Cefotaxim Stragen 1g (10 St)

Hersteller Stragen Pharma GmbH
Wirkstoff Cefotaxim
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code J01DD01
Preis 86,33 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PII
Norm N3
Cefotaxim Stragen 1g (10 St)

Medikamente Prospekt

Natrium Ion48mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine
  • bekannte Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika
  • Cefotaxim mit Lidocainbeimischung
    • i.m.-Injektion kontraindiziert bei Kindern < 30 Monaten

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung, als Bolusinjektion oder als Infusion
  • intramuskuläre Anwendung (sollte für klinische Ausnahmefälle vorbehalten sein)
    • i.m. Anwendung nur angezeigt, wenn eine i.v. Infusion oder eine i.v. Injektion aus irgendeinem Grund nicht möglich sind
    • intramuskuläre Anwendung sollte für klinische Ausnahmefälle vorbehalten sein und erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiken-Abwägung erfolgen
  • intravenösen Infusion
    • Kurzinfusion: Lösung sollte nach Herstellung über Zeitraum von 20 Min. infundiert werden
    • Langzeitinfusion: Lösung sollte nach Herstellung über Zeitraum von 50 - 60 Min. infundiert werden
  • intravenöse Injektion
    • nach Herstellung der Injektionslösung über Zeitraum von 3 - 5 Min. injizieren
  • intramuskuläre Injektion
    • Lösung sollte als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden
    • Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös angewendet werden
    • bei schweren Infektionen wird intramuskuläre Anwendung nicht empfohlen

Zubereitung, Handhabung

  • Herstellung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen, zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden
  • intravenöse Kurzinfusion
    • 1 oder 2 g Cefotaxim werden in 40 - 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder anderen kompatiblen Lösungen (z.B. Glucose 10%) gelöst
  • intravenöse Langzeitinfusion
    • Durchstechflaschen mit 2 g Cefotaxim hierfür verfügbar
    • 2 g Cefotaxim in 100 ml geeigneter Lösung, z.B. 0,9%ige Natriumchloridlösung, isotonische Glucoselösung oder anderen kompatiblen Infusionslösungen lösen
  • intravenöse Injektion
    • 1 g Cefotaxim in 4 ml Wasser für Injektionszwecke lösen
  • intramuskuläre Injektion
    • 1 g Cefotaxim in 4 ml Wasser für Injektionszwecke lösen
    • zur Vermeidung von Schmerzen durch die Injektion kann 1 g Cefotaxim in 4ml 1%iger Lidocainhydrochloridlösung gelöst werden (nur für Erwachsene)

Kompatibitlität

  • Cefotaxim ist mit verschiedenen Lösungen zur intravenösen Infusion kompatibel
    • Wasser für Injektionszwecke
    • 0,9%ige Natriumchloridlösung
    • 5%ige Glucoselösung
    • 5%ige Glucose/0,9%ige Natriumchloridlösung
    • Ringer-Laktat-Lösung
    • 5%ige Metronidazollösung
    • 1%ige Lidocainhydrochloridlösung (i.m. - Verabreichung)
  • bei Verwendung anderer Lösungen zur Infusion ist die Kompatibilität mit Cefotaxim vor Gebrauch zu prüfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1 g Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium)

  • Behandlung von schweren Infektionen, wenn bekannt ist oder mit hoher Wahrscheinlichkeit angenommen werden kann, dass die Infektion durch Bakterien verursacht wird, die gegenüber Cefotaxim empfindlich sind
    • individuelle Dosierung in Abhängigkeit von Schwere der Infektion, Empfindlichkeit der Erreger und Zustand des Patienten
    • Erwachsene und Jugendliche +ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre
      • 2 - 6 g Cefotaxim / Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen alle 12 Stunden
      • typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen ist oder vermutet wird:
        • 1 g Cefotaxim alle 12 Stunden, Tagesgesamtdosis 2 g
      • Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können:
        • 1 - 2 g alle 12 Stunden, Tagesgesamtdosis 2 - 4 g
      • schwere Infektionen verursacht durch nicht identifizierte Mikroorganismen oder nicht lokalisierte Infektionen:
        • 2 - 3 g als Einzeldosis 3 - 4-mal täglich alle 6 - 8 Stunden bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 12 g
    • Kinder > 50 kg KG
      • übliche Erwachsenendosis, maximale Tagesdosis von 12 g nicht überschreiten
    • Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate) und Kinder (2 - 11 Jahre)
      • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder < 50 kg KG
        • 50 - 150 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 2 - 4 Einzeldosen
        • sehr schwere Infektionen: Tagesdosen bis zu 200 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt in mehrere Einzeldosen
    • Reife Neugeborene (0 - 27 Tage)
      • 50 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt in 2 - 4 Einzeldosen (alle 12 - 6 Stunden)
      • bei lebensbedrohlichen Situationen ggf. Tagesdosis auf 150 - 200mg / kg KG / Tag steigern
        • Unterschiede der Organreife der Nieren und der Nierenfunktion müssen berücksichtigt werden müssen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen
          für Meningitis)
    • Frühgeborene:
      • 50 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen (alle 12 - 6 Stunden).
      • diese maximale Tagesgesamtdosis sollte wegen der noch nicht voll ausgereiften Nieren und Nierenfunktion nicht überschritten werden
    • spezielle Dosierungsempfehlungen
      • bakterielle Meningitis:
        • Erwachsene: 6 - 12 g / Tag
        • Kinder: 150 - 200 mg / kg KG, aufgeteilt in gleiche Einzeldosen alle 6 - 8 Stunden
        • Reife Neugeborene (0 - 7 Tage): 50 mg / kg KG alle 12 Stunden
        • Reife Neugeborene (7 - 28 Tage): 50 mg / kg KG alle 8 Stunden
      • Intra-abdominelle Infektionen:
        • Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika
      • Sepsis:
        • bei Vorliegen von gramnegativen Erregern ist Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum angezeigt
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, variiert in Abhängigkeit von der Krankheitsursache
      • Anwendung muss bis zur Rückbildung der Symptome oder bis zum Nachweis der Eradikation der bakteriellen Erreger fortgesetzt werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 5 ml / Min.)
    • Initialdosis in Höhe der üblicherweise empfohlenen Dosis gegeben werde
    • Erhaltungsdosis sollte halbiert werden bei gleicher Frequenz der Anwendung
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse
    • intravenöse Injektion von 0,5 g - 2 g Cefotaxim am Ende jeder Dialysesitzung mit einer Wiederholung alle 24 Stunden meistens ausreichend
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung der folgenden schweren Infektionen, wenn bekannt ist oder mit hoher Wahrscheinlichkeit angenommen werden kann, dass die Infektion durch Bakterien verursacht wird, die gegenüber Cefotaxim empfindlich sind
    • Bakterielle Pneumonie
    • Komplizierte Infektionen der Niere und der oberen Harnwege
    • Schwere Infektionen der Haut und des Weichgewebe
    • Infektionen des Bauchraumes (einschließlich Peritonitis).
      • zur Behandlung intra-abdomineller Infektionen sollte Cefotaxim in Kombination mit einem Antibiotikum angewendet werden, das gegen anaerobe Bakterien wirksam ist
    • Akute bakterielle Meningitis (insbesondere verursacht durch H. influenzae, N.meningitis, E. coli, Klebsiella -Stämme)
    • Sepsis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Superinfektionen, z.B. orale oder vaginale Candidose
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Granulozytopenie
      • Leukozytopenie
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Angioödem
      • Bronchospasmen
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Enzephalopathie (z.B. Bewusstseinseintrübung, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien, Bewegungsstörungen)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
      • Arrhythmie nach schneller Bolusgabe über einen ZVK
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enterokolitis (auch hämorrhagisch)
      • pseudomembranöse Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma- GT und/oder alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis (evtl. mit Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Einschränkung der Nierenfunktion / Anstieg von Kreatinin und Harnstoff (insbesondere bei Komedikation mit Aminoglykosiden)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • bei i.m. Gabe: Induration
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • entzündliche Reaktionen an der Verabreichungsstelle einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl und Erbrechen bei rascher i.v. Injektion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
    • schwere akute (auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) möglich
      • ggf. Cefotaxim absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
    • Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
      • besondere Vorsicht, da Parallelallergie bestehen kann
    • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht)
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht
  • schwere bullöse Reaktionen
    • schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse unter Cefotaxim berichtet
    • Patienten sollen unverzüglich Arzt konsultieren, wenn Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten
  • gleichzeitige oder anschließende Therapie mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden)
    • Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, kann zu einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkung kommen
  • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis)
    • bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung an pseudomembranöse Colitis denken, die lebensbedrohlich sein kann
      • Diagnose kann durch endoskopische oder histologische Untersuchungen bestätigt werden
    • schon bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte Therapie mit Cefotaxim sofort beendet und angemessene Behandlung unverzüglich eingeleitet werden
      • z.B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
      • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen kontraindiziert
    • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung kann durch Kotstauung begünstigt werden
  • Neurotoxizität
    • nach hohen Dosen von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten, Enzephalopathien auftreten, die z.B. zu Bewusstseinseintrübungen, Bewegungsstörungen und Krampfanfällen führen können
    • Patienten sind anzuhalten, bei Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren
    • im Falle von auftretenden Krampfanfällen
      • übliche Notfallmaßnahmen angezeigt
      • Behandlung mit Cefotaxim nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. beenden
  • längere Anwendung
    • bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden
    • Therapie > 10 Tage: Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
      • Leukopenie, Neutropenie oder seltener Agranulozytose können, insbesondere nach längerer Anwendung, auftreten
      • bei Auftreten einer Neutropenie sollte Behandlung mit Cefotaxim beendet werden
      • einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie, nach Absetzen von Cefotaxim rasch reversibel, berichtet, ebenso Fälle von hämolytischer Anämie
  • Niereninsuffizienz
    • Dosis sollte an die Kreatinin-Clearance angepasst werden
    • bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden, Probenecid oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln muss die Nierenfunktion überwacht werden
    • Überwachung der Nierenfunktion auch angezeigt bei älteren Patienten und solchen mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen
  • Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
    • Meldungen, dass bei einzelnen Patienten nach schneller Injektion von Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
      • empfohlene Injektionsgeschwindigkeit einhalten
  • Monitoring
    • Gabe von Antibiotika, inkl. Cefotaxim (speziell bei langer Behandlungsdauer) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
      • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
      • Folgeinfektionen entsprechend behandeln
  • Cefotaxim nicht geeignet zur Behandlung der Lues (Syphilis)
  • Kombinationstherapie
    • Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt
      • bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss Nierenfunktion beachtet werden.
      • Aminoglykoside müssen getrennt von Cefotaxim verabreicht werden
    • bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein
    • zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein
  • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
    • wie bei anderen Cephalosporinen kann der Coombs-Test in manchen Patienten unter Cefotaxim-Behandlung positiv ausfallen
    • kann auch die Kreuzprobe beeinflussen
    • Harnzuckertests mit nicht spezifischen reduzierenden Reagenzien können falsch positive Ergebnisse liefern
      • Phänomen tritt nicht auf bei auf Glukoseoxidase basierenden Tests

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Cefotaxim sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken
  • sichere Anwendung von Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt
  • tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität
  • keine geeigneten kontrollierten Studien bei Schwangeren
  • Cefotaxim passiert die menschliche Plazenta

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Cefotaxim geht in Muttermilch über
  • bei einer Anwendung während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora, zu Durchfall und zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen
  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Cefotaxim verzichtet werden soll
    • dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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