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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Benazeprilhydrochlorid oder andere ACE-Hemmer
• anamnestisch bekanntes angioneurotisches +ANY-dem
• Nierenarterienstenose (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
• Zustand nach Nierentransplantation
• hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• primärer Hyperaldosteronismus
• Dialyse
• primäre Lebererkrankung
• Leberinsuffizienz
• unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz
• Dialyse oder Hämofiltration mit Poly-(acrylonitril, natrium-2-methylallyl-sufonat)-high-flux-Membranen (z.B. AN69)
• LDL-Apherese mit Dextransulfat
• Desensibilisierungstherapie mit Insektengiften
• Kinder und Jugendliche
• Schwangerschaft
  

Art der Anwendung

• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
• angegebenen Tagesmenge morgens auf einmal oder verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) einnehmen
• Hinweise
  • insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Diarrhoe, Diuretika-Therapie), Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie kann es zu Beginn der Therapie zu übermäßigen Blutdruckabfall kommen
  • falls möglich, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Therapie ausgleichen bzw. bestehende Diuretika-Therapie reduzieren oder ggf. absetzen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz allerdings gegen das Risiko einer Volumenüberlastung abwägen)
  • bei diesen Patienten Therapie mit geringster Einzeldosis von 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid morgens beginnen
  • nach Gabe der 1. Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Benazepril oder/und Schleifendiuretika Patienten mind. 8 Stunden ärztlich überwachen, um unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu vermeiden
  • bei Patienten mit maligner Hypertonie oder schwerer Herzinsuffizienz: Einstellung der Therapie unter stationären Bedingungen

Dosierung

• essenzielle Hypertonie
  • initial: 10 mg Benazeprilhydrochlorid morgens
  • bei unzureichender Wirkung, Dosiserhöhung optional, auf 20 mg Benazeprilhydrochlorid / Tag
  • zeitliches Intervall zwischen den Dosiserhöhungen: mind. 1 - 3 Wochen
  • bei manchen Patienten kann sich die Wirkung am Ende des Dosisintervalls abschwächen, tägliche Dosis in diesem Fall auf 2 gleiche Einzeldosen verteilen
  • Erhaltungsdosis: i.d.R. 10 mg Benazeprilhydrochlorid / Tag
  • Maximaldosis: 40 mg Benazeprilhydrochlorid / Tag
  • bei unzureichender Blutdrucksenkung unter Benazepril
    • zusätzliche Gabe eines anderen Antihypertensivums (z.B. Thiazid-Diuretikum oder ein Kalziumantagonist) in initial niedriger Dosierung
  • vorausgehende Behandlung mit einem Diuretikum
    • 2 - 3 Tage vor Behandlung mit Benazepril absetzen und wenn notwendig später zusätzlich geben
    • falls Absetzen nicht möglich: tägliche Dosis von Benazepril initial reduzieren (5 mg anstatt 10 mg), um ausgeprägte Hypotonie zu vermeiden
  • abruptes Absetzen von Benazepril ist nicht von einem rapiden Anstieg des Blutdrucks begleitet
  • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration 1,2 - 1,8 mg / dl) oder mäßiger Leberinsuffizienz
    • keine Dosierungsänderung erforderlich
    • tägliche Erhaltungsdosis i.d.R. 10 mg Benazeprilhydrochlorid
  • erheblich eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min )
    • initial: 5 mg Benazeprilhydrochlorid
    • Dosiserhöhung, optional, bis 10 mg Benazeprilhydrochlorid
    • für weitere Senkung des Blutdrucks sollten ein Diuretikum (kein Thiazid-Diuretikum) oder ein anderes Antihypertensivum zusätzlich verabreicht werden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 5 mg Benazeprilhydrochlorid 1mal / Tag
    • Dosissteigerung auf 10 mg Benazeprilhydrochlorid / Tag möglich
  • Kinder und Jugendliche
    • 7 - 16 Jahre und >/= 25 kg KG
      • empfohlene Initialdosis: 0,2 mg / kg (bis zu einer max. täglichen Dosis von 10 mg)
      • Dosierung entsprechend der Blutdruckänderung
      • Dosen > 0,6 mg / kg (oder > 40 mg / Tag) bei Kindern nicht untersucht
    • Kinder < 7 Jahre, Kinder die keine Tabletten schlucken können, oder für die keine Tablettenstärke entsprechend der kalkulierten Dosis zur Verfügung steht
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder mit glomerulären Filtrationsrate < 30 ml
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
    • Langzeiteffekt auf Wachstum und Entwicklung nicht untersucht
• Herzinsuffizienz
  • Benazeprilhydrochlorid kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Diuretika-Therapie und Digitalis gegeben werden
  • initial: 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid / Tag morgens
  • Dosissteigerung, optional, nur schrittweise (alle 2 - 4 Wochen) in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen
  • Erhaltungsdosis: i.d.R. 5 - 10 mg Benazeprilhydrochlorid / Tag
  • Maximaldosis: 20 mg Benazeprilhydrochlorid / Tag
  • i.A. ausreichend, die Tagesdosis auf einmal zu geben, manche Patienten sprechen besser auf Aufteilung der Tagesdosis in 2 gleiche Einzeldosen an
  • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration 1,2 - 1,8 mg / dl), ältere Patienten (> 65 Jahre) oder mäßige Leberinsuffizienz
    • keine Dosierungsänderung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Kindern mit kongestiver Kardiomyopathie und progressiver Niereninsuffizienz nicht belegt worden

Dosisanpassung

• Nierenarterienstenose (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere), Zustand nach Nierentransplantation
  • kontraindiziert

Indikation

• essenzielle Hypertonie
• Herzinsuffizienz
  • zusätzlich zu Diuretika und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abfall von
      • Hämoglobin
      • Hämatokrit
      • Leukozyten
      • Thrombozyten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • aplastische Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit/Angioödem: Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Insomnie
    • Nervosität
    • Parästhesien
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Schläfrigkeit
    • Apathie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gemütsveränderungen
    • Schwindel
    • Geschmacksveränderungen
    • Schlafstörungen
    • geistige Verwirrtheit
    • Impotenz
    • verschwommenes Sehen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysgeusie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • schwere Hypotonie mit orthostatischen Beschwerden, insbesondere bei Hochrisikopatienten
    • Ohnmacht
    • beeinträchtigtes Sehvermögen
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • symptomatische Hypotonie
    • Brustschmerzen
    • Angina pectoris
    • Arrhythmie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis, möglicherweise infolge starken Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gesichtsrötung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Bronchitis
    • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Sinusitis
    • Rhinitis.
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
    • Glossitis
    • Xerostomie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • Verdauungsstörungen
    • unspezifische gastrointestinale Beschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Diarrh+APY
    • Verstopfung
    • Anorexie
    • intestinale +ANY-deme
    • Cholelithiasis, insbesondere bei bestehender Gallenblasenentzündung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • Ileus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis (vorwiegend cholestatisch)
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Photosensibilitätsreaktionen
    • Hautausschlag
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Pemphigus
    • Stevens-Johnson-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Alopezie
    • Psoriasis
    • Raynaud-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschmerzen
    • Arthritis
    • Muskelschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Pollakisurie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Proteinurie
    • Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung.
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akutes Nierenversagen
    • Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff
    • Anstieg des Serumkreatinins
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fatigue
• Labor-Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei 0,1% der Patienten mit essentieller Hypertonie, die ausschließlich mit Benazepril behandelt wurden, beobachtet:
      • geringer Anstieg des Blutharnstoffs
      • geringer Anstieg des Serumkreatinins
• folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Benazepril beobachtet
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem des Dünndarms
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • Hyperkaliämie
    • Agranulozytose und Neutropenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anaphylaktoide und ähnliche Reaktionen
  • da ACE-Hemmer den Metabolismus von Eicosanoiden und Polypeptiden einschließlich körpereigenem Bradykinin beeinflussen, können bei Patienten, die ACE-Hemmer (einschließlich Benazepril) einnehmen, eine Vielzahl von anaphylaktoiden und ähnlichen Reaktionen, einige schwerwiegend, auftreten
• Angioödeme
  • in Verbindung mit der Einnahme von ACE-Hemmern einschließlich Benazepril selten Angioödeme beobachtet
    • Angioödeme können während der ersten Wochen der Behandlung auftreten
    • in seltenen Fällen können Angioödeme jedoch auch nach Langzeit-Einnahme auftreten
    • in einigen Fällen wurden Symptome bis zu 2 Jahre nach Therapiebeginn beobachtet
  • solche Reaktionen sollten als Zeichen angesehen werden, die Therapie umgehend abzubrechen und den Patient engmaschig zu überwachen
    • falls eine antihypertensive Behandlung notwendig ist, sollte die Therapie mit einem anderen Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) fortgesetzt werden
  • wenn sich die Schwellung auf Gesicht, Lippen und Mund beschränkt, wird sich dies gewöhnlich ohne weitere Behandlung bessern, wobei Antihistaminika hilfreich sein könnten, die Symptome zu lindern
    • diese Patienten sollten sorgfältig beobachten, bis die Schwellung zurückgegangen ist
  • sind jedoch Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen, ist eine Verengung der Luftwege wahrscheinlich und es empfiehlt sich, falls nötig, eine angemessene Behandlung wie die sofortige s.c. Gabe von Adrenalin (0,5 ml, 1 : 1000)
  • Angioödeme mit Kehlkopfschwellung können tödlich verlaufen
  • Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie zusammenhingen, könnten ein erhöhtes Risiko für Angioödeme während der Therapie mit ACE-Hemmern haben
    • über andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurde berichtet
  • Menschen mit schwarzer Hautfarbe
    • Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Angioödemen während einer Therapie mit ACE-Hemmern höher als bei Menschen mit nicht schwarzer Hautfarbe
• Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung
  • bei 2 Patienten unter ACE-Hemmer-Behandlung, bei denen eine Desensibilisierungstherapie mit Hymenopterengift (Insektengift) durchgeführt wurde, traten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf
  • bei den gleichen Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde, traten aber bei unbeabsichtigter nochmaliger Exposition wieder auf
• Anaphylaktoide Reaktionen bei Exposition mit Membran/Dialyse
  • bei Patienten, die eine Dialyse mit High-Flux-Polyacrylonitril-Membranen erhielten und mit Benazepril behandelt wurden, wurden anaphylaktoide Reaktionen berichtet
    • als Symptome können Gesichtsschwellungen, Hautrötung, Blutdruckabfall und Dyspnoe innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse auftreten
  • anaphylaktoide Reaktionen auch von Patienten, bei denen eine LDL (low density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat durchgeführt wurde, berichtet
• Symptomatische Hypotonie
  • Benazepril kann zu einem starken Blutdruckabfall führen, insbesondere nach der ersten Dosis
  • wie auch bei anderen ACE-Hemmern in seltenen Fällen symptomatische Hypotonie beobachtet, meist bei Patienten mit Volumen- oder Salzmangel infolge einer längeren Diuretikatherapie, diätetischer Salzrestriktion, Diarrhö oder Erbrechen
  • Volumen- und/oder Salzmangel sollte vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.
  • bei Auftreten einer Hypotonie
    • Patient sollte in Rückenlage gebracht werden
    • intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung kann erforderlich sein
    • Behandlung mit Benazepril kann fortgeführt werden, wenn Blutdruck und Volumen sich normalisiert haben
  • bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann eine Therapie mit ACE-Hemmern einen übermäßigen Blutdruckabfall hervorrufen, der mit Oligurie, und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit einem akuten Nierenversagen einhergehen kann
    • bei diesen Patienten sollte Therapie unter strenger medizinischer Überwachung begonnen werden
      • in den ersten beiden Behandlungswochen sollten sie engmaschig überwacht werden wie auch bei jeder Dosiserhöhung von Benazepril oder einem Diuretikum
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit
    • übermäßiger Blutdruckabfall kann zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
    • bei diesen Patienten sollte Therapie unter strenger medizinischer Überwachung begonnen werden
      • in den ersten beiden Behandlungswochen sollten sie engmaschig überwacht werden wie auch bei jeder Dosiserhöhung von Benazepril oder einem Diuretikum
  • Blutdruck und Laborparameter sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit:
    • Natriummangel oder Hypovolämie
    • schwerer Herzinsuffizienz
    • Nierenfunktionsstörung.
    • bei älteren Patienten > 65 Jahre
    • schwerer Hypertonie
• Ethnische Unterschiede
  • wie andere ACE-Hemmer führt Benazepril möglicherweise bei schwarzen Patienten zu einer geringeren Blutdrucksenkung als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise wegen einer höheren Prävalenz niedrigerer Renin- Konzentrationen bei der schwarzen hypertensiven Bevölkerung
• Patienten mit nierengefäßbedingter Hypertonie
  • erhöhtes Risiko für einen starken Blutdruckabfall und eine Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit renovaskulärer Hypertonie und einer bestehenden beidseitigen Nierenarterienstenose oder arteriellen Stenose bei Einzelniere mit Benazepril behandelt werden
    • Behandlung mit Diuretika kann ein zusätzlicher Faktor sein
  • Nierenversagen kann auch mit nur geringen Veränderungen des Serumkreatinins selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose auftreten
  • bei diesen Patienten sollte die Behandlung im Krankenhaus unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden
    • diuretische Behandlung ist abzubrechen und die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Therapie zu überwachen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei prädisponierten Patienten kann eine Veränderung der Nierenfunktion auftreten
  • bei Patienten mit einer schweren Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, steht die Behandlung mit ACE-Hemmern in Zusammenhang mit dem Auftreten von Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen
  • in einer kleinen Studie an hypertensiven Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose kam es bei der Behandlung mit Benazepril zu einem Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serumkreatinin, welcher nach Absetzen von Benazepril und/oder einer Diuretikatherapie reversibel war
    • wenn solche Patienten mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, sollte die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Therapie überwacht werden
  • bei einigen Patienten mit Hypertonie ohne erkennbare vorbestehende Nierengefäßerkrankungen kam es zu einer Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs und Serumkreatinin- Spiegels (meist geringfügig und vorübergehend), insbesondere bei gemeinsamer Gabe von Benazepril mit einem Diuretikum+ADs
  • bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung ist die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung höher
    • in diesen Fällen können eine Dosisreduktion von Benazepril und/oder Absetzen des Diuretikums erforderlich sein
  • Beurteilung von hypertensiven Patienten sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion mit einschließen
• Agranulozytose/Neutropenie
  • bei einem anderen ACE-Hemmer (Captopril) Auftreten von Agranulozytose und Knochenmarkdepression beobachtet
    • solche Wirkungen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei Vorliegen einer Kollagenkrankheit wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • nicht genügend Daten aus klinischen Studien mit Benazepril, umzu zeigen, ob die Inzidenz einer Agranulozytose hier ähnlich ist
  • bei Patienten mit einer Kollagenkrankheit, insbesondere, wenn diese mit eingeschränkter Nierenfunktion einhergeht, sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen überwacht werden
  • Patienten mit Kollagenose bedingter Gefäßerkrankung, immunsuppressiver Therapie, unter Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren, insbesondere bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion
    • Anwendung mit äußerster Vorsicht
    • bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen
    • wenn Benazepril bei solchen Patienten angewendet wird, regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und Patienten sollten angewiesen werden, alle Anzeichen einer Infektion zu berichten
• Hepatitis und Leberinsuffizienz
  • bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten seltene Fälle einer vorwiegend cholestatischen Hepatitis und Einzelfälle eines akuten Leberversagens beobachtet, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang
    • Mechanismus dieses Syndroms nicht bekannt
  • Patienten, die ACE-Hemmer erhalten und bei denen eine Gelbsucht oder starke Erhöhungen der Leberenzyme auftreten, sollten den ACE-Hemmer absetzen und unter ärztlicher Beobachtung bleiben
• Schwangerschaft
  • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
  • wird Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• Husten
  • bei der Einnahme von ACE-Hemmern von einem persistierenden, nicht produktiven Husten berichtet, vermutlich aufgrund des gehemmten Abbaus von endogenem Bradykinin
    • war nach Beendigung der Therapie stets reversibel
  • bei einer Differenzialdiagnose von Husten muss ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten berücksichtigt werden
• Hyperkaliämie
  • in seltenen Fällen Serum-Kalium-Erhöhungen bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden
  • in klinischen Studien bei Patienten mit Hypertonie über keinen Abbruch der Benazepril-Behandlung aufgrund einer Hyperkaliämie berichtet
  • Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind
    • Niereninsuffizienz
    • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung von Mitteln zur Behandlung einer Hypokaliämie
  • in einer Studie, in der Patienten mit chronischer, fortschreitender Nierenerkrankung teilnahmen, wurde bei einigen Patienten die Behandlung wegen Hyperkaliämie abgebrochen
    • bei Patienten mit chronischer, fortschreitender Nierenerkrankung sollte der Serumkalium-Spiegel regelmäßig kontrolliert werden
• Operation/Anästhesie
  • Benazepril kann bei Patienten während einer größeren Operation oder unter Narkose durch die Verstärkung anderer blutdrucksenkender Wirkungen zu einer Hypotonie oder sogar zum hypotensiven Schock führen
    • vor einer Operation muss der Anästhesist informiert werden, dass der Patient ACE-Hemmer einnimmt
  • wenn ein Absetzen von Benazepril nicht möglich ist, sollte die Volumen-Bilanzierung mit Sorgfalt aufrechterhalten werden
  • während der Narkose mit Substanzen, die den Blutdruck senken, können ACE-Hemmer als Reaktion auf die kompensatorische Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II hemmen
    • bei Auftreten einer auf diesem Mechanismus beruhenden Hypotonie sollte mit einer Volumenerhöhung korrigiert werden
• Proteinurie
  • Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz oder unter relativ hohen Dosierungen von Benazepril auftreten.
• Diabetiker
  • bei mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelten Diabetikern sollte der Blutzuckerhaushalt während des ersten Monats einer Behandlung mit einem ACE Hemmer engmaschig überwacht werden
• Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
  • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht
• Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • besondere Vorsicht (wie bei allen anderen Vasodilatatoren)
• Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • Belege, dass gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
  • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • Patienten mit diabetischer Nephropathie
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten nicht gleichzeitig angewendet werden
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• klinisch relevante Elektrolytstörungen (z.B. Hyperkaliämie, Hyponatriämie)
• gestörte Immunreaktion
• Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
• gleichzeitige systemische Gabe von
  • Immunsuppressiva (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite)
  • Allopurinol
  • Procainamid
  • Lithium
  
  

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
• 1. Trimenon
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
  • sofern Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• 2. und 3. Trimenon
  • Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons hat feto-toxische Effekte (verminderte Nierenfunktion,Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenons Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
• Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
• angegeben, dass ACE-Hemmer bei Verabreichung an schwangere Frauen zum Tod des Fetus oder Neugeborenen führten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Benazepril in der Muttermilch erreicht werden
• auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird Anwendung während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen
  • mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht
  • keine ausreichende klinische Erfahrung für eine Anwendung in der Stillzeit
• wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendungbei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird
  
  
  

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.