Cefotaxim Fresenius 0.5g (10X10 ml)

Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wirkstoff Cefotaxim
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01DD01
Preis 51,98 €
Menge 10X10 ml
Darreichung (DAR) PIJ
Norm N3
Cefotaxim Fresenius 0.5g (10X10 ml)

Medikamente Prospekt

Natrium Ion24mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine
  • bekannte Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika
  • Cefotaxim mit Lidocainbeimischung
    • i.m.-Injektion kontraindiziert bei Kindern < 30 Monaten

Art der Anwendung



  • Intravenöse Injektion:
    • Arzneimittel in mind. 2 ml Aqua ad injectabilia lösen
    • anschliessend Injektion / 3 - 5 Min. direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende
  • Infusion:
    • Kurzinfusion:
      • 1 bzw. 2 g Cefotaxim in 40 - 50 ml Aqua ad injectabilia oder einer kompatiblen Infusionslösung (z.B. Glucoselösung 10%, isotonische NaCl-Lösung) lösen
      • Infusion / ca. 20 Min.
    • Dauertropfinfusion:
      • 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung lösen
      • Infusion / 50 - 60 Min.i.v.
      • zur Lösung auch andere kompatible Infusionslösung verwendbar
  • Intramuskuläre Injektion:
    • 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Aqua ad injectabilia lösen
    • Injektion tief intraglutäal
    • zur Vermeidung von Schmerzen bei der i.m.-Injektion:
      • 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Lidocainlösung 1% lösen
      • intravasale Injektion dabei vermeiden (Gefahr von Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen)
      • keine Lidocainbeimischung bei Kindern im 1. Lebensjahr
      • einseitig max. 4 ml injizieren
      • Tagesdosis > 2 g Cefotaxim oder Applikation > 2mal / Tag: i.v.-Injektion empfohlen
  • Intraarterielle Anwendung:
    • 2 g Cefotaxim in 50 ml Dextran 40 (Herstellerinformation beachten) lösen
    • mittels Perfusorpumpe innerhalb von 45 Min. in die Arteria femoralis injizieren
    • Gabe 2mal / Tag möglich
    • ggf. zusätzlich Cefotaxim intravenös injizieren

Dosierung



Basiseinheit: 1 Flasche Trockensubstanz enthält 0,5 mg Cefotaxim

  • Behandlung schwerer Infektionen durch Cefotaxim-empfindliche Erreger
    • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
      • allgemein:
        • Dosierung abhängig von Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten
        • 1 - 2 g alle 12 Stunden
        • Dosiserhöhung, in schweren Fällen, bis 12 g / Tag
          • Tagesdosen bis 6 g verteilt auf mind. 2 Einzelgaben im Intervall von 12 Stunden
          • höhere Tagesdossen verteilt auf mind. 3 - 4 Einzelgaben im Intervall von 8 bzw. 6 Stunden
        • Anwendungsdauer: je nach Krankheitsverlauf
      • typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann
        • 1 g / 12 Stunden (Tagesdosis: 2 g)
      • Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können
        • 2 g / 12 Stunden (Tagesdosis: 4 g)
      • unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand des Patienten
        • 2 - 3 g / 8 Stunden (Tagesdosis 6 g)
        • oder 2 - 3 g / 6 Stunden (Tagesdosiis bis 8 g)
        • oder 2 - 3 g / 4 Stunden (Tagesdosis bis 12 g)
      • Gonorrhoe
        • 0,5 g als Einmalgabe i. m.
        • Dosiserhöhung, optional, bei weniger empfindlichen Keimen
        • vor Therapiebeginn auf Lues testen
      • Lyme-Borreliose
        • 6 g / Tag, meist verteilt auf 3 Einzelgaben, in Einzelfällen in 2 Einzelgaben (Dosierung nach Einzelfallbeobachtungen)
        • Behandlungsdauer: 14 - 21 Tage
    • Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre
      • 50 - 100 (- 150 )mg / kg KG / Tag, verteilt auf gleichgroße Dosen im Intervall von (12) - 6 Stunden
      • in Einzelfällen (lebensbedrohlicher Zustand), Dosiserhöhung bis 200 mg / kg KG / Tag
    • Frühgeborene
      • tägliche Maximaldosis: 50 mg / kg KG
  • perioperative Infektionsprophylaxe
    • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre:
      • 1 - 2 g Cefotaxim 30 - 60 Min. vor Operationsbeginn als Einmalgabe
      • Dosiswiederholung, optional


Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 10 ml / Min.
      • 50 % der normalen Dosis
    • Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 5 ml / Min.
      • 0,5 g alle 12 Stunden (Empfehlung beruht auf Erfahrungen bei Erwachsenen)
  • Hämodialyse:
    • zusätzliche Dosis nach der Dialyse
  • schwere, lebensbedrohliche Infektionen ohne Vorliegen eines Antibiogramms:
    • Kombinationstherapie mit Aminoglykosiden (Überwachung der Nierenfunktion)
  • Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa:
    • ggf. Kombination auch mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika
  • Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage:
    • ggf. Kombination auch mit anderen geeigneten Antibiotika

Indikation



  • Schwere Infektionen durch Cefotaxim-empfindliche Erreger:
    • Infektionen der Atemwege
    • Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches
    • Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege
    • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • Infektionen der Geschlechtsorgane, einschliesslich Gonorrhoe
    • Infektionen des Bauchraumes (einschliesslich Peritonitis)
    • Infektionen des ZNS, einschliesslich Meningitis und Ventrikulitis
    • Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III)
    • Sepsis
    • Endokarditis
  • Perioperative Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Superinfektionen, z.B. orale oder vaginale Candidose
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Granulozytopenie
      • Leukozytopenie
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Angioödem
      • Bronchospasmen
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Enzephalopathie (z.B. Bewusstseinseintrübung, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien, Bewegungsstörungen)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
      • Arrhythmie nach schneller Bolusgabe über einen ZVK
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enterokolitis (auch hämorrhagisch)
      • pseudomembranöse Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma- GT und/oder alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis (evtl. mit Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Einschränkung der Nierenfunktion / Anstieg von Kreatinin und Harnstoff (insbesondere bei Komedikation mit Aminoglykosiden)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • bei i.m. Gabe: Induration
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • entzündliche Reaktionen an der Verabreichungsstelle einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl und Erbrechen bei rascher i.v. Injektion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
    • schwere akute (auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) möglich
      • ggf. Cefotaxim absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
    • Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
      • besondere Vorsicht, da Parallelallergie bestehen kann
    • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht)
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht
  • schwere bullöse Reaktionen
    • schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse unter Cefotaxim berichtet
    • Patienten sollen unverzüglich Arzt konsultieren, wenn Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten
  • gleichzeitige oder anschließende Therapie mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden)
    • Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, kann zu einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkung kommen
  • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis)
    • bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung an pseudomembranöse Colitis denken, die lebensbedrohlich sein kann
      • Diagnose kann durch endoskopische oder histologische Untersuchungen bestätigt werden
    • schon bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte Therapie mit Cefotaxim sofort beendet und angemessene Behandlung unverzüglich eingeleitet werden
      • z.B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
      • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen kontraindiziert
    • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung kann durch Kotstauung begünstigt werden
  • Neurotoxizität
    • nach hohen Dosen von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten, Enzephalopathien auftreten, die z.B. zu Bewusstseinseintrübungen, Bewegungsstörungen und Krampfanfällen führen können
    • Patienten sind anzuhalten, bei Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren
    • im Falle von auftretenden Krampfanfällen
      • übliche Notfallmaßnahmen angezeigt
      • Behandlung mit Cefotaxim nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. beenden
  • längere Anwendung
    • bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden
    • Therapie > 10 Tage: Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
      • Leukopenie, Neutropenie oder seltener Agranulozytose können, insbesondere nach längerer Anwendung, auftreten
      • bei Auftreten einer Neutropenie sollte Behandlung mit Cefotaxim beendet werden
      • einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie, nach Absetzen von Cefotaxim rasch reversibel, berichtet, ebenso Fälle von hämolytischer Anämie
  • Niereninsuffizienz
    • Dosis sollte an die Kreatinin-Clearance angepasst werden
    • bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden, Probenecid oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln muss die Nierenfunktion überwacht werden
    • Überwachung der Nierenfunktion auch angezeigt bei älteren Patienten und solchen mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen
  • Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
    • Meldungen, dass bei einzelnen Patienten nach schneller Injektion von Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
      • empfohlene Injektionsgeschwindigkeit einhalten
  • Monitoring
    • Gabe von Antibiotika, inkl. Cefotaxim (speziell bei langer Behandlungsdauer) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
      • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
      • Folgeinfektionen entsprechend behandeln
  • Cefotaxim nicht geeignet zur Behandlung der Lues (Syphilis)
  • Kombinationstherapie
    • Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt
      • bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss Nierenfunktion beachtet werden.
      • Aminoglykoside müssen getrennt von Cefotaxim verabreicht werden
    • bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein
    • zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein
  • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
    • wie bei anderen Cephalosporinen kann der Coombs-Test in manchen Patienten unter Cefotaxim-Behandlung positiv ausfallen
    • kann auch die Kreuzprobe beeinflussen
    • Harnzuckertests mit nicht spezifischen reduzierenden Reagenzien können falsch positive Ergebnisse liefern
      • Phänomen tritt nicht auf bei auf Glukoseoxidase basierenden Tests

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Cefotaxim sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken
  • sichere Anwendung von Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt
  • tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität
  • keine geeigneten kontrollierten Studien bei Schwangeren
  • Cefotaxim passiert die menschliche Plazenta

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefotaxim - invasiv

  • Cefotaxim geht in Muttermilch über
  • bei einer Anwendung während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora, zu Durchfall und zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen
  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Cefotaxim verzichtet werden soll
    • dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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