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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Chinole

Art der Anwendung

• zum Eintropfen in das betroffene Auge
• bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus bakteriologische Resistenzbestimmungen durchführen (Ergebnis zusammen mit klinischem Erscheinungsbild über Fortführung der Therapie entscheidend)

Dosierung

• Hornhautulcera
  • Erwachsene, Neugeborene (0 - 27 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 16 Jahre)
    • 1. Tag, 0 - 6. Stunde: 1 Tropfen / 15 Min.
    • 1. Tag, 7 - 24. Stunde: 1 Tropfen / 30 Min.
    • 2. Tag: 1 Tropfen / Stunde
    • 3 - 14. Tag: 1 Tropfen / 4 Stunden
    • anschließende Dosierung im Ermessen des Arztes
    • Behandlungsdauer: u.U. > 14 Tage, vom Arzt festzulegen
• bakterielle Konjunktivitis / Blepharitis
  • Erwachsene, Neugeborene (0 - 27 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 16 Jahre)
    • 1 Tropfen 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer: bis zu 7 Tage

Indikation

• Behandlung von durch Ciprofloxacin-empfindliche Keime verursachte
  • Hornhautulcera
  • bakterielle Konjunktivitis
  • Blepharitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindelgefühl
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hornhautablagerungen
    • Augenbeschwerden
    • okuläre Hyperaemie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratopathie
    • Keratitis punctata
    • Hornhautinfiltrate
    • Hornhautfärbung
    • Photophobie
    • verminderte Sehschärfe
    • Augenlidödem
    • verschwommenes Sehen
    • Augenschmerzen
    • trockenes Auge
    • Schwellung des Auges
    • Augenjucken
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • verstärkte Tränensekretion
    • Augenausfluss
    • Augenlidrandverkrustung
    • Exfoliation an einem Augenlid
    • Bindehautödem
    • Erythem des Augenlids
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Okulotoxizität
    • Keratitis
    • Konjunctivitis
    • Erkrankung der Kornea
    • Defekt des Hornhautepithels
    • Doppeltsehen
    • Hypaesthesie des Auges
    • Asthenopie
    • Hordeolum
    • Augenreizung
    • Augenentzündung
    • Bindehauthyperämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • verminderter Visus
    • Arzneimittelrückstände
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unverträglichkeiten (Augenbrennen, -stechen)
    • Borken
    • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ohrschmerzen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypersekretion der Nasennebenhöhle
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhoe
    • Abdominalschmerz
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehenerkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dermatitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelunverträglichkeit
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • anomale Laborwerte

weitere Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung von Fluorchinolonen

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • (generalisierter) Ausschlag
    • toxische Epidermolyse
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Urtikaria

weitere Nebenwirkungen bei systemischer Anwendung von Fluorchinolonen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit manchmal letalem Ausgang sind bei systemischer Chinolon-Therapie auch schon nach der ersten Gabe beobachtet worden mit Symtomen wie
      • Herz-Kreislaufkollaps
      • Bewusstlosigkeit
      • Prickelgefühl
      • Rachen- und Gesichtsödem
      • Atemnot
      • Urtikaria
      • Juckreiz
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rupturen von Schulter- und Handsehnen, der Achillessehne sowie anderer Sehnen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ausschließlich zur Anwendung am Auge
• schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit manchmal letalem Ausgang sind bei systemischer Chinolon-Therapie auch schon nach der ersten Gabe beobachtet worden
    • gingen in einigen Fällen mit Herz-Kreislaufkollaps, Bewußtlosigkeit, Prickelgefühl, Rachen- und Gesichtsödem, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher
    • nur bei wenigen Patienten war es zuvor bereits zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gekommen
  • schwerwiegende anaphylaktische Zustände erfordern die sofortige Einleitung von Notfallmaßnahmen mit Adrenalin und, entsprechend dem klinischen Zustandsbild, weiteren Wiederbelebungsmethoden wie Sauerstoffzufuhr, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, intravenöse Verabreichung von Antihistaminika, Corticosteroiden, blutdrucksteigernden Aminen sowie Beatmung
  • Therapieabbruch bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion
• Superinfektion
  • wie bei allen antibakteriellen Arzneimitteln, kann es durch eine längere Anwendung zum vermehrten Wachstum unempfindlicher Bakterienstämme oder Pilze kommen
  • falls es zu einer solchen Superinfektion kommt, ist eine geeignete Therapie einzuleiten
• Tendinitis und Sehnenrupturen
  • nach systemischer Therapie mit Fluorochinolonen können Tendinitis und Sehnenrupturen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden
  • bei ersten Anzeichen einer Tendinitis sollte daher die Behandlung mit okulärem Ciprofloxacin eingestellt werden
• Kinder < 1 Jahr
  • klinische Erfahrungen bei Kindern < 1 Jahr und besonders bei Neugeborenen sind äußerst begrenzt
  • Anwendung von okulärem Ciprofloxacin bei Neugeborenen mit Ophthalmia neonatorum, die durch Gonokokken oder Chlamydien verursacht wurde, wird nicht empfohlen
    • wurde bei diesen Patienten nicht untersucht
    • bei Neugeborenen, die an Ophthalmia neonatorum leiden, ist eine geeignete Behandlung für diese Erkrankung einzuleiten
• Passage durch den Nasenrachenraum
  • bei der Anwendung ist die Möglichkeit der Passage durch den Nasenrachenraum zu bedenken, durch die das Auftreten und die Verbreitung bakterieller Resistenzen begünstigt werden kann
• Ablagerungen
  • bei Patienten mit Hornhautulkus zeigten sich bei häufiger Anwendung von okulär angewendetem Ciprofloxacin weiße Ablagerungen, die sich bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten
  • Ablagerungen schließen weder die Weiterführung einer Therapie aus, noch beeinträchtigen sie den klinischen Verlauf des Heilungsprozesses
• Kontaktlinsenträger
  • während der Behandlung einer Augeninfektion sollten keine Kontaktlinsen getragen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorsichtshalber während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Föten
• zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor
• Tierstudien
  • zeigen keine direkt schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität
• systemische Verfügbarkeit von Ciprofloxacin nach topischer Anwendung ist gering
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung von topischem Ciprofloxacin auf die Fertilität durchgeführt
  • bei oraler Anwendung zeigten sich bei Tieren keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• oral verabreichtes Ciprofloxacin tritt in die Muttermilch über
  • nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Ciprofloxacin in die Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.