Cilostazol UCB Pharma 50mg (98 St)

Hersteller APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG
Wirkstoff Cilostazol
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code B01AC23
Preis 77,94 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Cilostazol UCB Pharma 50mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Cilostazol50mg
(H)Carmellose, CalciumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cilostazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cilostazol
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearence +ACY-lt+ADsAPQ- 25 ml / Min.)
  • mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörungen
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • bekannte Veranlagung für Blutungen, z.B.
    • aktives peptisches Ulkus
    • hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • proliferative diabetische Retinopathie
    • schlecht eingestellte Hypertonie
  • anamnestisch bekannte ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder multifokale ventrikuläre Ektopien, unabhängig davon, ob adäquat behandelt oder nicht
  • Verlängerung des QTc-Intervalls
  • anamnestisch bekannte schwere Tachyarrhythmie
  • Patienten, die gleichzeitig zusätzlich mind. 2 Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban),
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder Koronarintervention in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Therapie mit Cilostazol sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Claudicatio intermittens haben
  • Einnahme jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen
  • bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung: erhöhter Plasmaspiegel von Cilostazol und infolgedessen ggf. erhöhtes Auftreten von Nebenwirkungen

Dosierung



  • Claudicatio intermittens
    • 100 mg Cilostazol 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • erneute Untersuchung nach 3 Monaten
      • ggf. Behandlungsabbruch, wenn keine angemessene Wirkung erreicht wurde bzw. keine Symptomverbesserung eingetreten ist
      • zur Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse
        • Lebensstilumstellung soll beibehalten werden (nicht rauchen und körperliches Training)
        • medikamentöse Behandlung soll (z.B. Lipidsenker und Thrombozytenaggregationshemmer) fortgeführt werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance > 25 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance < / = 25 ml / Min.
      • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leichte Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz
      • keine Daten
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierungsanleitung vorhanden
  • Kinder
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • gleichzeitige Therapie mit Medikamenten mit starker CYP3A4-Hemmung (z.B. einige Makrolide, Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren) oder mit starker CYP-2C19-Hemmung (z.B. Omeprazol)
    • Dosisreduktion auf 50 mg Cilostazol 2mal / Tag

Indikation



  • Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Claudicatio intermittens, wenn kein Ruheschmerz und keine Anzeichen peripherer Gewebsnekrosen vorliegen (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine Stadium II)
  • Second-Line-Therapie, wenn eine Lebensstilumstellung (einschließlich Einstellung des Rauchens und körperliches Training [unter Anleitung]) und andere geeignete Interventionen nicht zu einer ausreichenden Verbesserung der Symptome der Claudicatio intermittens führen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cilostazol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ecchymosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verlängerte Blutungszeit
      • Thrombozythämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungsneigung
        • Cilostazol per se kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen
        • Risiko kann verstärkt werden, wenn Cilostazol zusammen mit einem anderen Wirkstoff mit einem solchen Potenzial eingenommen wird
      • Thrombozytopenie
      • Granulozytopenie
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Panzytopenie
      • aplastische Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem (peripheres +ANY-dem, Gesichtsödem)
      • Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Diabetes mellitus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
  • Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • abnorme Träume
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Paresen
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Angina pectoris
      • Arrhythmien
      • ventrikuläre Extrasystolen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardinfarkt
      • Vorhofflimmern
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Synkope
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenblutung
      • Epistaxis
      • gastrointestinale Blutung
      • unspezifische Blutung
      • orthostatische Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzewallung
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • zerebrale Blutung
      • Lungenblutung
      • Muskelblutung
      • Atemwegsblutung
      • subkutane Blutung
      • Patienten mit Diabetes: erhöhtes Risiko intraokulärer Blutungen möglich
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinitis
      • Pharyngitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Pneumonie
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Stuhlveränderungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • abdominale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastritis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • anormale Leberfunktion
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Juckreiz (Pruritus)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ekzem
      • Hautausschläge
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenversagen
      • Einschränkung der Nierenfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämaturie
      • erhöhte Miktionsfrequenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pyrexia
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Harnsäurespiegel
      • erhöhte Harnstoffwerte im Blut
      • erhöhtes Blutkreatinin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cilostazol - peroral

  • Therapie mit Cilostazol sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Claudicatio intermittens haben
  • andere Behandlungsoptionen
    • ob Cilostazol zur Behandlung geeignet ist, sollte mit anderen Behandlungsoptionen, wie z.B. Revaskularisation, sorgfältig abgewogen werden
  • Patienten, die mit Cilostazol behandelt werden, sollten ihre Lebensstilumstellung (nicht rauchen und körperliches Training) und auch ihre medikamentöse Behandlung (z.B. Lipidsenker und Thrombozytenaggregationshemmer) beibehalten
    • Cilostazol ersetzt diese Behandlung nicht
  • kardiale Ereignisse
    • Cilostazol kann aufgrund seines Wirkmechanismus Tachykardie, Palpitation, Tachyarrhythmie und/oder Hypotonie hervorrufen
      • assoziierte Erhöhung der Herzfrequenz beträgt ca. 5 bis 7 bpm (beats per minute), bei Risikopatienten kann dies folglich zu Angina pectoris führen
    • Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse als Folge einer erhöhten Herzfrequenz, z.B. Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
      • sollten während der Behandlung mit Cilostazol engmaschig überwacht werden
    • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt / Koronarintervention in den letzten 6 Monaten oder einer anamnestisch bekannten Tachyarrhythmie
      • Einsatz von Cilostazol kontraindiziert
    • Patienten mit atrialer oder ventrikulärer Ektopie sowie bei Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern
      • Vorsicht bei der Anwendung
  • Vorfall einer Blutung oder Neigung zu Hämatomen
    • Patienten ausdrücklich darauf hinweisen, jeden Vorfall einer Blutung oder Neigung zu Hämatomen während der Behandlung zu melden
    • bei Netzhautblutung Einnahme von Cilostazol beenden
  • Operationen
    • aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Cilostazol ist bei Operationen ein erhöhtes Blutungsrisiko möglich (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. einer Zahnextraktion)
    • falls Operation geplant ist und eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung nicht erforderlich ist, sollte Cilostazol 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden
  • Blutbildveränderungen
    • selten bzw. sehr selten Berichte über Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie und aplastischer Anämie
      • die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Cilostazol
      • jedoch verliefen einige Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie tödlich
    • Patienten ausdrücklich darauf hinzuweisen, außer Blutungsereignissen und der Neigung zu Hämatomen auch sofort alle anderen Anzeichen zu melden, die auf erste Zeichen einer Blutdyskrasie hinweisen, z.B. Pyrexie oder Halsschmerzen
    • großes Blutbild sollte erstellt werden, wenn Verdacht auf eine Infektion besteht oder ein anderer klinischer Nachweis einer Blutdyskrasie vorliegt
    • Cilostazol sofort absetzen, wenn es klinische oder laborchemische Nachweise für Blutbildveränderungen gibt
  • Patienten, die starke CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren erhielten
    • Cilostazol-Plasmaspiegel erhöht
    • Dosisreduktion auf 50 mg Cilostazol 2mal / Tag empfohlen
  • Anwendung zusammen mit anderen Substanzen mit Potenzial zur Blutdrucksenkung
    • Vorsicht erforderlich
    • Möglichkeit, dass dies einen additiven hypotensiven Effekt mit reflektorischer Tachykardie haben könnte
  • Anwendung zusammen mit anderen, die Thrombozytenaggregation hemmenden Substanzen
    • Vorsicht erforderlich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cilostazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cilostazol - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cilostazol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentell wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen
    • keine Erkenntnisse über das potenzielle Risiko beim Menschen
  • Fertilität
    • Cilostazol hat die Fertilität weiblicher Mäuse reversibel beeinträchtigt, bei anderen Tierspezies trat dies aber nicht auf
    • klinische Signifikanz ist unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cilostazol - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen (potenziell schädigende Effekte bei gestillten Neugeborenen)
  • nicht bekannt, ob Cilostazol beim Menschen in der Muttermilch ausgeschieden wird
  • in Tierstudien Übergang von Cilostazol in die Muttermilch beobachtet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme vor dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.02.2015 In Kraft getreten am: 08.05.2015 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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