Cefotaxim Eberth 0.5g (10 St)

• Claforan 1.0 IV O Im M Aqu (5X4 ml) [67,01 €]
• Claforan 2.0 IV M Aqu (5X10 ml) [122,22 €]
• Cefotaxim HEXAL 1g Pul (10 St) [105,28 €]
• Cefotaxim Eberth 1g (10 St) [86,13 €]
• Cefotaxim Eberth 2g (10 St) [167,71 €]
• Cefotaxim Hikma 2g (1 St) [19,59 €]
• Cefotaxim Hikma 1g (1 St) [15,17 €]
• Cefotaxim Stragen 1g (10 St) [86,33 €]
• Cefotaxim Stragen 2g (10 St) [169,74 €]
• Cefotaxim Saar 1g (10 St) [89,67 €]
• Cefotaxim Saar 2g (10 St) [175,15 €]
• Cefotaxim Fresenius 0.5g (10X10 ml) [51,98 €]
• Cefotaxim Fresenius 1g (10X10 ml) [86,12 €]
• Cefotaxim Fresenius 2g (10X10 ml) [167,28 €]
• Cefotaxim Fresenius 2g Inf (10X50 ml) [167,71 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine
• bekannte Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika
• Cefotaxim mit Lidocainbeimischung
  • i.m.-Injektion kontraindiziert bei Kindern < 30 Monaten

Art der Anwendung

• Anwendung als intravenöse Bolusinjektion, intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion (nach Herstellung der entsprechenden Lösung)
  • intramuskuläre Injektion ist außergewöhnlichen klinischen Situationen vorbehalten
    • sollte einer Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden
    • Empfehlung: nicht mehr als 4 ml auf einer Seite injizieren
    • intramuskuläre Injektion von Cefotaxim zubereitet mit Lidocain darf nicht an Kinder im 1. Lebensjahr verabreicht werden
  • Herstellung der Infusion unter strengen aseptischen Bedingungen, Infusion sollte unmittelbar nach Herstellung der Lösung verabreicht werden
• intravenöse Infusion
  • Intravenöse Kurzinfusion: Nach der Zubereitung sollte die Lösung als intravenöse Infusion über 20 Min. verabreicht werden.
  • Intravenöse Langzeitinfusion: Nach der Zubereitung, sollte die Lösung als intravenöse Infusion über 50 - 60 Min. verabreicht werden.
  • Intravenöse Injektion: Nach der Herstellung ist die Injektion über einen Zeitraum von 3 - 5 Min. zu verabreichen
• intramuskuläre Injektion:
  • Lösung als tiefe intramuskuläre Injektion verabreichen
  • Lösungen die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös injiziert werden
  • wenn Dosis > 2 g Cefotaxim / Tag oder wenn Cefotaxim häufiger als zweimal täglich injiziert wird:
    • intravenöse Anwendung empfohlen
  • schwere Infektionen: intramuskuläre Injektion nicht empfohlen

Zubereitung

• Verdünnungsvolumen
  • intravenöse Injektion: 0,5 g wird in 2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst (250 mg/ml)
  • intramuskuläre Injektion: 0,5 g wird in 2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst (250 mg/ml)
    • um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden, kann 0,5 g in 2 ml 1% Lidocainhydrochlorid Injektionslösung aufgelöst werden

Inkompatibilitäten

• Cefotaxim ist kompatibel mit:
  • Natriumchlorid 0,9+ACU
  • Dextrose 5% oder 10+ACU
  • Ringerlaktat
  • Lidocainlösung 1+ACU

Aufbrauchfristen

• gebrauchsfertige Lösung muss sofort verabreicht werden

Dosierung

Basiseinheit: Durchstechflasche enthält 0,5 g Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium) zur Herstellung einer Injektionslösung

• Infektionen, wenn diese durch bekannte oder sehr wahrscheinliche Cefotaxim empfindliche Erreger verursacht sind
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
    • übliche Infektionen durch einen empfindlichen oder vermutlich empfindlichen Erreger
      • 1 g Cefotaxim 2mal / Tag (Abstand 12 Stunden)
    • Infektionen durch verschiedene empfindliche oder vermutlich empfindliche oder mäßig empfindliche Erreger:
      • 1 - 2 g Cefotaxim 2mal / Tag (Abstand 12 Stunden)
    • schwere Infektionen durch nicht empfindliche Erreger oder bei nicht lokalisierbaren Infektionen
      • 2-3 g Cefotaxim alle 6 - 8 Stunden, bis zur täglichen Höchstdosis
      • tagliche Höchstdosis: 12 g
  • Säuglinge ab 28 Tagen und Kinder bis zu 11 Jahren
    • AJg-lt, 50 kg KG
      • 50 - 100 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 4 Dosen (alle 12 - 6 Stunden)
      • sehr schwere Infektionen: bis zu 200 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 4 Dosen
    • AJg-gt, 50 kg KG
      • Erwachsenendosis
      • keine Überschreitung der täglichen Höchstdosis (12 g)
  • Neugeborene (8 - 27 Tage)
    • 150 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 3 gleiche Dosen (alle 8 Stunden)
  • Neugeborene (0 - 7 Tage)
    • 50 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 gleiche Dosen (alle 12 Stunden)
  • Frühgeborene
    • 50 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 4 Dosen (alle 12 - 6 Stunden)
  • spezielle Dosierungsempfehlungen
    • Gonorrh+APY
      • 0,5 g Cefotaxim i.m. 1mal
      • komplizierter Infektionen: offizielle Richtlinien berücksichtigen
      • vor Therapiebeginn ist Syphilis auszuschließen
    • Bakterielle Meningitis:
      • 6 - 12 g / Tag, verteilt auf gleiche Dosen alle 6 - 8 Stunden
      • Säuglinge und Kleinkinder (28 Tagen - 23 Monate) und Kinder (2 - 11 Jahren)
        • 150 - 200 mg / kg KG / Tag, verteilt auf gleiche Dosen alle 6 - 8 Stunden
      • Neugeborene von 8 bis 27 Tagen
        • 50 mg/kg alle 8 Stunden
      • Neugeborene von 0 bis 7 Tagen
        • 50 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Dosen (alle 12 Stunden)
    • Infektionen im Bauchraum
      • Cefotaxim sollte in Kombination mit einem Antibiotikum, das wirksam gegen Anaerobier ist, angewendet werden
    • septische Infektionen:
      • bei Gram-negativen Erregern Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum erwägen
  • Behandlungsdauer
    • abhängig vom klinischen Zustand, variiert entsprechend der Ursache
    • Anwendung bis zum Abklingen der Symptome oder bis zum Nachweis der bakteriellen Eradikation
    • Infektionen durch Streptococcus pyogenes
      • mind. 10 Tage (parenterale Therapie kann auf eine geeignete orale Therapie vor Ende der 10-tägigen Behandlungsdauer umgestellt werden)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 5 ml / Min.)
  • Anfangsdosis: identisch mit der empfohlenen üblichen Dosis
  • Erhaltungsdosis: halbieren oder Dosierungshäufigkeit ändern
• Dialyse oder peritoneale Dialyse:
  • intravenöse Injektion von 0,5 - 2 g am Ende jeder Dialyse und danach alle 24 Stunden ausreichend, um die meisten Infektionen wirksam zu behandeln

Indikation

• Behandlung folgender schwerer Infektionen, wenn diese durch bekannte oder sehr wahrscheinliche Cefotaxim empfindliche Erreger verursacht sind:
  • bakterielle Pneumonie
  • komplizierte Infektionen der Nieren und der oberen Harnwege
  • schwere Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen der Geschlechtsorgane hervorgerufen durch Gonokokken, insbesondere wenn Penicillin ohne Wirkung oder nicht geeignet ist
  • Infektionen des Bauchraumes (sowie Peritonitis)
  • akute bakterielle Meningitis
  • septische Infektion der Lungen, der Harnwege oder des Darms

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Superinfektionen, z.B. orale oder vaginale Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Granulozytopenie
    • Leukozytopenie
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Angioödem
    • Bronchospasmen
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Enzephalopathie (z.B. Bewusstseinseintrübung, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien, Bewegungsstörungen)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Arrhythmie nach schneller Bolusgabe über einen ZVK
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrh+APY
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enterokolitis (auch hämorrhagisch)
    • pseudomembranöse Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma- GT und/oder alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis (evtl. mit Ikterus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exantheme
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)
• Erkrankungen der Niere und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Einschränkung der Nierenfunktion / Anstieg von Kreatinin und Harnstoff (insbesondere bei Komedikation mit Aminoglykosiden)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • bei i.m. Gabe: Induration
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • entzündliche Reaktionen an der Verabreichungsstelle einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl und Erbrechen bei rascher i.v. Injektion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
  • schwere akute (auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) möglich
    • ggf. Cefotaxim absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
  • Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
    • besondere Vorsicht, da Parallelallergie bestehen kann
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht
• schwere bullöse Reaktionen
  • schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse unter Cefotaxim berichtet
  • Patienten sollen unverzüglich Arzt konsultieren, wenn Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten
• gleichzeitige oder anschließende Therapie mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden)
  • Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, kann zu einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkung kommen
• Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis)
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung an pseudomembranöse Colitis denken, die lebensbedrohlich sein kann
    • Diagnose kann durch endoskopische oder histologische Untersuchungen bestätigt werden
  • schon bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte Therapie mit Cefotaxim sofort beendet und angemessene Behandlung unverzüglich eingeleitet werden
    • z.B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen kontraindiziert
  • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung kann durch Kotstauung begünstigt werden
• Neurotoxizität
  • nach hohen Dosen von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten, Enzephalopathien auftreten, die z.B. zu Bewusstseinseintrübungen, Bewegungsstörungen und Krampfanfällen führen können
  • Patienten sind anzuhalten, bei Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren
  • im Falle von auftretenden Krampfanfällen
    • übliche Notfallmaßnahmen angezeigt
    • Behandlung mit Cefotaxim nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. beenden
• längere Anwendung
  • bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden
  • Therapie > 10 Tage: Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
    • Leukopenie, Neutropenie oder seltener Agranulozytose können, insbesondere nach längerer Anwendung, auftreten
    • bei Auftreten einer Neutropenie sollte Behandlung mit Cefotaxim beendet werden
    • einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie, nach Absetzen von Cefotaxim rasch reversibel, berichtet, ebenso Fälle von hämolytischer Anämie
• Niereninsuffizienz
  • Dosis sollte an die Kreatinin-Clearance angepasst werden
  • bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden, Probenecid oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln muss die Nierenfunktion überwacht werden
  • Überwachung der Nierenfunktion auch angezeigt bei älteren Patienten und solchen mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  • Meldungen, dass bei einzelnen Patienten nach schneller Injektion von Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
    • empfohlene Injektionsgeschwindigkeit einhalten
• Monitoring
  • Gabe von Antibiotika, inkl. Cefotaxim (speziell bei langer Behandlungsdauer) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
    • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
    • Folgeinfektionen entsprechend behandeln
• Cefotaxim nicht geeignet zur Behandlung der Lues (Syphilis)
• Kombinationstherapie
  • Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt
    • bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss Nierenfunktion beachtet werden.
    • Aminoglykoside müssen getrennt von Cefotaxim verabreicht werden
  • bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein
  • zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • wie bei anderen Cephalosporinen kann der Coombs-Test in manchen Patienten unter Cefotaxim-Behandlung positiv ausfallen
  • kann auch die Kreuzprobe beeinflussen
  • Harnzuckertests mit nicht spezifischen reduzierenden Reagenzien können falsch positive Ergebnisse liefern
    • Phänomen tritt nicht auf bei auf Glukoseoxidase basierenden Tests
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Cefotaxim sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken
• sichere Anwendung von Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt
• tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität
• keine geeigneten kontrollierten Studien bei Schwangeren
• Cefotaxim passiert die menschliche Plazenta

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Cefotaxim geht in Muttermilch über
• bei einer Anwendung während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora, zu Durchfall und zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Cefotaxim verzichtet werden soll
  • dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.