Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Cefaclor
Wirkstoff Menge	125 mg
ATC Code	J01DC04
Preis	13,9 €
Menge	100 ml
Darreichung (DAR)	GSE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Cefaclor		125	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Erdbeer Aroma	Aromastoff
(H)	Himbeer Aroma	Aromastoff
(H)	Hymetellose	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	2.99	g
(H)	Simeticon Emulsion	Hilfsstoff
(H)	Xanthan gummi	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Kohlenhydrate	Zusatzangabe	0.25	BE
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefaclor, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nachgewiesene frühere Soforttyp- und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Arzneimittel.

Art der Anwendung

Zubereitung der Suspension
- Granulat vor Wasserzugabe in der geschlossenen Flasche kurz aufschütteln
- kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen öffnen
- kaltes Leitungswasser ca. 1/2 cm über die Ringmarkierung (Glasrille) einfüllen
- Flasche verschließen und sofort kräftig schütteln
- falls erforderlich erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung auffüllen und schütteln bis die Suspension das Niveau der Markierung an der Flasche erreicht hat.
Der beiliegende gelochte Stopfen (Adapter) wird als Verbindungsstück zwischen Flasche und Dosierspritze in den Flaschenhals gedrückt und verbleibt dort.
Entnahme der zubereiteten Suspension
- Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.
- Die verordnete Menge an Suspension wird mit der beiliegenden Dosierspritze entnommen.
Einnahme der zubereiteten Suspension
- Die zubereitete Suspension kann entweder direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder zunächst auf einen Löffel gegeben werden.
- Nach jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen und die Dosierspritze durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser zu reinigen.
Art der Anwendung
- CEC^{ArgA8-/sup> Trockensaft kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden.}

Dosierung

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren
- Die Normaldosierung beträgt 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht (KG)/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (entsprechend 3-mal täglich 10 mg/kg KG).
- Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag.
- Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
- Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
Kinder von 6 bis 10 Jahren
- Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 250 mg Cefaclor.
- Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. täglich 1 g Cefaclor+ACoAKg- (in 3 Einzeldosen) erforderlich.
- Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor genommen werden.
- Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d. h. morgens und abends, ausreichend.
- Zur Orientierung siehe folgende Tabelle
  - bis 6 Monate
    - Normaldosierung (30 mg/kg KG/Tag): 3-mal tägl. 2,5 ml
    - Schwerere Infektionen (40 - 50 mg/kg KG/Tag):
      - 3-mal tägl. 3,3 ml bzw.
      - AKg-2-mal tägl. 5 ml
    - Leichte Infektionen (20 mg/kg KG/Tag): 2-mal tägl. 3 ml
  - 6 - 12 Monate
    - Normaldosierung (30 mg/kg KG/Tag): 3-mal tägl. 3,3 ml
    - Schwerere Infektionen (40 - 50 mg/kg KG/Tag):
      - 3-mal tägl. 5 ml bzw.
      - AKg-2-mal tägl. 7,5 ml
    - Leichte Infektionen (20 mg/kg KG/Tag): 2-mal tägl. 3,75 ml
  - 1 - 2 Jahre
    - Normaldosierung (30 mg/kg KG/Tag): 3-mal tägl. 5 ml
    - Schwerere Infektionen (40 - 50 mg/kg KG/Tag):
      - 3-mal tägl. 6,5 ml bzw.
      - AKg-2-mal tägl. 10 ml
    - Leichte Infektionen (20 mg/kg KG/Tag): 2-mal tägl. 5 ml
  - 3 - 5 Jahre
    - Normaldosierung (30 mg/kg KG/Tag): 3-mal tägl. 8 ml
    - Schwerere Infektionen (40 - 50 mg/kg KG/Tag):
      - 3-mal tägl. 10 ml bzw.
      - AKg-2-mal tägl. 15 ml
    - Leichte Infektionen (20 mg/kg KG/Tag): 2-mal tägl. 7 ml
  - 6 - 10 Jahre+ACoAKgA8-ul>
  - Normaldosierung (30 mg/kg KG/Tag): 3-mal tägl. 10 ml
  - Schwerere Infektionen (40 - 50 mg/kg KG/Tag):
    - 3-mal tägl. 13 ml bzw.
    - AKg-2-mal tägl. 20 ml
  - Leichte Infektionen (20 mg/kg KG/Tag): 2-mal tägl. 10 ml
- AKg- bei Otitis media
- AKgAq- bis 1 g Cefaclor/Tag

Falls Kinder über 10 Jahre, Jugendliche oder Erwachsene Cefaclor-Suspension einnehmen sollen, so beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden.

In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEC^{ArgA8-/sup> Trockensaft kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.}
Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertzeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Dauer der Anwendung

CEC^{ArgA8-/sup> Trockensaft soll in der Regel 7 (-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.}
Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit Betahämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Indikation

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Dazu zählen Infektionen
- der oberen und unteren Atemwege
- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis
- der Niere und der ableitenden Harnwege
- der Haut und der Weichteilgewebe
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von CEC^{ArgA8-/sup> Trockensaft zu berücksichtigen.}

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - reversibel: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie
- Sehr selten (< 10.000)
  - reversibel: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen
- Sehr selten (< 10.000)
  - Lymphadenopathie
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Arzneimittelfieber, +ANY-deme (angioneurotisch)
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Krampfanfälle
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - vorübergehender Bluthochdruck
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Antibiotika-assoziierte Kolitis
  - Bei Kindern kann es unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum
- Sehr selten (< 10.000)
  - vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - allergische Hautreaktionen (z. B. Flush, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder unter ,Häufig+ACY-quot, aufgeführte Hautreaktionen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber), schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert
- Sehr selten (< 10.000)
  - Proteinurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Vaginitis
Untersuchungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - positiver Coombs-Test

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen
  - Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefaclor, teilweise schon nach Erstanwendung, auftreten.
  - Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen jedoch während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
  - Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen sind: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock) muss die Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
  - Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen erfragt werden. Bei als nicht schwer einzuordnenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
  - Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
- Auswirkungen auf die Haut
  - Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht und Cefaclor muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
  - Gelegentlich traten bei Patienten unter Cefaclor-Therapie schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom auf.
  - Wenn Anzeichen oder Symptome für ein Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom auftreten (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Cefaclor sofort beendet werden.
- Antibiotika-assoziierte Kolitis
  - Treten während oder bis zu 10 Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auf, so ist an eine antibiotika-assoziierte Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
- Weitere Hinweise
  - Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (einschließlich Candida und anderen Pilzen). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
  - Störungen den Magen-Darm-Trakt betreffend sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
  - Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.
  - Auch die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, kann in diesem Fall beeinträchtigt werden.
  - Wie bei anderen Cephalosporin-Antibiotika kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
- Kinder
  - Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CEC^{ArgA8-/sup> Trockensaft nicht einnehmen.}
- 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 0,6 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Andere Antibiotika
  - Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.
- Probenecid
  - Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
  - In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung beobachtet.
- Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  - Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können gestört sein (positives Resultat). Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor enzymatisch zu bestimmen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
- Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Überdosierung
- Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.
- Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht).
- Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
- Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cefaclor während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Cefaclor erreicht den Embryo/Fötus über die Plazenta. Tierexperimentelle Daten zeigen keinen Hinweis auf eine unerwünschte Wirkung auf die Reproduktion.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Cefaclor während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden, insbesondere im ersten Trimenon.
Fertilität
- Humandaten zur Wirkung von Cefaclor auf die Fertilität liegen nicht vor. Reproduktionsstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität.

Stillzeithinweise

Cefaclor geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen.
Cefaclor sollte in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Cec Trockensaft (100 ml)