Carvedilol SANDOZ 25mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Carvedilol
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code C07AG02
Preis 22,14 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Carvedilol SANDOZ 25mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Carvedilol25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Carvedilol SandozArgA8-/sup> darf nicht eingenommen werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegenüber Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • kardiogenem Schock
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
    • akuter Lungenembolie
    • Prinzmetal Angina
    • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
    • Bradykardie (Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit Carvedilol SandozArgA8-/sup> behandelt werden, sollten eine Ruheherzfrequenz >/= 65/min haben)
    • AV-Block II. oder III. Grades, Sinusknotensyndrom, sinuatrialem Block (Ausnahme: Schrittmacher-Therapie)
    • Cor pulmonale
    • Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente (z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
    • unbehandeltem Phäochromozytom
    • klinisch relevanten Leberfunktionsstörungen
    • metabolischer Azidose
    • gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)
    • gleichzeitiger i.v. Therapie mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Antiarrhythmika
    • während der Stillzeit.

Art der Anwendung



  • Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Es wird jedoch Patienten mit Herzinsuffizienz empfohlen, die Tabletten mit Nahrung zu sich zu nehmen, damit Carvedilol langsamer resorbiert und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie vermindert wird.

Dosierung



  • Carvedilol SandozArgA8-/sup> ist in folgenden Stärken erhältlich: 12,5 mg, 25 mg und 50 mg.
  • Essentielle Hypertonie
    • Carvedilol kann zur Behandlung der Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen Antihypertonika, insbesondere Thiazid-Diuretika, verwendet werden. Eine einmal tägliche Dosierung wird empfohlen, die empfohlene maximale Einzeldosis beträgt jedoch 25 mg und die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Initialdosis beträgt einmal täglich 12,5 mg für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg/Tag fortgesetzt. Die Dosis kann gegebenenfalls schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei Hypertonie beträgt die empfohlene Initialdosis einmal täglich 12,5 mg. Diese Dosis kann auch für die Weiterbehandlung ausreichend sein. Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis jedoch schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren Abständen erhöht werden.
  • Chronisch stabile Angina pectoris
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Initialdosis beträgt zweimal täglich 12,5 mg für zwei Tage.
      • Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 25 mg fortgesetzt. Die Dosis kann gegebenenfalls schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 100 mg, verteilt auf zwei Dosen.
    • Ältere Patienten
      • Die empfohlene Initialdosis beträgt zweimal täglich 12,5 mg für 2 Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 25 mg fortgesetzt, welche auch die empfohlene Tageshöchstdosis ist.
  • Herzinsuffizienz
    • Behandlung einer mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer konventionellen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren. Der Patient sollte klinisch stabil sein (keine Änderung der NYHA-Klasse, keine Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz) und die Basistherapie muss mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eingestellt worden sein. Außerdem sollte der Patient eine verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion aufweisen, die Herzfrequenz sollte > 50 Schläge pro Minute betragen und der systolische Blutdruck > 85 mm Hg.
    • Die Initialdosis beträgt zweimal täglich 3,125 mg für zwei Wochen. Wenn die Initialdosis gut vertragen wird, kann die Carvedilol-Dosis in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren Abständen zuerst auf zweimal täglich 6,25 mg, dann auf zweimal täglich 12,5 mg und danach auf zweimal täglich 25 mg erhöht werden. Es wird empfohlen, die höchste vom Patienten tolerierte Dosis anzustreben.
    • Die empfohlene Maximaldosis beträgt zweimal täglich 25 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und zweimal täglich 50 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, dass keine schwere Herzinsuffizienz vorliegt. Eine Dosiserhöhung auf zweimal täglich 50 mg sollte sorgfältig unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
    • Zu Therapiebeginn oder aufgrund einer Dosiserhöhung kann eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder hochdosierter Diuretika-Therapie. Dies erfordert üblicherweise keinen Abbruch der Behandlung, die Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden.
    • Nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung sollte der Patient von einem Internisten/Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Erhöhung der Dosis sollte eine Untersuchung im Hinblick auf potentielle Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Symptome einer übermäßigen Vasodilatation (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) stattfinden. Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsretention wird durch eine Erhöhung der Diuretika-Dosis behandelt, die Dosis von Carvedilol sollte erst erhöht werden, wenn der klinische Zustand des Patienten stabil ist. Bei Bradykardie oder Verzögerung der AV-Überleitung sollte zuerst der Digoxinspiegel überprüft werden. Eine Reduktion der Carvedilol-Dosis oder vorübergehendes Absetzen der Behandlung kann gelegentlich notwendig sein. Auch in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgesetzt werden.
    • Falls die Carvedilol-Therapie länger als zwei Wochen unterbrochen wurde, sollte sie mit zweimal täglich 3,125 mg wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise Erhöhung - gemäß obiger Empfehlungen - erfolgen.
  • Niereninsuffizienz
    • Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden, es gibt jedoch aufgrund der pharmakokinetischen Parameter keine Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung von Carvedilol bei Patienten mit Herzinsuffizienz erforderlich ist.
  • Mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol vor.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.
    • Wie bei anderen Betablockern und insbesondere bei Koronarpatienten sollte Carvedilol schrittweise abgesetzt werden.

Indikation



  • Essentielle Hypertonie
  • Chronisch stabile Angina pectoris
  • Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz.

Nebenwirkungen



  • (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, Bradykardie und Verstärkung einer Herzinsuffizienz ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig.
  • (b) Auflistung der unerwünschten Wirkungen
    • Das Risiko der meisten im Zusammenhang mit Carvedilol auftretenden unerwünschten Wirkungen ist bei allen Anwendungsgebieten vergleichbar. Ausnahmen werden in Unterabschnitt (c) beschrieben.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig+AKA-(>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten+AKA-(>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Carvedilol in zulassungsrelevanten Studien der folgenden Indikationen berichtet wurde: chronische Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt, Bluthochdruck und Langzeitbehandlung von chronischer Angina pectoris.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Bronchitis, Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Harnwege
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Häufig
        • Anämie
      • Selten
        • Thrombozytopenie
      • Sehr selten
        • Leukopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten
        • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, Verschlechterung der Blutglucoseregulationsmechanismen (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig
        • Depression, depressive Verstimmung
      • Gelegentlich
        • Schlafstörungen, Albträume, Halluziantionen, Verwirrtheit
      • Sehr selten
        • Psychose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Schwindel, Kopfschmerzen
      • Häufig
        • Präsynkopen, Synkopen
      • Gelegentlich
        • Parästhesien
    • Augenerkrankungen
      • Häufig
        • Sehstörungen, verminderter Tränenfluss (trockenes Auge), Augenreizungen
    • Herzerkrankungen
      • Sehr häufig
        • Herzinsuffizienz
      • Häufig
        • Bradykardie, Hypervolämie, Flüssigkeitsretention
      • Gelegentlich
        • Atrioventrikulärer Block, Angina pectoris
    • Gefäßerkrankungen
      • Sehr häufig
        • Hypotonie
      • Häufig
        • Orthostatische Hypotonie, Störungen der peripheren Zirkulation (kalte Extremitäten, periphere Verschlusskrankheit, Verschlechterung einer intermittierenden Claudicatio und Raynaud-Syndroms, Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • Häufig
        • Dyspnoe, Lungenödem, Asthma bei prädisponierten Patienten
      • Selten
        • verstopfte Nase
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen
      • Gelegentlich
        • Verstopfung
      • Selten
        • Mundtrockenheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Sehr selten
        • Erhöhung von Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich
        • Hautreaktionen (z. B. allergisches Exanthem, Dermatitis, Urticaria, Pruritus, psoriatische und knötchenflechtenartige Hautläsionen)
      • Nicht bekannt
        • schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Gliederschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig
        • Nierenversagen und abnormale Nierenfunktion bei Patienten mit generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder Niereninsuffizienz, Miktionsstörungen
      • Sehr selten
        • Harninkontinenz bei Frauen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich
        • Erektile Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Asthenie (Erschöpfung)
      • Gelegentlich
        • Schmerzen, +ANY-deme
  • (c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen und Asthenie sind in der Regel leicht ausgeprägt und treten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf.
    • Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz kann es unter einer Erhöhung der Carvediloldosis zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsretention kommen.
    • Herzinsuffizienz ist bei Patienten sowohl unter Placebo als auch unter Carvedilol ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis (14,5% bzw. 15,4% bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt).
    • Eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion wurde unter Carvediloltherapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Hypotonie, ischämischer Herzerkrankung und diffuser Gefäßerkrankung und/oder zugrunde liegender Niereninsuffizienz beobachtet.
    • Beta-adrenerge Rezeptorblocker können als Wirkstoffklasse insgesamt zur Manifestation eines latenten Diabetes mellitus führen, manifester Diabetes kann sich verschlechtern, und die Kontrolle der Blutglukose kann beeinträchtigt sein.
    • Carvedilol kann bei Frauen zu Harninkontinenz führen, die bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Hypertonie
      • Carvedilol SandozArgA8-/sup> kann bei essentieller Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Wenn eine (Vor-) Behandlung mit Diuretika besteht, wird empfohlen, diese - falls möglich - gegebenenfalls vor Beginn der Carvedilol SandozArgA8-/sup> Therapie kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden.
      • Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Carvedilol SandozArgA8-/sup> nicht angewendet werden bei labiler oder sekundärer Hypertonie, kompletten Schenkelblockbildern, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie gleichzeitiger Therapie mit alpha1-Rezeptorantagonisten oder alpha2-Rezeptoragonisten.
      • Sollten - in begründeten Ausnahmefällen - Carvedilol SandozArgA8-/sup> und Clonidin gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit Carvedilol SandozArgA8-/sup> beendet worden ist.
    • Chronische (kongestive) Herzinsuffizienz
      • Carvedilol SandozArgA8-/sup> soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzinsuffizienz-Standardtherapie - bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen Vasodilatatoren - eingesetzt werden. Die Carvedilol SandozArgA8-/sup> Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzinsuffizienz-Therapie stabil eingestellt ist, d. h. die Dosierung dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit Carvedilol SandozArgA8-/sup> zumindest für vier Wochen stabil sein.
      • Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA >/= III), Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. hoch dosierte Diuretika-Therapie), aber auch bei Älteren >/= 70 Jahre) oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (z. B. systolisch < 100 mmHg) kann es nach Gabe der ersten Carvedilol SandozArgA8-/sup> Dosis, aber auch bei Dosissteigerung zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Demzufolge sollen diese Patienten nach Gabe der ersten Carvedilol SandozArgA8-/sup> Dosis sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu vermeiden.
      • Bei Patienten mit (kongestiver) Herzinsuffizienz kann es während der Auftitrierung der Dosis von Carvedilol zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder zu Flüssigkeitsretention kommen. Bei Auftreten solcher Symptome sollte die Diuretika-Dosis erhöht werden und die Carvedilol-Dosis nicht weiter erhöht werden, bis eine klinische Stabilität erreicht ist.
      • Gelegentlich kann es aber auch notwendig sein, die Carvedilol-Dosis zu reduzieren oder, in seltenen Fällen, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Solche Vorfälle schließen eine anschließende erfolgreiche Titration von Carvedilol nicht aus. Aufgrund des negativen Effektes auf die AV-Überleitung sollte Dilatrend mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I. Grades angewendet werden.
      • Da beide Substanzen eine Verzögerung der AV-Überleitung bewirken, ist bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Herzglykosiden erhöhte Vorsicht geboten.
    • Nierenfunktion bei (kongestiver) Herzinsuffizienz
      • Bei chronisch herzinsuffizienten Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolisch < 100 mmHg), die zusätzlich an ischämischer Herzkrankheit oder generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder an Niereninsuffizienz leiden, wurde unter Behandlung mit Carvedilol eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Deshalb muss bei Patienten mit diesen Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Einstellung der Carvedilol SandozArgA8-/sup> Therapie häufig kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die Carvedilol SandozArgA8-/sup> Dosierung reduziert oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt werden.
    • Linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt
      • Bevor eine Behandlung mit Carvedilol begonnen wird, muss der Patient klinisch stabil sein. Außerdem sollte der Patient mindestens während der zurückliegenden 48 Stunden einen ACE-Hemmer erhalten haben und die Dosis dieses ACE-Hemmers sollte mindestens während der zurückliegenden 24 Stunden stabil gewesen sein.
      • Da für die Anwendung von Carvedilol SandozArgA8-/sup> bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte es bei dieser Symptomatik nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
      • Bei Patienten mit einer Neigung zu Bronchospasmen kann als Folge eines möglichen erhöhten Widerstands der Luftwege Atemnot auftreten. Patienten mit Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente dürfen deshalb nicht mit Carvedilol SandozArgA8-/sup> behandelt werden.
    • Diabetes
      • Carvedilol sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Ergebnisse der Blutzuckerkontrolle verschlechtern oder frühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Hypoglykämie maskiert oder vermindert sein können. Deshalb muss bei diesen Patienten die Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der Carvedilol SandozArgA8-/sup> Dosierung regelmäßig kontrolliert werden. Die blutzuckersenkende Therapie ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
      • Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutglucose-Konzentration erforderlich.
      • Betablocker können die Insulinresistenz erhöhen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
      • Allerdings haben zahlreiche Studien nachgewiesen, dass sich gefäßerweiternde ß-Blocker, wie Carvedilol, günstiger auf die Glukose- und Lipidprofile auswirken.
    • Periphere Gefäßerkrankung und Raynaud Syndrom
      • Carvedilol sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen (wie z. B. die Raynaud Krankheit) mit Vorsicht angewendet werden, da ß-Rezeptorenblocker Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können.
    • Hyperthyreose
      • Carvedilol kann die Symptome einer Hyperthyreose maskieren.
    • Anästhesie und größere Operationen
      • Wegen der Addition der negativ inotropen Effekte von Carvedilol und einigen Anästhetika ist bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, Vorsicht geboten.
    • Bradykardie
      • Carvedilol kann eine Bradykardie verursachen. In der Regel sollte die Dosis von Carvedilol reduziert werden, wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute abfällt.
    • Überempfindlichkeit
      • Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese sowie bei Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie ist bei der Anwendung von ß-blockierenden Substanzen Vorsicht geboten, da sowohl die Empfindlichkeit gegen Allergene als auch die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht werden kann.
    • Schwere Hautreaktionen
      • Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie z. B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), wurden während der Behandlung mit Carvedilol berichtet. Carvedilol sollte bei Patienten, die schwere Hautreaktionen haben, die möglicherweise Carvedilol zugeschrieben werden können, dauerhaft abgesetzt werden.
    • Psoriasis
      • Patienten mit Psoriasis in der Anamnese, verbunden mit einer ß-Blocker-Therapie, sollten Carvedilol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen.
    • Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung von EKG und Blutdruck erforderlich.
    • Phäochromozytom
      • Patienten mit Phäochromozytom dürfen erst nach ausreichender alpha-Rezeptorenblockade mit ß-Rezeptorenblockern therapiert werden. Obwohl Carvedilol alpha- und ß-blockierende pharmakologische Eigenschaften hat, liegen für dessen Anwendung bei dieser Erkrankung keine Erfahrungen vor. Daher sollte Carvedilol bei Patienten mit Verdacht auf Phäochromozytom mit Vorsicht angewendet werden.
    • Prinzmetal-Angina
      • Wirkstoffe mit nicht selektiven ß-blockierenden Eigenschaften können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Brustschmerzen provozieren. Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Carvedilol bei diesen Patienten, obwohl die alpha-blockierenden Eigenschaften von Carvedilol solche Symptome verhindern könnten. Carvedilol ist bei Patienten mit diagnostizierter Prinzmetal-Angina kontraindiziert. Die Anwendung von Carvedilol bei Patienten mit Verdacht auf Prinzmetal-Angina sollte mit Vorsicht erfolgen.
    • Kontaktlinsen
      • Bei Kontaktlinsenträgern ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses in Betracht zu ziehen.
    • Entzugssyndrom
      • Eine Carvedilol Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung. Es empfiehlt sich eine schrittweise Reduzierung der Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen.
    • Anwendung als Dopingmittel
      • Die Anwendung von Carvedilol SandozArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Carvedilol SandozArgA8-/sup>AXQ- zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Lactose
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Carvedilol SandozArgA8-/sup> wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.
      • Wie bei anderen ß-Rezeptorenblockern und insbesondere bei Koronarpatienten sollte Carvedilol schrittweise abgesetzt werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
      • Einfluss von Carvedilol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
        • Carvedilol ist sowohl ein Substrat als auch ein Inhibitor des P-Glykoproteins. Aus diesem Grund ist es möglich, dass die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die vom P-Glykoprotein transportiert werden, durch die gleichzeitige Gabe von Carvedilol erhöht wird. Außerdem kann die Bioverfügbarkeit von Carvedilol durch andere Induktoren und Inhibitoren des P-Glykoproteins verändert werden.
        • Digoxin
          • In einigen Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten mit Herzinsuffizienz konnte ein um bis zu 20% erhöhter Digoxin-Serumspiegel gezeigt werden. Eine wesentlich größere Wirkung wurde bei männlichen Patienten im Vergleich zu Patientinnen beobachtet. Deshalb wird eine verstärkte Überwachung der Digoxin-Serumspiegel bei Beginn, Dosisanpassung und beim Absetzen von Carvedilol empfohlen. Carvedilol hat keine Wirkung auf intravenös verabreichtes Digoxin.
        • Ciclosporin
          • In zwei Studien mit Nieren- und Herztransplantationspatienten, die oral Ciclosporin erhielten, wurde nach Beginn einer Therapie mit Carvedilol SandozArgA8-/sup> eine Erhöhung der Ciclosporin-Plasmakonzentrationen beobachtet. Es scheint, dass Carvedilol die Verfügbarkeit von oral aufgenommenem Ciclosporin um ca. 10 - 20% steigert. Zur Erhaltung des therapeutischen Ciclosporin-Spiegels war eine Reduktion der Ciclosporin-Dosis bei diesen Patienten um durchschnittlich 10 - 20% erforderlich. Der Mechanismus für die Wechselwirkung ist nicht bekannt, könnte aber mit der Hemmung der Aktivität des P-Glykoproteins im Darm verbunden sein.
          • Aufgrund der erheblichen Variabilität der individuellen Ciclosporin-Spiegel wird empfohlen, die Ciclosporin-Konzentration nach Beginn der Therapie mit Carvedilol sorgfältig zu überwachen und die Dosis von Ciclosporin gegebenenfalls anzupassen. Im Falle einer i. v. Gabe von Ciclosporin wird keine Wechselwirkung mit Carvedilol erwartet.
      • Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Carvedilol
        • Sowohl Inhibitoren als auch Induktoren von CYP2D6 und CYP2C9 können den systemischen und/oder präsystemischen Metabolismus von Carvedilol stereoselektiv verändern, was zu einer erhöhten oder verringerten Plasmakonzentration von (R)- und (S)-Carvedilol führt. Einige Beispiele, die bei Patienten oder bei gesunden Probanden beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet. Diese Liste erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
        • Cimetidin
          • Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol SandozArgA8-/sup> erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung dessen hepatische Metabolisierung vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten bei gleichzeitiger Gabe empfohlen.
        • Rifampicin
          • In einer Studie mit 12 Probanden war die Verfügbarkeit von Carvedilol bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin um ca. 60% reduziert und es wurde eine verringerte Wirkung von Carvedilol auf den systolischen Blutdruck beobachtet. Der Mechanismus der Wechselwirkung ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Induktion von P-Glykoprotein im Darm durch Rifampicin zurückzuführen sein. Eine engmaschige Überwachung der ß-Blockade bei Patienten, die gleichzeitig mit Carvedilol und Rifampicin behandelt werden, wird empfohlen.
        • Amiodaron
          • Eine In-vitro-Studie mit humanen Lebermikrosomen hat gezeigt, dass Amiodaron und Desethylamiodaron die Oxidation von (R)- und (S)-Carvedilol hemmen. Der Talspiegel von (S)-Carvedilol war bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Carvedilol und Amiodaron zusammen eingenommen haben, im Vergleich zu Patienten unter Carvedilol-Monotherapie signifikant um das 2,2-Fache erhöht. Die Wirkung auf (S)-Carvedilol wurde Desethylamiodaron, einem Metaboliten von Amiodaron, zugeschrieben, welcher ein starker Inhibitor von CYP2C9 ist. Eine Überwachung der ß-Blockade bei Patienten, die gleichzeitig mit Carvedilol und Amiodaron behandelt werden, wird empfohlen.
        • Fluoxetin und Paroxetin
          • Die gleichzeitige Gabe von Carvedilol und Fluoxetin, einem starken Inhibitor von CYP2D6, führte in einer randomisierten Crossover-Studie mit 10 Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer stereoselektiven Hemmung des Metabolismus von Carvedilol und einer 77%igen Erhöhung des mittleren AUC des (R)-Enantiomers und einer statistisch nicht signifikanten Erhöhung des mittleren AUC des (S)-Enantiomers von 35% im Vergleich zur Placebogruppe. Bei den Nebenwirkungen, dem Blutdruck oder der Herzfrequenz wurden jedoch keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet. Die Wirkung einer Einzeldosis Paroxetin, einem starken CYP2D6-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Carvedilol wurde bei 12 Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung untersucht. Trotz einem signifikanten Anstieg der Verfügbarkeit von (R)- und (S)-Carvedilol, wurden bei den Probanden keine klinischen Effekte beobachtet.
    • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      • Insulin oder orale Antidiabetika
        • Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann durch ß-Rezeptorenblocker verstärkt werden. Die Symptome einer Hypoglykämie können maskiert oder abgeschwächt sein (insbesondere Tachykardie). Daher sind bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika anwenden, regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
      • Catecholamin-abbauende Mittel
        • Patienten, die sowohl Arzneimittel mit ß-blockierenden Eigenschaften als auch ein Arzneimittel einnehmen, das Catecholamine abbauen kann (z. B. Reserpin und MAO-Hemmer), sollten engmaschig auf Zeichen von Hypotonie und/oder schwerer Bradykardie beobachtet werden.
      • Digoxin
        • Die Anwendung von ß-Rezeptorenblockern zusammen mit Digoxin kann zu einer additiven Verlängerung der AV-Überleitung führen.
      • Calciumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, Amiodaron oder andere Antiarrhythmika
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol SandozArgA8-/sup> und oral einzunehmenden Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika, wie z. B. Amiodaron, kann sich das Risiko für AV-Überleitungsstörungen erhöhen. Einzelfälle von Überleitungsstörungen (selten mit hämodynamischer Beeinträchtigung) wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol und Diltiazem beobachtet. Wenn Carvedilol zusammen mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, Amiodaron oder anderen Antiarrhythmika eingenommen werden muss, wird, wie bei anderen Wirkstoffen mit ß-blockierenden Eigenschaften, eine Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus (EKG) empfohlen.
      • Clonidin
        • Die gleichzeitige Anwendung von Clonidin, Reserpin, Guanethidin, Methyldopa oder Guanfacin mit ß-Rezeptorenblockern kann eine zusätzliche blutdruck- und herzfrequenzsenkende Wirkung haben. Wenn die gleichzeitige Anwendung von ß-Rezeptorenblockern und Clonidin beendet werden muss, sollte zuerst der ß-Rezeptorenblocker abgesetzt werden. Die Clonidin-Therapie kann dann einige Tage später durch schrittweise Dosisreduzierung beendet werden.
      • Antihypertensiva
        • Wie auch andere Wirkstoffe mit ß-blockierender Wirkung kann Carvedilol die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (wie z. B. alpha1-Rezeptorenblocker) und von Arzneimitteln, die möglicherweise hypotone Nebenwirkungen haben (wie z. B. Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva sowie gefäßerweiternde Mittel und Alkohol) verstärken.
      • Anästhetika
        • Bei einer Narkose können sich die negativ inotropen Effekte und die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol und einiger Anästhetika und Narkotika addieren. Aus diesem Grund wird eine sorgfältige Überwachung der Vitalparameter empfohlen.
      • NSAIDs
        • Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) und ß-Rezeptorenblockern kann zu einem erhöhten Blutdruck und zu einer schlechteren Blutdruckkontrolle führen.
      • A3w--agonistische Bronchodilatatoren
        • Nicht kardioselektive ß-Rezeptorenblocker wirken dem bronchodilatatorischen Effekt der ß-agonistischen Bronchodilatatoren entgegen. Eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten wird empfohlen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden.
    • Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome der Überdosierung
      • Bei Überdosierung kann es zu schwerer Hypotonie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
    • Therapie von Überdosierungen
      • Neben allgemeinen Maßnahmen muss gegebenenfalls unter intensivmedizinischen Bedingungen die Überwachung und Korrektur der vitalen Parameter erfolgen, unter Umständen kann eine maschinelle Beatmung erforderlich werden.
      • Die Resorption von Carvedilol im Magen-Darm-Trakt kann durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Gabe eines Abführmittels verringert werden.
      • Der Patient soll in Rückenlage gebracht werden.
      • Als Gegenmittel stehen zur Verfügung:
        • bei Bradykardie:
          • Atropin 0,5 bis 2 mg i. v., bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie erfolgen.
        • bei Hypotonie oder Schock:
          • Plasmaersatzmittel und gegebenenfalls Sympathomimetika.
      • Der ß-blockierende Effekt von Carvedilol SandozArgA8-/sup> kann durch langsame i. v. Gabe von nach Körpergewicht dosierten Sympathomimetika, z. B. Isoprenalin, Dobutamin, Orciprenalin oder Adrenalin dosisabhängig vermindert und gegebenenfalls antagonisiert werden. Falls ein positiv inotroper Effekt nötig ist, kann die Gabe eines Phosphodiesterasehemmers, z. B. Milrinon, in Erwägung gezogen werden. Gegebenenfalls kann Glucagon (1 bis 10 mg i. v.) gegeben werden, falls erforderlich gefolgt von einer Dauerinfusion von 2 bis 5 mg/Stunde.
      • Wenn bei dem Intoxikationsbild die periphere Vasodilatation überwiegt, ist die Gabe von Norfenefrin oder Norepinephrin bei kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse erforderlich.
      • Bei Bronchospasmus sollten ß-Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch i. v.) oder Aminophyllin i. v. gegeben werden.
      • Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame i. v. Gabe von Diazepam oder Clonazepam.
    • Wichtiger Hinweis
      • Bei schweren Intoxikationen mit Schocksymptomatik ist die Behandlung mit Gegenmitteln ausreichend lange fortzusetzen, da mit einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und einer Rückverteilung von Carvedilol aus tieferen Kompartimenten zu rechnen ist. Die Dauer der Behandlung mit den Gegenmitteln hängt von der Schwere der Überdosierung ab. Die Gegenmaßnahmen sollten deshalb bis zur Stabilisierung des Patienten durchgeführt werden.
      • Carvedilol wird während der Dialyse nicht eliminiert, da der Wirkstoff, vermutlich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung, nicht dialysiert wird.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Für Carvedilol SandozArgA8-/sup> liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxität gezeigt.
  • Betablocker vermindern die Plazentaperfusion. In der Folge kann es zum intrauterinen Fruchttod des Feten, zu Fehl- und Frühgeburten kommen. Außerdem können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen (insbesondere Hypoglykämie, Bradykardie, Atemdepression und Hypothermie) auftreten. In der postnatalen Phase besteht für das Neugeborene ein erhöhtes Risiko hinsichtlich kardialer und pulmonaler Komplikationen.
  • Daher sollte Carvedilol SandozArgA8-/sup> in der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Feten bzw. das Neugeborene rechtfertigt.
  • Die Behandlung mit Betablockern sollte 72 - 48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 48 - 72 Lebensstunden überwacht werden.
  • Fertilität
    • In Tierstudien kam es nach einer Behandlung mit Carvedilol zu Störungen der weiblichen Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Aus Studien mit laktierenden Tieren geht hervor, dass Carvedilol und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden und dort akkumulieren. Für den Menschen wurde die Ausscheidung von Carvedilol in die Muttermilch nicht untersucht. Es muss daher im Fall einer Behandlung mit Carvedilol SandozArgA8-/sup> abgestillt werden. Carvedilol SandozArgA8-/sup> ist in der Stillzeit kontraindiziert.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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