Cilodex 3mg/ml/1mg/ml (5 ml)

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone, Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Infektionen des Ohres durch Viren (z. B. Varizellen, Herpes simplex) und Pilze.

Art der Anwendung

• Nur zur Anwendung am Ohr.
• Weisen Sie die Patienten an, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln. Die Suspension sollte angewärmt werden, indem die Flasche für einige Minuten in der Hand gehalten wird, um beim Patienten Schwindel zu vermeiden, der durch die Einträufelung einer kalten Suspension verursacht werden könnte. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen. Dann sollten die Tropfen appliziert werden, indem mehrmals an der Ohrmuschel gezogen wird. Bei Patienten mit akuter Otitis media mit Paukenröhrchen sollte der Tragus 5-mal nach innen gedrückt werden, um die Passage der Tropfen in das Mittelohr zu ermöglichen. Diese Position sollte etwa 5 Minuten beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in das Ohr zu erleichtern. Wenn nötig, ist die Prozedur an dem anderen Ohr zu wiederholen.
• Um eine Verunreinigung der Tropferspitze zu vermeiden und damit die Risiken bakterieller Infektionen zu begrenzen, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Ohrmuschel, der Gehörgang sowie die Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Nach Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen. Die Flasche sollte bis zum Ende der Behandlung aufbewahrt werden.

Dosierung

• Erwachsene und ältere Patienten
  • 2-mal täglich 7 Tage lang vier Tropfen in das betroffene Ohr (die betroffenen Ohren) einträufeln, entsprechend der unterschiedlichen Anweisungen für Patienten mit akuter Otitis media mit Paukenröhrchen und Patienten mit akuter Otitis externa.
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sind bei älteren Menschen und sonstigen Erwachsenen gleich.
• Kinder und Jugendliche
  • Dieses Arzneimittel hat sich bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten für die Behandlung von AOMT und ab 1 Jahr zur Behandlung von AOE als sicher und wirksam erwiesen (bezüglich der Anwendung bei Kindern jünger als 6 Monate bei AOMT und jünger als 1 Jahr bei AOE). CILODEX^{ArgA8-/sup> kann wie bei Erwachsenen dosiert werden.}
• Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (leicht bis mittelschwer) ändert die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin oder Dexamethason nach systemischer Verabreichung nicht.
  • Nach topischer Gabe von CILODEX^{ArgA8-/sup> können bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen geringfügig erhöhte Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin und Dexamethason auftreten. Da jedoch die systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin oder Dexamethason nach Anwendung am Ohr niedrig ist, läge eine Erhöhung der systemischen Konzentrationen durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen immer noch deutlich unter den Plasmakonzentrationen, die von Kindern oder Erwachsenen nach oraler oder intravenöser Gabe in den empfohlenen Dosierungen gut verträglich sind.}
  • Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich.

Indikation

• CILODEXArgA8-/sup> ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert.
  • Akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Patienten mit Paukenröhrchen (AOMT)
  • Akute Otitis des äußeren Gehörgangs (Otitis externa, AOE)
• Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch antibakterieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • CILODEX^{ArgA8-/sup> wurde in 5 klinischen Studien mit 976 Patienten zweimal täglich appliziert. Darunter befanden sich 439 Patienten, die mit akuter Otitis media und eingelegtem Paukenröhrchen an 3 klinischen Studien teilnahmen, sowie 537 Patienten, die mit akuter Otitis externa an 2 klinischen Studien teilnahmen. In keiner Studie wurden schwerwiegende otische oder systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CILODEXArgA8-/sup> berichtet. In klinischen Studien wurden als häufigste wirkstoffbedingte Nebenwirkungen Schmerzen und Beschwerden des Ohres bei ungefähr 1 bis 1,5% der Patienten beobachtet.}
• Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse
  • Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet. Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und nach der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich: Candidiasis
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich: Parästhesie (Kribbeln in den Ohren), Weinen
      • Selten: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig: Ohrenschmerzen
      • Gelegentlich: Otorrhoe, Ohrkongestion, Ohrenbeschwerden, Ohrenjucken, Pilzinfektion des Ohres
      • Selten: Hypakusis, Tinnitus, Arzneimittelrückstand
      • Nicht bekannt: Schwellung der Ohrmuschel
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich: Hitzegefühl
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich: Erbrechen, Geschmacksstörung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Exfoliation der Haut
      • Selten: erythematöser Hautausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich: Verschluss einer medizinischen Vorrichtung (Obstruktion des Paukenröhrchens), Reizbarkeit, Ermüdung
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den 439 Patienten mit akuter Otitis media mit eingelegtem Paukenröhrchen waren Ohrenschmerzen (2,5%), Ohrbeschwerden (2,5%) und Geschmacksstörungen (charakterisiert als Geschmackswahrnehmung des Arzneimittels) (1,1%). Innerhalb dieser Gruppe brach nur ein Patient die Therapie aufgrund von Ohrbeschwerden ab.
  • Die häufigste Nebenwirkung, die von den 537 Patienten mit akuter Otitis externa berichtet wurde, war Ohrenjucken (1,5%). Kein Patient brach die Behandlung aufgrund eines Auftretens von Ohrenjucken ab.
  • Schwerwiegende und vereinzelt tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden bei Patienten unter systemischer Chinolontherapie beschrieben, teilweise nach der ersten Gabe. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödem), Obstruktion der Atemwege, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz begleitet.
  • Sekundärinfektionen entwickelten sich nach der Anwendung von Kombinationspräparaten, die Kortikosteroide oder antimikrobielle Wirkstoffe enthielten.
  • Nach systemischer Anwendung von Fluorochinolonen wurden bei Patienten Rupturen der Schulter, der Hand, der Achillessehne oder weiterer Sehnen festgestellt, die chirurgische Eingriffe erforderten oder über längere Zeit Behinderungen verursachten. Studien und die Erfahrungen mit systemischen Chinolonen nach der Markteinführung zeigen, dass Patienten unter Kortikoidtherapie ein erhöhtes Risiko für Rupturen aufweisen, vor allem geriatrische Patienten und Patienten mit stark belasteten Sehnen einschließlich der Achillessehne. Bislang zeigen klinische und nach der Markteinführung gewonnene Daten keinen klaren Zusammenhang zwischen der topischen Gabe von Ciprofloxacin am Ohr und den genannten Nebenwirkungen in muskuloskeletalen Geweben und im Bindegewebe.
• Kinder und Jugendliche
  • Es wurde gezeigt, dass CILODEX^{ArgA8-/sup> bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten zur Behandlung von AOMT und ab 1 Jahr zur Behandlung von AOE sicher ist. Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen sind bei pädiatrischen Patienten voraussichtlich die gleichen wie bei Erwachsenen.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung am Ohr bestimmt, nicht zur Anwendung am Auge, als Inhalation oder Injektion.
  • Wenn die Otorrhoe auch nach einem vollständigen Behandlungszyklus weiter andauert oder zwei oder mehr Otorrhoeepisoden innerhalb von sechs Monaten auftreten, wird eine weitere Abklärung empfohlen, um eine zugrunde liegende Erkrankung wie Cholesteatom, Fremdkörper oder einen Tumor auszuschließen.
  • Wie bei anderen antibakteriellen Präparaten kann die Langzeitanwendung dieses Arzneimittels zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen einschließlich Bakterienstämmen, Hefen und Pilzen führen. Bei Superinfektion sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Wenn nach einer Behandlungswoche die Anzeichen und Symptome persistieren, wird eine weitere Abklärung empfohlen, um die Diagnose und die Behandlung zu überprüfen.
  • Nach der systemischen Gabe von Chinolonen sind bei Patienten schwerwiegende und in Einzelfällen tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxien) berichtet worden, in manchen Fällen bereits nach der ersten Anwendung. Manche Reaktionen waren begleitet von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödemen (einschließlich laryngealer, pharyngealer oder fazialer +ANY-deme), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz. Dieses Arzneimittel sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderer Zeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern. Wenn klinisch erforderlich, sollte Sauerstoff verabreicht und die Luftwege freigehalten werden.
  • Unter systemischer Fluorochinolontherapie, einschließlich Ciprofloxacin, können Entzündung und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die mit Kortikosteroiden behandelt werden. Bei den ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung sollte die Behandlung mit CILODEX^{ArgA8-/sup> abgebrochen werden.}
  • Kortikosteroide können die Widerstandsfähigkeit bei bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen herabsetzen bzw. zu deren Ausbreitung beitragen und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren. Ein Erkennen der Unwirksamkeit des Antibiotikums wird dadurch möglicherweise verhindert, und Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Bestandteile des Arzneimittels können abgeschwächt sein.
  • Sehstörung
    • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
    • Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, ein bekanntes Reizmittel, das lokale Hautreizungen hervorrufen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von CILODEX^{ArgA8-/sup> sind für die Behandlung der AOMT bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten und für die Behandlung der AOE bei Kindern unter 1 Jahr nicht bewiesen. In Ausnahmefällen kann CILODEXArgA8-/sup> in dieser pädiatrischen Sub-Population nach einer sehr sorgfältigen Nutzen-/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt eingesetzt werden. Obwohl keine Sicherheitsbedenken oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt sind, die gegen eine Behandlung dieser Kinder sprechen würden, ist die klinische Erfahrung mit diesen pädiatrischen Untergruppen unzureichend.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
  • Nach topischer Anwendung am Ohr bei pädiatrischen Patienten mit Paukenröhrchen wurden 6 Stunden nach der Anwendung niedrige Plasmakonzentrationen für Ciprofloxacin (>/= 0,50 ng/ml bei nur 4 von 25 Patienten) und für Dexamethason (>/= 0,05 ng/ml bei 14 von 24 Patienten) beobachtet. Klinisch relevante pharmakokinetische Wirkstoffwechselwirkungen via Proteinbindung oder unter Beteiligung des P450-Metabolismus von Begleitmedikationen werden für beide Wirkstoffe nach der topischen Anwendung von CILODEX^{ArgA8-/sup> am Ohr als unwahrscheinlich angesehen.}
  • Allerdings wurde gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone die Wirkung des oralen Antikoagulans Warfarin und seiner Derivate verstärkt und bei gleichzeitig mit Cyclosporin behandelten Patienten mit vorübergehenden Erhöhungen des Serumkreatinins verbunden ist.
  • Es wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Ciprofloxacin die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2 und CYP3A4 hemmt und den Metabolismus von Methylxanthinen (Koffein, Theophyllin) verändert. Nach topischer Anwendung von CILODEX^{ArgA8-/sup> am Ohr sind die Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin niedrig, und es ist unwahrscheinlich, dass eine Wechselwirkung des P450-Metabolismus mit Begleitmedikationen zu klinisch relevanten Veränderungen der Plasmaspiegel von Methylxanthinverbindungen führt.}
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • CILODEX^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
• Überdosierung
  • Durch das begrenzte Aufnahmevermögen des Gehörgangs ist bei topischer Applikation am Ohr eine Überdosierung praktisch ausgeschlossen. Jedoch können die Einnahme einer Überdosis CILODEX^{ArgA8-/sup> oder die ototopische Langzeittherapie eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse bewirken. Obwohl die Abnahme der Wachstumsgeschwindigkeit von Kindern und/oder die Suppression von Kortisolplasma-Konzentrationen nach einer deutlichen Überdosierung oder nach längerer Behandlung mit CILODEXArgA8-/sup> (z. B. mehrere Monate) ausgeprägter sein können, ist zu erwarten, dass diese Auswirkungen vorübergehend auftreten (Tage bis Wochen) und ohne Spätschäden gut reversibel sind.}
  • Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt in der Regel durch eine unterstützende und systemische Therapie und kann zunächst auch Erbrechen und eine Magenspülung beinhalten.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Da keine Reproduktionsstudien am Tier durchgeführt wurden und keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen mit der Wirkstoffkombination von Ciprofloxacin und Dexamethason vorliegen, sollte CILODEX^{ArgA8-/sup> nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist eindeutig erforderlich. Sie sollte nur durchgeführt werden, wenn ihr möglicher Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.}
• Fertilität
  • Zur Auswirkung von CILODEX^{ArgA8-/sup> auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor. Dermale Tierstudien haben nach Langzeitanwendung von Dexamethason in hohen Dosen Auswirkungen auf die männlichen Sexualorgane gezeigt. An Ratten und Mäusen durchgeführte Reproduktionsstudien mit bis zu 6-mal höheren Dosen als die gewöhnliche tägliche Dosis bei Menschen erbrachten keinen Nachweis einer verminderten Fertilität.}

Stillzeithinweise

• Ciprofloxacin und Kortikosteroide als Substanzklasse sind nach oraler Gabe in der Milch nachweisbar. Es ist nicht bekannt, ob bei der topischen Verabreichung an Menschen eine ausreichende systemische Absorption erreicht wird, die zu nachweisbaren Mengen in der Muttermilch führt. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist Vorsicht geboten, wenn dieses Arzneimittel während der Stillzeit verabreicht wird.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Otologika, +IBM- ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges +IBM- ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.