Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Cilostazol
Wirkstoff Menge	100 mg
ATC Code	B01AC23
Preis	33,2 €
Menge	98 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Cilostazol		100	mg
(H)	Carmellose, Calciumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
schwere Nierenfunktionsstörungen: Kreatinin-Clearance
mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen
kongestive Herzinsuffizienz
Schwangerschaft
Patienten mit jeder bekannten Veranlagung für Blutungen (z. B. aktives peptisches Ulkus, kurz zurückliegender hämorrhagischer Schlaganfall [innerhalb der letzten 6 Monate], proliferative diabetische Retinopathie, schlecht eingestellte Hypertonie)
Patienten mit anamnestisch bekannter ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder multifokalen ventrikulären Ektopien, unabhängig davon, ob adäquat behandelt oder nicht, sowie bei Patienten mit Verlängerung des QTc-Intervalls
Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie
Patienten, die gleichzeitig zusätzlich mindestens 2 Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)
Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder Koronarintervention in den letzten 6 Monaten

Art der Anwendung

Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen eingenommen werden. Die Einnahme von Cilostazol mit Nahrungsmitteln zeigte einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (C_max) von Cilostazol, was mit einem erhöhten Auftreten von unerwünschten Reaktionen verbunden sein kann.}

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> beträgt zweimal täglich 100 mg.}
Die Therapie mit Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung haben mit der Behandlung von Claudicatio intermittens.}
Der Arzt sollte den Patienten nach 3 Monaten Behandlung erneut untersuchen und die Behandlung mit Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> abbrechen, falls Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> keine angemessene Wirkung zeigt oder sich die Symptome nicht verbesserten.}}
Patienten, die mit Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> behandelt werden, sollten ihre Lebensstilumstellung beibehalten (nicht rauchen und körperliches Training) sowie auch ihre medikamentöse Behandlung (z. B. Lipidsenker und Thrombozytenaggregationshemmer) fortführen, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse zu reduzieren.}
Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> ersetzt diese Behandlung nicht.}
Eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich wird bei den Patienten empfohlen, die Medikamente mit starker CYP3A4-Hemmung einnehmen, wie z. B. einige Makrolide, Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren oder Medikamente mit starker CYP2C19-Hemmung, wie z. B. Omeprazol.
Ältere Patienten
- Es gibt keine spezielle Dosierungsanleitung für ältere Patienten.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern wurde nicht ermittelt.}
Nierenfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von > 25 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von}
Leberfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit leichten Lebererkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten von Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen vor. Da Cilostazol weitgehend durch Leberenzyme metabolisiert wird, ist es bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.

Indikation

Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> ist indiziert zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine-Stadium II).}
Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> ist zur Second-Line-Therapie bei Patienten indiziert, bei denen eine Lebensstilumstellung (einschließlich Einstellung des Rauchens und körperliches Training [unter Anleitung]) und andere geeignete Interventionen nicht zu einer ausreichenden Verbesserung der Symptome ihrer Claudicatio intermittens führten.}

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (> 30%), Diarrhö und Stuhlveränderungen (jeweils > 15%).
Diese Reaktionen waren üblicherweise von leichter bis mittlerer Intensität und wurden durch Dosisreduktion gelegentlich abgemildert.
Die Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Die Nebenwirkungen entsprechen folgenden Häufigkeiten:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig
  - Ekchymose
- Gelegentlich
  - Anämie
- Selten
  - Blutungszeit verlängert, Thrombozytämie
- Nicht bekannt
  - Blutungsneigung, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
  - Allergische Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig
  - A1g-dem (peripheres +ANY-dem, Gesichtsödem), Anorexie
- Gelegentlich
  - Hyperglykämie, Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich
  - Angstzustände
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
  - Kopfschmerzen
- Häufig
  - Schwindel
- Gelegentlich
  - Schlaflosigkeit, abnorme Träume
- Nicht bekannt
  - Paresen, Hypoästhesie
Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
  - Konjunktivitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- Häufig
  - Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris, Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen
- Gelegentlich
  - Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich
  - Augenblutung, Epistaxis, gastrointestinale Blutung, unspezifische Blutung, orthostatische Hypotonie
- Nicht bekannt
  - Hitzewallungen, Hypertonie, Hypotonie, zerebrale Blutung, Lungenblutung, Muskelblutung, Atemwegsblutung, subkutane Blutung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
  - Rhinitis, Pharyngitis
- Gelegentlich
  - Dyspnoe, Pneumonie, Husten
- Nicht bekannt
  - Interstitielle Pneumonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
  - Diarrhö, Stuhlveränderung
- Häufig
  - Übelkeit und Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen
- Gelegentlich
  - Gastritis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt
  - Hepatitis, abnorme Leberfunktion, Ikterus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Ausschlag, Pruritus
- Nicht bekannt
  - Ekzem, Hautausschläge, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich
  - Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten
  - Nierenversagen, Einschränkung der Nierenfunktion
- Nicht bekannt
  - Hämaturie, erhöhte Miktionsfrequenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Brustschmerzen, Asthenie
- Gelegentlich
  - Schüttelfrost, Unwohlsein
- Nicht bekannt
  - Pyrexie, Schmerzen
Untersuchungen
- Nicht bekannt
  - Erhöhte Harnsäurespiegel, erhöhte Harnstoffwerte im Blut, erhöhtes Blutkreatinin
Die Häufigkeit der nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen wird als ,nicht bekannt+ACY-quot, angegeben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Eine Zunahme der Häufigkeit von Palpitationen und peripheren +ANY-demen wurde beobachtet, wenn Cilostazol gleichzeitig mit anderen, eine reflektorische Tachykardie verursachenden Vasodilatatoren verabreicht wurde, zum Beispiel Calciumkanalblocker vom Dihydropyridintyp.
Kopfschmerz war das einzige unerwünschte Ereignis, das bei >/= 3% der mit Cilostazol behandelten Patienten zum Therapieabbruch führte. Andere häufige Gründe eines Therapieabbruchs beinhalteten Palpitationen und Diarrhö (beide 1,1%).
Cilostazol per se kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Dieses Risiko kann verstärkt werden, wenn Cilostazol zusammen mit einem anderen Wirkstoff mit einem solchen Potenzial eingenommen wird.
Das Risiko intraokulärer Blutungen kann bei Patienten mit Diabetes höher sein.
Eine Zunahme der Häufigkeit von Diarrhö und Palpitationen wurde bei den über 70-jährigen Patienten beobachtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Ob Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> zur Behandlung geeignet ist, sollte mit anderen Behandlungsoptionen, wie z. B. Revaskularisation, sorgfältig abgewogen werden.}
- Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Cilostazol Tachykardie, Palpitation, Tachyarrhythmie und/oder Hypotonie hervorrufen. Die mit Cilostazol assoziierte Erhöhung der Herzfrequenz beträgt ca. 5 bis 7 bpm (beats per minute), bei Risikopatienten kann dies folglich zu Angina pectoris führen.
- Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse als Folge einer erhöhten Herzfrequenz, z. B. Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, sollten während der Behandlung mit Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> engmaschig überwacht werden, hingegen ist der Einsatz von Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt/Koronarintervention in den letzten 6 Monaten oder einer anamnestisch bekannten Tachyarrhythmie kontraindiziert.}}
- Vorsicht ist geboten, wenn Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit atrialer oder ventrikulärer Ektopie sowie bei Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern verordnet wird.}
- Die Patienten sind ausdrücklich dazu anzuhalten, jeden Vorfall einer Blutung oder Neigung zu Hämatomen während der Behandlung zu melden. Im Fall einer Netzhautblutung ist die Anwendung von Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> zu beenden. Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen (absolut)+ACY-quot, für weitere Informationen bei Blutungen. Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei Operationen ein erhöhtes Blutungsrisiko möglich (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. einer Zahnextraktion).}}
- Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant ist und eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung nicht erforderlich ist, sollte Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.}
- Es hat selten bzw. sehr selten Berichte über Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie und aplastischer Anämie gegeben.
- Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Cilostazol. Jedoch verliefen einige Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie tödlich.
- Die Patienten sind ausdrücklich darauf hinzuweisen, außer Blutungsereignissen und der Neigung zu Hämatomen, auch sofort alle anderen Anzeichen zu melden, die auf erste Zeichen einer Blutdyskrasie hinweisen, z. B. Pyrexie oder Halsschmerzen.
- Ein großes Blutbild sollte erstellt werden, wenn Verdacht auf eine Infektion besteht oder ein anderer klinischer Nachweis einer Blutdyskrasie vorliegt. Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> ist sofort abzusetzen, wenn es klinische oder laborchemische Nachweise für Blutbildveränderungen gibt.}
- Bei Patienten, die starke CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren erhielten, war der Cilostazol-Plasmaspiegel erhöht. Für diesen Fall wird eine Cilostazol-Dosis von 50 mg zweimal täglich empfohlen.
- Vorsicht ist erforderlich, wenn Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> zusammen mit anderen Substanzen mit Potenzial zur Blutdrucksenkung gegeben wird. Es besteht die Möglichkeit, dass dies einen additiven hypotensiven Effekt mit reflektorischer Tachykardie haben könnte.}
- Vorsicht ist geboten, wenn Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> zusammen mit anderen, die Thrombozytenaggregation hemmenden Substanzen gegeben wird.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Thrombozytenaggregationshemmer
  - Cilostazol ist ein PDE-III-Hemmer mit thrombozytenaggregationshemmender Aktivität. In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden führte die Einnahme von 150 mg Cilostazol zweimal täglich über 5 Tage nicht zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
- Acetylsalicylsäure (ASS)
  - Verglichen mit der alleinigen Gabe von ASS zeigte die kurzzeitige (
  - Bei Patienten, die Cilostazol und ASS einnahmen, gab es keine offensichtlichen Trends in Richtung eines vermehrten Auftretens hämorrhagischer Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten, die Placebo und äquivalente Dosen ASS einnahmen.
- Clopidogrel und andere thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel
  - Die gleichzeitige Gabe von Cilostazol und Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenzahl, die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT). Alle gesunden Studienteilnehmer zeigten bei alleiniger Behandlung mit Clopidogrel eine verlängerte Blutungszeit. Die gleichzeitige Gabe von Cilostazol führte nicht zu einem signifikanten zusätzlichen Effekt auf die Blutungszeit. Vorsicht ist angeraten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und anderen Substanzen, die die Thrombozytenaggregation hemmen. Eine regelmäßige Überwachung der Blutungszeit ist zu erwägen. Bei Patienten, die mit mindestens 2 Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien zusätzlich behandelt werden, ist die Behandlung mit Cilostazol kontraindiziert.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Clopidogrel, ASS und Cilostazol kam es in der CASTLE-Studie zu einer Erhöhung der Blutungsrate.
- Orale Antikoagulanzien wie Warfarin
  - In einer klinischen Einzeldosis-Studie konnte keine Hemmung des Metabolismus von Warfarin oder ein Effekt auf die Gerinnungsparameter (PT, aPTT, Blutungszeit) beobachtet werden. Dennoch ist Vorsicht angeraten bei Patienten, die sowohl Cilostazol als auch andere Substanzen mit gerinnungshemmender Wirkung erhalten. Es sollten häufige Kontrollen durchgeführt werden, um die Blutungsgefahr zu reduzieren.
  - Bei Patienten, die mit mindestens 2 Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien zusätzlich behandelt werden, ist die Behandlung mit Cilostazol kontraindiziert.
- Cytochrom P-450-(CYP-)Enzyminhibitoren
  - Cilostazol wird weitgehend durch CYP-Enzyme metabolisiert, insbesondere durch CYP3A4 und CYP2C19, in geringerem Maße durch CYP1A2. Der Dehydro-Metabolit, der eine 4- bis 7-mal größere thrombozytenhemmende Wirkung als Cilostazol hat, scheint primär über CYP3A4 gebildet zu werden. Der 4+ALQ--trans-Hydroxy-Metabolit mit einem Fünftel der Potenz von Cilostazol wird anscheinend hauptsächlich über CYP2C19 gebildet.
  - Daher erhöhen Arzneimittel mit Hemmwirkung auf CYP3A4 (z. B. einige Makrolide, Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren) oder CYP2C19 (wie Protonenpumpenhemmer, PPI) die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol und können die unerwünschten Wirkungen von Cilostazol verstärken. Aus diesem Grund beträgt die empfohlene Dosis für Patienten, die starke CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren einnehmen, 50 mg zweimal täglich.
  - Die Gabe von Cilostazol in Kombination mit Erythromycin (ein CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 72%, begleitet von einem 6%igen Abfall der AUC des Dehydro-Metaboliten und einem 119%igen Anstieg der AUC des 4+ALQ--trans-Hydroxy-Metaboliten.
  - Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 34%, wenn es in Kombination mit Erythromycin gegeben wird. Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Erythromycin und ähnlichen Substanzen (z. B. Clarithromycin) gegeben wird.
  - Die Verabreichung von Ketoconazol (ein CYP3A4-Hemmer) mit Cilostazol führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 117%, begleitet von einer Senkung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 15% und einem Anstieg der AUC des 4+ALQ--trans-Hydroxy-Metaboliten um 87%.
  - Ausgehend von der AUC erhöht sich die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketoconazol um 35%. Auf der Grundlage dieser Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol in Anwesenheit von Ketoconazol und verwandter Substanzen (z. B. Itraconazol) 50 mg zweimal täglich.
  - Die Verabreichung von Cilostazol zusammen mit Diltiazem (einem schwachen CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol von 44%, begleitet von einem 4%igen Anstieg in der AUC des Dehydro-Metaboliten und einem 43%igen Anstieg der AUC des 4+ALQ--trans-Hydroxy-Metaboliten. Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 19%, wenn es in Kombination mit Diltiazem gegeben wird. Basierend auf diesen Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Die Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg Cilostazol mit 240 ml Grapefruitsaft (ein Inhibitor des intestinalen CYP3A4) hatte keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cilostazol. Basierend auf diesen Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ein klinisch bedeutsamer Effekt auf Cilostazol ist jedoch bei größeren Mengen Grapefruitsaft durchaus möglich.
  - Die Einnahme von Cilostazol mit Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Cilostazol um 22%, begleitet von einer Vergrößerung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 68% und einer Abnahme der AUC des 4+ALQ--trans-Hydroxy-Metaboliten um 36%. Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 47%, wenn es in Kombination mit Omeprazol gegeben wird.
  - Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Omeprazol gegeben wird.
- Cytochrom P-450-(CYP-)Enzymsubstrate
  - Es konnte gezeigt werden, dass Cilostazol die AUC für Lovastatin (für CYP3A4 empfindliches Substrat) und seiner ß-Hydroxysäure um 70% erhöht. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Ergotderivate). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Statinen, die von CYP3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
- Cytochrom P-450-(CYP-)Enzyminduktoren
  - Die Wirkung von CYP3A4- und CYP2C19-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) auf die Pharmakokinetik von Cilostazol wurde nicht untersucht. Da es theoretisch zu einer Änderung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung kommen kann, sollte diese bei Gabe von Cilostazol zusammen mit CYP3A4- und CYP2C19-Induktoren sorgfältig überwacht werden.
  - In klinischen Prüfungen reduzierte Rauchen (CYP1A2 induzierend) die Plasmakonzentration von Cilostazol um 18%.
- Andere mögliche Wechselwirkungen
  - Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und Substanzen, die blutdrucksenkend wirken können, weil es dadurch zu einem additiven hypotensiven Effekt mit reflektorischer Tachykardie kommen kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> kann Schwindel verursachen. Patienten sollten daher gewarnt werden, Vorsicht walten zu lassen, ehe sie fahren oder Maschinen bedienen.}
Überdosierung
- Informationen über eine akute Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
- Die zu erwartenden Anzeichen und Symptome sind voraussichtlich starke Kopfschmerzen, Diarrhö, Tachykardie und möglicherweise kardiale Arrhythmien.
- Die Patienten sollten beobachtet und mit einer unterstützenden Therapie behandelt werden. Der Magen sollte, soweit erforderlich, durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cilostazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.}
Fertilität
- Cilostazol hat die Fertilität weiblicher Mäuse reversibel beeinträchtigt, bei anderen Tierspezies trat dies aber nicht auf. Die klinische Signifikanz ist unbekannt.

Stillzeithinweise

In Tierstudien wurde gezeigt, dass Cilostazol in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Cilostazol in die humane Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der potenziell schädigenden Effekte bei Neugeborenen, die von einer behandelten Mutter gestillt werden, wird die Anwendung von Cilostazol HEXAL^{ArgA8-/sup> während der Stillzeit nicht empfohlen.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.02.2015 In Kraft getreten am: 08.05.2015 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

Cilostazol HEXAL 100mg (98 St)