Cholestagel 625mg Filmtabl (180 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Colesevelam
Wirkstoff Menge 625 mg
ATC Code C10AC04
Preis 184,25 €
Menge 180 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Cholestagel 625mg Filmtabl (180 St)

Medikamente Prospekt

Colesevelam625mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Eisen (II,III) oxid
Hypromellose
Propylenglycol
(H)Glycerol (mono/di) acetat monoalkanoat (C16-C18)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colesevelam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cholestagel
  • Darmverschluss oder Gallengangverlegung

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten oral mit einer Mahlzeit und mit Flüssigkeit
  • während der Therapie sollten die cholesterinsenkende Diät fortgesetzt und die Gesamt-C-, LDL-C- und Triglyceridspiegel im Serum regelmäßig kontrolliert werden, um ein positives anfängliches und angemessenes langfristiges Ansprechen zu bestätigen
  • Colesevelam kann sowohl mit Statinen als auch mit Ezetimib zeitlich getrennt oder gleichzeitig verabreicht werden
  • wenn Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, bei dem geringfügige Schwankungen des therapeutischen Spiegels klinisch bedeutsam sind, nicht ausgeschlossen werden kann: Verabreichung dieses Arzneimittels mind. 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Colesevelam

Dosierung



  • Kombinationstherapie
    • 4 - 6 Tabletten (2500 - 3750 mg Colesevelam) / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 3 Tabletten (1875 mg Colesevelam) 2mal / Tag oder 6 Tabletten (3750 mg Colesevelam) 1mal / Tag
  • Monotherapie
    • Anfangsdosis: 3 Tabletten (1875 mg Colesevelam) 2mal / Tag oder 6 Tabletten (3750 mg Colesevelam) 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 7 Tabletten (4375 mg Colesevelam) / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche 0 - 17 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • begrenzte Daten
    • Dosierempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • in Kombination mit einem HMG-CoA-Reduktaseinhibitor (Statin) als adjuvante Therapie zur Diät, zur additiven Reduktion der LDL-Cholesterol-(LDL-C)-Spiegel bei Patienten mit primärer Hypercholesterolämie, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist
  • Monotherapie als adjuvante Therapie zur Diät, zur Reduktion des erhöhten Gesamt- und LDL-Cholesterols bei Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterolämie, bei denen ein Statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen wird
  • in Kombination mit Ezetimib, mit oder ohne ein Statin, bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colesevelam - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flatulenz
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Abdominalschmerzen
      • Stuhlanomalien
      • Übelkeit
      • Bauchaufblähung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Darmverschluss
        • Auftreten ist wahrscheinlich erhöht bei Patienten, die in der Vorgeschichte einen Darmverschluss oder -resektion hatten
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Serumtriglyceride erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Serumtransaminase erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colesevelam - peroral

  • Hypercholesterinämie
    • vor Einleitung der Therapie sekundäre Ursachen einer Hypercholesterinämie (d.h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung), sofern in Betracht gezogen, diagnostizieren und entsprechend behandeln
  • Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden und die Einnahme von Colesevelam beginnen oder beenden, bzw. Patienten, die mit Colesevelam behandelt werden und mit der Einnahme von Ciclosporin beginnen
    • Colesevelam vermindert die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin
    • Patienten, die eine Therapie mit Ciclosporin beginnen und bereits Colesevelam einnehmen
      • Ciclosporin-Konzentrationen im Blut wie üblich überwachen
      • Dosis entsprechend angpassen
    • Patienten, die eine Therapie mit Colesevelam beginnen und bereits Ciclosporin einnehmen
      • Blutkonzentrationen vor der Kombinationstherapie und unmittelbar nach Beginn der Kombinationstherapie engmaschig überwachen
      • Ciclosporin-Dosis entsprechend anpassen
      • Beendigung der Colesevelam-Therapie führt zu erhöhten Ciclosporin-Konzentrationen im Blut
        • Patienten, die sowohl Ciclosporin als auch Colesevelam einnehmen
          • Blutkonzentrationen vor und regelmäßig nach der Beendigung der Colesevelam-Therapie überwachen lassen
          • Ciclosporin-Dosis entsprechend anpassen
  • Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l
    • aufgrund der triglyceridsteigernden Wirkung von Colesevelam Vorsicht geboten
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l nicht ermittelt, da solche Patienten von den klinischen Studien ausgeschlossen waren
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Colesevelam nicht ermittelt bei Patienten mit
    • Dysphagie
    • Schluckbeschwerden
    • schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen
    • entzündlichen Darmerkrankungen
    • Leberinsuffizienz
    • größeren Magen-Darm-Traktoperationen
      • Colesevelam darf bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Colesevelam kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern
    • Risiko einer Verstopfung muss besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris berücksichtigt werden
  • bei Patienten unter Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden
    • Gallensäuren-Komplexbildner wie Colesevelam zeigten, dass sie die Resorption von Vitamin K senken und damit auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen
  • bei gleichzeitiger Einnahme kann Colesevelaml die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva beeinflussen
    • zur Minimierung des Risikos von Wechselwirkungen ist es wichtig sicherzustellen, dass Colesevelam frühestens 4 Stunden nach dem oralen Kontrazeptivum eingenommen wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colesevelam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colesevelam - peroral

  • in der Schwangerschaft mit Vorsicht anwenden
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien ohne Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • über die Auswirkungen von Colesevelam auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor
    • tierexperimentelle Studie an Ratten
      • ergab keine Unterschiede bei den reproduktiven Parametern zwischen den Gruppen, die auf mögliche reproduktive Effekte von Colesevelam zurückgeführt werden könnten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colesevelam - peroral

  • in der Stillzeit mit Vorsicht anwenden
  • keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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