Cayston 75mg Pul+Vernebler (84 St)

• Cayston 75mg Z Inhal+Vern (84 St) [3563,78 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Aztreonam

Art der Anwendung

• Lösung zur Inhalation
• Anwendung nur mit speziellem Vernebler und Aerosolerzeuger (siehe Gebrauchsinformation)
• Patienten sollen vor jeder Dosis einen Bronchodilatator anwenden
  • kurz wirksame Bronchodilatatoren: 15 Min. - 4 h vor einer Aztreonam-Dosis
  • lang wirksame Bronchodilatatoren: 30 Min. - 12 h vor einer Aztreonam-Dosis
• Patienten, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien erhalten, wird für Verabreichung folgende Reihenfolge empfohlen
  • 1. Bronchodilatator
  • 2. Mukolytika
  • 3. zuletzt dieses Arzneimittel

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält Aztreonamlysin, entsprechend 75 mg Aztreonam, nach Rekonstitution enthält Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam

• suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose
  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
    • 75 mg 3mal / Tag (innerhalb von 24 h)
    • Behandlungsdauer: 28 Tage
    • Hinweise
      • zwischen den einzelnen Anwendungen: Abstand von mind. 4 Stunden einhalten
      • Anwendung in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause, möglich
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatininwert > Doppelte des oberen Normalwertes)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz (ALT- oder AST-Werte > 5fache des oberen Normalwertes): keine Daten

Indikation

• suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 6 Jahren
• Hinweis
  • offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • pfeifendes Atemgeräusch
    • Husten
    • pharyngolaryngeale Schmerzen
    • verstopfte Nase
    • Dispnoe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bronchospasmus
    • Brustbeschwerden
    • Rhinorrhoe
    • Hämoptyse
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenkschwellung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderte Werte bei Lungenfunktionstests

Nebenwirkungen, die nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, berichtet wurden:

• ohne Häufigkeitsangabe
  • toxische epidermale Nekrolyse
  • Anaphylaxie
  • Purpura
  • Erythema multiforme
  • exfoliative Dermatitis
  • Urtikaria
  • Petechien
  • Pruritus
  • Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• allergische Reaktionen
  • falls es zu einer allergischen Reaktion auf Aztreonam kommt, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten
  • Entwicklung eines Exanthems kann auf eine allergische Reaktion gegenüber Aztreonam hinweisen
  • bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegenüber Betalactam-Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen und / oder Carbapenemen kann eine Kreuzreaktivität auftreten
  • nach den im Tierversuch und beim Menschen erhobenen Daten ist das Risiko einer Kreuzreaktivität zwischen Aztreonam und Betalactam-Antibiotika gering
  • Aztreonam (Monobactam) nur schwach immunogen
  • bei der Verabreichung von Aztreonam an Patienten mit bekannter Betalactam-Allergie Vorsicht geboten
  • folgende seltene und schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, beobachtet
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Anaphylaxie
    • Purpura
    • Erythema multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Urtikaria
    • Petechien
    • Pruritus
    • Schwitzen
• Bronchospasmus
  • (akute Verminderung des FEV₁um >/= 15 %) ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien
  • wurde nach der Anwendung von Aztreonam berichtet
  • Patienten sollten vor jeder Aztreonam-Dosis einen Bronchodilatator anwenden
  • wenn vermutet wird, dass ein Bronchospasmus Teil einer allergischen Reaktion ist, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden
• Hämoptyse
  • die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen
  • die Anwendung von Aztreonam bei pädiatrischen CF-Patienten wurde mit Hämoptyse während der Behandlungszyklen assoziiert und könnte die dafür zugrunde liegenden Ursachen verstärkt haben
  • die Verabreichung von Aztreonam bei CF-Patienten mit aktiver Hämoptyse sollte nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt
• weitere Vorsichtsmaßnahmen
  • klinische Studien
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aztreonam wurde bei Patienten mit erwarteten FEV₁-Prozentwerten von > 75 % nicht untersucht
    • Patienten, bei denen innerhalb der vorhergehenden 2 Jahre Burkholderia cepacia aus dem Sputum isoliert worden war, waren ausgeschlossen
  • Aztreonam zur Injektion
    • darf nicht im Altera- oder in anderen Verneblern angewendet werden
    • wurde nicht für die Inhalation formuliert, enthält Arginin, das zu einer entzündlichen Reaktion in der Lunge führen kann
  • Resistenz gegen Aztreonam und andere Antibiotika sowie unter der Behandlung in Erscheinung tretende Mikroorganismen
    • Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie
    • die Resistenzentwicklung unter einer Inhalationstherapie mit Aztreonam könnte die verfügbaren Therapiemöglichkeiten während akuter Exazerbationen einschränken
    • klinische Studien
      • eine Abnahme der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika wurde beobachte
      • in einer 24-wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Aztreonam-Therapie wurden Erhöhungen der MHK₉₀-Werte für alle P.-aeruginosa-Isolate und der prozentualen Anteile der Patienten mit P.-aeruginosa-Keimen mit Resistenz (MHK-Werte über der parenteralen Empfindlichkeitsgrenze) gegen Aztreonam, gegen mind. ein Betalactam-Antibiotikum und gegen alle 6 getesteten Betalactam-Antibiotika beobachtet
      • eine verminderte Empfindlichkeit von P.-aeruginosa hatte jedoch keine Aussagekraft für die klinische Wirksamkeit einer Therapie mit Aztreonam während des Studienzeitraums
      • unter den Patienten mit multiresistenten P.-aeruginosa-Keimen wurde nach einer Behandlung mit Aztreonam eine Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion beobachtet
      • das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben
      • bei Patienten, die mehrere Behandlungszyklen mit Aztreonam erhalten hatten, war im Verlauf der Zeit eine erhöhte Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-sensitivem S. aureus (MSSA) sowie von Aspergillus- und Candida-Spezies zu beobachten
      • in der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und einem ungünstigeren klinischen Verlauf berichtet
      • während klinischer Studien mit Aztreonam war ein Nachweis von MRSA nicht mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion assoziiert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Aztreonam darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aztreonam bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• systemische Konzentration nach Inhalation von Aztreonam fällt im Vgl. zur Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion niedrig aus (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion)
• Fertilität
  • präklinische Daten zur Fertilität für Aztreonam zur Injektion ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Ereignisse

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Aztreonam kann während der Stillzeit angewendet werden
• nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion wird Aztreonam in sehr geringen Konzentrationen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden
• nach Inhalation von Aztreonam entspricht die systemische Konzentration ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion
  • deshalb, und aufgrund der geringen oralen Resorption, ist die Exposition bei gestillten Säuglingen, deren Mütter mit Aztreonam behandelt werden, wahrscheinlich äußerst gering

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.