Hersteller | Recordati Pharma GmbH |
Wirkstoff | Macrogol 4000 |
Wirkstoff Menge | 10000 mg |
ATC Code | A06AD15 |
Preis | 18,61 € |
Menge | 20 St |
Darreichung (DAR) | LSE |
Norm | Keine Angabe |
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Macrogol 4000 | 10 | g | ||
(H) | Citronensäure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
(H) | Kalium sorbat | Konservierungsstoff | ||
(H) | Natrium benzoat | Konservierungsstoff | 4 | mg |
(H) | Natrium citrat | Hilfsstoff | ||
(H) | Sucralose | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <1 (1) | mmol |
Gesamt Natrium Ion | <23 | mg | ||
[Basiseinheit = 20 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Macrogol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Macrogole (= Polyethylenglykol)
- schwere entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon mit symptomatischer Stenose
- Perforation oder Perforationsrisiko im Gastrointestinaltrakt
- Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
- Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
Art der Anwendung
- zum Einnehmen
- nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken
Dosierung
Basiseinheit: 1 Beutel (20 ml) enthält 10 g Macrogol 4000
- symptomatische Behandlung von Obstipation
- 1 - 2 Beutel / Tag, vorzugsweise als eine Dosis morgens
- nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken
- Wirkungseintritt: 24 - 48 Stunden nach der Einnahme
- tägliche Dosis
- entsprechend der klinischen Wirkung anpassen
- kann von 1 Beutel / 2 Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beutel / Tag variieren
- Behandlung schrittweise beenden und bei Wiederauftreten der Obstipation wieder aufnehmen
- Kinder und Jugendliche
- 1 - 2 Beutel / Tag, vorzugsweise als eine Dosis morgens
- nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken
- Behandlungsdauer: max. 3 Monate (keine klinischen Daten über längeren Zeitraum vorhanden)
- behandlungsbedingte Wiederherstellung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten
Indikation
Erwachsene und Kinder (>/= 8 Jahre)
- symptomatische Behandlung von Obstipation
- Hinweise
- vor Behandlungsbeginn: organische Erkrankung ausschließen
- Behandlung nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und diätetischen Maßnahmen zur Beseitigung der Obstipation durchführen
- Behandlungsdauer bei Kindern: max. 3 Monate
- wenn Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben: abklären, ob eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden muss
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Macrogol - peroralErwachsene
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-+ANY-dem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- Dehydratation, insbesondere und / oder bei älteren Patienten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Völlegefühl
- Meteorismus
- Flatulenz
- abdominale Schmerzen
- Diarrhoe
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Drang zur Defäkation
- Stuhlinkontinenz
- Tenesmus
- epigastrische Schmerzen
- Dyspepsie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 15 Jahre)
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Blähungen
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Macrogol - peroral- vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden
- besonders bei Kindern < 2 Jahren
- Behandlung sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und diätetischen Maßnahmen zur Beseitigung der Obstipation durchgeführt werden
- bei Kindern sollte Behandlungsdauer höchstens 3 Monate betragen
- wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden muss
- Behandlung der Obstipation mit einem Arzneimittel sollte nur unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden, wie z.B.:
- erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
- angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
- Vorsicht im Fall von Diarrhoe bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- bzw. Elektrolyt-Haushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
- Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung ziehen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- im Zusammenhang mit Macrogol- (Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und +ANY-dem) gemeldet
- Berichte über äußerst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Macrogol - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Macrogol - peroral- Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
- da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 sehr gering ist, keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten
- nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung
von Macrogol bei Schwangeren - tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- mit Macrogol keine Fertilitätsstudien durchgeführt
- da Macrogol 4000 jedoch nicht in nennenswertem Umfang resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Macrogol - peroral- Macrogol kann während der Stillzeit angewendet werden
- keine Daten zur Ausscheidung von Macrogol in die Muttermilch
- Auswirkungen auf den gestillten Säugling/das Kleinkind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 in der stillenden Mutter sehr gering ist
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mucoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.