Cernevit 750mg (10 St)

Hersteller Lunapharm Deutschland GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B05XC
Preis 210,52 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N2
Cernevit 750mg (10 St)

Medikamente Prospekt

alpha-Tocopherol10.2mg
(H)GlycinHilfsstoff
(H)GlycocholsäureHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe24mg
Gesamt Natrium Ion1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Hypervitaminose eines der enthaltenen Vitamine
  • Verdacht auf Thiamin-Überempfindlichkeit
  • Patienten, bei denen Zeichen einer Thiaminintoleranz aufgetreten sind
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der enthaltenen anderen Vitamine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile

Art der Anwendung



  • zur intravenösen Infusion
    • Verwendung ausschließl. als Zusatz zu Infusionslösungen
  • Inhalt der Injektionsflasche durch Injektion und behutsames Schütteln von 5 ml einer geeigneten Trägerlösung auflösen (Wasser für Injektionszwecke)
  • langsame Infusion (mind. über 1 - 2 Stunden) z. B. in isotonischer NaCl- oder Glukoselösung
  • Zusatz zu bestimmten Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung, die Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren und Elektrolyte enthalten, zur Deckung des Nährstoffbedarfs und zur Vorbeugung von Mangelerscheinungen und Komplikationen möglich
    • zuvor Kompatibilität und Stabilität mit entsprechender Lösung sicherstellen
  • Auflösung und Zusatz zur Infusionslösung unmittelbar vor Verabreichung
  • folgende Faktoren beachten, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt werden:
    • einige Vitamine, insbesondere die Vitamine A, B2 und B6, reagieren empfindlich auf ultraviolettes Licht (direktes oder indirektes Sonnenlicht)
    • Konzentration der Vitamine A, B1, C und E kann mit zunehmendem Sauerstoffgehalt in der Lösung sinken

Dosierung



  • Vitaminzufuhr entsprechend dem täglichen Bedarf von Erwachsenen und Kindern (> 11 Jahre), sofern die orale Gabe kontraindiziert oder nicht möglich ist und eine Vitaminsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung erforderlich ist
    • 1 Injektionsflasche / Tag
    • es muss die gesamte Vitaminzufuhr aus allen Quellen berücksichtigt werden, z. B. aus Nahrungsmitteln, aus anderen Vitaminpräparaten oder aus Arzneimitteln, die Vitamine als sonstige Bestandteile enthalten
    • um angemessene Konzentrationen aufrechtzuerhalten, müssen der klinische Zustand und die Vitaminspiegel des Patienten überwacht werden

Indikation



  • Vitaminzufuhr entsprechend dem täglichen Bedarf von Erwachsenen und Kindern (> 11 Jahre), sofern die orale Gabe kontraindiziert oder nicht möglich ist und eine Vitaminsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung erforderlich ist

Nebenwirkungen



  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie
        • Atemnot
        • Beschwerden im Brustbereich
        • Engegefühle im Hals
        • Urtikaria
        • Ausschlag
        • Erythem
        • epigastrischen Beschwerden
        • Herzstillstand mit letalem Ausgang
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg des Vitamin A-Spiegels
      • Anstieg des Spiegels an retinolbindendem Protein
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysgeusie (metallischer Geschmack)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarroe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg der Transaminasen-Spiegel
      • isolierter Anstieg des Alaninaminotransferase-Spiegels
      • Anstieg des Glutamatdehydrogenase-Spiegels
      • Anstieg des Spiegels an alkalischer Phosphatase im Blut
      • Anstieg der Gallensäurenkonzentration
      • Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektions/Infusionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pyrexie
      • generalisierte Schmerzen
      • Reaktionen an der Infusionsstelle (Brennen, Ausschlag)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • in Zusammenhang mit diesem und anderen Multivitaminpräparaten und einzelnen Vitaminen (u. a. mit den Vitaminen B1, B2, B12 und Folsäure) wurden schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben
    • in Zusammenhang mit diesem und anderen parenteralen Vitaminpräparaten wurden Reaktionen mit letalem Ausgang gemeldet
    • kreuzallergische Reaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen wurden beobachtet
    • in einigen Fällen könnte die Manifestation einer Überempfindlichkeitsreaktion während der intravenösen Multivitamingabe mit der Infusionsrate in Zusammenhang stehen
    • bei intravenöser Infusion langsam infundieren
    • bei Zeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Infusion bzw. Injektion sofort abbrechen
  • Vitamintoxizität
    • klinischen Zustand und Vitaminblutspiegel des Patienten überwachen, insbesondere in Hinblick auf die Vitamine A, D und E (Vermeidung von Überdosierungen und Toxizitäten)
    • gilt vor allem für Patienten, die zusätzlich Vitamine aus anderen Quellen erhalten oder Substanzen anwenden, die das Risiko für das Auftreten einer Vitamintoxizität erhöhen
    • besonders wichtig ist die Überwachung bei einer Langzeitsubstitution
  • Hypervitaminose, Vitamin A
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypervitaminose des Vitamin A und einer Vitamin A-Toxizität (z. B. Haut- und Knochenveränderungen, Diplopie, Zirrhose) besteht z. B. bei:
      • Patienten mit einer Protein-Mangelernährung
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (selbst ohne Vitamin A-Substitution)
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Patienten von geringer Körpergröße (z. B. Kindern)
      • Patienten unter Langzeittherapie
    • bei Patienten, deren hepatische Vitamin A-Speicherkapazität erschöpft ist, kann eine akute Lebererkrankung zur Manifestation einer Vitamin A-Toxizität führen
  • Refeeding-Syndrom bei parenteral ernährten Patienten
    • bei schwer mangelernährten Patienten kann das Einleiten der Ernährung ein Refeeding-Syndrom auslösen
      • gekennzeichnet durch eine Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium in den Intrazellularraum, während der Patient anabolisch wird
    • darüber hinaus können ein Thiaminmangel und eine Flüssigkeitsretention auftreten
    • durch eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoffzufuhr bei gleichzeitiger Vermeidung einer Überernährung kann solchen Komplikationen vorgebeugt werden
    • im Falle eines Nährstoffmangels kann eine entsprechende Substitution angebracht sein
  • Präzipitate bei parenteral ernährten Patienten
    • bei parenteral ernährten Patienten wurden Präzipitate in den Lungengefäßen festgestellt (einige Fälle mit letalem Ausgang)
    • übermäßige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphat-Präzipitaten
    • Präzipitate wurden auch bei Lösungen festgestellt, die frei von Phosphatsalzen waren
    • des Weiteren wurden distal vom integrierten Filter Präzipitate gefunden und Verdachtsfälle einer Präzipitatbildung im Blutkreislauf gemeldet
    • neben der Lösung sollten auch das Infusionsset und der Katheter in regelmäßigen Abständen auf Präzipitate kontrolliert werden
    • bei Anzeichen einer pulmonalen Atemnot die Infusion abbrechen und eine medizinische Untersuchung veranlassen
  • hepatische Wirkungen
    • Überwachung der Leberwerte empfohlen
    • Patienten mit hepatischem Ikterus oder Hinweisen auf eine Cholestase: besonders engmaschige Überwachung empfohlen
    • in einigen Fällen Anstieg der Leberwerte beschrieben, u. a. kam es bei Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung zu einem isolierten Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT)
    • Anstieg bei der Konzentration der Gallensäuren (insgesamt und einzeln, einschließlich der Glykocholsäure) beschrieben
    • es ist bekannt, dass es bei einer parenteralen Ernährung (auch bei zusätzlicher Vitaminsubstitution) in einigen Fällen zu Leber- und Gallenerkrankungen kommen kann
      • dazu gehören Cholestasen, die Fettleber, Fibrosen und Zirrhosen mit möglicherweise daraus resultierender Leberinsuffizienz sowie Fälle von Cholezystitis und Cholelithiasis
      • diesen Krankheiten liegt vermutlich eine multifaktorielle Ätiologie zugrunde, die von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann
      • bei auffälligen Laborwerten oder anderen Anzeichen einer Leber- und Gallenerkrankung ist frühzeitig eine Untersuchung durch einen in der Hepatopathologie bewanderten Arzt zu veranlassen, um potenziell ursächliche oder kontribuierende Faktoren zu identifizieren und therapeutische und prophylaktische Maßnahmen einzuleiten
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • unter Umständen individuell angepasste Vitaminsubstitution erforderlich
    • Prävention einer Vitamin A-Toxizität
      • Vorliegen einer Lebererkrankung ist mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin A-Toxizitäten assoziiert, insbesondere bei gleichzeitigem chronisch exzessivem Alkoholkonsum
    • aufgrund des Gehaltes an Glycocholsäure, ist bei wiederholter Verabreichung oder Langzeit-Verabreichung an Patienten mit leberbedingter Gelbsucht oder deutlichen biochemischen Anzeichen einer Cholestase eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktionen erforderlich
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • unter Umständen individuell angepasste Vitaminsubstitution erforderlich, je nach Grad der Nierenfunktionsstörung und eventuellen Begleiterkrankungen
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion: auf einen angemessenen Vitamin D-Status sowie auf die Vermeidung einer Vitamin A-Toxizität besonders achten
    • Vitamin A-Toxizitäten können bei diesen Patienten unter einer niedrig dosierten Vitamin A-Substitution und sogar ohne Substitution auftreten
    • bei Langzeit-Hämodialyse-Patienten, die dreimal wöchentlich eine intravenöse Multivitaminlösung mit 4 mg Pyridoxin (Vitamin B6) erhielten, wurden Pyridoxin-Hypervitaminosen und -Toxizitäten (periphere Neuropathie, unwillkürliche Bewegungen) beschrieben
  • allgemeines Monitoring
    • Patienten, die ihre Vitamine längere Zeit ausschließlich über parenterale Multivitaminlösungen beziehen: Überwachung des klinischen Zustands und der Vitaminspiegel erforderlich
    • Sicherstellen einer angemessenen Substitution von z. B.:
      • Vitamin A bei Patienten mit Dekubitus, Wunden, Verbrennungen, Kurzdarmsyndrom oder Mukoviszidose
      • Vitamin B1 bei Dialysepatienten
      • Vitamin B2 bei Krebspatienten
      • Vitamin B6 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • individuell benötigten Vitaminen, bei denen der Bedarf möglicherweise aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen erhöht ist
    • ein Mangel an einem oder mehreren Vitaminen ist durch eine spezifische Substitution zu beheben
    • bei Anwendung > 3 Wochen: Blutbildkontrollen sowie laborchemische Kontrollen der Leberenzyme durchführen
    • Produkt enthält kein Vitamin K, falls erforderlich, muss dieses getrennt verabreicht werden
  • Anwendung bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel
    • wenn bei dem Patienten das Risiko für das Auftreten eines Vitamin-B12-Mangels besteht und/oder eine mehrwöchige Substitution geplant ist, wird empfohlen, vor Beginn der Substitution den Vitamin B12-Status zu bestimmen
    • bei Vorliegen einer Vitamin B12-Mangel-assoziierten Megaloblasten-Anämie kann es in manchen Fällen schon nach einigen Anwendungstagen durch die zugeführten Mengen an Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure zu einem Anstieg der Erythrozytenzahl, der Retikulozytenzahl und des Hämoglobinwerts kommen
    • dies könnte einen bestehenden Vitamin B12-Mangel verschleiern
    • die im Produkt enthaltene Dosis Cyanocobalamin ist nicht hoch genug, um einen Vitamin B12-Mangel effektiv zu behandeln
    • bei einem bestehenden Vitamin B12-Mangel ist die alleinige Substitution von Folsäure - ohne begleitende Vitamin B12-Zufuhr - nicht ausreichend, um dem Auftreten oder der Progression von Vitamin B12-Mangel-assoziierten neurologischen Symptomen vorzubeugen
    • es gibt Vermutungen, dass es sogar zu einer Beschleunigung der neurologischen Funktionsbeeinträchtigung kommen könnte
    • bei der Interpretation des Vitamin B12-Spiegels ist zu bedenken, dass die Werte nach einer vorangegangenen Vitamin B12-Zufuhr im Normalbereich liegen können, obwohl im Gewebe ein Mangel besteht
  • Beeinflussung von Laborbefunden
    • je nachdem, welche Reagenzien verwendet werden, kann das Vorliegen von Ascorbinsäure in Blut oder Urin bei einigen Systemen für die Bestimmung der Urin- bzw. Blutglukose (Teststreifen, Blutzuckermessgerät usw.) zu falsch hohen oder falsch niedrigen Glukosewerten führen
    • um die potenzielle Beeinflussung durch Vitamine zu klären, sind die technischen Informationen zum betreffenden Labortest zu konsultieren
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • angezeigt bei pädiatrischen Patienten über 11 Jahre
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • grundsätzlich Anpassung des Dosierungsschemas in Betracht ziehen (Dosisreduktion und/oder Verlängerung der Anwendungsintervalle), da bei dieser Population häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen vorliegen
  • nicht direkt mit Elektrolyt- und Spurenelementkonzentraten auflösen!
  • nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • Schwangere haben unter Umständen einen höheren Vitaminbedarf
  • vor der Anwendung bei jeder Patientin sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • bisher liegen keine adäquaten Daten mit der Anwendung bei Schwangeren vor
  • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität
  • Vitamin A
    • empfohlene maximale Tagesdosis in der Schwangerschaft:
      • 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E.
    • maximale Einzeldosis in der Schwangerschaft:
      • 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 I.E.
    • bei Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht Gefahr kindlicher Missbildungen
  • Vitamin D:
    • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da langhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
  • Vitamin B12:
    • empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft: 4 +ALU-g
    • nach bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Feten
  • Folsäure:
    • kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus
    • Folsäure-Supplementierung kann Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
    • Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure / Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet)
  • Fertilität
    • keine Daten
    • bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen zu erwarten

Stillzeithinweise



  • stillende Frauen haben unter Umständen einen höheren Vitaminbedarf
  • Inhaltsstoffe/Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten
  • Verabreichung während der Stillzeit möglich
  • Vitamin B12
    • empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Stillzeit: 4 +ALU-g
    • nach bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Säugling
  • Folsäure
    • für Dosierungen bis 5 mg Folsäure / Tag keine Risiken bekannt
    • in höheren Dosierungen als 5 mg / Tag darf Folsäure in der Stillzeit nicht angewendet werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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