Celestone N 0.5 Loe Z Einn (30 ml)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Betamethason
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code H02AB01
Preis 17,97 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Celestone N 0.5 Loe Z Einn (30 ml)

Medikamente Prospekt

Betamethason0.5mg
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Phosphorsäure 85+ACUHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)SucraloseHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Betamethason

Art der Anwendung



  • orale Einnahme
  • pharmakodynamische, zirkadiane Therapie
    • Verabreichung der Tagesdosis möglichst als Einzeldosis morgens
  • Hochdosistherapie
    • häufig Gabe mehrmals / Tag erforderlich für max. Wirksamkeit
  • Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit von Krankheitsbild und individueller Reaktion prüfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Betamethason

  • Allergologie, Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
    • Dosierung nach Art und Schwere der Erkrankung und dem individuellen Ansprechen des Patienten
    • hohe Initialdosen, die bei akut schweren Erkrankungen höher sein sollten als bei chronischen
    • Allergologie
      • Bienen- bzw. Wespenstiche bei Insektengiftallergie
        • je nach Grad der Anaphylaxie (z. B. bei Auftreten von Atemnot, Schwellung im Mund-/Rachenbereich oder Kreislaufbeschwerden) muss zunächst Epinephrin (Adrenalin) verabreicht werden
        • gesamter Inhalt einer Flasche mit 30 ml Lösung (15 mg Betamethason) als Einmalgabe unmittelbar nach Stichereignis
        • zusätzliche Einnahme eines Antihistaminikums
        • obligate ärztliche Weiterbehandlung nach klin. Symptomatik
        • Kinder und Jugendliche
          • Dosierungsempfehlung kann nur aufgrund praktischer Erfahrungen gegeben werden
          • Verweis auf Dosierungsempfehlungen in der einschlägigen Fachliteratur bzw. in den aktuellen Behandlungsleitlinien, z. B. für Betamethason auf Basis des Körpergewichts
            • AJg-lt, 15 kg KG
              • 0,5 mg / kg
              • der Einfachheit halber kann in Notfallsituationen etwa 1/3 - 1/2 Flasche gegeben werden
            • 15 - 30 kg KG
              • 7,5 mg (entspricht 1/2 Flasche)
            • AJg-gt, 30 kg KG
              • 15 mg (ganze Flasche)
    • Autoimmunerkrankungen/ Rheumatologie
      • Panarteriitis nodosa
        • 6 - 15 mg Betamethason / Tag
        • Behandlungsdauer bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie
          • max. 2 Wochen
      • aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen
        • systemischer Lupus erythematodes
          • 6 - 15 mg Betamethason / Tag
      • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform
        • bei schnell destruierend verlaufenden Formen
          • 12 - 15 mg Betamethason / Tag
        • bei extraartikulären Manifestationen
          • 6 - 12 mg Betamethason / Tag
      • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
        • 12 - 15 mg Betamethason / Tag
      • rheumatisches Fieber mit Karditis:
        • 12 - 15 mg Betamethason / Tag
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder > 6 Jahre
          • i. A. Mindestmengen der Erwachsenendosierung, insbes. bei kurzer Behandlungsdauer
        • Kinder < 6 Jahre
          • Dosierung mit bes. Sorgfalt unter Abwägung des Verhältnisses von Alter zu KG
          • Anfangsdosis: 0,1 mg Betamethason / kg KG / Tag
          • Dosisreduktion bei längerer Behandlung auf Erhaltungsdosis von 0,015 mg Betamethason / kg KG / Tag
          • Behandlungsdauer
            • Langzeitbehandlung nicht empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • je nach Grunderkrankung, klin. Symptomatik und Ansprechen auf Behandlung, Dosis unterschiedlich schnell reduzieren und Behandlung beenden oder auf möglichst niedrige Erhaltungsdosis einstellen, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises
        • Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig, aber so gering bzw. kurz wie möglich
        • Dosisabbau grundsätzlich stufenweise
        • bei im Anschluss an Initialtherapie erforderliche Langzeittherapie Umstellung auf Prednison/Prednisolon (geringere Nebennierenrindensuppression)

Dosisanpassung

  • Hypothyreose
    • vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichend
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • Leberzirrhose
    • vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichend
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich

Indikation



  • Allergologie
    • Akutbehandlung nach Bienen- bzw. Wespenstichen bei Insektengiftallergie
  • Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
    • orale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (insbesondere viszerale Formen)
    • aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzen)
    • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen
    • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
    • rheumatisches Fieber mit Karditis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mäßige Leukozytose
      • Lymphopenie
      • Eosinopenie
      • Polyglobulie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwächung der Immunabwehr
      • Maskierung von Infektionen
      • Exazerbation latenter Infektionen
      • allergische Reaktionen
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
      • verminderte Glucosetoleranz
      • Diabetes mellitus
      • Wachstumshemmung bei Kindern
      • Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation bis hin zur Amenorrhö, Impotenz)
      • adrenokortikale und hypophysäre Nichtansprechbarkeit, besonders unter Stress wie bei Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
      • Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie
      • Natriumretention mit +ANY-dembildung
      • vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
      • hypokaliämische Alkalose
      • Calciumverlust
      • negative Stickstoffbilanz aufgrund eines erhöhten Protein-Katabolismus
      • Lipomatose z. T. mit mediastinaler oder epiduraler Ausbildung und möglichen neurologischen Komplikationen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depressionen
      • Gereiztheit
      • Euphorie
      • Antriebs- und Appetitsteigerung
      • Psychosen
      • Schlafstörungen
      • Stimmungsschwankungen
      • Persönlichkeitsveränderungen
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern)
      • Manifestation einer latenten Epilepsie
      • Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
      • Krämpfe
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Koordinationsstörungen
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung
      • Glaukom
      • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus
      • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
      • erhöhter intraokulärer Druck
      • Exophthalmus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • Blutdruckerhöhung
    • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
    • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magen-Darm-Ulzera
      • gastrointestinale Blutungen
      • Pankreatitis
      • ulzerative +ANY-sophagitis
      • Blähungen
      • Schluckauf
      • Mundtrockenheit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Striae rubrae
      • Atrophie
      • Teleangiektasien
      • erhöhte Kapillarfragilität
      • Petechien
      • Ekchymosen
      • Hypertrichose
      • Steroidakne
      • verzögerte Wundheilung
      • rosaceaartige (periorale) Dermatitis
      • Änderungen der Hautpigmentierung
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem
      • vermehrtes Schwitzen
      • allergische Hautreaktionen
      • Urtikaria
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelatrophie und -schwäche
      • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich)
      • aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
      • Corticoid-Myopathie
      • vertebrale Kompressionsfrakturen
      • Spontanfraktur der langen Röhrenknochen
      • Sehnenruptur
      • Verstärkung der Symptome bei Myasthenia gravis
      • Muskel- und Gelenkschmerzen (bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • veränderte Beweglichkeit und Anzahl der Spermien

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - peroral

  • Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz
    • eine NNR-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten
    • kommt es während der Behandlung mit Betamethason zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.)
      • vorübergehende Dosiserhöhung kann erforderlich werden
    • wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden
    • auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein
    • eine therapieinduzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden
    • bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte auf Prednison/Prednisolon umgestellt werden
      • hierbei kommt es zu einer geringeren Nebennierenrindensuppression
  • eine Therapie mit Betamethason sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:
    • akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
    • systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
    • Meningoenzephalitis
    • Poliomyelitis
    • Myasthenia gravis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • akute und chronische bakterielle Infektionen
    • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!-) oder latenter Tuberkulose Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz, bei aktiver Tuberkulose ist Betamethason nicht anzuwenden
  • zusätzlich sollte eine pharmakodynamische Therapie mit Betamethason nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwerer Osteoporose
    • Thrombophlebitis
    • Hypoprothrombinämie
    • schwer einstellbarer Hypertonie
    • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
    • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
    • Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen
    • Niereninsuffizienz
  • wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Betamethason nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
    • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
    • Divertikulitis
    • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
  • Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
  • CYP3A-Inhibitoren
    • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich cobicistathaltiger Produkte, ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
    • Kombination vermeiden
      • es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
      • in diesem Fall Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwachen
  • Diabetes mellitus
    • während der Anwendung von Betamethason ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen
  • Kontrollen
    • insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie
      • regelmäßige Blutdruckkontrolle während der Behandlung mit Betamethason erforderlich
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind, aufgrund der Gefahr einer Verschlechterung, sorgfältig zu überwachen
    • bei einer lang dauernden Therapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt
    • bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen
  • Kinder
    • Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoiden streng stellen
    • Längenwachstum bei Betamethason-Langzeittherapie regelmäßig kontrollieren
  • Infektionen
    • die Behandlung mit Betamethason kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren
    • eine lang dauernde Anwendung
      • führt auch in geringen Mengen von Betamethason zu einem erhöhten Infektionsrisiko
        • auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen)
      • kann hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukome mit möglicher Schädigung der Sehnerven verursachen
      • kann das Risiko für sekundäre Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren erhöhen
  • Impfungen / Viruserkrankungen
    • Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich
    • es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann
    • während der Therapie mit Betamethason sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden
    • im Falle einer Substitutionstherapie, z. B. bei Morbus Addison, kann jedoch eine Immunisierung durchgeführt werden
    • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen
      • insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion
      • wenn diese Personen während einer Behandlung mit Betamethason Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben
        • ggf. vorbeugende Behandlung einleiten
  • Osteoporose-Risiko
    • abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden
      • Osteoporose-Prophylaxe ist zu empfehlen
    • gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie
      • familiärer Veranlagung
      • höherem Lebensalter
      • nach der Menopause
      • ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr
      • starkem Rauchen
      • übermäßigem Alkoholgenuss
      • Mangel an körperlicher Aktivität
    • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität
    • bei bereits bestehender Osteoporose
      • zusätzliche medikamentöse Therapie erwägen
  • bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken
    • Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
    • akute NNR-Insuffizienz
    • Cortison-Entzugssyndrom
  • potenzielle Wirkung von Betamethason auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden(HPA)-Achse
    • muss in Erwägung gezogen werden
    • bei Verabreichung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Suppression der HPA-Achse kommen
  • sekundäre Nebennierenrinden-Insuffizienz
    • bei zu schnellem Absetzen von Betamethason kann es zum Auftreten einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz kommen
      • kann durch stufenweises Ausschleichen des Präparates verhindert werden
    • eine solche relative Insuffizienz kann Monate über die Beendigung der Therapie hinaus anhalten
      • beim Auftreten von Stress während dieser Phase, die Corticoidtherapie wieder aufnehmen
  • Langzeittherapie
    • Patienten anfangs alle 14 Tage, später einmal im Monat
      • auf Cushingsymptome wie Gewichtszunahme oder Mondgesicht untersuchen
      • nach anderen Corticoidnebenwirkungen wie Magen- oder Rückenbeschwerden befragen
    • die verminderte Mineralocorticoidsekretion während der Behandlung mit Betamethason kann evtl. die Verordnung von Elektrolyten und/oder Mineralocorticoiden erfordern
  • Doping
    • die Anwendung von Betamethason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft
    • Wachstumsstörungen des Fetus sind nicht auszuschließen
  • Tierexperiment
    • Betamethason führte zur Ausbildung von Gaumenspalten
  • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert
  • werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
    • können eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
    • weiterhin sind sie auf das seltene Auftreten von kongenitalen Katarakten zu untersuchen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - peroral

  • strenge Indikationsstellung
  • Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
  • eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden
  • bei Hochdosistherapie
    • Abstillen empfohlen

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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