Cetirizin Ari Saft 1mg/ml (150 ml)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Cetirizin
Wirkstoff Menge 0,84 mg
ATC Code R06AE07
Preis 11,16 €
Menge 150 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N2
Cetirizin Ari Saft 1mg/ml (150 ml)

Medikamente Prospekt

Cetirizin0.84mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Kirsch AromaAromastoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1.35mg
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff450mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)

Art der Anwendung



  • Lösung zum Einnehmen
  • Einnahme unverdünnt mittels beiliegender Applikationsspritze möglich

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid

  • saisonale und perenniale allergische Rhinitis, chronische idiopathische Urtikaria
    • Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre
      • 10 mg Cetirizindihydrochlorid (10 ml Lösung) 1mal / Tag
    • Kinder
      • 2 - 6 Jahre:
        • 2,5 mg Cetirizindihydrochlorid (2,5 ml Lösung) 2mal / Tag
      • 6 - 12 Jahre:
        • 5 mg Cetirizindihydrochlorid (5 ml Lösung) 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • AJg-lt,/= 30 Tage
      • nach Ablauf dieser Zeit: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich (soweit Nierenfunktion unauffällig)
  • Niereninsuffizienz
    • mittelschwer - schwer:
      • keine Daten zum Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis
      • bei fehlenden Behandlungsalternativen: Dosisintervall individuell an Nierenfunktion anpassen (Cetirizin wird v.a. über die Nieren ausgeschieden)
      • Dosisanpassung s. nachfolgende Tabelle
        • Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / Min. abschätzen
        • Bestimmung der CLcr in ml / Min. aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg / dl) nach folgender Formel:
          • CLcr = ( [ 140 - Alter (Jahre) ] x Gewicht (kg) ) / ( 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) )
          • x 0,85 bei Frauen
        • Tabelle: Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
          • Nierenfunktion normal
            • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): >/= 80
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1mal / Tag
          • Nierenfunktion leicht
            • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): 50 - 79
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1mal / Tag
          • Nierenfunktion mäßig
            • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): 30 - 49
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1mal / Tag
          • Nierenfunktion schwer
            • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): < 30
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1mal / 2 Tage
          • terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
            • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): < 10
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.):
      • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion:
      • individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten
  • Leberinsuffizienz
    • Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
      • Dosisanpassung empfohlen (s. zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz)

Indikation



  • Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
    • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
    • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggressivität
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tic
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken
      • Albträume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krämpfe, Konvulsionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysgeusie
      • Synkope
      • Tremor
      • Dystonie
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amnesie
      • Gedächtnisstörungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akkommodationsstörungen
      • Verschwommensehen
      • okulogyrische Krise, insbesondere bei Kindern
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhöe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • auffällige Leberfunktion (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches +ANY-dem / Quincke-+ANY-dem
      • fixes Arzneimittelexanthem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akut generalisiertes, pustulöses Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
      • Enurese
      • Miktionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
    • Vorsicht bei der Anwendung, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann
  • Allergietests
    • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
    • daher vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
    • werden angewiesen, sich vor der Einnahme an einen Arzt zu wenden
    • Arzt sollte festlegen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist
  • Pruritus und Urtikaria
    • Pruritus und Urtikaria können bei Behandlungsende mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
    • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
      • Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
  • Alkohol
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
    • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
    • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
  • Kinder und Jugendliche
    • Einschränkungen des Anwenderalters gemäß Herstellerinformation beachten !

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vorliegend
    • die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
    • tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch
    • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 - 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antihistaminika - nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, - nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien, - nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus, - nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis, mit schwerwiegender Symptomatik bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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