Cefazolin HEXAL 2g (10X100 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Cefazolin
Wirkstoff Menge 2000 mg
ATC Code J01DB04
Preis 90,54 €
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) PII
Norm N3
Cefazolin HEXAL 2g (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Natrium Ion4.17mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefazolin oder andere Cephalosporine, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks besteht.
  • Vorbekannte schwere Unverträglichkeitsreaktionen oder Reaktionen vom Soforttyp auf Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika.
  • Cefazolin HEXALArgA8-/sup> darf Frühgeborenen und Neugeborenen (1. Lebensmonat) nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung



  • Cefazolin HEXALArgA8-/sup> wird intravenös injiziert oder infundiert.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Intravenösen Injektion
      • Der Inhalt einer Injektionsflasche wird durch leichtes Schütteln in 10 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung aufgelöst.
    • Intravenösen Infusion
      • Das Trockenpulver wird durch leichtes Schütteln in 100 ml Infusionslösung aufgelöst. Als Infusionslösungen eignen sich isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung.
      • Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
      • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
  • Hinweis:
    • Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
    • Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).
    • Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen.
    • Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist auf den Natriumgehalt des Präparates zu achten.

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
    • Bei Infektionen mit Gram-positiven Erregern sollte die Tagesdosis 1,5 bis 2 g Cefazolin betragen.
    • Diese kann in 2 Einzeldosen von je 750 mg bzw. 1 g langsam intravenös injiziert werden.
    • Bei Infektionen mit Gram-negativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.
    • Eine Dosis von 3 g wird in 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert.
    • Bei einer Tagesdosis von 4 g ist die intravenöse Infusion verteilt auf 2 Infusionen zu je 2 g wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel zu bevorzugen.
    • Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin verteilt auf 3 Infusionen zu je 2 g ist möglich.
    • Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.
    • Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.
    • Besondere Dosierungen
      • Unkomplizierte Harnwegsinfektion:
        • 1 g Cefazolin alle 12 Stunden.
      • Perioperative Prophylaxe:
        • 1 g Cefazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cefazolin alle 6 bis 8 Stunden während des postoperativen Tages.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:
        • Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min
          • Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.
        • Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min
          • Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.
        • Kreatinin-Clearance weniger als 10ml/min
          • Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Stunden.
  • Kinder
    • Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.
    • Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:
      • Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min
        • Es genügen im Allgemeinen 60% der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.
      • Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min
        • 25% der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.
      • Kreatinin-Clearance weniger als 20ml/min
        • 10% der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Die Therapie sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Symptome noch einige Tage fortgesetzt werden.

Indikation



  • Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie
    • Infektionen der Atemwege,
    • Infektionen der Niere, der ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane,
    • Infektionen der Haut und Weichteile,
    • Infektionen der Gallenwege,
    • Infektionen der Knochen und Gelenke,
    • Sepsis,
    • Endokarditis,
    • perioperative Prophylaxe bei infektionsgefährdeten Operationen.

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich:
      • toxische und allergische Auswirkungen auf das Blutbild in Form einer Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie oder Eosinophilie
      • Diese Erscheinungen sind reversibel.
    • Selten:
      • plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen
      • Gefährdet sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Agranulozytose und hämolytischer Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig:
      • allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus
    • Gelegentlich:
      • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches +ANY-dem und Arzneimittelfieber
    • Sehr selten:
      • lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfe (besonders bei Überdosierung oder nicht angepasster Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Häufig:
      • gastrointestinale Störungen in Form von Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus und Bauchschmerzen
      • Diese sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Bei schweren und anhaltenden Durchfällen muss an eine Antibiotika-assoziierte Enterokolitis gedacht werden, die lebensbedrohlich sein kann. In diesem Fall sollte die Therapie mit Cefazolin HEXALArgA8-/sup> abgebrochen werden und eine geeignete Therapie ist einzuleiten. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich:
      • leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT, SGPT und der AP
    • Sehr selten:
      • reversible Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
    • Selten:
      • Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Gelegentlich:
      • Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Superinfektion oder Kolonisation mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen (Mundsoor, Moniliasis vaginalis) nach langfristiger und wiederholter Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefazolin auftreten.
      • Da eine Kreuzallergie zwischen Cefazolin, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen erfragt werden. Bei als nicht schwer einzuordnenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika kann Cefazolin mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
      • Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft oder Asthma bronchiale ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefazolin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.
      • Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefazolin sofort abgebrochen, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
    • Antibiotika-assoziierte Kolitis
      • Treten während oder bis zu 10 Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine Antibiotika-assoziierte Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.
      • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (einschließlich Candida und anderen Pilzen). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist.
    • Gerinnungsstörungen
      • Cefazolin kann selten zu Gerinnungsstörungen führen. Deshalb müssen die Gerinnungsparameter regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit, erworben: z. B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie) oder gleichzeitiger Therapie mit hochdosiertem Heparin oder oralen Antikoagulanzien.
    • Hinweis:
      • Cefazolin ist aufgrund der schlechten Liquorgängigkeit nicht zur Behandlung einer Meningitis geeignet.
      • Cefazolin HEXALArgA8-/sup> enthält 4,17 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Antikoagulanzien
      • Bei gleichzeitiger Therapie mit hochdosiertem Heparin und oralen Antikoagulanzien können Gerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten.
    • Probenecid
      • Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.
    • Aminoglykoside/Diuretika
      • Es ist nicht ausgeschlossen, dass Cefazolin die nephrotoxische Wirkung von Aminoglykosiden und schnell wirkenden Diuretika (z. B. Furosemid) verstärkt. Bei gleichzeitiger Therapie sollte deshalb die Nierenfunktion kontrolliert werden.
    • Auswirkungen auf labordiagnostische Untersuchungen
      • Es können in seltenen Fällen der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Cefazolin HEXALArgA8-/sup> hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfe.
    • Behandlung einer Überdosierung
      • Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt.
      • Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
      • Cefazolin ist hämodialysierbar.
      • In Einzelfällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen, der entsprechende Notfallmaßnahmen erfordert.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Cefazolin HEXALArgA8-/sup> sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin plazentagängig ist.

Stillzeithinweise



  • Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Wenn eine Behandlung der Mutter mit Cefazolin HEXALArgA8-/sup> für dringend notwendig erachtet wird, sollte die Patientin ihr Kind während der Behandlung nicht stillen.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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