Cefotaxim Hikma 2g (1 St)

• Cefotaxim HEXAL 1g Pul (10 St) [105,28 €]
• Cefotaxim Hikma 1g (1 St) [15,17 €]
• Cefotaxim Eberth 0.5g (10 St) [51,99 €]
• Cefotaxim Eberth 1g (10 St) [86,13 €]
• Cefotaxim Eberth 2g (10 St) [167,71 €]
• Cefotaxim Saar 1g (10 St) [89,67 €]
• Cefotaxim Saar 2g (10 St) [175,15 €]
• Cefotaxim Fresenius 0.5g (10X10 ml) [51,98 €]
• Cefotaxim Fresenius 1g (10X10 ml) [86,12 €]
• Cefotaxim Fresenius 2g (10X10 ml) [167,28 €]
• Cefotaxim Fresenius 2g Inf (10X50 ml) [167,71 €]
• Claforan 1.0 IV O Im M Aqu (5X4 ml) [67,01 €]
• Claforan 2.0 IV M Aqu (5X10 ml) [122,22 €]
• Cefotaxim Stragen 1g (10 St) [86,33 €]
• Cefotaxim Stragen 2g (10 St) [169,74 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine
• bekannte Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika
• Cefotaxim mit Lidocainbeimischung
  • i.m.-Injektion kontraindiziert bei Kindern < 30 Monaten

Art der Anwendung

• zur intravenösen Verabreichung durch Bolus-Injektion oder Infusion
• zur intramuskulären Anwendung (in besonderen klinischen Situationen)
  • intramuskuläre Verabreichung ist besonderen klinischen Situationen vorbehalten, sollte einer Risiko-Nutzen Abwägung unterzogen werden
  • spezielle Hinweise für intramuskuläre Injektion beachten
    • einseitig nicht mehr als 4 ml injizieren
    • Tagesdosis > 2 g Cefotaxim oder häufiger als 2mal / Tag injiziert: intravenöse Anwendung empfohlen

Zubereitung, Handhabung

• Intravenöse Injektion
  • 10-ml-Durchstechflaschen mit 1 g Cefotaxim-Pulver sind hierfür verfügbar
  • 1 g Cefotaxim-Pulver in mind. 4 ml Wasser für Injektionszwecke lösen und anschließend direkt während 3 - 5 Minuten in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauchs in das distale Schlauchende injizieren
• Intravenöse Infusion
  • für Kurzinfusion
    • 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder kompatibler Infusionslösung lösen und anschließend während ca. 20 Minuten intravenös infundieren
  • für Dauertropfinfusion
    • 2 g Cefotaxim in 50 ml Natriumchloridlösung 9 mg / ml (0,9 %) lösen
    • erhaltene Lösung wird auf 100 ml verdünnt und anschließend während 50 - 60 Min. intravenös infundiert
    • zur Zubereitung kann auch eine andere kompatible Lösung verwendet werden
• Intramuskuläre Injektion
  • 10-ml-Durchstechflaschen mit 1 g Cefotaxim-Pulver sind hierfür verfügbar
  • 1 g Cefotaxim-Pulver in mind. 4 ml Wasser für Injektionszwecke lösen
  • anschließend sollte Injektion tief in den Gesäßmuskel erfolgen
  • Schmerzen bei der intramuskulären Injektion lassen sich durch Lösen von Cefotaxim in 4 ml 1%iger Lidocainlösung vermeiden

Kompatibilität

• Cefotaxim ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen
  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)
  • Glucoselösung 50 mg/ml (5 %)
  • Glucoselösung 100 mg/ml (10 %)
  • Natriumlactatlösung
  • Metronidazollösung 500 mg/100 ml
  • Vollelektrolytlösung und 2/3-Elektrolytlösung
• Cefatoxim ist auch mit Lidocain kompatibel
  • dürfen jedoch nur frisch zubereitete Lösungen ausschließlich für die intramuskuläre Injektion verwendet werden

Dosierung

Basiseinheit: Durchstechflasche enthält 2 g Cefotaxim (2,096 g Cefotaxim-Natrium)

• Infektionen, wenn bekannt oder höchstwahrscheinlich ist, dass diese durch Cefotaximempfindliche Erreger verursacht sind
  • Erwachsene und Jugendliche (über > 12 Jahre)
    • typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet wird
      • 1 g Cefotaxim alle 12 Stunden
      • Tagesdosis: 2 g Cefotaxim
    • Infektionen, bei denen Erreger mit hoher bis mäßiger Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden
      • 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden
      • Tagesdosis: 4 g Cefotaxim
    • unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können, und bei denen der Patient in kritischem Zustand ist
      • Tagesdosis bis zu 12 g / Tag
        • Tagesdosen bis zu 6 g können auf mind. 2 Einzelgaben im Abstand von
          12 Stunden verteilt werden
        • höhere Tagesdosen auf mind. 3 - 4 Einzelgaben im Abstand von 8
          bzw. 6 Stunden
  • Kinder > 50 kg KG
    • übliche Erwachsenendosis, maximale Tagesdosis von 12 g nicht überschreiten
  • Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage - 24 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre, < 50 kg KG)
    • Normaldosis: 50 - 150 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 2 - 4 Einzeldosen
    • sehr schwere Infektionen: bis zu 200 mg / kg KG / Tag, in mehreren Einzeldosen
  • Neugeborene (0 - 27 Tage)
    • 50 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen (alle 12 - 6 Stunden)
    • In lebensbedrohlichen Situationen: Dosissteigerung unter Berücksichtigung des Reifegrades der Ausscheidungsfunktion der Nieren auf 150 - 200 mg / kg KG / Tag
  • Frühgeborene
    • 50 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt in 2 - 4 Einzeldosen (alle 12 - 6 Stunden)
    • diese maximale Tagesdosis sollte mit Rücksicht auf die noch nicht ausgereifte Ausscheidungsfunktion der Nieren nicht überschritten werden
  • spezielle Dosisempfehlungen
    • Gonorrhoe bei Erwachsenen
      • 0,5 g Cefotaxim i.m. 1mal (Einmalgabe)
      • weniger empfindliche Keime: Dosiserhöhung auf z.B. 1 g Cefotaxim
    • Perioperative Prophylaxe
      • 1 - 2 g Cefotaxim 30 - 60 Min. vor der Operation
      • wenn Operation länger als 90 Minute dauert: gleiche Dosis erneut verabreichen
      • Kombination mit weiterem Antibiotikum
        • zur Erfassung anaerober Erreger
        • zur Infektionsprophylaxe (perioperative Prophylaxe bei chirurgischen Maßnahmen wie kolorektalen und gastrointestinalen Operationen, Operationen an der Prostata sowie urogenitalen, geburtshilflichen und gynäkologischen Eingriffen) bei immungeschwächten Patienten
    • Lyme-Borreliose
      • 2 g Cefotaxim 3mal / Tag, für 14 - 21 Tage
    • schwere lebensbedrohliche Infektionen, bei denen kein Antibiogramm vorliegt
      • Kombination mit Aminoglykosiden indiziert
      • Nierenfunktion überwachen bei Kombination mit Aminoglykosiden
    • Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa
      • ggf. Kombination mit weiteren, gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach dem Verlauf der Krankheit
    • Cefotaxim sollte nach einer Besserung/dem Rückgang der Symptome noch 3 - 4 Tage weiter verabreicht werden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 20 ml / Min.)
  • Verringerung der Erhaltungsdosis um 50%
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 5 ml / Min.)
  • Verringerung der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim / Tag (500 mg 2mal / Tag, Abstand von 12 Stunden)
• Dialyse
  • Cefotaxim wird durch Hämodialyse weitgehend entfernt: bei Dialysepatienten sollte zusätzliche Dosis nach der Dialyse verabreicht werden
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
    

Indikation

Behandlung der folgenden schweren Infektionen, wenn bekannt oder höchstwahrscheinlich ist, dass diese durch Cefotaximempfindliche Erreger verursacht sind

• Infektionen der unteren Atemwege
• Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Gonorrhoe, wenn Penicillin versagt hat oder nicht verträglich ist
• Infektionen des Bauchraumes, einschl. Peritonitis
• Akute Meningitis
• Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III)
• Sepsis (bei gramnegativen Erregern in Kombination mit weiteren geeigneten Antibiotika)
• Endokarditis (bei gramnegativen Erregern in Kombination mit weiteren geeigneten Antibiotika)
• Perioperative Prophylaxe bei kolorektalen, gastrointestinalen, urogenitalen, geburtshilflichen und gynäkologischen Operationen, Operationen an der Prostata, bei Patienten mit eindeutigem Risiko postoperativer Infektionen
• Hinweise
  • zur Behandlung von intraabdominalen Infektionen
    • Cefotaxim sollte in Kombination mit einem anderen Antibiotikum angewendet werden, das gegen Anaerobier wirksam ist
  • zur Behandlung von Pseudomonas-Infektionen
    • Cefotaxim sollte in Kombination mit einem Aminoglykosid kombiniert werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Superinfektionen, z.B. orale oder vaginale Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Granulozytopenie
    • Leukozytopenie
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Angioödem
    • Bronchospasmen
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Enzephalopathie (z.B. Bewusstseinseintrübung, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien, Bewegungsstörungen)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Arrhythmie nach schneller Bolusgabe über einen ZVK
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrh+APY
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enterokolitis (auch hämorrhagisch)
    • pseudomembranöse Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma- GT und/oder alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis (evtl. mit Ikterus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exantheme
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)
• Erkrankungen der Niere und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Einschränkung der Nierenfunktion / Anstieg von Kreatinin und Harnstoff (insbesondere bei Komedikation mit Aminoglykosiden)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • bei i.m. Gabe: Induration
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • entzündliche Reaktionen an der Verabreichungsstelle einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl und Erbrechen bei rascher i.v. Injektion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
  • schwere akute (auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) möglich
    • ggf. Cefotaxim absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
  • Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
    • besondere Vorsicht, da Parallelallergie bestehen kann
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht
• schwere bullöse Reaktionen
  • schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse unter Cefotaxim berichtet
  • Patienten sollen unverzüglich Arzt konsultieren, wenn Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten
• gleichzeitige oder anschließende Therapie mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden)
  • Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, kann zu einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkung kommen
• Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis)
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung an pseudomembranöse Colitis denken, die lebensbedrohlich sein kann
    • Diagnose kann durch endoskopische oder histologische Untersuchungen bestätigt werden
  • schon bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte Therapie mit Cefotaxim sofort beendet und angemessene Behandlung unverzüglich eingeleitet werden
    • z.B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen kontraindiziert
  • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung kann durch Kotstauung begünstigt werden
• Neurotoxizität
  • nach hohen Dosen von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten, Enzephalopathien auftreten, die z.B. zu Bewusstseinseintrübungen, Bewegungsstörungen und Krampfanfällen führen können
  • Patienten sind anzuhalten, bei Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren
  • im Falle von auftretenden Krampfanfällen
    • übliche Notfallmaßnahmen angezeigt
    • Behandlung mit Cefotaxim nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. beenden
• längere Anwendung
  • bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden
  • Therapie > 10 Tage: Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
    • Leukopenie, Neutropenie oder seltener Agranulozytose können, insbesondere nach längerer Anwendung, auftreten
    • bei Auftreten einer Neutropenie sollte Behandlung mit Cefotaxim beendet werden
    • einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie, nach Absetzen von Cefotaxim rasch reversibel, berichtet, ebenso Fälle von hämolytischer Anämie
• Niereninsuffizienz
  • Dosis sollte an die Kreatinin-Clearance angepasst werden
  • bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden, Probenecid oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln muss die Nierenfunktion überwacht werden
  • Überwachung der Nierenfunktion auch angezeigt bei älteren Patienten und solchen mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  • Meldungen, dass bei einzelnen Patienten nach schneller Injektion von Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
    • empfohlene Injektionsgeschwindigkeit einhalten
• Monitoring
  • Gabe von Antibiotika, inkl. Cefotaxim (speziell bei langer Behandlungsdauer) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
    • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
    • Folgeinfektionen entsprechend behandeln
• Cefotaxim nicht geeignet zur Behandlung der Lues (Syphilis)
• Kombinationstherapie
  • Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt
    • bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss Nierenfunktion beachtet werden.
    • Aminoglykoside müssen getrennt von Cefotaxim verabreicht werden
  • bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein
  • zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • wie bei anderen Cephalosporinen kann der Coombs-Test in manchen Patienten unter Cefotaxim-Behandlung positiv ausfallen
  • kann auch die Kreuzprobe beeinflussen
  • Harnzuckertests mit nicht spezifischen reduzierenden Reagenzien können falsch positive Ergebnisse liefern
    • Phänomen tritt nicht auf bei auf Glukoseoxidase basierenden Tests
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Cefotaxim sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken
• sichere Anwendung von Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt
• tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität
• keine geeigneten kontrollierten Studien bei Schwangeren
• Cefotaxim passiert die menschliche Plazenta

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Cefotaxim geht in Muttermilch über
• bei einer Anwendung während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora, zu Durchfall und zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Cefotaxim verzichtet werden soll
  • dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.