Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ceftriaxon
Wirkstoff Menge	500 mg
ATC Code	J01DD04
Preis	75,26 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	PIJ
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Natrium Ion		1.8	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon oder ein anderes Cephalosporin.
Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen irgendein Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobaktame und Carbapeneme).
Gegenanzeigen für Ceftriaxon:
- Frühgeborene bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter +- chronologisches Alter)+ACo-, termingerecht entbundene Neugeborene (bis zu einem Alter von 28 Tagen):
  - mit Hyperbilirubinämie, Gelbsucht oder Hypoalbuminämie oder Azidose, weil in diesen Situationen die Bilirubinbindung wahrscheinlich gestört ist+ACoAOwA8-/li>
  - wenn sie eine intravenöse Calcium-Behandlung oder Calcium-haltige intravenöse Lösungen benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden), wegen der Gefahr der Ausfällung eines Ceftriaxon-Calcium-Salzes.
- AKg- In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner Serum-Albumin-Bindung verdrängen kann, was ein mögliches Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei diesen Patienten darstellt.
Vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon, bei der Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, müssen die Gegenanzeigen für Lidocain ausgeschlossen werden. Siehe hierzu die Informationen in der Fachinformation des Arzneimittels für Lidocain, vor allem die Gegenanzeigen.
Lidocain-haltige Ceftriaxon-Lösungen dürfen auf keinen Fall intravenös angewendet werden.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung
- Die Anwendung kann als tiefe intramuskuläre Injektion durchgeführt werden. Intramuskuläre Injektionen sollten in einen relativ großen Muskel erfolgen und es sollten nicht mehr als 1 g an einer Stelle injiziert werden.
- Da hierfür Lidocain als Lösungsmittel zu verwenden ist, darf die fertige Lösung auf keinen Fall intravenös angewendet werden. Es sind die Angaben in der Fachinformation des Arzneimittels für Lidocain zu beachten.
Intravenöse Anwendung
- Die Anwendung von Ceftriaxon HEXAL^{ArgA8-/sup> wird entweder als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten durchgeführt. Intermittierende intravenöse Injektionen sollten vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten angewendet werden.}
- Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als Infusion angewendet werden. Bei Neugeborenen sollten intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern.
- Die intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Dosen über 2 g sollten intravenös angewendet werden.
- Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (
- Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Ceftriaxon-Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können. Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit Calcium-haltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
- Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen sollte Ceftriaxon 30 - 90 Minuten vor der Operation angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Intravenöse Injektion
  - Konzentrationen zur intravenösen Injektion: 100 mg/ml.
  - Der Inhalt der Injektionsflasche zu 0,5 g Cefriaxon wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke und der Inhalt der Injektionsflasche zu 1 g Ceftriaxon in 10 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
- Intravenöse Kurzinfusion
  - Konzentrationen zur intravenösen Infusion: 50 mg/ml.
  - Der Inhalt der Infusionsflasche zu 2,0 g Cefriaxon zur Infusion wird in 40 ml der nachfolgend aufgeführten Calcium-freien Infusionslösungen durch Umschwenken gelöst.
  - Kompatibilität besteht mit folgenden Calcium-freien Infusionslösungen:
    - Isotonische Natriumchlorid-Infusionslösung
    - Glucose-Infusionslösung 5+ACU
- Intramuskuläre Injektion
  - Der Inhalt der Injektionsflasche zu 0,5 g Ceftriaxon wird in 2 ml Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung 1% durch Umschwenken vollständig aufgelöst.
- Die konzentrierten Injektionslösungen können eine schwach gelbliche Färbung aufweisen, wodurch die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceftriaxon HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht beeinträchtigt wird.}
- Ceftriaxon HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält kein Konservierungsmittel.}
- Die Lösungen sind unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden.
- Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
- Der Inhalt der Injektions-/Infusionsflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt.
- Reste von Injektionslösungen/Infusionslösungen und Verbrauchsmaterial sind entsprechend den gültigen Vorschriften zu entsorgen.

Dosierung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und Nierenfunktion des Patienten ab.
Die in den nachfolgenden Tabellen (Tabellen 1 - 3) empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den jeweiligen Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (>/= 50 kg)
- Tabelle 1: Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre (>/= 50 kg)
  - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 1 - 2 g
    - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
    - Indikationen:
      - Ambulant erworbene Pneumonie
      - Akute Exazerbationen von COPD
      - Infektionen im Bauchraum
      - Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
  - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 2 g
    - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
    - Indikationen:
      - Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
      - Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
      - Infektionen der Knochen und Gelenke
  - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 2 - 4 g
    - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
    - Indikationen:
      - Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektionen
      - Bakterielle Endokarditis
      - Bakterielle Meningitis
  - AKg- Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
  - AKgAq- Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündlich) in Erwägung gezogen werden.
Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (>/= 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen
- Akute Otitis media
  - Ceftriaxon 1 - 2 g intramuskulär kann als Einzeldosis verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1 - 2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.
- Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen
  - 2 g als Einzelgabe vor der Operation
- Gonorrhoe
  - 500 mg als intramuskuläre Einzeldosis
- Syphilis
  - Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, Erhöhung auf 2 g einmal täglich bei Neurosyphilis für 10 - 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
- Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- und Spätstadium [II +- III])
  - 2 g einmal täglich für 14 - 21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollten berücksichtigt werden.
Kinder
- Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)
  - Tabelle 2: Dosierung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)
    - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 50 - 80 mg/kg
      - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
      - Anwendungsgebiete:
        Infektionen im Bauchraum
        Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
        Ambulant erworbene Pneumonie
        Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
    - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 50 - 100 mg/kg, (max. 4 g)
      - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
      - Anwendungsgebiete:
        Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
        Infektionen der Knochen und Gelenke
        Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektionen
    - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 80 - 100 mg/kg, (max. 4 g)
      - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
      - Anwendungsgebiete:
        Bakterielle Meningitis
    - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 100 mg/kg, (max. 4 g)
      - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
      - Anwendungsgebiete:
        Bakterielle Endokarditis
    - AKg- Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
    - AKgAq- Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündlich) in Erwägung gezogen werden.
  - Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.
- Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen
  - Akute Otitis media
    - Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon von 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Kindern oder bei Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag intramuskulär verabreicht wird.
  - Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen
    - 50 - 80 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation
  - Syphilis
    - Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75 - 100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10 - 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
  - Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh-(II) und Spätstadium [III])
    - 50 - 80 mg/kg einmal täglich für 14 - 21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
- Neugeborene 0 - 14 Tage
  - Tabelle 3: Dosierung bei Neugeborenen 0 - 14 Tage
    - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 20 - 50 mg/kg
      - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
      - Anwendungsgebiete:
        Infektionen im Bauchraum
        Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
        Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
        Ambulant erworbene Pneumonie
        Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
        Infektionen der Knochen und Gelenke
        Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektionen
    - Ceftriaxon-Dosis+ACo-: 50 mg/kg
      - Häufigkeit der Behandlung+ACoAKg-: Einmal täglich
      - Anwendungsgebiete:
        Bakterielle Meningitis
        Bakterielle Endokarditis
    - AKg- Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
  - Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich sollte nicht überschritten werden.
  - Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter +- chronologisches Alter) kontraindiziert.
- Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0 - 14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfehlungen
  - Akute Otitis media
    - Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden.
  - Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen
    - 20 - 50 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation
  - Syphilis
    - Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg einmal täglich für 10 - 14 Tage.
    - Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im Allgemeinen sollte die Verabreichung von Ceftriaxon noch 48 - 72 Stunden, nachdem der Patient kein Fieber mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen ist, fortgeführt werden.
Ältere Patienten
- Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von geriatrischen Patienten keiner Anpassung, wenn die Nieren- und Leberfunktionen zufriedenstellend sind.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
- Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
- Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Jedoch darf in Fällen von präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) die Tagesdosis Ceftriaxon 2 g nicht überschritten werden.
- Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine klinische Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.

Indikation

Ceftriaxon HEXAL^{ArgA8-/sup> wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt):

bakterielle Meningitis
ambulant erworbene Pneumonie
im Krankenhaus erworbene Pneumonie
akute Otitis media
Infektionen im Bauchraum
komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
Infektionen der Knochen und Gelenke
komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Gonorrhoe
Syphilis
bakterielle Endokarditis}
Ceftriaxon HEXAL^{ArgA8-/sup> kann angewendet werden:

zur Behandlung akuter Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bei Erwachsenen
zur Behandlung einer disseminierten Lyme-Borreliose (Früh- und Spätstadium [II +- III]) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen
zur präoperativen Infektionsprophylaxe bei Operationen
zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf eine bakteriell bedingte Infektion
zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder bei der dieser Verdacht besteht}
Ceftriaxon HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden, wann immer das mögliche Erregerspektrum nicht von seinem Anwendungsbereich abgedeckt wird.}
Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden

Nebenwirkungen

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen für Ceftriaxon sind Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Diarrhö, Hautausschlag und eine Erhöhung der Leberenzyme.
Die Daten zur Nebenwirkungshäufigkeit von Ceftriaxon wurden in klinischen Studien erhoben. Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich
  - Mykose des Genitaltrakts
- Selten
  - Pseudomembranöse Colitis^b
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Superinfektion^b
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig
  - Eosinophilie
  - Leukopenie
  - Thrombozytopenie
- Gelegentlich
  - Granulozytopenie
  - Anämie
  - Koagulopathie
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Hämolytische Anämie^b
  - Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Anaphylaktischer Schock
  - Anaphylaktische Reaktion
  - Anaphylaktoide Reaktion
  - Überempfindlichkeit^b
  - Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
  - Kopfschmerzen
  - Benommenheit
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Konvulsionen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Vertigo
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Diarrh+APY^b
  - weicher Stuhl
- Gelegentlich
  - Übelkeit
  - Erbrechen
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Pankreatitis^b
  - Stomatitis
  - Glossitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig
  - Erhöhte Leberenzymwerte
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Gallenblasenausfällung^b
  - Kernikterus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Hautausschlag
- Gelegentlich
  - Pruritus
- Selten
  - Urtikaria
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Stevens-Johnson Syndrom^b
  - Toxische epidermale Nekrolyse^b
  - Erythema multiforme
  - Akute, generalisierte, exanthematische Pustulose
  - Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten
  - Hämaturie
  - Glukosurie
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Oligurie
  - Renale Ausfällungen (reversibel)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
  - Phlebitis
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Fieber
- Selten
  - A1g-deme
  - Schüttelfrost
Untersuchungen
- Gelegentlich
  - Kreatinin-Wert im Blut erhöht
- Häufigkeit nicht bekannt^a
  - Coombs-Test falsch-positiv^b
  - Galaktosämie-Test falsch-positiv^b
  - Nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung falsch-positiv^b
^a Basierend auf Meldungen nach der Zulassung. Da diese Reaktionen spontan von einer Patientengruppe unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, daher wird sie als ,nicht bekannt+ACY-quot, eingeordnet.
^b Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Meldungen über Diarrhö nach Anwendung von Ceftriaxon stehen möglicherweise im Zusammenhang mit Clostridium difficile. Eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sollte eingeleitet werden.
- Ceftriaxon-Calcium-Salz-Ausfällung
  - Selten wurden schwere und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen bei Frühgeborenen und termingerecht entbundenen Neugeborenen (Alter < 28 Tage) gemeldet, die intravenös mit Ceftriaxon und Calcium behandelt wurden. In der Autopsie von Lunge und Nieren wurden Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salz festgestellt. Das hohe Ausfällungsrisiko bei Neugeborenen ist durch ihr geringes Blutvolumen und die längere Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich mit Erwachsenen bedingt.
  - Es wurden Fälle von Ceftriaxon-Ausfällungen in den Harnwegen berichtet, meistens bei Kindern, die mit hohen Dosen (z. B. >/= 80 mg/kg/Tag oder Gesamtdosen von über 10 g) behandelt wurden und noch andere Risikofaktoren aufwiesen (z. B. Dehydrierung oder Bettlägerigkeit). Diese Nebenwirkung kann asymptomatisch oder symptomatisch sein und zu einer Harnleiterobstruktion und postrenalem akutem Nierenversagen führen, ist jedoch normalerweise nach Absetzen von Ceftriaxon reversibel
  - Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salz in der Gallenblase wurden vor allem bei Patienten beobachtet, die mit Dosen über der empfohlenen Standarddosis behandelt wurden. Bei Kindern wurde in prospektiven Studien gezeigt, dass die Inzidenz der Ausfällungen bei intravenöser Verabreichung variabel ist - über 30% in einigen Studien. Bei langsamer Infusion (20 - 30 Minuten) scheint die Inzidenz niedriger zu sein. Die Ausfällungen verlaufen meist asymptomatisch, aber in seltenen Fällen wurden sie von klinischen Symptomen begleitet, wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Nach Absetzen von Ceftriaxon sind die Ausfällungen in der Regel reversibel.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Ceftriaxon sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit nicht schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Ceftriaxon mit Vorsicht angewendet werden.
  - Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ceftriaxon ist über schwere kutane Nebenwirkungen (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)), welche lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden, die Häufigkeit dieser Ereignisse ist jedoch nicht bekannt.
- Jarisch-Herxheimer-Reaktion (JHR)
  - Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektionen kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Ceftriaxon eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion (JHR) auftreten. Die JHR hat normalerweise einen selbstlimitierenden Verlauf oder kann symptomatisch behandelt werden. Bei Auftreten einer derartigen Reaktion soll die Antibiotika-Behandlung nicht abgebrochen werden.
- Wechselwirkung mit Calcium-haltigen Produkten
  - Es wurden Fälle von tödlich verlaufenden Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen in den Lungen und Nieren von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als 1 Monat waren, beschrieben.
  - In mindestens einem dieser Fälle wurden Ceftriaxon und Calcium zu verschiedenen Zeiten und über unterschiedliche Infusionsleitungen verabreicht. In den zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten gibt es keine Meldungen über bestätigte Ausfällungen in den Gefäßen von Patienten außer bei Neugeborenen, die mit Ceftriaxon- und Calcium-haltigen Lösungen oder anderen Calcium-haltigen Produkten behandelt wurden. In-vitro-Studien belegten, dass bei Neugeborenen das Risiko für eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium im Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöht ist.
  - Bei Patienten aller Altersgruppen darf Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen für die intravenöse Anwendung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionslinien über Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers.
  - Bei Patienten älter als 28 Tage können Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers eingesetzt werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die Calcium-haltige Dauerinfusionen zur parenteralen Ernährung erhalten, sollte erwogen werden, eine alternative antibiotische Behandlung ohne vergleichbares Risiko der Präzipitation einzusetzen. Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten mit parenteraler Ernährung erforderlich ist, können die Lösungen zur parenteralen Ernährung (TPN-Lösungen) gleichzeitig mit Ceftriaxon verabreicht werden, jedoch nur über verschiedene intravenöse Zugänge an verschiedenen Stellen des Körpers. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die Dauer der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen werden und die Infusionsleitungen zwischen den Lösungen gespült werden.
- Kinder
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftriaxon bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde für die in ,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschriebenen Dosierungen festgestellt. In Studien konnte gezeigt werden, dass Ceftriaxon wie einige andere Cephalosporine Bilirubin von Serumalbumin verdrängen kann.
  - Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Frühgeborenen, bei denen ein Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie besteht.
- Immunvermittelte hämolytische Anämie
  - Eine immunvermittelte hämolytische Anämie wurde bei Patienten beobachtet, die Antibiotika der Cephalosporin-Klasse, einschließlich Ceftriaxon, erhalten hatten. Schwere Fälle einer hämolytischen Anämie, einschließlich Todesfällen, wurden während der Behandlung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet.
  - Wenn ein Patient unter Ceftriaxon eine Anämie entwickelt, sollte die Diagnose einer mit Cephalosporinen assoziierten Anämie in Betracht gezogen und Ceftriaxon bis zur Abklärung der Ursache abgesetzt werden.
- Langzeitbehandlung
  - Bei längerer Behandlungsdauer sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild durchgeführt werden.
- Colitis/vermehrtes Wachstum von nicht-empfindlichen Mikroorganismen
  - Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Diese Diagnose muss daher unbedingt bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine Diarrhö während oder im Anschluss an die Anwendung von Ceftriaxon auftritt. Ein Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.
  - Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Mikroorganismen können wie auch bei anderen Antibiotika auftreten.
- Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz
  - Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit angeraten.
- Beeinflussung serologischer Testmethoden
  - Unter Behandlung mit Ceftriaxon kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen. Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon ebenfalls falsch-positiv ausfallen. Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnglukosebestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist die Harnglukose unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu bestimmen.
  - Unter Ceftriaxon können fälschlicherweise die mit Hilfe von bestimmten Blutzuckerspiegel-Messgeräten gemessenen Blutzuckerwerte erniedrigt sein. Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung des jeweiligen Gerätes. Falls erforderlich sollten alternative Messmethoden verwendet werden.
- Antibakterielles Spektrum
  - Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Ceftriaxon ist begrenzt und ist gegebenenfalls nicht für die Verwendung als Monotherapie zur Behandlung einiger Infektionsarten geeignet, es sei denn, der Erreger wurde bereits bestätigt. Bei polymikrobiellen Infektionen, bei denen zu den vermuteten Erregern Organismen gehören, die gegenüber Ceftriaxon resistent sind, sollte die Verabreichung eines zusätzlichen Antibiotikums berücksichtigt werden.
- Die Anwendung von Lidocain
  - Wird Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet, dürfen die Ceftriaxon-Lösungen nur intramuskulär injiziert werden. Vor der Anwendung sind die Gegenanzeigen von Lidocain, Warnhinweise und andere relevante Informationen, wie in der Fachinformation von Lidocain aufgeführt, zu berücksichtigen. Die Lidocain-haltige Lösung darf auf keinen Fall intravenös verabreicht werden.
- Cholelithiasis
  - Werden im Ultraschall Schatten beobachtet, ist an die Möglichkeit von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen zu denken. Schatten, die irrtümlicherweise als Gallensteine gedeutet wurden, wurden bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase festgestellt. Sie wurden mit größerer Häufigkeit unter Ceftriaxon-Dosen ab 1 g pro Tag beobachtet. Bei Kindern und Jugendlichen ist besondere Vorsicht geboten. Nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon verschwinden diese Ausfällungen. Diese Befunde waren in seltenen Fällen von Symptomen begleitet. In Fällen, bei denen Symptome auftreten, wird eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung empfohlen, und der Arzt sollte auf der Basis einer speziellen Risikoabschätzung das Absetzen von Ceftriaxon in Erwägung ziehen.
- Cholestase
  - Fälle von möglicherweise cholestatisch bedingter Pankreatitis sind bei Patienten berichtet worden, die mit Ceftriaxon behandelt wurden. Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für eine Cholestase und für Gallen-Sludge, z. B. eine umfangreiche Vorbehandlung, eine schwere Erkrankung oder eine vollständige parenterale Ernährung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass von Ceftriaxon herrührende Ausfällungen in der Gallenblase als Auslöser oder Cofaktoren wirken.
- Nephrolithiasis
  - Fälle von Nephrolithiasis, die nach Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon reversibel sind, wurden berichtet. Bei symptomatischen Fällen sollte ein Ultraschall gemacht werden. Die Anwendung bei Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte oder mit Hyperkalzurie sollte vom Arzt einer speziellen Risiko-Nutzen-Abschätzung unterzogen werden.
- Ceftriaxon HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält NatriumCeftriaxon HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält 83 mg Natrium/1 g Ceftriaxon, entsprechend ca. 4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung, dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Präzipitate bilden können.
- Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen intravenösen Infusionslösungen, einschließlich Calcium-haltiger Dauerinfusionen, wie z. B. im Rahmen der parenteralen Ernährung, über ein Y-Verbindungsstück verabreicht werden. Jedoch können bei Patienten mit Ausnahme von Neugeborenen Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen gründlich mit einer verträglichen Lösung gespült werden. In-vitro-Studien mit Plasma von Erwachsenen und Plasma aus dem Nabelschnurblut von Neugeborenen haben ein erhöhtes Risiko der Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon bei Neugeborenen ergeben.
- Die gleichzeitige Einnahme oraler Antikoagulanzien kann die Anti-Vitamin-K-Wirkung und das Blutungsrisiko erhöhen. Eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) und die entsprechende Dosierungsanpassung des Vitamin-K-Antagonisten werden sowohl während, als auch nach der Behandlung mit Ceftriaxon empfohlen.
- Es besteht kein eindeutiger Nachweis dafür, dass die Nierentoxizität von Aminoglykosiden bei Verwendung mit Cephalosporinen erhöht wird. Die empfohlene Überwachung der Aminoglykosid-Konzentrationen (und der Nierenfunktion) in der klinischen Praxis sollte in diesen Fällen strikt eingehalten werden.
- In einer In-vitro-Studie wurden unter der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon antagonistische Wirkungen beobachtet. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.
- Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ceftriaxon und oralen Calcium-haltigen Produkten oder Wechselwirkungen zwischen intramuskulär verabreichtem Ceftriaxon und Calcium-haltigen (intravenösen oder oralen) Produkten vor.
- Unter Behandlung mit Ceftriaxon kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
- Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon, wie bei anderen Antibiotika, falsch-positiv ausfallen.
- Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu bestimmen.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung hoher Dosen von Ceftriaxon und stark wirksamen Diuretika (wie Furosemid) wurde keine Störung der Nierenfunktion beobachtet.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid reduziert nicht die Elimination von Ceftriaxon.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Unter der Behandlung mit Ceftriaxon können unerwünschte Wirkungen (z. B. Benommenheit) auftreten, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben können. Patienten sollten beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Überdosierung
- Bei Überdosierung können die Symptome Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten.
- Ceftriaxon-Konzentrationen können mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht gesenkt werden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Zur Behandlung von Patienten nach Überdosierung werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Ceftriaxon passiert die Plazentaschranke. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ceftriaxon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich der embryonalen, fetalen, peri- oder postnatalen Entwicklung. Ceftriaxon sollte Schwangeren, besonders in den ersten drei Monaten, nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.
Fertilität
- In Reproduktionsstudien wurden keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen für die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt.

Stillzeithinweise

Ceftriaxon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind Wirkungen von Ceftriaxon beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Ceftriaxon-Behandlung abgesetzt/unterbrochen wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ceftriaxon HEXAL 0.5g (10 St)