Cervarix Inj Susp in Fer (10 St)

Hersteller Bb Farma S.R.L.
Wirkstoff Papillomvirus (human) Typ 16 L1-Protein
Wirkstoff Menge 0,02 mg
ATC Code J07BM02
Preis 958,22 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ISU
Norm N2
Cervarix Inj Susp in Fer (10 St)

Medikamente Prospekt

Papillomvirus (human) Typ 18, L1-Protein20AtQ-g
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff
Aluminium Ion0.5mg
(H)AS04Hilfsstoff
3-O-Desacetyl-4'-monophosphoryl-Lipid A50AtQ-g
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 16,18) - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

Art der Anwendung



  • Verabreichung als i.m. Injektion in den M. deltoideus
  • auf keinen Fall intravasal oder intradermal verabreichen
  • keine Daten zur s.c. Verabreichung
  • bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen injizierbaren Impfstoff: Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreichen
  • weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Impfdosis mit 0,5 ml Injektionssuspension enthält je 20 +ALU-g L1-Protein vom humanen Papillomvirus-Typ 16 und vom humanen Papillomvirus-Typ 18, adjuvantiert mit AS04 (50 +ALU-g 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl-lipid A (MPL)) und adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) (Gesamtaluminiumgehalt 0,5 mg Al3+-)

  • Prävention von prämalignen ano-genitalen Läsionen der Zervix, Vulva und Vagina und des Anus sowie von Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene humane Papillomviren (HPV) verursacht werden
    • empfohlenes Impfschema
      • 9 - 14 Jahre: 2 Dosen (je 0,5 ml)
        • 2. Dosis kann im Abstand von 5 - 13 Monaten nach der 1. Dosis verabreicht werden
        • falls die 2. Impfstoffdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis gegeben werden
      • AJg-gt,/= 15 Jahre: 3 Dosen (je 0,5 ml) im Monat 0, 1 und 6
        • bei Notwendigkeit eines flexiblen Impfschemas
          • 2. Dosis im Abstand von 1 - 2,5 Monaten nach der 1. Dosis
          • 3. Dosis im Abstand von 5 - 12 Monaten nach der 1. Dosis
    • es ist noch nicht bekannt, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist
    • es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits 1 Dosis erhalten haben, komplette Impfserie mit diesem Impfstoff abschließen
    • Kinder und Jugendliche (< 9 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Immunogenität)

Indikation



  • Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen ano-genitalen Läsionen der Zervix, Vulva und Vagina und des Anus sowie von Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene humane Papillomviren (HPV) verursacht werden
    • Anwendung gemäß den offiziellen Impfempfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 16,18) - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen)
      • Angioödem
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkopen oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz / Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung, Schwellung
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber (+ACY-gt+ADsAPQ- 38 +ALA-C)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, lokale Parästhesie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 16,18) - invasiv

  • anaphylaktische Reaktion
    • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
  • Ohnmacht (Synkope)
    • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • möglicherweise begleitet während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie
      • vorübergehende Sehstörung
      • Parästhesie
      • tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen
    • wichtig, Maßnahmen im Vorfeld zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Infektion
    • Impfung sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
    • banaler Infekt, z.B. eine Erkältung, stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar
  • Verabreichung
    • Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden
    • keine Daten zur subkutanen Verabreichung vorliegend
  • Personen mit Blutgerinnungsstörung
    • Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann
  • Impfschutz
    • wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung möglicherweise nicht alle geimpften Personen
    • schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte onkogene HPV-Typen verursacht werden
      • deshalb sollten weiterhin geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden
  • Prophylaktische Anwendung, bereits bestehende HPV-Infektion
    • Impfstoff ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen
      • therapeutische Wirkung wurde nicht nachgewiesen
    • Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervixkarzinomen oder intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN) indiziert
    • Impfstoff ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen oder bereits bestehenden Infektionen mit HPV-16 oder HPV-18 oder nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen zu verhindern
  • Zervixkarzinom-Früherkennung
    • Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung
    • da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und der Impfstoff weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden
  • Dauer der Schutzwirkung, Auffrischimpfung
    • Dauer der Schutzwirkung noch nicht vollständig bekannt
    • Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen sind noch nicht bekannt
  • Personen mit eingeschränkter Immunantwort
    • abgesehen von Frauen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion, für die wenige Immunogenitätsdaten zur Verfügung stehen, liegen zur Anwendung bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine Daten vor
    • wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei diesen Personen keine ausreichende Immunantwort erzielt
  • Wechsel zu anderen HPV-Impfstoffen während der Impfserie
    • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vorliegend, wenn der Impfstoff während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 16,18) - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 16,18) - invasiv

  • als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, die Impfung während der Schwangerschaft zu vermeiden
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, wird geraten, die Impfung bis nach dem Ende der Schwangerschaft zu verschieben oder auszusetzen
  • keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffes an schwangere Frauen durchgeführt
    • die Daten, die bei schwangeren Frauen im Rahmen von Schwangerschaftsregistern, epidemiologischen Studien und unbeabsichtigter Verabreichung während klinischer Studien erhoben wurden, sind nicht ausreichend, um darauf zu schließen, ob eine Impfung einen Einfluss auf das Risiko eines unerwünschten Ausgangs der Schwangerschaft einschließlich Spontanabort hat
  • jedoch wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms insgesamt von 10.476 Schwangerschaften berichtet, einschließlich 5.387 bei Frauen, die den Impfstoff erhalten hatten
    • insgesamt war der Anteil der schwangeren Frauen mit einem bestimmten Ausgang der Schwangerschaft (z.B. normales Kind, abnormales Kind einschließlich kongenitaler Anomalien, Frühgeburt und Spontanabort) in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 16,18) - invasiv

  • Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter den Impfstoff erhalten haben, in klinischen Studien nicht untersucht
  • sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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