Champix 0.5/1mg 4wo Startp (53 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N07BA03
Preis 104,37 €
Menge 53 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Champix 0.5/1mg 4wo Startp (53 St)

Medikamente Prospekt

Vareniclin1mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = Filmtablette, hellblau 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vareniclin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Vareniclin

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit Wasser schlucken
  • Einnahme zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

Dosierung



  • Raucherentwöhnung bei Erwachsenen
    • der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht
      • Behandlung mit Vareniclin 1 - 2 Wochen vor diesem Datum beginnen
    • initial: einwöchige Titrationsphase
      • Tag 1 - 3: 0,5 mg Vareniclin 1mal / Tag
      • Tag 4 - 7: 0,5 mg Vareniclin 2mal / Tag
    • Tag 8 bis Behandlungsende: 1 mg Vareniclin 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer: 12 Wochen
      • Patienten, die am Ende der 12 Wochen das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben
        • weitere Behandlung über 12 Wochen mit 1 mg Vareniclin 2mal / Tag möglich
      • Patienten, die während der ersten Behandlung das Rauchen nicht abrupt aufgeben können oder wollen
        • evtl. schrittweises Vorgehen bei der Raucherentwöhnung in Erwägung ziehen
        • Rauchen sollte während der ersten 12 Wochen der Behandlung reduziert und nach dem Ende dieser Behandlungsdauer ganz aufgeben werden
        • anschließend weitere Einnahme über 12 Wochen
      • Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die während einer vorausgegangenen Behandlung das Rauchen nicht aufgeben konnten oder die nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen haben, können von einem weiteren Versuch profitieren, mit Vareniclin das Rauchen aufzugeben
      • Hinweis
        • Erfolgsaussichten sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten
      • Patienten mit hohem Rückfallrisiko: Ausschleichen der Dosierung erwägen

Dosisanpassung

  • bei nicht tolerierbaren Nebenwirkungen
    • vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion: 0,5mg Vareniclin 2mal / Tag
  • Niereninsuffizienz
    • leichte (geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min und +ACY-lt+ADsAPQ- 80 ml/min) bis mäßige Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml/min und +ACY-lt+ADsAPQ- 50 ml/min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten
      • Dosisreduktion auf 1 mg Vareniclin 1mal / Tag möglich
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • initial: Tag 1 - 3: 0,5 mg Vareniclin 1mal / Tag
      • ab Tag 4: 1 mg Vareniclin 1mal / Tag, anschließend keine weitere Dosissteigerung empfohlen
    • terminale Niereninsuffizienz
      • aufgrund ungenügender klinischer Erfahrung Behandlung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • ggf. Nierenfunktionsstatus berücksichtigen, da reduzierte Nierenfunktion wahrscheinlicher
  • pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche < 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Raucherentwöhnung bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vareniclin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Sinusitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pilzinfektionen
      • Virusinfektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erniedrigte Thrombozytenzahl
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • verminderter Appetit
      • gesteigerter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diabetes mellitus
      • Polydipsie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • abnorme Träume
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • suizidales Verhalten
      • Aggressivität
      • Panikreaktion
      • Denkstörungen
      • Unruhe
      • Stimmungsschwankungen
      • Depressionen
      • Angstzustände
      • Halluzinationen
      • gesteigerte Libido
      • verminderte Libido
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradyphrenie
      • Psychosen
      • Somnambulismus
      • Verhaltensstörungen
      • Dysphorie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindelgefühl
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Lethargie
      • Krampfanfälle
      • Hypästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaganfall
      • Hypertonie
      • Koordinationsstörungen
      • Dysarthrie
      • Hypogeusie
      • Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vorübergehender Bewusstseinsverlust
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenschmerzen
      • Konjunktivitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Skotom
      • Skleraverfärbungen
      • Mydriasis
      • Photophobie
      • Myopie
      • verstärkte Tränensekretion
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardinfarkt
      • Angina pectoris
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • erhöhte Herzfrequenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vorhofflimmern
      • ST-Strecken-Senkung im EKG
      • erniedrigte T-Wellen-Amplitude im EKG
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutdruck
      • Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entzündung der oberen Luftwege
      • Rachenreizungen
      • Atemwegkongestion
      • Dysphonie
      • allergische Rhinitis
      • Kongestion der Nasennebenhöhlen
      • Hustensyndrom der oberen Atemwege
      • Rhinorrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kehlkopfschmerz
      • Schnarchen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • geblähtes Abdomen
      • Abdominalschmerz
      • Zahnschmerzen
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatochezie
      • Gastritis
      • Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten
      • Aufstoßen
      • Stomatitis aphthosa
      • Zahnfleischschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämatemesis
      • Stuhlveränderung
      • belegte Zunge
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Akne
      • Hyperhidrose
      • nächtliche Schweißausbrüche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme
      • Angioödeme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenksteife
      • Costochondritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Nykturie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glykosurie
      • Polyurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menorrhagie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vaginaler Ausfluss
      • sexuelle Funktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Brustkorbschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkorbbeschwerden
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Fieber
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kältegefühl
      • Zyste
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormer Leberfunktionstest
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Samenanalyse
      • erhöhtes C-reaktives Protein
      • erniedrigtes Calcium im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vareniclin - peroral

  • Auswirkungen der Raucherentwöhnung
    • physiologische Veränderungen als Folge einer Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit Vareniclin, können die Pharmakokinetik bzw. Pharmakodynamik bestimmter Arzneimittel verändern
      • für diese Arzneimittel können Dosisanpassungen erforderlich sein (Beispiele hierfür sind u. a. Theophyllin, Warfarin und Insulin)
    • Rauchen induziert CYP1A2
    • Raucherentwöhnung kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen
  • Neuropsychiatrische Symptome
    • nach Markteinführung Berichte über Verhaltensänderungen, Denkstörungen, Angstzustände, Psychosen, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Depressionen, suizidales Verhalten sowie Suizidgedanken und -versuche
    • in einer groß angelegten randomisierten, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studie wurde das Risiko schwerwiegender neuropsychiatrischer Ereignisse bei Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen verglichen, die zur Raucherentwöhnung mit Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie (NET) in Form von Pflastern oder Placebo behandelt wurden
      • primärer Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus unerwünschten neuropsychiatrischen Ereignissen, die aus Praxiserfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden
    • Anwendung von Vareniclin bei Patienten sowohl mit als auch ohne psychiatrische Vorerkrankungen war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem erhöhten Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Ereignisse als zusammengesetztem Endpunkt verbunden
    • eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein
    • Ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei Patienten, die versuchen, mit oder ohne Behandlung das Rauchen aufzugeben, möglicherweise schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten können
    • treten unter der Behandlung mit Vareniclin schwere neuropsychiatrische Symptome auf, sollen die Patienten die Einnahme von Vareniclin sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, der eine erneute Abwägung der Behandlungsmöglichkeiten vornehmen muss
  • Psychiatrische Vorerkrankungen
    • Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie wurde mit einer Verschlechterung von psychiatrischen Grunderkrankungen (z. B. Depressionen) in Verbindung gebracht
    • aus Raucherentwöhnungsstudien mit Vareniclin liegen Daten zu Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese vor
    • in einer klinischen Raucherentwöhnungsstudie wurden unabhängig von der Behandlung unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse häufiger bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung berichtet als bei Patienten ohne eine solche Vorerkrankung
    • bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung ist Vorsicht geboten, und die Patienten sollten entsprechend beraten werden
  • Krampfanfälle
    • aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung liegen zu Patienten mit und ohne Krampfanfälle in der Anamnese, die mit Vareniclin behandelt wurden, Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen vor
    • bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Beschwerden ist Vorsicht geboten
  • Therapieabbruch
    • am Ende der Behandlung war das Absetzen von Vareniclin bei bis zu 3% der Patienten verbunden mit einer Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/oder Schlaflosigkeit
    • der Arzt sollte den Patienten entsprechend informieren und die Notwendigkeit für ein Ausschleichen der Dosierung diskutieren oder in Erwägung ziehen
  • Erneute Behandlung
    • Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die während einer vorausgegangenen Behandlung das Rauchen nicht aufgeben konnten oder die nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen haben
      • können von einem weiteren Versuch mit Vareniclin profitieren, das Rauchen aufzugeben
  • Kardiovaskuläre Ereignisse
    • Patienten sollten unter der Therapie angewiesen werden, ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Symptome zu informieren und bei Zeichen und Symptomen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, bei mit Vareniclin behandelten Patienten
    • Klinische Symptome hierbei waren, u. a.
      • Schwellungen im Gesicht
      • Schwellungen im Mundbereich (Zunge, Lippen und Zahnfleisch)
      • Schwellungen im Hals (Kehle und Luftröhre)
      • Schwellungen der Extremitäten
    • in seltenen Fällen wurde von lebensbedrohlichen Angioödemen berichtet, die aufgrund respiratorischer Beeinträchtigung eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machten
    • Patienten mit derartigen Symptomen sollten die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen
  • Hautreaktionen
    • aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen weiterhin Berichte über seltene, jedoch schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor
    • da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können, sollten Patienten bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder einer Hautreaktion die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vareniclin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vareniclin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Vareniclin während der Schwangerschaft vermieden werden
  • weitergehende Erfahrungen mit der Anwendung von Vareniclin bei Schwangeren deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/ neonatale Toxizität hin
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zum Einfluss auf die Fertilität
    • ausgehend von den Standard-Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten ergaben die nicht klinischen Daten keine besondere Gefährdung für den Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vareniclin - peroral

  • die Entscheidung, weiterzustillen oder das Stillen abzubrechen bzw. die Therapie fortzuführen oder abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie mit die Frau getroffen werden
  • nicht bekannt, ob Vareniclin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Tierstudien weisen darauf hin, dass Vareniclin in die Muttermilch übergeht

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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