Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Cefuroxim
Wirkstoff Menge	125 mg
ATC Code	J01DC02
Preis	15,78 €
Menge	100 ml
Darreichung (DAR)	GSE
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Cefuroxim		125	mg
(H)	Acesulfam, Kaliumsalz	Hilfsstoff
(H)	Aspartam	Hilfsstoff	21	mg
	Phenylalanin
(H)	Multifrucht Aroma	Aromastoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	3.1	g
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
(H)	Xanthan gummi	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.
Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Art der Anwendung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Cefuroximaxetil-Suspension soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
- Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
- Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
  - 1. Die verschlossene Flasche zunächst zum Auflockern des Granulats schütteln.
  - 2. Anschließend den kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels öffnen. Entfernen Sie die Heißsiegelmembran. Den Messbecher bis zur 37-ml-Markierung mit Wasser füllen und die abgemessene Wassermenge auf einmal in die Flasche geben.
  - 3. Die wieder verschlossene Flasche auf dem Kopf stehend solange kräftig schütteln, bis das sandige Geräusch verschwindet und auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind.
  - Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen Licht. Die Flasche wieder aufrichten und nochmals kräftig schütteln.
- Die Suspension ist nun gebrauchsfertig.
- Der beiliegende gelochte Stopfen (Adapter) wird als Verbindungsstück zwischen Flasche und Dosierspritze in den Flaschenhals gedrückt und verbleibt dort.
- Entnahme der zubereiteten Suspension
  - Vor jedem Gebrauch muss die Flasche erneut geschüttelt werden, bis die Suspension wieder flüssig ist.Die verordnete Menge an Suspension wird mit der beiliegenden Dosierspritze entnommen.
- Einnahme der zubereiteten Suspension
  - Die zubereitete Suspension kann entweder direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder zunächst auf einen Löffel gegeben und anschließend eingenommen werden. Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) nachtrinken lassen.
  - Nach jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen und die Dosierspritze durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser zu reinigen.
- Hinweis
  - Die frisch zubereitete Suspension füllt die Flasche nur ca. zu einem Drittel. Die wesentlich größere Flasche wurde ausgewählt, um das Aufmischen der Suspension zu erleichtern.

Dosierung

Die Behandlung dauert für gewöhnlich sieben (fünf bis zehn) Tage.
Tabelle 1: Erwachsene und Kinder (>/= 40 kg)
- Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
  - 2-mal täglich 250 mg
- Akute Otitis media
  - 2-mal täglich 500 mg
- Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
  - 2-mal täglich 500 mg
- Zystitis
  - 2-mal täglich 250 mg
- Pyelonephritis
  - 2-mal täglich 250 mg
- Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  - 2-mal täglich 250 mg
- Lyme-Borreliose
  - 2-mal täglich 500 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Tabelle 2: Kinder (< 40 kg)
- Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
  - 2-mal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
- Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media oder gegebenenfalls schwereren Infektionen
  - 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
- Zystitis
  - 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
- Pyelonephritis
  - 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
- Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  - 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
- Lyme-Borreliose
  - 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Kindern unter 3 Monaten vor.
Cefuroximaxetil Tabletten und Cefuroximaxetil Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar.
Bei Kleinkindern (ab einem Alter von 3 Monaten) und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sollte vorzugsweise eine Dosisanpassung bezogen auf das Körpergewicht (KG) oder Lebensalter vorgenommen werden.
Die Dosierung bei Kleinkindern und Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren beträgt für die meisten Infektionen zweimal täglich 10 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 250 mg. Bei Otitis media oder schwereren Infektionen beträgt die empfohlene Dosierung zweimal täglich 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.
Die beiden folgenden Tabellen dienen, eingeteilt nach Altersgruppen, als Richtlinie für eine vereinfachte Gabe, z. B. mit der Dosierspritze (5 ml).
Tabelle 3: Dosierung für die meisten Infektionen (10 mg/kg KG)
- 3 bis 6 Monate
  - Dosis 2-mal täglich: 40 mg bis 60 mg
  - Volumen (ml) pro Dosis: 2,5 ml
- 6 Monate bis 2 Jahre
  - Dosis 2-mal täglich: 60 mg bis 120 mg
  - Volumen (ml) pro Dosis: 2,5 ml bis 5 ml
- 2 bis 18 Jahre
  - Dosis 2-mal täglich: 125 mg
  - Volumen (ml) pro Dosis: 5 ml
Tabelle 4: Dosierung für Otitis media und schwerere Infektionen (15 mg/kg KG)
- 3 bis 6 Monate
  - Dosis (mg) zweimal täglich: 60 mg bis 90 mg
  - Volumen (ml) pro Dosis: 2,5 ml
- 6 Monate bis 2 Jahre
  - Dosis (mg) zweimal täglich: 90 mg bis 180 mg
  - Volumen (ml) pro Dosis: 5 bis 7,5 ml
- 2 bis 18 Jahre
  - Dosis (mg) zweimal täglich: 180 mg bis 250 mg
  - Volumen (ml) pro Dosis: 7,5 bis 10 ml
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.
- Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren. Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Tabelle 5: Empfohlene Dosierung von Cefuroxim bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Kreatinin-Clearance: >/= 30 ml/min/1,73 m²
  - T_1/2 (h): 1,4 - 2,4
  - Empfohlene Dosierung: Keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von zweimal täglich 125 mg bis 500 mg)
- Kreatinin-Clearance: 10 - 29 ml/min/1,73 m²
  - T_1/2 (h): 4,6
  - Empfohlene Dosierung: Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden
- Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min/1,73 m²
  - T_1/2 (h): 16,8
  - Empfohlene Dosierung: Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden
- Kreatinin-Clearance: Hämodialyse-Patienten
  - T_1/2 (h): 2 - 4
  - Empfohlene Dosierung: Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben werden
Eingeschränkte Leberfunktion
- Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Indikation

Cefuroxim wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten.
- Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
- Akute bakterielle Sinusitis
- Akute Otitis media
- Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
- Zystitis
- Pyelonephritis
- Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (z. B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermitteln.
Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d. h. diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche Häufigkeit. Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor. Sofern die Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen Studien berechnet wurden, beruhten diese auf den (nach Einschätzung der Prüfärzte) arzneimittelbedingten Ereignissen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA-Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde:
- Sehr häufig >/= 1/10
- Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
- Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
- Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
- Sehr selten < 1/10.000
- Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig
  - vermehrtes Wachstum von Candida
- Nicht bekannt
  - Vermehrung von Clostridium difficile
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig
  - Eosinophilie
- Gelegentlich
  - positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt)
- Nicht bekannt
  - hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
  - Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Diarrhoe, Übelkeit, Bauchschmerzen
- Gelegentlich
  - Erbrechen
- Nicht bekannt
  - pseudomembranöse Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig
  - vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
- Nicht bekannt
  - Gelbsucht (überwiegend cholestatisch), Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Hautausschläge
- Nicht bekannt
  - Urtikaria, Pruritus, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) (siehe Erkrankungen des Immunsystems), angioneurotisches +ANY-dem
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.
- Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für gewöhnlich reversibel waren.
Kinder und Jugendliche
- Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
  - Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
  - Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.
- Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  - Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche Bakterium, den Spirochäten Borrelia burgdorferi.
  - Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie einer Lyme-Borreliose handelt.
- Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
  - Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann.
  - Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten. Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.
- Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen
  - Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen.
  - Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
- Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen
  - CefuHEXAL^{ArgA8-/sup> 125 mg/5 ml enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, und kann deshalb schädlich für Patienten mit Phenylketonurie sein.}
  - CefuHEXAL^{ArgA8-/sup> 125 mg/5 ml enthält Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CefuHEXAL^{ArgA8-/sup> 125 mg/5 ml nicht einnehmen.}}
  - 5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthalten 3,1 g Sucrose entsprechend ca. 0,26 Broteinheiten (BE).
  - Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.
- Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von +ANY-strogenen und somit zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen kann.
- Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.
- Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Überdosierung
- Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen.
- Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird.
- Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung.
Cefuroxim sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor. Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise

Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Unter Umständen muss daher abgestillt werden.
Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

CefuHEXAL 125mg/5ml (100 ml)