Cec 500 (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Cefaclor
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01DC04
Preis 20,98 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Cec 500 (20 St)

Medikamente Prospekt

Cefaclor500mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefaclor, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Nachgewiesene frühere Soforttyp- und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Arzneimittel

Art der Anwendung



  • Das Arzneimittel soll mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
  • CECArgA8-/sup> 250/500 kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dosierung



  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre
    • Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 500 mg Cefaclor.
    • Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden.
    • In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.
  • Kinder von 6 bis 10 Jahren
    • Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 250 mg Cefaclor.
    • Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich.
    • Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor genommen werden.
    • Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.
  • Kinder unter 6 Jahren
    • Die Normaldosierung beträgt 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht (KG)/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg KG).
    • Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag.
    • Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
    • Feste orale Darreichungsformen sind für Kinder dieser Altersgruppe nicht geeignet.
    • Für Kinder unter 6 Jahren stehen geeignetere Darreichungsformen (CECArgA8-/sup>/CECArgA8-/sup> forte Trockensaft, Suspension zum Einnehmen) zur Verfügung.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • CECArgA8-/sup> 250/500 kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.
    • Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
  • Dauer der Anwendung
    • CECArgA8-/sup> 250/500 soll in der Regel 7 (-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
    • Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Indikation



  • Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
  • Dazu zählen Infektionen
    • der oberen und unteren Atemwege
    • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis
    • der Niere und der ableitenden Harnwege
    • der Haut und der Weichteilgewebe
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von CECArgA8-/sup> 250/500 zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen



  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Reversibel: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Reversibel: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder unten genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber), Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Arzneimittelfieber, +ANY-deme (angioneurotisch)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Krampfanfälle
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Vorübergehender Bluthochdruck
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
      • Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis.
      • Bei Kindern kann es unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
      • Allergische Hautreaktionen (z. B. Flush, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert, leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Proteinurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Vaginitis
  • Untersuchungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • positiver Coombs-Test

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefaclor, teilweise schon nach Erstanwendung, auftreten.
      • Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen jedoch während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
      • Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
      • Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen erfragt werden.
      • Bei als nicht schwer einzuordnenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
      • Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
    • Auswirkungen auf die Haut
      • Gelegentlich traten bei Patienten unter Cefaclor-Therapie schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom auf.
      • Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht und Cefaclor muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
    • Antibiotika-assoziierte Kolitis
      • Treten während oder bis zu 10 Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine antibiotika-assoziierte Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
    • Weitere Hinweise
      • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (einschließlich Candida und anderen Pilzen). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
      • Störungen den Magen-Darm-Trakt betreffend sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
      • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.
      • Auch die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, kann in diesem Fall beeinträchtigt werden.
      • Wie bei anderen Cephalosporin-Antibiotika kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
    • Kinder
      • Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
      • Feste orale Darreichungsformen sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Deshalb sollte CECArgA8-/sup> 250/500 in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Andere Antibiotika
      • Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.
    • Probenecid
      • Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
      • In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.
    • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
      • Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung und der Coombs-Test können falsch positiv ausfallen. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor enzymatisch zu bestimmen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen
  • Überdosierung
    • Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.
    • Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
    • Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeithinweise



  • Cefaclor sollte während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
  • Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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