Cetrotide 0.25mg (1 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Cetrorelix
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code H01CC02
Preis 49,32 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Cetrotide 0.25mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Cetrorelix0.25mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetrorelix - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Cetrorelix oder andere strukturelle Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) sowie extrinsische Peptidhormone
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Patientinnen mit schweren Einschränkungen Nierenfunktion

Art der Anwendung



  • s.c. in die untere Bauchdecke injizieren
  • Wechsel der Einstichstelle um Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren
  • langsame Injektion des Arzneimittels, um die schrittweise Absorption des Arzneimittels zu ermöglichen

Dosierung



Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat) - nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml

  • Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen
    • Verordnung nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet
    • erste Anwendung muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
      • wobei Gegebenheiten zur sofortigen Behandlung möglicher allergischer/pseudoallergischer Reaktionen (einschl. lebensbedrohender Anaphylaxie) unmittelbar zur Verfügung stehen müssen
    • nach der ersten Anwendung wird empfohlen, die Patientin 30 Min. lang ärztlich zu überwachen, um zu gewährleisten, dass keine allergische/pseudoallergische Reaktion nach der Injektion auftritt
    • Folgeanwendungen dürfen selbständig von der Patientin vorgenommen werden (Patientin muss Anzeichen einer Überempfindlichkeit, Folgen und Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention bewusst sein)
    • 0,25 mg (Inhalt einer Durchstechflasche) 1mal / Tag im 24-stündigem Abstand, Verabreichung entweder morgens oder abends
    • Verabreichung morgens
      • Behandlungsbeginn: am Tag 5 oder 6 der Ovarienstimulation (etwa 96 - 120 Stunden nach Beginn der Ovarienstimulation) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen
      • Fortführung der Behandlung: über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen, einschließlich des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst wird
      • Hinweis
        • der Tag, an dem die Behandlung mit Cetrorelix begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion (d.h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration)
          • der Beginn der Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Behandlung am 5. oder 6. Tag der Stimulation basieren
    • Verabreichung abends
      • Behandlungsbeginn: am Tag 5 der Ovarienstimulation (etwa 96 - 108 Stunden nach Beginn der Ovarienstimulation) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen
      • Fortführung der Behandlung über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen, bis zum Vorabend des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst werden soll
      • Hinweis:
        • der Tag, an dem die Behandlung mit Cetrorelix begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion (d.h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration)
          • der Beginn der Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Behandlung am 5. oder 6. Tag der Stimulation basieren

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • kein relevanter Nutzen vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation



  • Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen
  • Hinweis
    • in klinischen Studien Verwendung des Arzneimittels in Verbindung mit humanem menopausalen Gonadotropin (HMG)
    • begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetrorelix - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • systemische allergische/pseudoallergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ovarielles Hyperstimulationssyndrom leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II) kann auftreten und muss in diesem Zusammenhang als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (WHO Grad III)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung oder Pruritus)
        • gewöhnlich vorübergehend und leicht in ihrer Ausprägung

           

     

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetrorelix - invasiv

  • Cetrorelix soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet verordnet werden
  • allergische Reaktionen
    • Fälle von allergischen/pseudoallergischen Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher Anaphylaxie nach der 1. Anwendung berichet
    • besondere Vorsicht ist bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen aktiver Phasen einer Allergie oder bekannter allergischer Prädisposition in der Anamnese geboten
    • bei Frauen mit starker Allergieneigung ist von der Behandlung mit Cetrorelix abzuraten
  • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
    • während oder nach der ovariellen Stimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten
      • dieses Ereignis muss als ein intrinsisches Risiko der Stimulationsprozedur mit Gonadotropinen angesehen werden
      • ein OHSS sollte symptomatisch behandelt werden, z.B. mit Ruhen, intravenöser Gabe von Elektrolyten/Kolloiden und Heparintherapie
      • eine Unterstützung der Lutealphase sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen
  • wiederholte ovarielle Stimulation
    • bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrorelix im Rahmen einer wiederholten ovariellen Stimulation vor
    • Cetrorelix sollte in Wiederholungszyklen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden
  • angeborene Fehlbildungen
    • Prävalenz angeborener Fehlbildungen nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken mit oder ohne GnRH-Antagonisten kann gegenüber spontanen Schwangerschaften leicht erhöht sein
      • auch wenn nicht geklärt ist, ob dies auf Unfruchtbarkeitsfaktoren des Paares selbst oder die Technik der assistierten Reproduktion zurückzuführen ist
    • begrenzte Erfahrungen aus klinischen Beobachtungsstudien mit 316 Neugeborenen von Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit mit Cetrorelix behandelt wurden, deuten darauf hin, dass Cetrorelix das Risiko für angeborene Fehlbildungen bei den Nachkommen nicht erhöht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nicht untersucht
      • bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • nicht untersucht
      • bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten
    • Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion
      • darf nicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetrorelix - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetrorelix - invasiv

  • keine Indikation für die Anwendung während der Schwangerschaft
  • Fertilität
    • in Tierversuchen dosisabhängiger Einfluss von Cetrorelix auf die Fertilität, die Fortpflanzungsleistung und die Schwangerschaft
    • keine teratogenen Wirkungen bei Verabreichung während der empfindlichen Phase der Gestation

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetrorelix - invasiv

  • keine Indikation für die Anwendung während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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