Celsentri 150mg (60 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Maraviroc
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code J05AX09
Preis 993,66 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Celsentri 150mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Maraviroc150mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Indigo disulfonsäure, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff0.84mg
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maraviroc - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Maraviroc

Art der Anwendung



  • Einnahme zu oder unabhängig von einer Mahlzeit

Dosierung



  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG), bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden
    • Dosierung in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln
      • viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition
      • Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln berücksichtigen, s. Tabelle in der Fachinformation
      • ein in der HIV-Therapie erfahrener Arzt oder Apotheker ist um Rat zu fragen, falls weiterhin Unsicherheit besteht
    • Erwachsene
      • mit einem starken CYP3A-Inhibitor mit oder ohne starken CYP3A-Induktor
        • 1 Tablette (150 mg) 2mal / Tag
      • ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren
        • oder 2 Tabletten (300 mg) 2mal / Tag
      • mit einem starken CYP3A-Induktor ohne starken CYP3A-Inhibitor
        • oder 4 Tabletten (600 mg) 2mal / Tag
    • Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG)
      • Dosierung auf Basis des Körpergewichtes (Dosis für Erwachsene darf nicht überschritten werden)
      • falls Tabletten nicht geschluckt werden können: andere Darreichungsform wählen
      • mit einem starken CYP3A-Inhibitor mit oder ohne starken CYP3A-Induktor
        • 10 - < 20 kg KG
          • 50 mg 2mal / Tag
        • 20 - < 30 kg KG
          • 75 mg 2mal / Tag
        • 30 - < 40 kg KG
          • 100 mg 2mal / Tag
        • AJg-gt,/= 40 kg KG
          • 150 mg 2mal / Tag
      • ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren
        • 10 - < 20 kg KG
          • keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
        • 20 - < 30 kg KG
          • keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
        • 30 - < 40 kg KG
          • 300 mg 2mal / Tag
        • AJg-gt,/= 40 kg KG
          • 300 mg 2mal / Tag
      • mit einem starken CYP3A-Induktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor
        • keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
        • Anwendung mit gleichzeitig interagierenden Arzneimitteln, die bei Erwachsenen eine Dosis von 600 mg 2mal / Tag erfordern würden, nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht (eigeschränkte Erfahrungen)
  • Leberfunktionsstörung
    • Erwachsene
      • vorsichtige Anwendung, begrenzte Daten
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
  • Niereninsuffizienz
    • Erwachsene
      • Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min. mit starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir), Cobicistat, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin und Telithromycin, Telaprevir und Boceprevir)
        • 150 mg 1mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und Komedikation mit starken CYP3A4-Hemmern
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
  • Kinder < 2 Jahre, < 10 kg KG
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)

Indikation



  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG), bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden
  • Hinweis:
    • vor der Einnahme: Nachweis (durch eine ausreichend validierte und empfindliche Bestimmungsmethode anhand einer frisch entnommenen Blutprobe), dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maraviroc - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenentzündung
      • A9g-sophageale Candidiasis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gallengangkrebs
      • diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
      • Hodgkin-Lymphom
      • Knochenmetastasen
      • Lebermetastasen
      • Peritonealmetastasen
      • Nasopharynxkarzinom
      • A1g-sophaguskarzinom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
      • Granulozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krämpfe und Anfallsleiden
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Blähungen
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie
      • Erhöhung der Gammaglutamyltransferase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische Hepatitis
      • Leberversagen
      • Leberzirrhose
      • Erhöhung der alkalischen Phosphatase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen mit Kennzeichen für eine Allergie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Steven-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische Epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myositis
      • Erhöhung der Kreatinphophokinase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelatrophie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • Proteinurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maraviroc - peroral

  • Therapieeinleitung nur durch Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist
  • Allgemeines
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
      • obwohl sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
  • Lebererkrankung
    • Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht
      • nur eingeschränkte Erfahrungen vorliegend
    • Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc nicht speziell untersucht
    • im Zusammenhang mit der Einnahme von Maraviroc
      • Fälle von Hepatotoxizität und Leberversagen berichtet, die Kennzeichen einer Allergie zeigten
    • unter Maraviroc in Studien an vorbehandelten Personen mit einer HIV-Infektion
      • Anstieg der hepatischen Nebenwirkungen beobachtet, ohne dass es jedoch zu einer generellen Zunahme von Grad-3/4-Leberfunktionsstörungen nach ACTG-Klassifikation gekommen wäre
    • die bei nicht vorbehandelten Patienten beobachteten hepatobiliären Störungen traten gelegentlich auf und waren gleichmäßig über die Behandlungsgruppen verteilt
    • Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, einschl. chronisch aktiver Hepatitis
      • Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann zunehmen
      • müssen entsprechend gängiger Praxis überwacht werden
    • ein Abbruch der Therapie mit Maraviroc muss bei all den Patienten erwogen werden, die Symptome einer akuten Hepatitis entwickeln
      • gilt besonders dann, wenn eine arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird oder wenn erhöhte Lebertransaminasen zusammen mit einem Hautausschlag oder anderen systemischen Symptomen einer potenziellen Überempfindlichkeit (z. B. juckender Hautausschlag, Eosinophilie oder erhöhtes IgE) auftreten
    • Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
      • nur begrenzte Daten vorliegend
      • bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten
      • im Falle einer begleitenden antiviralen Therapie gegen Hepatitis B und/oder C die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel beachten
  • schwere Haut- und Hypersensitivitäts-Reaktionen
    • Hypersensitivitäts-Reaktionen einschl. schwere und potentiell lebensbedrohliche Ereignisse wurden berichtet
      • in den meisten Fällen wurde Maraviroc gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, für die es einen Zusammenhang mit diesen Reaktionen gibt, eingenommen
      • diese Reaktionen umfassen
        • Ausschlag
        • Fieber
        • Funktionsstörung von Organen
        • Leberversagen
      • sofortiges Absetzen von Maraviroc und anderer verdächtiger Mittel, wenn sich Anzeichen oder Symptome schwerer Haut- oder Hypersensitivitäts-Reaktionen entwickeln
      • der klinische Zustand und relevante Blutwerte sollten beobachtet und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden
  • Kardiovaskuläre Sicherheit
    • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen
      • nur begrenzte Daten vorliegend
      • besonders sorgfältige Überwachung
    • in Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten
      • kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten traten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren)
    • nicht vorbehandelte Patienten
      • derartige Ereignisse traten unter Maraviroc und der Kontrolltherapie (Efavirenz) mit einer vergleichbar niedrigen Häufigkeit auf
  • Orthostatische Hypotonie
    • bei Gabe von Maraviroc im Rahmen von Studien mit gesunden Probanden mit höheren als den
      empfohlenen Dosen
      • Fälle von symptomatischer, orthostatischer Hypotonie wurden häufiger als unter Placebo beobachtet
    • Patienten mit einer Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Blutdruck senkt
      • Maraviroc mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Risikofaktoren für eine orthostatische Hypotonie oder mit einer orthostatischen Hypotonie in der Anamnese
      • Maraviroc mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen
      • können einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre, durch orthostatische Hypotonie ausgelöste Nebenwirkungen unterliegen
  • Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren und Maraviroc behandelt werden
      • es kann zu einem erhöhten Risiko für orthostatische Hypotonien kommen
      • dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird
  • Immunrekonstitutionssyndrom
    • HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt
      • zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
      • typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet
      • entsprechende Beispiele sind
        • CMV-Retinitis
        • disseminierte und / oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
        • Pneumonien durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
      • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und, falls notwendig, eine Behandlung einzuleiten
    • es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
      • allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Tropismus
    • Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual- / gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde
      • in den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet
    • aus der Vorbehandlung und durch die Untersuchung älterer Blutproben lässt sich der virale Tropismus nicht ableiten
    • bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit
      • notwendig, die Therapie kurz nach einem Tropismus-Test zu beginnen
    • vormals unentdeckte Minoritäten von CXCR4-tropen Viren zeigen im Hintergrund eine vergleichbare Resistenz wie CCR5-trope Viren gegenüber anderen Klassen antiretroviraler Wirkstoffe
    • die Anwendung von Maraviroc bei bisher nicht vorbehandelten Patienten wird nicht empfohlen
      • basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie in dieser Population
  • Dosisanpassung
    • da die Konzentrationen von Maraviroc und dessen therapeutische Wirkung beeinflusst werden können
      • Arzt muss eine geeignete Dosisanpassung von Maraviroc sicherstellen, wenn es zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren und / oder -Induktoren angewendet wird
      • entsprechende Fachinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden, beachten
  • Osteonekrose
    • obwohl man von einer multifaktoriellen Ätiologie (einschl. Anwendung von Corticoiden, Alkoholkonsum, ausgeprägte Immunsuppression und erhöhtem Body-Mass-Index) ausgeht
      • besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und/oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART) wurden Fälle von Osteonekrose berichtet
    • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen
  • mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
    • CCR5-Antagonisten können möglicherweise die Immunantwort auf bestimmte Infektionen verändern
    • dies sollte bei der Behandlung von Infektionen, wie z. B. aktiver Tuberkulose und invasiven Pilzinfektionen berücksichtigt werden
    • in den Zulassungsstudien war im Behandlungsarm mit Maraviroc und in dem mit Placebo die Häufigkeit von AIDS-definierenden Infektionen vergleichbar

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maraviroc - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maraviroc - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • nur begrenzte Erfahrungen mit Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren
  • Auswirkung von Maraviroc auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt
  • Tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität bei hohen Konzentrationen
    • primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war eingeschränkt
  • Fertilität
    • bisher keine Daten über den Einflus auf die Fertilität vorliegend
    • bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maraviroc - peroral

  • HIV-infizierte Mütter sollten unter keinen Umständen stillen
    • Vermeidung einer HIV-Übertragung
  • Übergang in die Muttermilch beim Menschen nicht bekannt
  • Tierexperimentelle Studien
    • Maraviroc ging in erheblichen Mengen in die Muttermilch über
    • primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt
  • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge besteht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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