Cefurax 125mg/5ml Gse (100 ml)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Cefuroxim
Wirkstoff Menge 125 mg
ATC Code J01DC02
Preis 17,03 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) GSE
Norm N2
Cefurax 125mg/5ml Gse (100 ml)

Medikamente Prospekt

Cefuroxim125mg
(H)Bananen Aroma S/504/A04, GivaudanAromastoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff3.07g
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefuroxim - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine
  • schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte

Art der Anwendung



  • Suspension zum Einnehmen nach Zubereitung
  • Cefuroximaxetil-Suspension soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (um eine optimale Resorption zu erreichen)
  • Weitere Informationen und Hinweise zur Rekonstitution, Verwendung der Dosierhilfe und Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim

  • Behandlung von Infektionen
    • Dosierung und Art der Verabreichung abhängig von Schwere der Infektion, Empfindlichkeit des Erregers und Krankheitszustand des Patienten
    • Hinweis
      • Cefuroximaxetil Tabletten und Cefuroximaxetil Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent
        und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar
    • Erwachsene und Kinder (>/= 40 kg KG)
      • akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
        • 250 Cefuroxim 2mal / Tag
      • akute Otitis media
        • 500 Cefuroxim 2mal / Tag
      • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
        • 500 Cefuroxim 2mal / Tag
      • Zystitis
        • 250 Cefuroxim 2mal / Tag
      • Pyelonephritis
        • 250 Cefuroxim 2mal / Tag
      • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
        • 250 Cefuroxim 2mal / Tag
      • Lyme-Borreliose
        • 500 Cefuroxim 2mal / Tag, für 14 (10 bis 21) Tage
    • Kinder (< 40 kg KG)
      • Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
        • 10 mg / kg 2mal / Tag bis zu max. 125 mg 2mal / Tag
      • Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media oder gegebenenfalls schwereren Infektionen
        • 15 mg / kg 2mal / Tag bis zu max. 250 mg 2mal / Tag
      • Zystitis
        • 15 mg / kg 2mal / Tag bis zu max. 250 mg 2mal / Tag
      • Pyelonephritis
        • 15 mg / kg 2mal / Tag bis zu max. 250 mg 2mal / Tag, für 10 - 14 Tage
      • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
        • 15 mg / kg 2mal / Tag bis zu max. 250 mg 2mal / Tag
      • Lyme-Borreliose
        • 15 mg / kg 2mal / Tag bis zu max. 250 mg 2mal / Tag, für 14 (10 - 21) Tage
    • bei Kleinkindern (>/= 3 Monate) und Kindern < 40 kg KG sollte vorzugsweise eine Dosisanpassung bezogen auf das Körpergewicht
      oder Lebensalter vorgenommen werden
      • Richtlinie für eine vereinfachte Gabe mit der Dosierhilfe
        • 10 mg / kg KG-Dosierung für die meisten Infektionen
          • 3 - 6 Monate
            • Dosis (mg) 2mal / Tag: 40 - 60 mg
            • Volumen (ml) pro Dosis: 2,5
          • 6 Monate - 2 Jahre
            • Dosis (mg) 2mal / Tag: 60 - 120 mg
            • Volumen (ml) pro Dosis: 2,5 - 5
          • 2 - 18 Jahre
            • Dosis (mg) 2mal / Tag: 125 mg
            • Volumen (ml) pro Dosis: 5
        • 15 mg / kg KG-Dosierung für Otitis media und schwerere Infektionen
          • 3 - 6 Monate
            • Dosis (mg) 2mal / Tag: 60 - 90 mg
            • Volumen (ml) pro Dosis: 2,5
          • 6 Monate - 2 Jahre
            • Dosis (mg) 2mal / Tag: 90 - 180 mg
            • Volumen (ml) pro Dosis: 5 - 7,5
          • 2 - 18 Jahre
            • Dosis (mg) 2mal / Tag: 180 - 250 mg
            • Volumen (ml) pro Dosis: 7,5 - 10
    • Kinder < 3 Monate
      • keine Erfahrungen mit der Anwendung
    • Behandlungsdauer
      • normalerweise 7 Tage (5 - 10)
      • Lyme-Borreliose: 14 (10 - 21) Tage

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen
    • Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
    • deutliche Einschränkung der Nierenfunktion
      • Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination reduzieren
    • Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden
    • empfohlene Dosierung
      • Kreatinin-Clearance: >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2, T 1/2 (h): 1,4 - 2,4
        • keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von 125 mg - 500 mg 2mal / Tag)
      • Kreatinin-Clearance: 10 - 29 ml / Min. / 1,73 m2, T 1/2 (h): 4,6
        • Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance: < 10 ml / Min. / 1,73 m2, T 1/2 (h): 16,8
        • Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden
      • Hämodialyse-Patienten, T 1/2 (h): 2 - 4
        • am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen

Indikation



Erwachsene und Kinder >/= 3 Monate

  • Behandlung folgender Infektionen
    • akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
    • akute bakterielle Sinusitis
    • akute Otitis media
    • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
    • Zystitis
    • Pyelonephritis
    • unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
    • Lyme-Borreliose im Frühstadium
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefuroxim - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Wachstum von Candida
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vermehrung von Clostridium difficile
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eosinophilie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • positiver Coombs-Test
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelfieber
      • Serumkrankheit
      • Anaphylaxie
      • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pseudomembranöse Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gelbsucht (überwiegend cholestatisch)
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschläge
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse)
      • angioneurotisches +ANY-dem

Kinder und Jugendliche

  • Sicherheitsprofil für Cefuroxim bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefuroxim - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • besondere Vorsicht bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht
    • wie bei allen Betalaktam-Antibiotika schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
      • bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden
    • vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam- Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen
      • bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam- Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden
  • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
    • im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroxim über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet
      • beruht direkt auf der bakteriziden Wirkung von Cefuroxim auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche Bakterium, den Spirochäten Borrelia burgdorferi
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie einer Lyme-Borreliose handelt
  • vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
    • wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen
    • Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z.B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann
  • Antibiotika-assoziierte Kolitis
    • bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann
    • an diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten
    • Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden
  • Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen
    • Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen
      • Klasseneffekt der Cephalosporine, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren
      • hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) und sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren
    • empfohlen, für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase-oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefuroxim - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefuroxim - peroral

  • Cefuroxim sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt
  • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen
    • Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefuroxim - peroral

  • Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden
  • Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • in therapeutischen Dosen keine Nebenwirkungen beim gestillten Säugling zu erwarten, obwohl Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann
    • unter Umständen muss daher abgestillt werden
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung berücksichtigen

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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