Cecenu (20 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Lomustin oder andere Nitrosoharnstoffderivate
• Schwangerschaft
• starke Reduktion der Thrombozyten- und Leukozytenwerte
• stark eingeschränkte Nierenfunktion
• kontraindiziert in immunsupprimierten Patienten
  • gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen

Art der Anwendung

• Einnahme vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen oder drei Stunden nach einer Mahlzeit
• prophylaktische antiemetische Therapie ist ratsam

Dosierung

• in Kombinationstherapie zur krankheitslindernden (palliativen) Therapie von Hirntumoren und Hirnmetastasen anderer Tumoren, bei fortgschrittendem Morbus Hodgkin, wenn die etablierten Chemotherapieschemata nicht mehr wirken, bei bösartigen Tumorerkrankungen der Haut (metastasierte, maligne Melanome), bei Lungentumor (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
  • Behandlung mit Lomustin nur von einem erfahrenen Onkologen, Überwachung des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion notwendig
  • Dosierung soweit nicht anders in der Kombinationstherapie verordnet:
    • 70 - 100 mg/m² Körperoberfläche (= 1,6 bis 2,3 mg/kg KG) alle 6 Wochen
  • kumulative maximale Gesamtdosis: 1000 mg Lomustin/m² Körperoberfläche (Gefahr einer Lungenfibrose)

Dosisanpassung

• vor jeder Wiederholung der Lomustin-Verabreichung ein Blutbild anfertigen und die Dosierung anpassen
  • Verlängerung des behandlungsfreien Intervalls ggf. notwendig bei kumulativer Knochenmarkstoxizität, besonders für Thrombozyten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosis reduzieren

Indikation

• das Arzneimittel wird in Kombinationstherapie eingesetzt:
  • zur krankheitslindernden (palliativen) Therapie von Hirntumoren und Hirnmetastasen anderer Tumoren
  • bei fortgschrittendem Morbus Hodgkin, wenn die etablierten Chemotherapieschemata nicht mehr wirken
  • bei bösartigen Tumorerkrankungen der Haut (metastasierte, maligne Melanome)
  • bei Lungentumor (kleinzelliges Bronchialkarzinom)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • sekundäre Malignome, wie sekundäre Leukämien
    • myelodysplastische Syndrome
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myelosuppression
    • Panzytopenie
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Anämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Apathie
    • Desorientierung
    • Ataxie
    • Stottern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koordinationsstörungen
    • Lethargie
    • Dysarthrie
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • irreversible Schädigung des Sehnervs (in Kombination mit einer Strahlentherapie)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Interstitielle Pneumonie
    • Lungenfibrose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungeninfiltration
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Anorexie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrh+APY
    • Stomatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leichte Leberfunktionsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, LDH, alkalische Phosphatase)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Cholestatischer Ikterus
    • Leberversagen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenschäden
    • Nierenversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Azotaemie
    • Atrophie der Niere
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bilirubin im Blut erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung mit Lomustin sollte nur von einem erfahrenen Onkologen vorgenommen werden
• Regelmäßige Überwachung
  • des Blutbildes
    • wöchentliche Blutwertkontrolle bis einschließlich 6 Wochen nach einer Gabe (In der empfohlenen Dosis darf Lomustin nicht häufiger als in einem 6-Wochen-Turnus gegeben werden)
  • der Leberfunktion (mögliche Leberfunktionsstörungen durch Lomustin)
  • der Nierenfunktion
• vor jeder Wiederholung der Verabreichung Blutbild anfertigen und Dosierung anpassen
• Knochenmarkstoxizität von Lomustin ist kumulativ, daher Dosisanpassung anhand des Nadirs der vorherigen Dosis notwendig
• Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden
  • nur die vom Arzt verordnete Dosis einzunehmen
  • dass Lomustin als einzelne orale Dosis im Abstand von 6 Wochen eingenommen werden soll
• Verzögerte Knochenmarksschädigung, besonders Thrombozytopenie und Leukopenie, die zu Blutungen und ausufernden Infektionen in bereits gefährdeten Patienten beitragen kann, gehört zu den häufigsten und schwersten Nebenwirkungen von Lomustin
• Vorsicht ist geboten bei Patienten
  • die erniedrigte Thrombozyten- oder Leukozytenwerte aufweisen
  • mit verminderten Erythrozyten
• Lungentoxizität für Lomustin
  • scheint dosisabhängig zu sein, daher
    • komplette Lungenuntersuchung vor Behandlungsbeginn
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen während der Behandlung
  • Patienten mit einem Ausgangswert von unter 70 % der forcierten Vitalkapazität oder des Kohlenmonoxid-Transferfaktors sind besonders gefährdet
• Berichten zufolge steht die Langzeitanwendung von Nitrosoharnstoffen möglicherweise mit der Entwicklung sekundärer bösartiger Erkrankungen in Verbindung
• Vorsicht im Umgang mit zytostatisch wirksamen Substanzen. Maßnahmen ergreifen, um eine Exposition zu vermeiden:
  • Tragen von Schutzhandschuhen
  • Händewaschen mit Seife nach der Handhabung solcher Produkte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin
    • medizinische Beratung über die mit der Behandlung verbundenen Risiken von schädigenden Wirkungen für das Kind
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung
    • Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
• Frauen im gebärfähigen Alter sollte von einer Schwangerschaft abgeraten werden
• keine Informationen über die sichere Anwendung von Lomustin in der Schwangerschaft
• Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • erbgutschädigende Wirkung möglich
  • mit Lomustin behandelte Männer:
    • vor Therapiebeginn
      • Beratung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung (wegen evtl. irreversibler Infertilität durch die Therapie)
    • empfohlen während und bis 6 Monate nach Behandlung kein Kind zu zeugen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Behandlung darf nicht gestillt werden
  • aufgrund des potentiellen Risikos für das Kind
• bei Patientinnen, die stillen möchten:
  • Nutzen-Risiko-Bewertung bezüglich des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter
  • Anhand dieser Bewertung muss eine Entscheidung über den Abbruch des Stillens oder den Abbruch der Therapie der Mutter getroffen werden
• wahrscheinlich Übergang in die Muttermilch
  • aufgrund des lipophilen Charakters von Lomustin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.