Carvedilol AL 12.5mg (50 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Carvedilol
Wirkstoff Menge 12,5 mg
ATC Code C07AG02
Preis 14,56 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Carvedilol AL 12.5mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Carvedilol12.5mg
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose144.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff10mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carvedilol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Instabile/dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV der Herzinsuffizienz-Klassifikation, für die eine intravenöse inotrope Therapie angezeigt ist
  • Asthma bronchiale
  • Chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungmit Bronchialobstruktion oder Asthma
  • Klinisch manifeste Leberinsuffizienz
  • AV-Block II. oder III. Grades (wenn kein permanenter Herzschrittmacher vorhanden ist)
  • Schwere Bradykardie (<50 Schläge/min)
  • Sick-sinus-Syndrom (einschließlich sinuatrialer Block)
  • Kardiogener Schock
  • Schwere Hypotonie (RRsyst <85mmHg)
  • Metabolische Azidose
  • Gleichzeitige intravenöse Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem

Art der Anwendung



  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit
  • Einnahme muss nicht mit den Mahlzeiten erfolgen
  • Herzinsuffizienz
    • Einnahme mit einer Mahlzeit empfohlen
      • verlangsamte Resorption
      • geringeres Risiko einer orthostatischen Hypotonie

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • initial an Tag 1 und 2: 12,5 mg Carvedilol 1mal / Tag
    • anschließende Dosiserhöhung auf 25 mg Carvedilol 1mal / Tag
    • weitere schrittweise Dosiserhöhung, falls erforderlich, in Abständen von mind. 2 Wochen
    • max. Einzeldosis: 25 mg Carvedilol
    • max. Tagesdosis: 50 mg Carvedilol
    • ältere Patienten
      • 12,5 mg Carvedilol 1mal / Tag
      • schrittweise Dosiserhöhung, bei unzureichendem therapeutischen Ansprechen, in Abständen von mind. 2 Wochen
  • chronisch stabile Angina pectoris
    • initial an Tag 1 und 2: 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag
    • anschließende Dosiserhöhung auf 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
    • weitere schrittweise Dosiserhöhung, falls erforderlich, in Abständen von mind. 2 Wochen
    • max. Tagesdosis: 50 mg Carvedilol 2mal / Tag
    • ältere Patienten
      • initial an Tag 1 und 2: 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag
      • anschließende Dosiserhöhung auf 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
  • Herzinsuffizienz (Anwendung bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zusätzlich zur konventionellen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/ oder Vasodilatatoren)
    • initial 3,125 mg Carvedilol 2mal / Tag für 2 Wochen
    • anschließende langsame Dosiserhöhung, bei gutem Vertragen der Anfangsdosis, auf 6,25 mg Carvedilol 2mal / Tag, dann auf 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag und schließlich auf 25 mg Carvedilol 2mal / Tag in Abständen von mind. 2 Wochen
    • Dosissteigerung auf die höchste vom Patienten tolerierte Menge empfohlen
    • max. Tagesdosis (bei schwerer Herzinsuffizienz)
      • AJg-lt, 85 kg KG: 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
      • AJg-gt, 85 kg KG: 50 mg Carvedilol 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung auf 50 mg Carvedilol 2mal / Tag vorsichtig unter engmaschiger ärztlicher Überwachung
    • Behandlungsunterbrechung > 2 Wochen: erneuter Behandlungsbeginn mit oben angegebener Initialdosis und schrittweiser Dosiserhöhung

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht ausreichend belegt
  • ältere Patienten
    • können für Wirkungen von Carvedilol empfänglicher sein
    • bes. sorgfältige Überwachung
  • Niereninsuffizienz
    • individuell dosieren
    • pharmakokinetische Parameter lassen nicht auf Erforderlichkeit einer Dosisanpassung schließen
  • mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
    • Carvedilol ausschleichend absetzen

Indikation



  • essentielle Hypertonie
  • chronisch stabile Angina pectoris
  • Zusatzbehandlung einer mittelschweren bis schweren chronisch stabilen Herzinsuffizienz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carvedilol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Pneumonie
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Hypercholesterinämie
      • gestörte Blutzuckereinstellung (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit bereits vorhandenem Diabetes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie/Gewichtsabnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • depressive Verstimmung.
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Präsynkope
      • Synkope
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
      • verringerter Tränenfluss (trockenes Auge)
      • Augenreizung
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzinsuffizienz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
      • A1g-deme
      • Hypervolämie
      • Flüssigkeitsüberlastung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Block
      • Angina pectoris
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
      • periphere Durchblutungsstörungen (kalte Extremitäten, periphere Gefäßkrankheit, Exazerbation von Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Lungenödem
      • Asthma bei prädisponierten Patienten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verstopfte Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma- Glutamyltransferase (GGT) erhöht.
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen (z. B. allergisches Exanthem, Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, psoriasiforme und Lichenplanus- ähnliche Hautläsionen)
      • Alopezie
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in den Extremitäten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelatrophie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit diffuser Gefäßkrankheit und/oder vorbestehender Niereninsuffizienz
      • Miktionsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harninkontinenz bei Frauen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie (Müdigkeit)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carvedilol - peroral

Chronische Herzinsuffizienz

  • grundsätzlich als Zusatztherapeutikum zu einer bestehenden Therapie mit Diuretika, ACE-Hemmern/AIIRA, Digitalis und/oder Vasodilatatoren
  • Einleitung der Therapie durch Klinikarzt
  • Therapiebeginn nur wenn der Patient unter konventioneller Basistherapie seit mindestens 4 Wochen stabil ist.
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, mit Salz- und Flüssigkeitsmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck sollten nach der ersten Dosis oder nach einer Dosiserhöhung für ca. 2 Stunden überwacht werden, da Hypotonie auftreten kann. Bei Blutdruckabfall zunächst Diuretikum reduzieren. Falls die Symptome fortbestehen, kann gegebenenfalls die Dosis des ACE-Hemmers/ AII-Rezeptorantagonisten reduziert werden.
  • zu Therapiebeginn oder während Dosiserhöhung mit Carvedilol kann eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder eine Flüssigkeitsretention auftreten. In diesen Fällen soll die Dosis des Diuretikums erhöht werden. Es kann jedoch gelegentlich notwendig werden, Carvedilol zu reduzieren oder abzusetzen.
  • Carvedilol-Dosis erst erhöhen, wenn die Symptome aufgrund der Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder
    die durch die Vasodilatation verursachte Hypotonie kontrolliert sind.
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die mit Digitalis behandelt werden, sollte Carvedilol vorsichtigangewendet werden

Nierenfunktion bei chronischer Herzinsuffizienz

  • mit Carvedilol wurde bei herzinsuffizienten Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolisch <100 mmHg), ischämischer Herzkrankheit und generalisierter Atherosklerose und/oder vorbestehender Niereninsuffizienz eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
  • bei herzinsuffizienten Patienten: Dosisanpassung engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion.
  • Bei deutlicher Verschlechterung der Nierenfunktion: Dosis von Carvedilol reduzieren oder die Therapie absetzen.

Linksherzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

  • vor Therapiebeginn: Patient muss klinisch stabil sein und sollte über die letzten mindestens 48 Stunden
    einen ACE-Inhibitor erhalten haben.
  • Dosierung des ACE-Inhibitors über die letzten mindestens 24 Stunden stabil

Chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

  • vorsichtig anwenden
  • nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.
  • bei Patienten mit einer Tendenz zu Bronchospasmen kann es aufgrund einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstands zu Atemnot kommen. Sorgfältig überwachen!
  • bei Bronchospasmen Carvedilol-Dosis reduzieren,

Diabetes

  • Symptome einer akuten Hypoglykämie können maskiert werden.
  • Glukosetoleranz kann sich verschlechtern.
  • regelmäßig der Blutzuckerkontrolle und gegebenenfalls die blutzuckersenkende Therapie angepasst werden.
  • Blutzuckerspiegel auch nach langem Fasten kontrollieren.

Periphere Gefäßerkrankung

  • mit Vorsicht angewenden


Raynaud-Syndrom

  • vorsichtig angewenden


Hyperthyreose

  • Carvedilol kann die Symptome einer Hyperthyreose maskieren.

Anästhesie und große operative Eingriffe

  • Vorsicht geboten
  • Neuere Studien lassen jedoch einen positiven Beitrag von Betablockern bei der Prävention der perioperativen kardialen Morbidität und der Reduktion der Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen vermuten.

Bradykardie

  • Carvedilol kann Bradykardie verursachen.
  • falls Herzfrequenz auf weniger als 55 Schläge/min sinkt und bradykardiebedingte Symptome auftreten, sollte die Carvedilol-Dosis reduziert werden.

Überempfindlichkeit

  • Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie Carvedilol vorsichtig angewenden

Psoriasis

  • nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Gleichzeitige Anwendung mit Calciumantagonisten

  • Blutdruck und EKG des Patienten sorgfältig überwachen.

Phäochromozytom

  • vor jeder Anwendung eines Betablockers eine Therapie mit einem Alphablocker beginnen.
  • obwohl Carvedilol eine sowohl alpha- als auch betablockierende Wirkung ausübt, liegen für eine Behandlung bei dieser Grunderkrankung unzureichende Erfahrungen vor, und deshalb sollte die Anwendung bei diesen Patienten vorsichtig erfolgen.

Prinzmetal-Angina

  • Schmerzen im Brustkorb möglich.
  • keine klinische Erfahrung.
  • bei Verdacht auf Prinzmetal-Angina sollte die Anwendung Carvedilol vorsichtig erfolgen.

Kontaktlinsen

  • Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses.

Entzugssyndrom

  • nicht abrupt absetzen.
  • insbesondere bri Patienten mit ischämischer Herzkrankheit.
  • Absetzen muss schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, beispielsweise indem die jeweilige Tagesdosis alle 3 Tage halbiert wird. Falls notwendig, sollte gleichzeitig eine antianginös Ersatztherapie eingeleitet werden.

Weitere Warnhinweise

  • gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin nur vorsichtig
  • Patienten, die als langsame Metabolisierer von Debrisoquin gelten, sollten während der Therapieeinleitung streng überwacht werden
  • Wegen unzureichender klinischer Erfahrung sollte Carvedilol bei Patienten mit labiler oder sekundärer Hypertonie, orthostatischer Hypotonie, akuter entzündlicher Herzerkrankung, hämodynamisch relevanter Stenose der Herzklappen oder des Ausflusstraktes, peripherer arterieller Gefäßerkrankung im Endstadium oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Alpha-1-Blocker oder Alpha-2-Rezeptor-Agonisten nicht angewendet werden.
  • bei einem AV-Block 1. Grades vorsichtig geben.
  • Carvedilol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Carvedilol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carvedilol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carvedilol - peroral

  • keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bei Schwangeren.
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung.
  • Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Betablocker vermindern die Plazentaperfusion, was zum intrauterinen Tod des Feten oder zu einer Fehl- oder Frühgeburt führen kann. Außerdem können beim Feten und beim Neugeborenen Nebenwirkungen (insbesondere Hypoglykämie und Bradykardie, Atemdepression und Hypothermie) auftreten.
  • In der postnatalen Phase besteht für das Neugeborene ein erhöhtes Risiko für kardiale und pulmonale Komplikationen.
  • Die Behandlung sollte 2 - 3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 2 - 3 Lebenstage überwacht werden.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carvedilol - peroral

  • im Tierexperiment geht Carvedilol in die Muttermilch über.
  • nicht bekannt, ob Carvedilol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
  • während der Behandlung mit Carvedilol nicht stillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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