Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Cefuroxim
Wirkstoff Menge	500 mg
ATC Code	J01DC02
Preis	30,65 €
Menge	24 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Cefuroxim		500	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff
(H)	Natrium benzoat	Konservierungsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Pflanzenöl, hydriert	Hilfsstoff
(H)	Propyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.
Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
CefuHEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.}
CefuHEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Bei Kindern kann CefuHEXAL^{ArgA8-/sup> in Form einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden.}}

Dosierung

Die Behandlung dauert für gewöhnlich sieben (fünf bis zehn) Tage.
Tabelle 1: Erwachsene und Kinder (>/= 40 kg)
- Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
  - Dosierung: 2-mal täglich 250 mg
- Akute Otitis media
  - Dosierung: 2-mal täglich 500 mg
- Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
  - Dosierung: 2-mal täglich 500 mg
- Zystitis
  - Dosierung: 2-mal täglich 250 mg
- Pyelonephritis
  - Dosierung: 2-mal täglich 250 mg
- Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  - Dosierung: 2-mal täglich 250 mg
- Lyme-Borreliose
  - Dosierung: 2-mal täglich 500 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Tabelle 2: Kinder (< 40 kg)
- Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
  - Dosierung: 2-mal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
- Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media oder gegebenenfalls schwereren Infektionen
  - Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
- Zystitis
  - Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
- Pyelonephritis
  - Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
- Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  - Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
- Lyme-Borreliose
  - Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Kindern unter 3 Monaten vor.
Cefuroximaxetil Tabletten und Cefuroximaxetil Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.
- Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren. Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
- Tabelle 3: Empfohlene Dosierung von Cefuroxim bei eingeschränkter Nierenfunktion
  - Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min/1,73 m², T_1/2 (h): 1,4 - 2,4
    - Empfohlene Dosierung: Keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von zweimal täglich 125 mg bis 500 mg)
  - Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml/min/1,73 m², T_1/2 (h): 4,6
    - Empfohlene Dosierung: Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden
  - Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m², T_1/2 (h): 16,8
    - Empfohlene Dosierung: Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden
  - Hämodialyse-Patienten, T_1/2 (h): 2 - 4
    - Empfohlene Dosierung: Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Indikation

Cefuroxim wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten.
- Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
- Akute bakterielle Sinusitis
- Akute Otitis media
- Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
- Zystitis
- Pyelonephritis
- Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (z. B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermitteln. Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d. h. diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche Häufigkeit. Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor. Sofern die Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen Studien berechnet wurden, beruhten diese auf den (nach Einschätzung der Prüfärzte) arzneimittelbedingten Ereignissen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA-Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektion und parasitäre Erkrankungen
- Häufig
  - Vermehrtes Wachstum von Candida
- Nicht bekannt
  - Vermehrung von Clostridium difficile
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig
  - Eosinophilie
- Gelegentlich
  - positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt)
- Nicht bekannt
  - hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
  - Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Kopfschmerz, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Diarrhoe, Übelkeit, Bauchschmerzen
- Gelegentlich
  - Erbrechen
- Nicht bekannt
  - pseudomembranöse Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig
  - Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
- Nicht bekannt
  - Gelbsucht (überwiegend cholestatisch), Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Hautausschläge
- Nicht bekannt
  - Urtikaria, Pruritus, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) (siehe Erkrankungen des Immunsystems), angioneurotisches +ANY-dem
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.
- Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für gewöhnlich reversibel waren.
- Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
- Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
  - Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
  - Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.
- Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  - Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche Bakterium, den Spirochäten Borrelia burgdorferi.
  - Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie einer Lyme-Borreliose handelt
- Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
  - Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann.
  - Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten. Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.
- Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen
  - Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen.
  - Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
- Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen
  - CefuHEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten enthalten Parabene, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.
- Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von +ANY-strogenen und somit zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen kann.
- Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.
- Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Überdosierung
- Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen. Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird.
- Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung. CefuHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.}
Fertilität
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor. Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise

Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Unter Umständen muss daher abgestillt werden.
Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Einnahme nach dem Essen.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

CefuHEXAL 500 (24 St)