Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Desogestrel
Wirkstoff Menge	0,075 mg
ATC Code	G03AC09
Preis	28,28 €
Menge	6X28 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Desogestrel		0.075	mg
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		51.3	mg
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	RRR-alpha-Tocopherol	Hilfsstoff
	Sojaöl, raffiniert		<0.03	mg
(H)	Silicium dioxid 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

aktive venöse thromboembolische Erkrankungen
vorausgegangene oder bestehende schwere Lebererkrankungen bis zur Normalisierung der Leberfunktionswerte
bestehende oder vermutete geschlechtshormonabhängige bösartige Tumoren
nicht abgeklärte vaginale Blutungen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Die Filmtabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten immer 24 Stunden beträgt.

Dosierung

Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> wie angegeben eingenommen werden (siehe ,Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>AJg-quot, und ,Beginn der Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>AJg-quot,).}}}}}}
Besondere Patientengruppen
- Nierenfunktionsstörung
  - Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
- Leberfunktionsstörung
  - Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Da der Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein kann, ist die Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> bei betroffenen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben.}}
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>Die Filmtabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Filmtablette wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils 1 Filmtablette eingenommen, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn die Filmtabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, wird unmittelbar am nächsten Tag mit der ersten Filmtablette einer neuen Blisterpackung begonnen.}}
Beginn der Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> Keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Monat)Die Tabletteneinnahme soll mit dem ersten Tag des natürlichen weiblichen Zyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag der Regelblutung). Ein Einnahmebeginn an den Tagen 2 - 5 ist möglich, es wird aber empfohlen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme des ersten Zyklus eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Nach Beendigung einer Schwangerschaft im 1. TrimesterNach Beendigung einer Schwangerschaft im 1. Trimester wird empfohlen, mit der Einnahme sofort zu beginnen. Die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung ist dann nicht erforderlich.
Nach Entbindung oder Beendigung einer Schwangerschaft im 2. TrimesterDer Frau sollte angeraten werden, mit der Einnahme zwischen den Tagen 21 bis 28 nach der Entbindung oder der Beendigung einer Schwangerschaft im 2. Trimester zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss ihr empfohlen werden, bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.
Zusätzliche Informationen für stillende Frauen siehe Kategorie +ACY-quot,Stillzeit+ACY-quot,.}}
Beginn der Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> beim Wechsel von anderen KontrazeptionsmethodenWechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)Die Frau sollte mit Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette (der letzten Tablette mit Wirkstoffen) ihres bisherigen KOK oder am Tag der Entfernung ihres Vaginalringes oder transdermalen Pflasters beginnen. In diesen Fällen ist die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung nicht notwendig. Möglicherweise stehen nicht alle Methoden der Schwangerschaftsverhütung in allen Mitgliedstaaten der EU zur Verfügung.}}
Die Frau kann auch spätestens am Tag nach dem üblichen tabletten-, pflaster- oder ringfreien oder nach dem Placebo-Intervall ihres bisherigen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums beginnen. In diesem Fall wird jedoch in den ersten 7 Tagen die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode empfohlen.
Wechsel von einem rein gestagenhaltigen Präparat (Minipille, Injektion, Implantat oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System [IUS])Die Frau kann von der Minipille an jedem Tag, von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung und von einem injizierbaren Präparat am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre, auf Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> wechseln.}}}}
Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
- Die kontrazeptive Zuverlässigkeit kann vermindert sein, wenn mehr als 36 Stunden zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten vergangen sind. Wird die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden bemerkt, dann ist die vergessene Filmtablette sofort und die nächste Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen. Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet, sollte für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung angewendet werden. Wenn während der 1. Woche nach Beginn der erstmaligen Einnahme von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten vergessen wurden und in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft erwogen werden.}}
Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden
- Bei schweren gastrointestinalen Beschwerden kann die Resorption unvollständig sein, und es sollten zusätzliche kontrazeptive Methoden angewendet werden.
- Bei Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme kann die Resorption unvollständig sein. In diesem Fall ist wie bei vergessener Tabletteneinnahme vorzugehen.
Überwachung der Anwendung
- Vor der Verordnung ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben. Die Durchführung einer gründlichen gynäkologischen Untersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft wird empfohlen. Zyklusstörungen wie Oligomenorrhö oder Amenorrhö sollen vor der ersten Verschreibung abgeklärt werden. Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen ist individuell verschieden, und die Möglichkeit der Beeinflussung latenter oder manifester Erkrankungen durch die Einnahme von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte entsprechend berücksichtigt werden.}}
- Auch bei regelmäßiger Einnahme von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> können Zwischenblutungen auftreten. Bei sehr häufig und sehr unregelmäßig auftretenden Blutungen sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode erwogen werden. Bei Fortbestehen der Symptome sollte eine organische Ursache ausgeschlossen werden.}}
- Tritt unter der Behandlung eine Amenorrhö auf, so hängen die erforderlichen Maßnahmen davon ab, ob die Filmtabletten regelmäßig eingenommen wurden, entsprechend kann ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Wenn eine Schwangerschaft eintritt, ist Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> abzusetzen.}}
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.}}

Indikation

Kontrazeption

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die in klinischen Prüfungen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blutungsstörungen. Insgesamt traten bei bis zu 50% der Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> Anwenderinnen unregelmäßige Blutungen auf. Da Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> im Gegensatz zu anderen reinen Gestagen-Pillen die Ovulation nahezu 100%ig hemmt, sind Zwischenblutungen häufiger als bei anderen reinen Gestagen-Pillen. Bei 20 - 30% der Frauen können häufiger Blutungen auftreten, bei weiteren 20% kommt es dagegen seltener zu Blutungen oder zu keinen Blutungen. Vaginale Blutungen können auch von längerer Dauer sein. Nach einigen Behandlungsmonaten besteht tendenziell ein Rückgang der Blutungshäufigkeit. Information, Beratung und ein Blutungstagebuch können die Akzeptanz der Frauen gegenüber dem Blutungsmuster verbessern.}}}}
- Die in klinischen Studien mit Desogestrel am häufigsten (> 2,5%) berichteten anderen Nebenwirkungen waren Akne, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme.
- Die Nebenwirkungen sind in folgender Tabelle aufgeführt.
Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
- Sämtliche Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet:
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10),
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100),
  - und Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000).
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Gelegentlich
    - vaginale Infektion
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig
    - veränderte Stimmungslage, depressive Verstimmung, verminderte Libido
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig
    - Kopfschmerzen
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig
    - Übelkeit
  - Gelegentlich
    - Erbrechen
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig
    - Akne
  - Gelegentlich
    - Haarausfall
  - Selten
    - Hautausschlag, Urtikaria, Erythema nodosum
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig
    - Brustschmerzen, unregelmäßige Blutungen, Amenorrh+APY
  - Gelegentlich
    - Dysmenorrhö, Ovarialzysten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich
    - Müdigkeit
- Untersuchungen
  - Häufig
    - Gewichtszunahme
Während der Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> kann eine Sekretion aus den Mammillen auftreten. Ektopische Schwangerschaften wurden selten berichtet. Zusätzlich können ein (sich verschlimmerndes) Angioödem und/oder eine Verschlimmerung eines hereditären Angioödems auftreten.}}
Bei Frauen, die (kombinierte) orale Kontrazeptiva anwenden, wurde eine Anzahl von (schwerwiegenden) Nebenwirkungen berichtet. Diese Nebenwirkungen schließen venöse Thromboembolien, arterielle Thromboembolien, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs) und Chloasma ein, von denen einige detaillierter in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, besprochen werden.
Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) und hormonellen Kontrazeptiva können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Vorliegen einer der im Folgenden genannten Zustände/Risikofaktoren sollte eine individuelle Abwägung der Vorteile einer Gestagenbehandlung gegenüber den möglichen Risiken vorgenommen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> entscheidet. Bei einer Verschlechterung oder einem erstmaligen Auftreten eines dieser Zustände sollte die Frau sich an ihren Arzt wenden. Der Arzt hat dann darüber zu entscheiden, ob die Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> unterbrochen werden sollte.}}}}
- Das Brustkrebsrisiko nimmt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter zu. Während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) ist das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose geringfügig erhöht. Das erhöhte Risiko verringert sich kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva und ist unabhängig von der Dauer der Einnahme, jedoch abhängig vom Alter der Frauen, die KOK einnehmen. Die erwartete Zahl der diagnostizierten Fälle pro 10.000 Frauen, die KOK einnehmen (bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme) im Vergleich zu Frauen, die niemals die Pille angewendet haben, im gleichen Zeitraum, wurde für die entsprechenden Altersgruppen berechnet und ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
  - erwartete Zahl diagnostizierter Fälle
    - 16 - 19 Jahre:
      - KOK angewendet: 4,5
      - KOK niemals angewendet: 4
    - 20 - 24 Jahre:
      - KOK angewendet: 17,5
      - KOK niemals angewendet: 16
    - 25 - 29 Jahre:
      - KOK angewendet: 48,7
      - KOK niemals angewendet: 44
    - 30 - 34 Jahre:
      - KOK angewendet: 110
      - KOK niemals angewendet: 100
    - 35 - 39 Jahre:
      - KOK angewendet: 180
      - KOK niemals angewendet: 160
    - 40 - 44 Jahre:
      - KOK angewendet: 260
      - KOK niemals angewendet: 230
- Bei Frauen, die eine reine Gestagen-Pille wie Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> einnehmen, liegt das Risiko möglicherweise in einer ähnlichen Größenordnung wie bei KOK, wenn auch die Evidenz bei den reinen Gestagen-Pillen weniger schlüssig ist. Verglichen mit dem Risiko, im Laufe des Lebens an Brustkrebs zu erkranken, ist das erhöhte Risiko, das mit der Einnahme von KOK verbunden ist, gering. Die Fälle von diagnostiziertem Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, waren tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die keine KOK eingenommen haben. Das erhöhte Risiko bei Frauen, die KOK einnehmen, kann Folge einer früheren Diagnosestellung, von biologischen Wirkungen der Pille oder einer Kombination von beidem sein.}}
- Da eine biologische Wirkung der Gestagene auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs eine individuelle Nutzen-/Risiko-Bewertung erfolgen.
- Bei Auftreten von akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion sollte die Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten überwiesen werden.
- Epidemiologische Untersuchungen haben die Anwendung von KOK mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe venöse Thrombose und Lungenembolie) in Zusammenhang gebracht. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für Desogestrel als Kontrazeptivum in Abwesenheit von Estrogen-Komponenten nicht bekannt ist, sollte die Einnahme von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Auftreten einer Thrombose beendet werden. Das Absetzen von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte ebenfalls im Falle einer Ruhigstellung aufgrund einer Operation oder einer Krankheit in Betracht gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf die Möglichkeit eines Wiederauftretens aufmerksam gemacht werden.}}}}
- Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar.
- Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
- Obwohl Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass die Diabetes-Therapie unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen geändert werden muss. Trotzdem sollten Patientinnen mit Diabetes in den ersten Monaten der Anwendung sorgfältig kontrolliert werden.
- Wenn sich während der Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> ein anhaltender Bluthochdruck entwickelt oder ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist, sollte ein Absetzen von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> erwogen werden.}}}}
- Die Behandlung mit Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> führt zu einem erniedrigten Estradiolserumspiegel, welcher jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bisher unbekannt, ob diese Abnahme eine klinisch relevante Wirkung auf die Knochenmineraldichte hat.}}
- Bei herkömmlichen Gestagen-Pillen ist der Schutz vor ektopischen Schwangerschaften schlechter als bei KOK, was mit dem häufigen Auftreten von Ovulationen während der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen in Zusammenhang gebracht wurde. Obwohl Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> durchgängig die Ovulation verhindert, sollte bei Amenorrhö oder Unterleibsschmerzen differentialdiagnostisch eine ektopische Schwangerschaft erwogen werden.}}
- Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasma-Neigung sollte direkte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung während der Einnahme von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> vermieden werden.}}
- Folgende Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormonen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch bislang nicht festgestellt werden: Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund einer Cholestase, Bildung von Gallensteinen, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingter Hörverlust, (angeborenes) Angioödem.
- Die Wirksamkeit von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> kann beeinträchtigt sein bei vergessener Tabletteneinnahme, bei gastrointestinalen Störungen oder bei gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel erniedrigen.}}
- Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}}}}
- Jede Filmtablette enthält maximal 0,03 mg Sojaöl und sollte daher nicht von Patientinnen eingenommen werden, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.
- Labortests
  - Daten von KOK zeigten, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests wie biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Serumspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. kortikosteroidbindendes Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und der Fibrinolyse. Die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich. In welchem Ausmaß dies auch auf reine Gestagen-Pillen zutrifft, ist nicht bekannt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Hinweis
  - Die Fachinformationen der Begleitmedikationen müssen berücksichtigt werden, um mögliche Wechselwirkungen zu ermitteln.
- Wirkung anderer Arzneimittel auf Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Kontrazeption führen kann.
  ManagementEine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet.
  Nach Beendigung der Arzneimitteltherapie kann die Enzyminduktion für ca. 4 Wochen anhalten.
  KurzzeitbehandlungFrauen, die mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirksamkeit von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> vermindert sein kann. Zusätzlich zu Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte eine mechanische Verhütungsmethode angewendet werden. Die mechanische Verhütungsmethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen medikamentösen Therapie und 28 Tage nach Absetzen des leberenzyminduzierenden Arzneimittels angewendet werden.}}}}
  LangzeitbehandlungBei einer Langzeitbehandlung mit enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte die Anwendung einer alternativen Verhütungsmethode erwogen werden, die nicht durch enzyminduzierende Arzneimittel beeinflusst wird.
  Substanzen, die die Clearance kontrazeptiver Hormone erhöhen (kontrazeptive Wirksamkeit durch Enzyminduktion), z. B.Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat, Rifabutin und Päparate, die das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  Substanzen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Clearance kontrazeptiver HormoneBei gleichzeitiger Anwendung mit hormonellen Kontrazeptiva können viele Kombinationen von HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir) und Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und/oder Arzneimittelkombinationen gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. Boceprevir, Telaprevir) die Plasmakonzentrationen von Gestagenen erhöhen oder erniedrigen. In einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Veränderungen klinisch relevant sein.
  Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten HIV/HCV-Arzneimittel berücksichtigt werden, um mögliche Wechselwirkungen und alle damit verbundenen Empfehlungen zu ermitteln.
  Im Zweifelsfall sollten Frauen eine zusätzliche mechanische Verhütungsmethode anwenden, wenn sie mit Protease-Inhibitoren oder Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt werden.
  Substanzen, die die Clearance kontrazeptiver Hormone erniedrigen (Enzymhemmer)Eine gleichzeitige Verabreichung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßig starken (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentrationen von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, erhöhen.}}
- Wirkungen von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> auf andere ArzneimittelHormonelle Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneistoffe beeinflussen. Dementsprechend können Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Wirkstoffe ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).}}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}}
Überdosierung
- Es gibt keine Berichte über schwerwiegende, schädigende Wirkungen einer Überdosis. Auftretende Symptome könnten sein: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen bei jungen Frauen. Es gibt keine Antidote, die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Tritt während der Anwendung von Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat abzusetzen.}}}}
Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagener Substanzen eine Vermännlichung von weiblichen Feten hervorrufen können.
Aus umfangreichen epidemiologischen Studien ergab sich weder ein erhöhtes Missbildungsrisiko für Kinder, deren Mütter KOK vor der Schwangerschaft einnahmen, noch wenn eine unabsichtliche Einnahme während der Frühschwangerschaft stattfand. Pharmakovigilanz-Daten der verschiedenen Desogestrel-haltigen KOK zeigen ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
Fertilität
- Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert. Für weitere Informationen über die Rückkehr der Fertilität (Ovulation) siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.}}

Stillzeithinweise

Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> beeinflusst weder die Menge noch die Qualität (Protein-, Lactose-, Fettkonzentration) der Muttermilch. Geringe Mengen von Etonogestrel werden jedoch in die Muttermilch ausgeschieden. Als Folge davon können 0,01 - 0,05 Mikrogramm Etonogestrel pro kg Körpergewicht pro Tag vom Kind aufgenommen werden (basierend auf einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag).}}
Es liegen begrenzte Langzeitdaten von Kindern vor, deren Mütter 4 - 8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung von Desogestrel begonnen haben. Sie wurden über 7 Monate gestillt und bis zu einem Alter von 1,5 Jahren (n = 32) oder 2,5 Jahren (n = 14) nachuntersucht. Die Auswertung von Wachstum, physischer und psychomotorischer Entwicklung zeigte keine Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein Kupfer-IUS benutzten. Basierend auf den verfügbaren Daten kann Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> in der Stillzeit angewendet werden. Die Entwicklung und das Wachstum eines gestillten Kindes, dessen Mutter Chalant^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> einnimmt, sollten sorgfältig beobachtet werden.}}}}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

Chalant HEXAL 0.075mg (6X28 St)