Chlormadinon 2mg Fem Jenap (12 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat
• Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. Verdacht
• Nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
• Frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
  • v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
• Bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung
  • v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt
• Bekannte thrombophile Erkrankungen
  • z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel
• Akute oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
• Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
• Porphyrie
• Cholestase
  • intrahepatische auch in der Anamnese
• Bestehende oder frühere Gestagen-abhängige Tumore bzw. Verdacht
  • z. B. Meningeom

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit
• Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden

Dosierung

• Zusatz zu einer Substitutionstherapie mit Estrogenen
  • allgemein (z.B. in Postmenopause)
    • 1 Tablette (2 mg Chlormadinonacetat) / Tag über 12 - 14 aufeinanderfolgende Tage / Monat oder
    • 1/2 - 1 Tablette (1 - 2 mg Chlormadinonacetat) / Tag kontinuierlich zusätzlich zu einem Estrogen (z.B. Estradiolvalerat)
  • Gonadendysgenesie
    • 1. - 22. Zyklustag: Estrogengabe, z.B. 1 - 2 mg Estradiolvalerat
    • 11. - 22. Zyklustag: 1 Tablette (2 mg Chlormadinonacetat) / Tag
    • anschließend 7tägige Einnahmepause
• sekundäre Amenorrhö nach positivem Gestagentest
  • 14. bis 25. Zyklustag: 1 Tablette (2 mg Chlormadinonacetat) / Tag
• dysfunktionelle Blutungen
  • AJg-lt, 3 Wochen bestehende Dauerblutung
    • 3 Tabletten (6 mg Chlormadinonacetat) / Tag
    • Behandlungsdauer: 10 Tage
  • AJg-gt, 3 Wochen bestehende Dauerblutung
    • für 21 Tage: 0,05 mg Ethinylestradiol oder 2 mg Estradiolvalerat / Tag
    • zusätzlich in den letzten 12 Tagen: 1 - 2 Tabletten (2 - 4 mg Chlormadinonacetat) / Tag
  • Vorbeugung eines Wiederauftretens von dysfunktionellen Blutungen
    • 15. bis 25. Zyklustag: 1 - 2 Tabletten (2 - 4 mg Chlormadinonacetat) / Tag
    • Behandlungsdauer: 3 - 6 Zyklen
• unregelmäßige Zyklen und Menstruationsbeschwerden
  • 16. bis 25. Zyklustag: 1 - 2 Tabletten (2 - 4 mg Chlormadinonacetat) / Tag
• Dysmenorrh+APY
  • 1 Tablette (2 mg Chlormadinonacetat) / Tag
  • Behandlungsdauer: über 10 - 14 Tage bis zum 25. Zyklustag
• Mastodynie
  • 16. bis 25. Zyklustag: 2 Tabletten (4 mg Chlormadinonacetat) / Tag
• Gestagentest
  • 2 Tabletten (4 mg Chlormadinonacetat) / Tag
  • Behandlungsdauer: 10 Tage

Indikation

• Therapie
  • Zusatz zur Substitutionstherapie mit Estrogenen, z.B. in der Postmenopause, bei Gonadendysgenesie
  • sekundäre Amenorrhö nach positivem Gestagentest
  • dysfunktionelle Blutungen insbes. nach der Menarche oder im Klimakterium, in anovulatorischen Zyklen, bei Follikelpersistenz
  • unregelmäßige Zyklen und Menstruationsbeschwerden, z.B. Oligomenorrhö, Polymenorrhö, Hypermenorrhö, Zwischenblutungen, prämenstruelle Schmierblutungen und Dysmenorrh+APY
  • Mastodynie
• Diagnostik
  • Gestagentest

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Libidoverlust
    • depressive Verstimmungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nervosität
    • Schwindel
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichter Blutdruckanstieg
    • Varikose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • thromboembolische Ereignisse
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • abdominale Beschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Hautreaktionen
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Zwischenblutungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • prämenstruelle Spannungen
    • Mastodynie
    • Dysmenorrhoe
    • Amenorrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie

Nebenwirkungen, die aus Studien im Rahmen einer kombinierten Hormonsubstitutionstherapie (HRT) mit Estrogen +- Gestagen abgeleitet wurden und v. a. bei der Anwendung Chlormadinon als Zusatz zur Substitutionstherapie mit Estrogen zu beachten sind, sowie weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit einer Estrogen-/Gestagen-Behandlung berichtet wurden:

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustkrebs
      • Risiko für Frauen bis zu 2fach erhöht, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie über mehr als 5 Jahre durchgeführt hatten
      • Risiko bei Estrogen-Monotherapie deutlich geringer als bei Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten
      • Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer
    • Endometriumkarzinom
      • Risiko eines Endometriumkarzinoms nach 5-jähriger Anwendung einer kombinierten HRT (sequenziell oder kontinuierlich) nicht erhöht
    • Ovarialkarzinom
      • geringfügig erhöhtes Ovarialkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln und von Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln zur HRT
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koronare Herzkrankheit
      • leicht erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT im Alter von über 60 Jahren
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • venöse Thromboembolien
    • Risiko für das Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE) ist bei einer HRT um das 1,3 - 3fache erhöht, z. B.
      • Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen
      • Lungenembolie
    • Schlaganfall
      • Ischämischer Schlaganfall: bis zu 1,5fach erhöhtes Risiko bei Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie
      • Hämorrhagischer Schlaganfall: kein erhöhtes Risiko
      • Relatives Risiko ist unabhängig vom Alter oder von der Anwendungsdauer
        • Da Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängig, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erkrankungen der Gallenblase
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Chloasma
    • Erythema multiforme
    • Erythema nodosum
    • vaskuläre Purpura

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Chlormadinon ist nicht empfängnisverhütend und schützt nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten
  • falls erforderlich, nichthormonale Methoden der Konzeptionsverhütung anwenden
• vor Therapiebeginn allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung vornehmen
  • AJg-lt, 1 mal / Jahr Wiederholungsuntersuchung
• Bei Oberbauchbeschwerden sicherstellen, dass keine Lebererkrankung vorliegt
• Behandlung sofort beenden
  • bei migräneartigen Kopfschmerzen, die während der Einnahme erstmalig oder gehäuft auftreten
  • bei akuten Sehstörungen
• Besonders strenge Indikationsstellung und sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt
  • bei Schwangerschaftsikterus oder -pruritus
  • oder Herpes gestationis in der Anamnese
• Venöse Thromboembolie
  • unter oraler Monotherapie mit Chlormadinon wurden Fälle von thromboembolischen
    Ereignissen berichtet
  • Verschreibung bei Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Anamnese oder beim Vorliegen von Risikofaktoren sorgfältig abwägen
• Angst und Depression
  • bekannte Nebenwirkungen von Progestinen
  • Fälle unter oraler Monotherapie mit Chlormadinon berichtet
  • Arzt kontaktieren bei Auftreten oder Verschlimmerung von Symptomen von
    • Depression
    • Angst
    • affektiven Störungen
• Zusätzliche Warnhinweise bei Chlormadinon in Kombination mit Estrogenen (als Zusatz zur Substitutionstherapie mit Estrogenen)
  • Beginn einer Hormonsubstitutionstherapie (HRT) nur sofern Lebensqualität in der Postmenopause beeinträchtigt
  • Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mindestens 1 mal / Jahr sorgfältig gegeneinander abwägen
  • HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
  • Begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vor
  • Absolutes Risiko für mögliche Nebenwirkungen bei jüngeren Frauen niedriger
  • Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen eventuell günstiger als bei älteren
• Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
  • Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie
    • vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
    • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
  • Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
    • Häufigkeit und Art richten sich nach den individuellen Risikosituation der Frau
  • Aufklärung der Frauen, welche Veränderungen ihrer Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
    • siehe ,Brustkrebs+ACY-quot, weiter unten
  • Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie
    • entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
• Situationen, die eine Überwachung erfordern
  • Engmaschige Überwachung, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen
    • vorliegt
    • früher vorlag
    • sich während einer Schwangerschaft verschlechtert hat
    • oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
    • gilt auch für das Auftreten oder Verschlechtern im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit einem Estrogen +- Chlormadinon
      • Leiomyom (Uterusmyom)
      • Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren
        • z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten ersten Grades
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen
        • z. B. Leberadenom
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
      • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
• Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  • Vorliegen einer Kontraindikation
  • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
  • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
  • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft
  • Anzeichen für ein Blutgerinnsel
• Endometriumhyperplasie und -krebs
  • Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei Frauen mit intaktem Uterus bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht
  • Berichteter 2facher bis 12facher Risiko-Anstieg für die Entstehung eines Endometriumskarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie, verglichen mit Frauen ohne HRT
    • abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
  • Nach Beendigung der Behandlung
    • Risiko kann für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben
  • Risikokompensation, das von der Estrogen-Monotherapie ausgeht, durch
    • zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus
    • kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus
  • Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen während der ersten Monate der Behandlung möglich
  • Bei Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie bzw. Anhalten nach Therapieende
    • Ermitteln der Ursache
    • u. U. Durchführung einer Biopsie des Endometriums, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
• Brustkrebs
  • Hinweis auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
    • Möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
  • Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
    • übereinstimmend erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben (gemäß Women's Health Initiative Study (WHI-Studie) und in epidemiologischen Studien)
    • Erhöhtes Risiko zeigte sich nach etwa drei Jahren
      • Zurückkehren auf das altersentsprechende Grundrisiko nach einigen Jahren (spätestens fünf) nach Behandlungsende
    • HRT führt zu einer erhöhten Gewebsdichte in der Brust
      • insbesondere bei Kombination von Estrogenen und Gestagenen
      • kann sich in der Mammographie nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken
• Ovarialkarzinom
  • viel seltener als Brustkrebs
  • Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie ist mit leicht erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden
  • Einige Studien einschließlich der WHI-Studie deuten auf vergleichbares oder geringfügig geringeres Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT hin
• Venöse Thromboembolie
  • HRT ist mit einem 1,3fach bis 3fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden
    • v. a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
    • im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
  • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
    • HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
  • Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören
    • die Anwendung von Estrogenen
    • ein höheres Alter
    • größere Operationen
    • längere Immobilisierung
    • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
    • Schwangerschaft/Wochenbett
    • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
    • Krebs
  • Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
  • Berücksichtigung vorbeugender Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation
  • Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation
    • Empfehlung, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
    • Behandlung erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
  • Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
    • Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
    • Vorher Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen)
    • HRT kontraindiziert, wenn ein thrombophiler Defekt festgestellt wird und
      • außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt sind
      • oder der festgestellte Defekt schwerwiegend ist, z. B.
        • Antithrombin-Mangel
        • Protein-S-Mangel
        • Protein-C-Mangel
        • oder eine Kombination von Defekten
  • Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien vor der Anwendung einer HRT
  • Entwicklung einer VTE nach Beginn der HRT
    • Arzneimittel absetzen
    • Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
      • schmerzhafte Schwellung eines Beins
      • plötzlicher Schmerz im Brustkorb
      • Atemnot
• Koronare Herzkrankheit
  • Keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
    • unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
  • Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
    • Relatives Risiko einer koronaren Herzkrankheit unter kombinierter HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
    • Da Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
    • Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
• Schlaganfall
  • 1,5fach erhöhten Schlaganfallrisiko bei
    • Kombinierter Behandlung mit Estrogen und Gestagen
    • Estrogen-Monotherapie
  • Relatives Risiko unabhängig von Alter und Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
  • Da Schlaganfall-Grundrisiko in hohem Maß altersabhängig: Zunahme des Gesamtrisikos eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter
• Sonstige Erkrankungszustände
  • Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
  • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Indikation während der Schwangerschaft
  • schwangerschaftserhaltende Wirkung von Chlormadinonacetat beim Menschen konnte nicht nachgewiesen werden
• vor Therapiebeginn Schwangerschaft ausschließen
• bei Eintritt einer Schwangerschaft soll die Einnahme sofort abgebrochen werden
• keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Chlormadinonacetat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Chlormadinon sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
• Einnahme niedriger Dosen während der Stillzeit
  • kein wesentlichen Einfluss auf Laktationsverhalten, Stilldauer und Milchmenge
  • Veränderung der Milchzusammensetzung (bes. Abnahme des Proteingehaltes)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.