Cefaclor AL TS 125 (100 ml)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Cefaclor
Wirkstoff Menge 125 mg
ATC Code J01DC04
Preis 14,01 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) PSE
Norm N1
Cefaclor AL TS 125 (100 ml)

Medikamente Prospekt

Cefaclor125mg
(H)Dimeticon 332,5-367,5Hilfsstoff
(H)Erdbeer AromaAromastoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MethylcelluloseHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff3g
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
(H)KohlenhydrateZusatzangabe0.25BE
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefaclor - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cefaclor oder andere Cephalosporine
  • vorbekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, Anaphylaxie gegen Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika
  • besonderer Vorsicht bei Personen , die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten

Art der Anwendung



  • Einnahme auch während der Mahlzeiten möglich
  • Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln
  • Abmessen der richtigen Dosis: beiliegenden Messlöffel benutzen
  • bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall: keine orale Anwendung

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml zubereitete Suspension enthalten 131,12 mg Cefaclormonohydrat (entsprechend 125 mg Cefaclor)

  • Behandlung von akuten und chronischen Infektionen
    • Erwachsene, Kinder > 10 Jahre
      • Normaldosierung: 20 ml bzw. 4 Messlöffel (500 mg Cefaclor) 3mal / Tag
      • schwere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger
        • optional: Verdopplung der Dosis
        • Erwachsene, in einzelnen Fällen
          • tägliche Maximaldosis: 4 g Cefaclor (gut vertragen worden)
      • leichte Infektionen (z.B. unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege)
        • 10 ml bzw. 2 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 3mal / Tag
      • akute gonorrhoische Urethritis (Männer und Frauen)
        • 120 ml bzw. 24 Messlöffel (3 g Cefaclor) evtl. zusammen mit 1 g Probenecid
    • Behandlungsdauer
      • in der Regel 7 (- 10) Tage
      • mind. bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen
      • Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken, vorsorglich: mind. 10 Tage
    • Hinweis
      • bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall
      • orale Anwendung von Cefaclor ist nicht angebracht (ausreichende Resorption nicht gewährleistet)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung nötig
    • Hämodialyse
      • verkürzt Serumhalbwertszeit um 25 - 30 +ACU
      • regelmäßige Hämodialyse
        • initial, vor der Dialyse: 10 - max. 40 ml (250 - max. 1000 mg Cefaclor)
        • normale Erhaltungsdosis, in Zeit zwischen 2 Dialysen
  • Säuglinge und Kinder
    • AJg-lt, 6 Jahre
      • Normaldosierung: 10 mg Cefaclor / kg KG 3mal / Tag
      • Kinder < 6 Monate
        • 2,5 ml bzw. 0,5 Messlöffel (62,5 mg Cefaclor) 3mal / Tag
      • Kinder 6 - 12 Monate
        • 2,5 ml bzw. 0,5 Messlöffel (62,5 mg Cefaclor) 4mal / Tag
      • Kinder 1 - 2 Jahre
        • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (125 mg Cefaclor) 3mal / Tag
      • Kinder 3 - 5 Jahre
        • 10 ml bzw. 2 Messlöffel (250 mg Cefaclor) morgens
        • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (125 mg Cefaclor) mittags
        • 10 ml bzw. 2 Messlöffel (250 mg Cefaclor) abends
      • schwerere Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger
        • 40 (- 50) mg Cefaclor / kg KG / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 1 g Cefaclor
        • Otitis media: Gabe der Gesamttagesdosis in 2 Teilgaben alle 12 Stunden möglich
        • Kinder < 6 Monate
          • 2,5 ml bzw. 0,5 Messlöffel (62,5 mg Cefaclor) 4mal / Tag
        • Kinder 6 - 12 Monate
          • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (125 mg Cefaclor) 3mal / Tag
        • Kinder 1 - 2 Jahre
          • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (125 mg Cefaclor) 4mal / Tag bzw. 10 ml (250 mg Cefaclor) 2mal / Tag
        • Kinder 3 - 5 Jahre
          • 10 ml bzw. 2 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 3mal / Tag
      • leichte Infektionen (z. B. unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege)
        • 20 mg Cefaclor / kg KG / Tag verteilt auf 2 - 3 Gaben, alle 8 bzw. 12 Stunden
    • 6 - 10 Jahre
      • Normaldosierung: 10 ml bzw. 2 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 3mal / Tag
      • schwere Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger
        • evtl. erforderlich: 10 ml bzw. 2 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 4mal / Tag
        • Otitis media: auch 20 ml bzw. 4 Messlöffel (500 mg Cefaclor) 2mal / Tag
      • leichte Infektionen (z.B. unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege)
        • 10 ml bzw. 2 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 2mal / Tag, morgens und abends

Indikation



  • zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
    • dazu zählen Infektionen
      • der oberen und unteren Atemwege
      • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B.
        • Mittelohrentzündung (Otitis media)
        • Nebenhöhlenentzündungen (Sinusiltis)
        • Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)
      • der Niere und der ableitenden Harnwege
      • der Haut und der Weichteilgewebe
      • Gonorrh+APY
  • Hinweis: offizielle Richtlinien für angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei Anwendung zu berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefaclor - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • aplastische oder hämolytische Anämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Lymphozytose
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit (vorübergehend)
      • Schläfrigkeit (vorübergehend)
      • Nervosität
      • Hyperaktivität
      • Verwirrung
      • Halluzinationen
      • Schwindel
      • Krampfanfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhte Krampfneigung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Beschwerden mit Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, weichem Stuhl oder Durchfall
        • Beschwerden sind meist leichter Natur: klingen während, sonst nach Absetzen der Therapie ab
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pseudomembranöse Kolitis
        • in Form schwerer, anhaltender Durchfälle während oder in den ersten Wochen nach Behandlung (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile)
          • muss behandlet werden
      • oberflächliche Zahnverfärbungen, die meist durch intensives Zähneputzen wieder entfernt werden können
        • insbesondere bei Kindern sollte während der Behandlung auf eine sorgfältige Zahnpflege geachtet werden
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Nephritis (nach Beendigung der Therapie Spontanabheilung)
      • leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Proteinurie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse und morbilliforme Exantheme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung
      • Vaginitis
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehender Bluthochdruck
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödem, Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
        • Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf
      • positiver Coombs-Test
      • Arzneimittelfieber
      • serumkrankheitsähnliche Reaktionen:
        • multiforme Erytheme (oder oben genannte Hauterscheinungen), begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber, jedoch nur sehr selten kombiniert mit Lymphadenopathie und Proteinurie und ohne Nachweis zirkulierender Antikörper
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Halluzinationen
      • Agitiertheit
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefaclor - peroral

  • Früh- und Neugeborene
    • bei Früh- und Neugeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
  • Streptokokken-Tonsillopharyngitis
    • bei einer Streptokokken-Tonsillopharyngitis bleibt Penicillin das Mittel der ersten Wahl aufgrund seiner belegten Wirksamkeit bei der Prävention des rheumatischen Fiebers
    • Cefaclor sollte nur dann gegeben werden, wenn Penicillin nicht eingesetzt werden kann
  • allergische Reaktionen
    • Kreuzallergie
      • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline und andere Betalaktam Antibiotika Risiko allergischer Reaktionen gegen Cefaclor erhöht
    • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft jeglicher Art (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale)
      • Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auch gegen Cefaclor erhöht, weshalb Cefaclor in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
      • bei solchen Reaktionen muss Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen werden, anerkannte Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden (z.B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)
  • bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Cefaclor nicht gewährleistet
  • Superinfektion
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen und Sprosspilzen führen
    • Folgeinfektionen entsprechend behandeln
  • pseudomembranöse Kolitis
    • treten während oder in den ersten Wochen (bis zu 10 Wochen) nach Therapie mit Cefaclor schwere, anhaltende Durchfälle auf, an pseudomembranöse Kolitis denken
    • kann lebensbedrohlich sein
    • Beendigung der Therapie mit erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
      • z.B. spezielle Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • Anwendung von Cefaclor kann zu Erbrechen und Durchfall führen
    • in diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden
  • Zahnverfärbungen
    • Zahnverfärbungen, die durch die Einnahme von Cefaclor entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden
  • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
    • nicht-enzymatische Methoden der Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben: Harnzucker ensprechend enzymatisch bestimmen
    • falsch-positive direkte Coombs-Tests wurden unter der Behandlung mit Cephalosporinen beobachtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefaclor - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefaclor - peroral

  • Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, nur nach strenger Indikationsstellung einnehmen
  • Cefaclor passiert Plazentaschranke
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
  • sichere Anwendung während der Schwangerschaft noch nicht zweifelsfrei erwiesen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine fruchtschädigende Wirkung beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefaclor - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko- Abwägung
  • Übergang geringer Mengen Cefaclor in Muttermilch
  • Gefahr für den gestillten Säugling, die eventuell zu einer Unterbrechung des Stillens führen
    • Sensibilisierung
    • Veränderung der Darmflora mit Durchfällen
    • Sprosspilzbesiedelung Schleimhäute

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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