Cellcept 250mg Kapseln (300 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Mycophenolsäure
Wirkstoff Menge 184,74 mg
ATC Code L04AA06
Preis 270,81 €
Menge 300 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Cellcept 250mg Kapseln (300 St)

Medikamente Prospekt

Mycophenolsäure184.74mg
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Kalium hydroxidHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolsäure
  • Frauen, die potenziell schwanger werden könnten
  • Frauen im gebärfähigen Alter,
    • die keine hochwirksame (Empfängnis-)VerhĂĽtungsmethoden verwenden
    • ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses (kein Terapiebeginn, um eine unbeabsichtigte Anwendung in der Schwangerschaft auszuschlieĂźen)
  • Schwangerschaft, auĂźer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer TransplantatabstoĂźung zur VerfĂĽgung steht
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einleitung und FortfĂĽhrung der Behandlung durch entsprechend qualifizierte Transplantationsspezialisten
  • Kapseln zur oralen Einnahme
  • Kapseln nicht öffnen oder zerdrĂĽcken (teratogene Wirkung von Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen)
  • Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhaut vermeiden, falls es zu einem solchen Kontakt kommt, grĂĽndlich mit Seife und Wasser waschen, Augen mit klaren Wasser spĂĽlen

Dosierung



  • Prophylaxe akuter TransplantatabstoĂźungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation in Kombination mit Ciclosporin und Cortikosteroiden
    • Einleitung und FortfĂĽhrung der Therapie von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten
    • Nierentransplantation
      • Erwachsene
        • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
        • Therapiebeginn innerhalb 72 Stunden nach Transplantation
      • Kinder und Jugendliche (2 - 18 Jahre) (KOF +ACY-gt+ADsAPQ- 1,25 m2)
        • 600 mg Mycophenolatmofetil / m2 KOF 2mal / Tag
        • max. Tagesdosis: 2 g Mycophenolatmofetil
        • KOF = 1,25 - 1,5 m2: 750 mg Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
        • KOF > 1,5 m2: 1 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
        • bei auftretenden Nebenwirkungen
          • evt. vorĂĽbergehende Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch (unter BerĂĽcksichtigung relevanter klinischer Faktoren wie Stärke der Reaktion)
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, nicht ausreichend fĂĽr Dosierungsvorschläge)
      • ältere Menschen
        • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 25 ml x min - 1 x 1,73 m2)
        • Vermeidung von Dosen >1 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag (Ausnahme: unmittelbare postoperative Periode)
        • sorgfältige Ăśberwachung der Patienten
        • bei verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach Operation keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberparenchymschäden
        • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Herztransplantation
      • Erwachsene
        • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
        • Therapiebeginn innerhalb 5 Tagen nach Transplantation
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten vorliegend
      • ältere Menschen
        • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • schwere chronische Niereninsuffizienz
        • keine Daten vorliegend
      • schwere Leberparenchymschäden
        • keine Daten
    • Lebertransplantation
      • Erwachsene
        • erste 4 Tage nach Transplantation: Verabreichung i.v.
        • dann, sobald verträglich, Beginn oraler Gabe: 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten vorliegend
      • ältere Menschen
        • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • schwere chronische Niereninsuffizienz
        • keine Daten vorliegend
    • Behandlung während einer AbstoĂźungsreaktion
      • renale TransplantatabstoĂźungsreaktion
        • keine Ă„nderung der Pharmakokinetik von Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit von Mycophenolatmofetil)
        • keine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung erforderlich
      • HerztransplantatabstoĂźung
        • kein Grund fĂĽr Dosisanpassung vorliegend
      • LebertransplantatabstoĂźung
        • keine pharmakokinetischen Daten vorliegend
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten zur Behandlung einer ersten oder refraktären AbstoĂźungsreaktion

Indikation



  • Prophylaxe akuter TransplantatabstoĂźungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation in Kombination mit Ciclosporin und Cortikosteroiden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolsäure verbundene Nebenwirkungen, die bei Patienten beschrieben wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit Mycopehnolsäure in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden behandelt wurden bzw. Nebenwirkungen aus Erfahrung nach MarkteinfĂĽhrung
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • virale, bakterielle und Pilzinfektionen
        • Sepsis
        • gastrointestinale Candidose
        • Harnwegsinfektion
        • Herpes simplex
        • Herpes zoster
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • LungenentzĂĽndung
        • Influenza
        • Infektion der Atemwege
        • Candidose der Atemwege bzw. Moniliasis der Atemwege
        • gastrointestinale Infektion
        • Candidose / Candidiasis
        • Gastroenteritis
        • Infektion
        • Bronchitis
        • Pharyngitis
        • Pneumonie
        • Sinusitis
        • pilzbedingte Dermatitis
        • Candidose der Haut
        • vaginale Candidose
        • Rhinitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Wundinfektionen
        • Osteomyelitis
        • durch Protozoen verursachte Infektionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwere, lebensbedrohliche Infektionen, einschlieĂźlich
          • Meningitis
          • (infektiöser) Endokarditis
          • Tuberkulose
          • atypischer mykobakterieller Infektionen
        • BK-Virus assoziierte Nephropathie bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten
        • JC-Virus assoziierte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ăśberempfindlichkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypogammaglobulinämien
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ăśberempfindlichkeitsreaktionen, einschlieĂźlich
          • angioneurotisches +ANY-dem
          • anaphylaktische Reaktionen
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautkrebs
        • benigne Neoplasie der Haut
        • Neoplasie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Papillom der Haut
        • Basalzellkarzinom
        • Kaposi-Sarkom
        • Lymphom
        • lymphoproliferative Erkrankungen
        • Plattenepithelkarzinom
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
        • (aplastische) Anämie
        • Ekchymose
        • Leukozytose
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Panzytopenie
        • Pseudolymphom
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lymphopenie
        • Neutropenie
        • Lymphadenopathie
        • Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia PRCA)
        • Knochenmarkinsuffizienz
        • Agranulozytose
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • morphologische Veränderungen der Neutrophilen, einschlieĂźlich der Pelger-Huet-Anomalie
          • ohne einhergehende Fuktionseinschränkung
        • Knochenmarksdepression
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypokaliämie
        • Hypocalciämie
        • Hyperurikämie
        • Azidose
        • Hypercholesterinämie
        • Hyperglykämie
        • Hyperlipidämie
        • Hyperkaliämie
        • Hypomagnesiämie
        • Hypophosphatämie
        • Gicht
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anorexie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Angst
        • Verwirrung
        • Depression
        • Schlaflosigkeit / Insomnie
        • Erregung / Agitation
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • abnormes Denken
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • ungewöhnliche Träume
        • Wahnwahrnehmung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
        • Hypertonie
        • Parästhesie
        • Somnolenz
        • Tremor
        • Benommenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Konvulsionen
        • (pseudo)myasthenisches Syndrom
        • Dysgeusie / Geschmacksstörungen
        • erhöhter Muskeltonus
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Konjunktivitis
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Tachykardie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • ventrikuläre Extrasystolen
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypertonie
        • Hypotonie
        • Vasodilatation
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Venenthrombose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lymphozele
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Husten
        • Dyspnoe
        • Pleuraerguss
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Atemnot
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • interstitielle Lungenerkrankung
        • Lungenstauung
        • Stenoseatmung
        • Lungenödeme
        • Bronchiektasien
        • Lungenfibrose
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen / Abdominalschmerzen
        • Diarrh+APY
        • Ăśbelkeit
        • Bauchblähung
        • Verstopfung
        • verminderter Appetit
        • Dyspepsie
        • Flatulenz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Magen-Darm-Blutungen
        • Peritonitis
        • Ileus
        • Colitis, einschlieĂźlich Cytomegalievirus-Colitis
        • gastrointestinales GeschwĂĽr, wie MagengeschwĂĽr oder DuodenalgeschwĂĽr
        • Gastritis
        • A1g-sophagitis
        • Stomatitis
        • AufstoĂźen
        • Gingivahyperplasie
        • GeschwĂĽrbildung im Mund
        • Pankreatitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • schmerzhafte Bauchdeckenspannung
        • Mundgeruch
        • Lippenulzeration
        • Subileus
        • Zungenverfärbung
        • trockener Mund
        • gastroösophageale Refluxerkrankung
        • Verstopfung des OhrdrĂĽsenausfĂĽhrgangs
        • peptisches Ulcus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • CMV-Gastritis
        • intestinale Perforation
        • Atrophie der Villi intestinalis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hepatitis
        • Hyperbilirubinämie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ikterus
        • anormale Leberfunktionstests
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Akne
        • Ausschlag/Ekzem
        • Hypertrophie der Haut
        • Exanthem
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Alopezie
        • Pruritus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Arthralgie
        • Muskelschwäche
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myalgie
        • Gelenkschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthritis
        • RĂĽckenschmerzen
        • Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Anstieg des Blut-Kreatinins
        • Hämaturie
        • Niereninsuffizienz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nierenfunktionsstörung / -beeinträchtigung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • renale tubuläre Nekrose
        • Harnröhrenstenose
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und BrustdrĂĽse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Impotenz
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Fälle von spontanten Fehlgeburten (v.a. während des 1. Schwangerschaftstrimesters)
    • Kongenitale Erkrankungen
      • ohne Häuigkeitsangabe
        • kongenitale Missbildungen bei Kindern von mit Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patientinnen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Asthenie
        • SchĂĽttelfrost
        • (periphere) +ANY-deme
        • Hernie
        • Schmerzen
        • Fieber
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Unwohlsein
        • MĂĽdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Influenza-artige Erkrankungen
        • A1g-deme an den unteren Extremitäten
        • Schmerzen
        • Rigor
        • Durst
        • Schwäche
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kontusion
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Leberenzymwerte
        • erhöhte Blut-Harnstoff-Werte
        • erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte im Blut
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
        • Gewichtsverlust

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • Behandlung soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgefĂĽhrt werden
  • Neoplasien, Lymphome und andere Malignome, insbesondere der Haut
    • Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschlieĂźlich Mycophenolsäure erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen / Malignitäten, insbesondere der Haut, ausgesetzt
    • das Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen
    • um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schĂĽtzender Kleidung dem Sonnen- und UV-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen
  • Infektionen
    • erhöhtes Risiko fĂĽr opportunistische (durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen verursachte) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis
      • derartige Infektionen schlieĂźen latente virale Reaktivierung, wie z.B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung und durch Polyomaviren hervorgerufene Infektionen (BK-Virus-Nephropathie, JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML] ein
      • Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva beobachtet
      • Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung fĂĽhren, die Ă„rzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen mĂĽssen
    • Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
      • Reaktivierung von HBV oder HCV bei Patienten beobachtet, die mit Immunsuppressiva, einschlieĂźlich dem Mycophenolsäure(MPA)-Derivaten Mycophenolatmofetil (MMF), behandelt wurden
      • Ăśberwachung von infizierten Patienten auf klinische und labortechnische Signale einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion wird empfohlen
  • Hypogammaglobulinämie
    • Fälle von Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit rezidivierenden Infektionen bei Patienten, die Mycophenolsäure in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten
      • Umstellung von Mycophenolsäure-Derivaten auf alternatives Immunsuppressivum, fĂĽhrte in einigen diesen Fällen zur Normalisierung der Serum-IgG-Spiegel
      • Patienten, die mit Mycophenolsäure behandelt werden und rezidivierende Infektionen entwickeln sollten Serum-IgG-Spiegel messen lassen
    • in Fällen anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie ggf. geeignete klinische MaĂźnahmen in Betracht ziehen unter BerĂĽcksichtigung der mögl. zytotoxischen Effekte von Mycophenolsäure auf T - und B- Lymphozyten
  • Bronchiektasen
    • Fälle von Bronchiektasen bei Patienten berichtet, die Mycophenolsäure in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten
      • Umstellung von Mycophenolsäure-Derivaten auf alternatives Immunsuppressivum bewirkte z.T. eine Verbesserung der respiratorischen Symptome
      • Risiko von Bronchiektasen steht u.U. in Zusammenhang mit Hypogammaglobulinämie oder direkten Effekt auf die Lunge (Berichte ĂĽber isolierte Fälle von interstitiellen lungenerkrankungen und Lungenfibrose - einige davon mit tödlichem Ausgang)
    • Patienten die anhaltende pulmonale Symptome, wie Husten und Atemnot, entwickeln: umgehend auf jegliche Hinweise einer zugrunde liegenden interstitiellen Lungenerkrankung untersuchen
  • Bluterkrankungen, z.B. Neutropenie und Immunsystem
    • Patienten bezĂĽglich des Auftretens von Bluterkrankungen, wie Neutropenie oder Anämie ĂĽberwachen, die auf Mycophenolsäure selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurĂĽckzufĂĽhren sein kann
    • komplettes Blutbild erheben:
      • während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich
      • während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat
      • danach monatlich fĂĽr die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres
    • wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3Ă—103/+ALU-l)
      • Behandlungsabbruch oder Unterbrechung erwägen
    • Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA])
      • bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, beobachtet
      • Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA unbekannt
      • PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie reversibel sein
      • bei Transplantationspatienten sollte eine Ă„nderung der Behandlung nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden um das Risiko einer AbstoĂźungsreaktion so gering wie möglich zu halten
    • Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort ĂĽber jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete BlutergĂĽsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarkinsuffizienz zu berichten
  • Impfungen
    • Patienten sollen informiert werden, dass
      • Impfungen während der Behandlung weniger wirksam sein können
      • die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden sollen
    • eine Grippeimpfung könnte vorteilhaft sein
      • verschreibender Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten
  • Patienten mit aktiven, schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes
    • Mycophenolatmofetil sollte nur zurĂĽckhaltend verabreicht werden
    • Mycophenolatmofetil ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt - einschlieĂźlich seltenen Fällen von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen - in Zusammenhang gebracht worden
  • Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guanin-phosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch- Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom
    • Anwendung sollte nicht erfolgen bzw. vermieden werden
    • Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase)
  • Wechselwirkungen
    • Azathioprin
      • Kombination mit Azathioprin nicht empfohlen, da gleichzeitige Behandlung mit diesen Präparaten nicht untersucht worden ist
    • gleichzeitige Verabreichung mit Medikamenten, welche den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen
      • Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition fĂĽhren kann
      • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z.B. Colestyramin, Antibiotika oder Aktivkohle)
        • da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil verringert werden können
    • Tacrolimus oder Sirolimus
      • bei einer Umstellung von Kombinationstherapien (z.B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt) kann ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring von MPA angebracht sein
  • Patienten mit groĂźem immunologischem Risiko
    • z. B. AbstoĂźungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika, zusätzliche Gabe oder Absetzen eines wechselwirkenden Arzneimittels
    • zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression kann ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring von MPA angebracht sein
  • ältere Patienten
    • das Risiko fĂĽr Nebenwirkungen kann im Vergleich zu jĂĽngeren erhöht sein
      • dazu zählen bestimmte Infektionen (einschlieĂźlich invasiver Gewebebefall durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und Lungenödem
  • Anwendung einer Induktionstherapie
    • Natriummycophenolat wurde in Kombination mit Corticosteroiden und Ciclosporin angewendet
    • nur begrenzte Erfahrungen bzgl. zusätzlicher Induktionstherapie mit Anti-T-Lymphozyten-Globulin oder Basiliximab
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus oder Sirolimus wurde noch nicht untersucht
  • Austausch von Macophenol-Derivaten
    • Mycophenolsäure (als Natriumsalz) und Mycophenolat-Mofetil besitzen unterschiedliches pharmakokinetisches Profil
      • nicht wahllos austauschen oder ersetzen
  • Teratogene Wirkungen
    • Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen
    • Berichte ĂĽber spontane Fehlgeburten (Rate 45% bis 49%) und kongenitale Missbildungen (geschätze Rate 23% bis 27%) nach Mycophenolatmofetil-Expositition
    • daher Anwendung Mycophenolsäure in der Schwangerschaft kontraindiziert, auĂźer keine geeignete alternative Behandlung steht zur VerfĂĽgung, um TransplantatabstoĂźung zu verhindern
    • Patientinnen im gebährfähigen Alter mĂĽssen ĂĽber Risiken aufgeklärt werden und Empfehlungen bzgl. Schwangerschaftstests und VerhĂĽtungsmaĂźnahmen befolgen
    • es ist sicherzustellen, dass die behandelten Frauen die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen VerhĂĽtung und die Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtung des Arztes, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft verstehen
  • SchwangerschaftsverhĂĽtung
    • die Therapie mit darf nur begonnen werden, wenn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt
    • belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko fĂĽr Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist
    • Frauen im gebärfähigen Alter mĂĽssen vor Behandlungsbeginn, während sowie noch fĂĽr 6 Wochen nach Ende der Therapie mindestens eine zuverlässige Formen der Kontrazeption anwenden
      • es sei denn, sexuelle Abstinenz wird als Kontrazeptionsmethode gewählt
      • vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko fĂĽr ein Versagen der VerhĂĽtung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren
    • sexuell aktiven Männern wird empfohlen, während der Behandlung und fĂĽr mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu benutzen
      • die Anwendung von Kondomen gilt sowohl fĂĽr fortpflanzungsfähige Männer als auch fĂĽr Männer mit Vasektomie, da die Risiken, die mit dem Transfer von SamenflĂĽssigkeit verbunden sind, auch bei Männern mit Vasektomie bestehen
    • zusätzlich wird Partnerinnen von männlichen Patienten empfohlen, während der Behandlung und noch insgesamt 90 Tage nach der letzten Dosis von Mycophenolsäure eine hochwirksame VerhĂĽtungsmethode anzuwenden
  • Schulungsmaterialien
    • der Inhaber der Genehmigung fĂĽr das Inverkehrbringen stellt Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur VerfĂĽgung, um Patienten zu unterstĂĽtzen, eine Exposition des Fetus gegenĂĽber Mycophenolat zu vermeiden, und um weitere wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen
    • die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stĂĽtzen, Ratschläge zur VerhĂĽtung vor Beginn der Therapie und Anweisungen ĂĽber die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben
    • der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen ĂĽber das teratogene Risiko und die SchwangerschaftsverhĂĽtungsmaĂźnahmen geben
  • Blutspenden
    • während der Behandlung und fĂĽr mind. 6 Wochen nach Abschluss einer Behandlung sollten Patienten kein Blut spenden
  • Samenspenden
    • keine Samenspende während der Behandlugn und fĂĽr mind. 90 Tage nach Therapieende

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • kontraindiziert in Schwangerschaft, auĂźer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer TransplantatabstoĂźung zur VerfĂĽgung steht
  • um unbeabsichtigte Anwendung in der Schwangerschaft auszuschlieĂźen, Therapie nicht ohne Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests beginnen
    • vor Therapiebeginn sind 2 negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenĂĽber Mycophenolat auszuschlieĂźen
      • es wird empfohlen 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzufĂĽhren
      • wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzufĂĽhren (aufgrund der zeitlich nicht planbaren VerfĂĽgbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgefĂĽhrt werden
      • falls klinisch indiziert, sollen Schwangerschaftstests wiederholt werden (z.B. nach VerhĂĽtungslĂĽcke)
      • Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sind mit der Patientin zu besprechen
      • Patientinnen darauf hinweisen, bei Schwangerschaftsverdacht sofort den Arzt zu benachrichtigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • eine Schwangerschaft während der Anwendung von Mycophenolat ist unbedingt zu vermeiden
    • vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung, sowie noch fĂĽr 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung muss mindestens eine (besser zwei) zuverlässige Form(en) der Kontrazeption angewendet werden
      • es sei denn, Abstinenz wird als VerhĂĽtungsmethode gewählt
      • vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden
    • Aufklärung vor Behandlungsbeginn ĂĽber das erhöhte Risiko von Fehlgeburten und kongenitalen Missbildungen
    • Beratung bzgl. SchwangerschaftsverhĂĽtung und -planung
  • Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen
    • Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko fĂĽr Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen
      • spontane Fehlgeburten bei 45 bis 49 % der schwangeren Frauen mit Mycophenolat-Exposition
        • Aborthäufigkeit von Frauen mit solider Organtranplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden, bei 12 bis 33 +ACU
      • Literaturberichte ĂĽber Missbildungen bei 23 bis 27 % der Lebendgeburten
        • verglichen mit Missbildungsrate bei
          • Lebendgeburten innerhalb der Gesamtpopulation: 2 bis 3 +ACU
          • Lebendgeburten bei Transplantatempfängern, die mit einem anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden: 4 bis 5 +ACU
      • Berichte nach MarkteinfĂĽhrung ĂĽber kongenitale Missbildungen, einschl. multiple Missbildungen bei Neugeborenen
        • am häufigsten berichtet:
          • Missbildungen der Ohren (z.B. anormal geformtes/ fehlendes AuĂźenohr), Atresie des äuĂźeren Gehörgangs (Mittelohr)
          • Missbildungen im Gesicht (Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie, Hypertelorismus der Augenhöhle)
          • Anomalien der Augen (Kolobom)
          • Kongenitale Herzerkrankungen (atriale und ventrikuläre Septumdefekte)
          • Missbildungen der Finger (Poly-/ Syndaktylie)
          • Tracheoösophagelase Missbildungen (ösophageale Atresie)
          • Missbildungen des Nervensystems (Spina bifida)
          • Anomalien der Niere
        • zusätzlich einzelne Berichte ĂĽber:
          • Mikrophthalmie
          • angeborene Plexus choroideus-Zysten
          • Agnesie des Septum pellucidum
          • Agnesie des olfaktorischen Nervs
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Männer
    • empfohlene VorsichtsmaĂźnahmen:
      • sexuell aktive männliche Patienten oder ihre Partnerinnen sollen während der Behandlung des Patienten und fĂĽr mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil eine hochwirksame VerhĂĽtungsmethode anwenden
      • fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von einem qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe ĂĽber die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen, das erhöhte Risiko fĂĽr Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert und zu SchwangerschaftsverhĂĽtung und -planung entsprechend beraten werden
    • begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko fĂĽr Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht
    • MPA ist ein stark wirksames Teratogen
    • nicht bekannt, ob MPA in den Samen gelangt
    • Berechnungen anhand von tierexperimentellen Daten zeigen, dass die Höchstmenge MPA, die möglicherweise auf Frauen ĂĽbertragen werden könnte, so gering ist, dass sie wahrscheinlich keine Auswirkung haben wĂĽrde
    • in Tierversuchen:
      • Mycophenolat war in Konzentrationen genotoxisch, die nur geringfĂĽgig ĂĽber der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen
      • Risiko genotoxischer Effekte auf Spermazellen kann nicht völlig ausgeschlossen werden
  • Fertilität
    • keine spezifischen Studien bzgl. Auswirkungen von Mycophenolsäure auf Fertiliät beim Menschen durchgefĂĽhrt
    • Ergebnisse einer tierexperimentellen Studie
      • bis zu Dosen von 40 mg/kg bzw. 20 mg/kg konnte bei männlichen bzw. weiblichen Ratten keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Ăśbertritt in die Muttermilch laktierender Ratten
  • nicht bekannt, ob Mycophenolatmofetil auch beim Menschen in die Muttermilch ĂĽbergeht
  • Risiko schwerer unerwĂĽnschter Wirkungen beim gestillten Kind

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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