Caspofungin beta 70mg (1 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Caspofungin
Wirkstoff Menge 70 mg
ATC Code J02AX04
Preis 610,21 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIK
Norm N1
Caspofungin beta 70mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Caspofungin70mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Caspofungin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Caspofungin

Art der Anwendung



  • Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • nach Rekonstitution und Verdünnung langsam i.v. über ca. 1 Stunde infundieren
  • Hinweise zu Rekonstitution und Handhabung siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat)

  • Therapie von Pilzinfektionen
    • Erwachsene
      • initial: 70 mg Caspofungin als Einmalgabe
      • Erhaltungsdosis:
        • 50 mg Caspofungin / Tag
        • Patienten mit einem Körpergewicht (KG) > 80 kg:
          • 70 mg Caspofungin / Tag
    • Kinder und Jugendliche (12 Monate - 17 Jahre)
      • abhängig von der Körperoberfläche (KOF)
      • initial: 70 mg Caspofungin /m2 KOF als Einmalgabe
        • Maximaldosis: 70 mg Caspofungin
      • Erhaltungsdosis: 50 mg Caspofungin /m2 KOF / Tag
        • falls 50 mg Caspofungin /m2 KOF gut verträglich, aber kein adäquates klinisches Ansprechen:
          • Dosiserhöhung auf 70 mg Caspofungin / m2 KOF / Tag
          • Maximaldosis: 70 mg Caspofungin / Tag
    • Neugeborene und Säuglinge (< 12 Monate)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht in angemessenem Umfang untersucht
      • Anwendung mit Vorsicht
      • lt. begrenzten Daten kann in Betracht gezogen werden:
        • 25 mg Caspofungin / m2 KOF / Tag bei Neugeborenen und Säuglingen (< 3 Monate)
        • 50 mg Caspofungin /m2 KOF / Tag bei Säuglingen (3 - 11 Monate)
    • Behandlungsdauer
      • empirische Therapie
        • je nach klinischem Ansprechen des Patienten
        • bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC >/= 500)
        • Patienten mit nachgewiesener Pilzinfektion:
          • mind. 14 Tage
          • Behandlung nach Rückgang der Neutropenie und Abklingen der klinischen Symptome mind. 7 Tage fortsetzen
      • invasive Candidiasis
        • nach dem klinischen und mikrobiologischen Ansprechen des Patienten
        • nach Abklingen der subjektiven und objektiven Symptome und nach negativem Kulturnachweis: Umstellung auf eine orale Therapie möglich
        • bis mind. 14 Tage nach letztem positivem Kulturnachweis
      • invasive Aspergillose
        • je nach Schwere der Grunderkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression sowie dem Ansprechen auf die Therapie
        • bis mind. 7 Tage nach Abklingen der Symptome
      • Hinweise:
        • begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Behandlungsdauer > 4 Wochen
        • lt. vorhandenen Daten gute Verträglichkeit bei Therapien

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • begrenzte Therapieerfahrungen
    • keine systemische Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • Erwachsene:
      • leicht (Child-Pugh-Score 5 - 6): keine Dosisanpassung
      • mäßig (Child-Pugh-Score 7 - 9):
        • initial: 70 mg Caspofungin als Einmalgabe
        • Erhaltungsdosis: 35 mg Caspofungin / Tag
      • schwer (Child-Pugh-Score > 9): keine Daten
    • pädiatrischen Patienten: keine Daten
  • gleichzeitige Behandlung mit Induktoren von Stoffwechselenzymen
    • begrenzte Daten
    • Erwachsene:
      • initial: 70 mg Caspofungin als Einmalgabe
      • Erhaltungsdosis: 70 mg Caspofungin / Tag
    • pädiatrische Patienten (12 Monate - 17 Jahre):
      • 70 mg Caspofungin / m2 KOF / Tag
      • Maximaldosis: 70 mg Caspofungin / Tag
  • Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • invasive Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten
  • invasive Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
    • Nichtansprechen definiert als:
      • Fortschreiten der Infektion
      • oder keine Besserung nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen
  • empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Caspofungin - invasiv

Erwachsene Patienten

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigtes Hämoglobin
      • erniedrigter Hämatokrit
      • erniedrigte Leukozytenzahl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Gerinnungsstörung
      • Leukopenie
      • erhöhte Eosinophilenzahl
      • erniedrigte Thrombozytenzahl
      • erhöhte Thrombozytenzahl
      • erniedrigte Lymphozytenzahl
      • erhöhte Leukozytenzahl
      • erniedrigte Neutrophilenzahl
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie.
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überwässerung
      • Hypomagnesiämie
      • Anorexie
      • Elektrolytstörungen
      • Hyperglykämie
      • Hypokalzämie
      • metabolische Azidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • Verwirrung
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Geschmacksstörung
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
      • Tremor
      • Hypoästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • okulärer Ikterus
      • Verschwommensehen
      • Augenlidödem
      • vermehrte Tränenproduktion
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Vorhofflimmern
      • kongestive Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Phlebitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombophlebitis
      • Flush
      • Hitzewallung
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verstopfte Nase
      • Schmerzen in Rachen und Kehlkopf
      • Tachypnoe
      • Bronchospasmus
      • Husten
      • paroxysmale nächtliche Dyspnoe
      • Hypoxie
      • Rasseln
      • Giemen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • trockener Mund
      • Dyspepsie
      • Magenbeschwerden
      • Blähungen
      • Aszites
      • Obstipation
      • Dysphagie
      • Flatulenz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase, direktes und Gesamt-Bilirubin)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholestase
      • Hepatomegalie
      • Hyperbilirubinämie
      • Gelbsucht
      • Leberfunktionsstörung
      • Hepatotoxizität
      • Lebererkrankung
      • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Erythem
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythema multiforme
      • makulärer Ausschlag
      • makulo-papulöser Ausschlag
      • juckender Ausschlag
      • Urtikaria
      • allergische Dermatitis
      • generalisierter Juckreiz
      • erythematöser Ausschlag
      • generalisierter Ausschlag
      • morbiliformer Ausschlag
      • Hautläsionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
      • Knochenschmerzen
      • Muskelschwäche
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Juckreiz an der Infusionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen
      • Schmerzen am liegenden Katheter
      • Erschöpfung
      • Frösteln
      • Hitzegefühl
      • Erythem an der Infusionsstelle
      • Verhärtung an der Infusionsstelle
      • Schmerzen an der Infusionsstelle
      • Schwellung an der Infusionsstelle
      • Phlebitis an der Injektionsstelle
      • peripheres +ANY-dem
      • Schmerzhaftigkeit
      • Beschwerden im Brustkorb
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Gesichtsödem
      • Gefühl einer veränderten Körpertemperatur
      • Verhärtung
      • Extravasation an der Infusionsstelle
      • Reizungen an der Infusionsstelle
      • Phlebitis an der Infusionsstelle
      • Ausschlag an der Infusionsstelle
      • Urtikaria an der Infusionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • A1g-dem an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
      • A1g-dem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigtes Serum-Kalium
      • erniedrigtes Serum-Albumin
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhtes Serum-Kreatinin
      • Nachweis von Erythrozyten im Urin
      • vermindertes Gesamtprotein
      • Protein im Urin
      • verlängerte Prothrombinzeit
      • verkürzte Prothrombinzeit
      • vermindertes Serum-Natrium
      • erhöhtes Serum-Natrium
      • erniedrigtes Serum-Kalzium
      • erhöhtes Serum-Kalzium
      • vermindertes Serum-Chlorid
      • erhöhte Serum-Glukose
      • Hypomagnesiämie
      • erniedrigtes Serum-Phosphat
      • erhöhtes Serum-Phosphat
      • erhöhter Serum-Harnstoff
      • Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
      • erniedrigtes Serum-Bicarbonat
      • erhöhtes Serum-Chlorid
      • erhöhtes Serum-Kalium
      • erhöhter Blutdruck
      • erniedrigte Serum-Harnsäure
      • Blut im Urin
      • anomale Atemgeräusche
      • erniedrigtes Kohlendioxid
      • erhöhte Konzentration immunsuppressiver Arzneimittel
      • erhöhte INR
      • Harnzylinder
      • positiver Nachweis von Leukozyten im Urin
      • erhöhter pH-Wert des Urins

Kinder und Jugendliche

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Eosinophilenzahl
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallung (Flush)
      • Hypotonie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermindertes Serum-Kalium
      • Hypomagnesiämie
      • erhöhte Glukosewerte
      • erhöhtes und erniedrigtes Phosphat

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Caspofungin - invasiv

  • Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden
  • während der Anwendung von Caspofungin wurde über Anaphylaxie berichtet
    • falls diese auftritt, Behandlung mit Caspofungin abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
  • möglicherweise histamininduzierte Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Angioödem, Pruritus, Wärmegefühl oder Bronchospasmus wurden berichtet und können den Abbruch der Behandlung mit Caspofungin und/oder die Anwendung geeigneter Behandlungsmaßnahmen erfordern
  • begrenzte Daten deuten darauf hin, dass seltenere Hefen (nicht Candida) und Schimmelpilze (nicht Aspergillus) nicht durch Caspofungin erfasst werden
    • Wirksamkeit von Caspofungin gegen diese Pilzerreger nicht untersucht
  • zeitgleiche Anwendung mit Ciclosporin
    • bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen Patienten untersucht
    • bei einigen gesunden erwachsenen Probanden, die 2 Dosen von 3 mg / kg KG Ciclosporin gleichzeitig mit Caspofungin erhielten
      • vorübergehend erhöhte ALT- und AST-Werte bis zum 3-Fachen des oberen Normalwertes
        • nach Absetzen der Therapie reversibel
    • in einer retrospektiven Studie bei 40 Patienten, die nach der Markteinführung Caspofungin und Ciclosporin 1 - 290 Tage lang (Median 17,5 Tage) erhielten
      • keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bezüglich der Leber
    • Daten weisen darauf hin, dass Caspofungin bei Patienten, die Ciclosporin erhalten, eingesetzt werden kann, wenn der potenzielle Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko
    • engmaschige Überwachung der Leberenzymwerte sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Caspofungin und Ciclosporin in Betracht gezogen werden
  • Leberinsuffizienz
    • bei erwachsenen Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion vergrößert sich die AUC um 20% bzw. 75+ACU
    • für erwachsene Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg empfohlen
    • keine klinischen Erfahrungen bei erwachsenen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder bei pädiatrischen Patienten mit Leberinsuffizienz jeglichen Grades vorhanden
      • jedoch stärkere Exposition als bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz erwartet
      • Anwendung unter Vorsicht
    • Abweichungen bei den Leberfunktionswerten wurden bei gesunden Probanden sowie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Caspofungin beobachtet
    • bei einigen erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die mehrere Arzneimittel in Kombination mit Caspofungin erhielten, Fälle von klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen, Hepatitis sowie Leberversagen berichtet
      • Kausalzusammenhang mit Caspofungin wurde nicht nachgewiesen
    • Patienten, die während der Therapie mit Caspofungin Abweichungen bei den Leberfunktionswerten entwickeln
      • auf Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion überwachen
      • Nutzen/Risiko Verhältnis einer Weiterführung der Therapie mit Caspofungin sollte erneut abgewogen werden
  • nach Marktzulassung Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) unter Anwendung von Caspofungin berichtet
  • Vorsicht geboten bei Patienten mit allergischen Hautreaktionen in der Anamnese
  • die Anwendung von Caspofungin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Caspofungin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Caspofungin - invasiv

  • Caspofungin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unabdingbar ist
  • keine oder nur eingeschränkte Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten toxische Auswirkungen auf die Embryonalentwicklung
    • Caspofungin passiert die Plazentaschranke
  • Fertilität
    • in Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigte Caspofungin keine Auswirkungen auf die Fertilität
    • klinische Daten zur Beurteilung der Wirkung von Caspofungin auf die Fertilität stehen nicht zur Verfügung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Caspofungin - invasiv

  • Frauen, die mit Caspofungin behandelt werden, dürfen nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt
  • vorhandene Daten zur Pharmakodynamik und Toxikologie bei Tieren zeigten, dass Caspofungin in die Milch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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