Cellcept 500mg Fta (150 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Mycophenolsäure
Wirkstoff Menge 369,49 mg
ATC Code L04AA06
Preis 243,66 €
Menge 150 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Cellcept 500mg Fta (150 St)

Medikamente Prospekt

Mycophenolsäure369.49mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolsäure
  • Frauen, die potenziell schwanger werden könnten
  • Frauen im gebärfähigen Alter,
    • die keine hochwirksame (Empfängnis-)Verhütungsmethoden verwenden
    • ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses (kein Therapiebeginn, um eine unbeabsichtigte Anwendung in der Schwangerschaft auszuschließen)
  • Schwangerschaft, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht
  • Stillzeit
  •  


Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten nicht zerdrückt werden

Dosierung



  • Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden
    • Einleitung und Fortführung der Behandlung von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten
    • Nierentransplantation
      • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • Therapiebeginn innerhalb 72 Std. nach Transplantation
      • Kinder und Jugendliche (2 - 18 Jahre)
        • 600 mg Mycophenolatmofetil / m2 KOF 2mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 2 g Mycophenolatmofetil
        • 1 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag: nur bei Patienten mit KOF > 1,5 m2
        • einige der Nebenwirkungen treten hier häufiger auf im Vergleich zu Erwachsenen: vorübergehende Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch evtl. nötig, relevante klinische Faktoren wie Stärke der Reaktion berücksichtigen
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, nicht ausreichend für Dosisempfehlungen)
      • Ältere Menschen
        • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 25 ml / Min. / 1,73 m2)
        • Vermeidung von Dosen > 1 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode
        • sorgfältige Überwachung
        • bei verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach Operation: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberparenchymschäden
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Herztransplantation
      • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • Therapiebeginn innerhalb 5 Tagen nach Transplantation
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten
      • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 25 ml / Min. / 1,73 m2)
        • keine Daten
      • schwere Leberparenchymschäden
        • keine Daten
      • Ältere Menschen
        • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
    • Lebertransplantation
      • erste 4 Tage nach Transplantation: Verabreichung i.v.
      • dann, sobald verträglich, Beginn der oralen Gabe: 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten
      • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 25 ml / Min. / 1,73 m2)
        • keine Daten
      • Ältere Menschen
        • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
    • Behandlung während einer Abstoßungsreaktion
      • renale Transplantatabstoßung
        • keine Änderung der Pharmakokinetik von Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit von Mycophenolatmofetil)
        • keine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung erforderlich
      • Herztransplantatabstoßung
        • kein Grund für Dosisanpassung vorliegend
      • Lebertransplantatabstoßung
        • keine pharmakokinetischen Daten vorliegend
      • Kinder und Jugendliche
        • es liegen keine Daten zur Behandlung einer ersten oder refraktären Abstoßungsreaktion bei pädiatrischen Transplantationspatienten vor

Indikation



  • in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen (trat in der pädiatrischen Population, v.a. bei Kindern < 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf)
        • viral
        • bakteriell
        • Pilzinfektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der (oberen) Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Wundinfektionen
      • Osteomyelitis
      • durch Protozoen verursachte Infektionen
      • Sepsis (trat in der pädiatrischen Population, v.a. bei Kindern < 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwere, lebensbedrohliche Infektionen, einschließlich
        • Meningitis
        • (infektiöser) Endokarditis
        • Tuberkulose
        • atypischer mykobakterieller Infektionen
      • BK-Virus assoziierte Nephropathie bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten
      • JC-Virus assoziierte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten
      • erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen, wie
        • Cytomegalievirus (CMV) Virämie / - Syndrom (erhöhtes Risiko bei älteren Patienten >/= 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Patienten)
        • Candidiasis (Candida mucocutaneous)
        • Herpes simplex
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypogammaglobulinämien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
        • angioneurotisches Ödem
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautkrebs
      • benigne Neoplasie der Haut
      • Neoplasie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Papillom der Haut
      • Basalzellkarzinom
      • Kaposi-Sarkom
      • Lymphom
      • lymphoproliferative Erkrankungen
      • Plattenepithelkarzinom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für Lymphome und andere Malignome, insbesondere der Haut
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie (trat in der pädiatrischen Population, v.a. bei Kindern < 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf)
      • Thrombozytopenie
      • (aplastische) Anämie (trat in der pädiatrischen Population, v.a. bei Kindern < 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf)
      • Ekchymose
      • Leukozytose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Panzytopenie
      • Pseudolymphom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphopenie
      • Neutropenie
      • Lymphadenopathie
      • Knochenmarkinsuffizienz
      • Erythroblastopenien
        • Aplasia reine rote Blutkörperchen (Pure Red Cell Aplasia PRCA)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knochenmarkversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • morphologische Veränderungen der Neutrophilen, einschließlich der Pelger-Huet-Anomalie
        • ohne einhergehende Fuktionseinschränkung
      • Knochenmarksdepression
      • Agranulozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypocalciämie
      • Hypokaliämie
      • Hyperurikämie
      • Azidose
      • Hypercholesterinämie
      • Hyperglykämie
      • Hyperkaliämie
      • Hyperlipidämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hypophosphatämie
      • Gicht
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Angst
      • Verwirrung / Verwirrtheitszustand
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Erregung / Agitation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormes Denken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ungewöhnliche Träume
      • Wahnwahrnehmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Benommenheit
      • Kopfschmerzen
      • Hypertonie
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit / Somnolenz
      • Tremor
      • Schwindel
      • erhöhter Muskeltonus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konvulsionen
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
      • verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ventrikuläre Extrasystolen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Vasodilatation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Venenthrombose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphozele
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
      • Atemnot / Dyspnoe
      • Pleuraerguss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenstauung
      • Stenoseatmung
      • Lungenödeme (erhöhtes Risiko bei älteren Patienten >/= 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Patienten)
      • interstitielle Lungenerkrankung
      • Bronchiektasien
      • Lungenfibrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall / Diarrhö (trat in der pädiatrischen Population, v.a. bei Kindern < 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf)
      • Übelkeit
      • verminderter Appetit
      • (Bauch-)blähung
      • Verstopfung
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Blutungen (erhöhtes Risiko bei älteren Patienten >/= 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Patienten)
      • Abdominalschmerzen
      • Peritonitis
      • Ileus
      • Colitis (incl. hämorrhagische Form)
      • gastrointestinales Geschwür (häufig durch Blutungen kompliziert), wie
        • Magengeschwüre
        • Duodenalgeschwüre
        • Mundgeschwüre
        • Speiseröhrengeschwüre
        • Darmgeschwüre
      • Gastritis (incl. hämorrhagische Form)
      • Ösophagitis
      • Stomatitis
      • Aufstoßen
      • Gingivahyperplasie
      • Pankreatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schmerzhafte Bauchdeckenspannung
      • Mundgeruch
      • Lippenulzeration
      • Subileus
      • Zungenverfärbung
      • trockener Mund
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Verstopfung des Ohrdrüsenausführgangs
      • peptisches Ulcus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • CMV-Gastritis
      • intestinale Perforation
      • Darmzottenatrophie / Atrophie der Villi intestinalis
      • Hämatemesis
      • Melena
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhter Laktat-Dehydrogenase-Wert im Blut
      • erhöhter Leberenzymwert
      • Hepatitis
      • Hyperbilirubinämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelbsucht / Ikterus
      • anormale Leberfunktionstests
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ausschlag / Exanthem
      • Akne
      • Hypertrophie der Haut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelschwäche
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur, darunter
        • Myalgie
        • Nackenschmerzen
        • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthritis
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
      • Anstieg des Blut-Kreatinins / erhöhter Kreatininwert im Blut
      • erhöhter Blut-Harnstoff-Wert
      • Hämaturie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • renale tubuläre Nekrose
      • Harnröhrenstenose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von spontanten Fehlgeburten (v.a. während des 1. Schwangerschaftstrimesters)
  • Kongenitale Erkrankungen
    • ohne Häuigkeitsangabe
      • kongenitale Missbildungen bei Kindern von mit Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patienten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hernie
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Ödeme einschließlich
        • periphere Ödeme
        • Gesichtsödeme
        • Scrotalödeme
      • Schmerzen
      • Fieber / Pyrexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unwohlsein
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Influenza-artige Erkrankungen
      • Ödeme an den unteren Extremitäten
      • Schmerzen
      • Rigor
      • Durst
      • Schwäche
      • De-novo-Purinsynthesehemmer assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom
        • beschrieben als paradoxe proinflammatorische Reaktion
          und charakterisiert durch Fieber, Arthralgie, Arthritis, Muskelschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kontusion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • die Behandlung soll nur von Ärzten mit hinreichender Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden
  • Neoplasien
    • Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolsäure erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen / Malignitäten, insbesondere der Haut, ausgesetzt
    • das Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen
    • um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und UV-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen
  • Infektionen
    • Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolsäure behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen verursachte) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis
      • derartige Infektionen schließen latente virale Reaktivierung, wie z.B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung und durch Polyomaviren hervorgerufene Infektionen (z.B. BK-Virus-Nephropathie, JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML] ein
      • Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen
      • Mycophenolsäure hat eine zytostatische Wirkung auf B- und T-Lymphozyten, daher kann COVID-19 mit höheren Schweregraden auftreten, und geeignete klinische Maßnahmen sind in Betracht zu ziehen
        • bei Patienten mit klinisch signifikantem COVID-19 ist Dosisreduktion oder Absetzen von Mycophenolsäure in Betracht zu ziehen
    • Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
      • Reaktivierung von HBV oder HCV bei Patienten beobachtet, die mit Immunsuppressiva behandelt wurden
      • Überwachung von infizierten Patienten auf klinische und labortechnische Signale einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion wird empfohlen
    • Hypogammaglobulinämie
      • Fälle von Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit rezidivierenden Infektionen bei Patienten, die Mycophenolsäure in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten
        • Umstellung von Mycophenolsäure-Derivaten auf alternatives Immunsuppressivum, führte in einigen diesen Fällen zur Normalisierung der Serum-IgG-Spiegel
        • Patienten, die mit Mycophenolsäure behandelt werden und rezidivierende Infektionen entwickeln sollten Serum-IgG-Spiegel messen lassen
      • in Fällen anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie ggf. geeignete klinische Maßnahmen in Betracht ziehen unter Berücksichtigung der mögl. zytotoxischen Effekte von Mycophenolsäure auf T - und B- Lymphozyten
    • Bronchiektasen
      • Fälle von Bronchiektasen bei Patienten berichtet, die Mycophenolsäure in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten
        • Umstellung von Mycophenolsäure auf ein anderes Immunsuppressivum bewirkte in einigen dieser Fälle eine Verbesserung der Atemwegsbeschwerden
        • das Risiko von Bronchiektasen kann mit Hypogammaglobulinämie assoziiert sein oder eine direkte Auswirkung auf die Lunge sein
        • in Einzelfällen wurden auch interstitielle Lungenerkrankung und
          Lungenfibrose berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten
      • Patienten die anhaltende pulmonale Symptome, wie Husten und Atemnot, entwickeln: umgehend ärztlich untersuchen
  • Blut und Immunsystem
    • Patienten, die mit Mycophenolsäure behandelt werden,
      • sollten angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, ohne erkennbare Ursache auftretende Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Suppression des Knochenmarks zu berichten
      • sind bezüglich des Auftretens von Blutkrankheiten (z. B. einer Neutropenie oder Anämie) zu überwachen, die auf Mycophenolsäure selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann
    • regelmäßig komplettes Blutbild erheben:
      • während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich
      • während des zweiten und dritten Monats der Behandlung 14-täglich (zweimal pro Monat)
      • danach monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres
    • wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3×103/µl)
      • Behandlungsabbruch oder Unterbrechung erwägen
    • Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA])
      • wurden bei Patienten, die mit Mycophenolsäure in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, beobachtet
      • Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA unbekannt
      • PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie reversibel sein
      • bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten
    • Impfungen
      • Patienten sollen angewiesen werden, dass
        • Impfungen während der Behandlung weniger wirksam sein können
        • die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden sollen
      • eine Grippeimpfung könnte vorteilhaft sein
        • verschreibender Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten
  • Verdauungstrakt
    • Mycophenolsäure ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt - einschließlich seltenen Fällen von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen - in Zusammenhang gebracht worden
    • Mycophenolsäure sollte bei Patienten mit aktiven, schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden
    • Mycophenolsäure ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase)
      • sollte bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guanin-phosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden
  • Wechselwirkungen
    • Azathioprin
      • Kombination mit Azathioprin nicht empfohlen, da gleichzeitige Behandlung mit diesen Präparaten nicht untersucht worden ist
    • Medikamente, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen
      • Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann
      • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Arzneimitteln/Wirkstoffklassen, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z.B. Colestyramin, Antibiotika oder Aktivkohle)
        • da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure verringert werden können
    • therapeutisches Arzneimittelmonitoring von Mycophenolsäure
      • kann angebracht sein
        • bei Umstellung von Kombinationstherapien
          • z.B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt
        • zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischem Risiko
          • z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika, zusätzliche Gabe oder Absetzen eines wechselwirkenden Arzneimittels
    • Sirolimus
      • Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolsäure in Kombination mit Sirolimus wurde noch nicht untersucht
  • ältere Patienten
    • das Risiko für Nebenwirkungen kann im Vergleich zu jüngeren erhöht sein
      • dazu zählen bestimmte Infektionen (einschließlich invasiver Gewebebefall durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und Lungenödem
  • Anwendung einer Induktionstherapie
    • Natriummycophenolat wurde in Kombination mit Corticosteroiden und Ciclosporin angewendet
    • nur begrenzte Erfahrungen bzgl. zusätzlicher Induktionstherapie mit Anti-T-Lymphozyten-Globulin oder Basiliximab
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus) wurde noch nicht untersucht
  • Austausch von Macophenol-Derivaten
    • Mycophenolsäure (als Natriumsalz) und Mycophenolat-Mofetil besitzen unterschiedliches pharmakokinetisches Profil
      • nicht wahllos austauschen oder ersetzen
  • Teratogene Wirkungen
    • Mycophenolsäure wirkt beim Menschen stark teratogen
    • Berichte über spontane Fehlgeburten (Rate 45% bis 49%) und kongenitale Missbildungen (geschätze Rate 23% bis 27%) nach Mycophenolatmofetil-Expositition
      • Anwendung von Mycophenolsäure in der Schwangerschaft daher kontraindiziert, außer keine geeignete alternative Behandlung steht zur Verfügung, um Transplantatabstoßung zu verhindern
    • Patientinnen im gebährfähigen Alter müssen über Risiken aufgeklärt werden und vor, während und nach Behandlung die Empfehlungen bzgl. Schwangerschaftstests und Verhütungsmaßnahmen befolgen
    • es ist sicherzustellen, dass die behandelten Frauen die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtung des Arztes, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft verstehen
  • Schwangerschaftsverhütung
    • die Therapie mit darf nur begonnen werden, wenn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt
    • belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Behandlungsbeginn, während sowie noch für 6 Wochen nach Ende der Therapie mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden
      • es sei denn, sexuelle Abstinenz wird als Kontrazeptionsmethode gewählt
      • vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren
    • Empfehlungen zur Verhütung für Männer, siehe Rubrik "Schwangerschaftshinweise"
  • Schulungsmaterialien
    • der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Verfügung, um Patienten zu unterstützen, eine Exposition des Fetus gegenüber Mycophenolat zu vermeiden, und um weitere wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen
    • die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stützen, Ratschläge zur Verhütung vor Beginn der Therapie und Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben
    • der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen geben
  • Blutspenden
    • während der Behandlung und für mind. 6 Wochen nach Abschluss einer Behandlung dürfen Patienten kein Blut spenden
  • Samenspenden
    • keine Samenspende während der Behandlung und für mind. 90 Tage nach Therapieende

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • kontraindiziert in Schwangerschaft, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht
  • um unbeabsichtigte Anwendung in der Schwangerschaft auszuschließen, Therapie nicht ohne Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests beginnen
    • vor Therapiebeginn sind 2 negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen
      • es wird empfohlen 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen
      • wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden
      • falls klinisch indiziert, sollen Schwangerschaftstests wiederholt werden (z.B. nach Verhütungslücke)
      • Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sind mit der Patientin zu besprechen
      • Patientinnen darauf hinweisen, bei Schwangerschaftsverdacht sofort den Arzt zu benachrichtigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • eine Schwangerschaft während der Anwendung von Mycophenolat ist unbedingt zu vermeiden
    • vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung, sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung muss mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption angewendet werden
      • es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt
      • vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden
    • Aufklärung vor Behandlungsbeginn über das erhöhte Risiko von Fehlgeburten und kongenitalen Missbildungen
    • Beratung bzgl. Schwangerschaftsverhütung und -planung
  • Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen
    • Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen
      • spontane Fehlgeburten bei 45 bis 49 % der schwangeren Frauen mit Mycophenolat-Exposition
        • Aborthäufigkeit von Frauen mit solider Organtranplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden, bei 12 bis 33 %
      • Literaturberichte über Missbildungen bei 23 bis 27 % der Lebendgeburten
        • verglichen mit Missbildungsrate bei
          • Lebendgeburten innerhalb der Gesamtpopulation: 2 bis 3 %
          • Lebendgeburten bei Transplantatempfängern, die mit einem anderen Immunsuppressivum als Mycophenolatmofetil behandelt wurden: 4 bis 5 %
      • Berichte nach Markteinführung über kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschl. multiple Missbildungen bei Neugeborenen
        • am häufigsten berichtet:
          • Missbildungen der Ohren (z.B. anormal geformtes/ fehlendes Außenohr), Atresie des äußeren Gehörgangs (Mittelohr)
          • Missbildungen im Gesicht (Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie, Hypertelorismus der Augenhöhle)
          • Anomalien der Augen (Kolobom)
          • Kongenitale Herzerkrankungen (atriale und ventrikuläre Septumdefekte)
          • Missbildungen der Finger (Poly-/ Syndaktylie)
          • Tracheoösophageale Missbildungen (ösophageale Atresie)
          • Missbildungen des Nervensystems (Spina bifida)
          • Anomalien der Niere
        • zusätzlich einzelne Berichte über:
          • Mikrophthalmie
          • angeborene Plexus choroideus-Zysten
          • Agnesie des Septum pellucidum
          • Agnesie des olfaktorischen Nervs
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Männer
    • empfohlene Vorsichtsmaßnahmen:
      • sexuell aktive männliche Patienten oder ihre Partnerinnen sollen während der Behandlung des Patienten und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
      • fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von einem qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen, das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung entsprechend beraten werden
    • begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht
    • MPA ist ein stark wirksames Teratogen
    • nicht bekannt, ob MPA in den Samen gelangt
    • Berechnungen anhand von tierexperimentellen Daten zeigen, dass die Höchstmenge MPA, die möglicherweise auf Frauen übertragen werden könnte, so gering ist, dass sie wahrscheinlich keine Auswirkung haben würde
    • in Tierversuchen:
      • Mycophenolat war in Konzentrationen genotoxisch, die nur geringfügig über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen
      • Risiko genotoxischer Effekte auf Spermazellen kann nicht völlig ausgeschlossen werden
  • Fertilität
    • keine spezifischen Studien bzgl. Auswirkungen von Mycophenolsäure auf Fertiliät beim Menschen durchgeführt
    • Ergebnisse einer tierexperimentellen Studie
      • bis zu Dosen von 40 mg/kg bzw. 20 mg/kg konnte bei männlichen bzw. weiblichen Ratten keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt werden
      • Mycophenolatmofetil beeinflusste in oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag die Fertilität männlicher Ratten nicht
      • die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und der 1,3- bis 2-fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten
      • in einer Studie über die weibliche Fertilität und Fortpflanzung bei Ratten traten nach Verabreichung oraler Dosen von 4,5 mg/kg/Tag in der ersten Generation Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus) auf, ohne dass beim Muttertier toxische Symptome beobachtet wurden
      • die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten
      • bei den behandelten Weibchen sowie bei den Nachkommen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und die Fortpflanzungsparameter festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übertritt in die Muttermilch laktierender Ratten
    • nicht bekannt, ob Mycophenolatmofetil auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen beim gestillten Kind

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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