Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Carbimazol
Wirkstoff Menge	5 mg
ATC Code	H03BB01
Preis	15,64 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Carbimazol		5	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht eingenommen werden beiÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Thiamazol bzw. gegen andere Thioharnstoff-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
bestehenden Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol
bestehender Cholestase
zusätzlicher Therapie mit Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft.}

Art der Anwendung

Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> steht in Form von Tabletten zu 5 mg und 10 mg zur Verfügung.}
Bruchrillen erlauben die jeweils erforderlichen Einzeldosierungen. Für Dosierungen unter 5 mg ist Carbimazol 5 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> zu verwenden.}
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Bei der Initialtherapie der Hyperthyreose sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Dosierung

Konservative Hyperthyreosetherapie
- Im Allgemeinen reichen bei der niedrigen Iodversorgung in Deutschland 40 bis maximal 60 mg Carbimazol aus, um die Schilddrüsenhormonsynthese zu hemmen. Die Dosierungsempfehlungen sind unterschiedlich:
  - a) Nach einer höher dosierten Initialtherapie (etwa in Höhe der voll blockierenden Dosis) Fortsetzung der Behandlung mit einer Erhaltungsdosis von 5 - 20 mg Carbimazol pro Tag. Bei dieser nur partiell blockierenden Dosis ist gewöhnlich die Supplementierung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich.
  - b) Monotherapie mit Tagesdosen von 2,5 - 10 mg Carbimazol.
  - Die Dosis richtet sich nach der individuell zu kontrollierenden Stoffwechsellage des Patienten, wobei dem Verhalten des TSH besondere Beachtung zu schenken ist.
- Es ist bisher nicht entschieden, welches Therapieverfahren bessere Resultate (im Sinne einer Dauerremission der Hyperthyreose) liefert. Bei iodinduzierten Hyperthyreosen sind möglicherweise höhere Dosierungen erforderlich.
Präoperative Behandlung
- Herstellen einer euthyreoten Stoffwechsellage wie oben beschrieben. Sobald diese erreicht ist, sollte operiert werden, oder es müssen Schilddrüsenhormone supplementiert werden. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes gegeben werden.
- Die Behandlung kann am Tag vor der Operation beendet werden.
Behandlung vor einer Radioiodtherapie
- Insbesondere bei schweren Hyperthyreosen vor der Radioiodtherapie, Herstellung einer euthyreoten Stoffwechsellage wie oben beschrieben.
- Hinweis
  - Thioharnstoff-Derivate können die Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen. Bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird.
Thyreostatische Intervalltherapie nach einer Radioiodgabe
- Behandlungsdauer und -dosis müssen individuell festgelegt werden, je nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem geschätzten Intervall bis zum Eintritt der Radioiodwirkung.
Thyreostatische Dauertherapie in Fällen, in denen eine Remission der Erkrankung nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden
- Möglichst niedrige Dosierung: 2,5 - 10 mg Carbimazol pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen.
Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Hyperthyreose ausgelöst wird
- 10 - 20 mg Carbimazol und 1 g Perchlorat über 8 - 10 Tage (z. B. bei nierengängigen Röntgenkontrastmitteln).
Dosierung bei Kindern
- Kinder werden mit einer Initialdosis von 0,5 - 0,7 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich und einer Erhaltungsdosis von 0,3 - 0,5 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich behandelt. Dabei kann ebenfalls eine Zusatztherapie mit Levothyroxin erforderlich werden.
Hinweis bei Leberinsuffizienz
- Bei Leberinsuffizienz ist die Plasmaclearance von Carbimazol vermindert.
- Die Dosis sollte darum möglichst niedrig gehalten werden.
Bei der konservativen Behandlung der Hyperthyreose beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen 1/2 - 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Zur Operationsvorbereitung hyperthyreoter Patienten kann die Behandlung mit Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> etwa 3 - 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden (siehe auch unter ,Präoperative Behandlung+ACY-quot,).}
Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Hyperthyreose vor einer notwendigen Iodexposition richtet sich die Dauer der Gabe von Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.}
Patienten mit größeren Strumen und Einengung der Trachea sollten nur bedingt kurzfristig mit Carbimazol behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zum Strumawachstum kommen kann. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden (TSH-Spiegel, Tracheallumen). Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

Indikation

Konservative Behandlung der Hyperthyreose, insbesondere bei kleiner oder fehlender Struma sowie bei jüngeren Patienten. Ziel der Therapie ist es, eine euthyreote Stoffwechsellage herzustellen und nach einer begrenzten Therapiedauer eine Dauerremission zu erzielen.
Eine Remission für 1 Jahr lässt sich, je nach Selektion der behandelten Patienten, in höchstens 50% der Fälle erzielen.
Die mitgeteilten Remissionsraten schwanken erheblich, ohne dass die Gründe hierfür sicher bekannt sind.
Eine Rolle dürften die Art der Hyperthyreose (immunogen oder nicht-immunogen), die Behandlungsdauer, die Dosis von Carbimazol und die alimentäre oder iatrogene Iodzufuhr spielen.
Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose. Hier kann durch eine zeitlich begrenzte Dauer der Vorbehandlung (etwa 3 - 4 Wochen, im Einzelfall auch länger) eine euthyreote Stoffwechsellage hergestellt werden, die das Operationsrisiko senkt. Die durch Carbimazol bedingte erhöhte Brüchigkeit und Blutungsbereitschaft des Schilddrüsengewebes kann durch zusätzliche präoperative Gabe von Iod (,Plummerung+ACY-quot,) kompensiert werden.
Vorbereitung zu einer geplanten Radioiodtherapie, besonders bei schweren Hyperthyreoseformen (da es in Einzelfällen nach Radioiodtherapie der unvorbehandelten Hyperthyreose zu thyreotoxischen Krisen gekommen ist).
Intervalltherapie nach einer Radioiodbehandlung: Überbrückung der Zeit bis zum vollen Einsetzen der Radioiodwirkung (4 - 6 Monate).
In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> (in möglichst niedriger Dosierung) gut verträglich ist.}
Prophylaktische Behandlung bei anamnestisch bekannter oder latenter Hyperthyreose und autonomen Adenomen, wenn eine Iodexposition (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich
  - In etwa 0,3 - 0,6% der Fälle treten Agranulozytosen auf. Sie können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn manifestieren und zwingen zum Absetzen des Medikamentes. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
  - Für die Behandlung einer medikamenteninduzierten Agranulozytose scheint sich nach neueren Erkenntnissen der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF, Filgrastim) zu eignen. Die Anwendung solcher Faktoren sollte jedoch in Abstimmung mit einem Hämatologen erfolgen.
- Sehr selten
  - Thrombozytopenie, Panzytopenie, generalisierte Lymphadenopathie
Endokrine Erkrankungen
- Sehr selten
  - Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
  - Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen, die nach dem Absetzen rückbildungsfähig sind, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann
- Sehr selten
  - Neuritiden, Polyneuropathien
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten
  - Vaskulitiden
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr selten
  - Akute Speicheldrüsenschwellung
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten
  - Cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
  - Klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von einer bereits vor Therapiebeginn erhöhten Aktivität der GGT (Gamma-Glutamyl Transferase) im Serum als Zeichen einer Enzyminduktion durch die Hyperthyreose sowie einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Sehr häufig
  - Allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung, die meist einen leichten Verlauf haben und oft unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig sind
- Sehr selten
  - Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis, Haarausfall, medikamentös induzierter Lupus erythematodes
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten
  - Arthralgien und Myalgien, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, klinische Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen. Arthritis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten
  - Nephritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
  - Arzneimittelfieber, +ANY-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte auch nicht eingenommen werden bei weniger schwerwiegenden früheren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Exantheme, Pruritus).}
- Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei größeren Strumen mit Einengung der Trachea nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden wegen der Gefahr eines Strumawachstums.}
- Zur Beurteilung von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose) sind vor und während der Behandlung mit Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.}
- Die Patienten sollen vor Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Agranulozytose (Stomatitis, Pharyngitis, Fieber, Furunkulose) hingewiesen werden. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome, besonders in den ersten Therapiewochen, das Medikament unverzüglich absetzen und sich zu einer Blutbildkontrolle zum Arzt begeben.
- Infolge zu hoher Dosierung kann es zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum Strumawachstum kommen, bedingt durch einen TSH-Anstieg. Aus diesem Grund soll die Dosis von Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden.}
- Nicht sinnvoll ist, Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.}
- Ein Wachstum der Struma unter der Therapie mit Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> bei supprimiertem TSH ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.}
- In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger thyreostatischer Therapie Späthypothyreosen vor. Hierbei dürfte es sich nicht um eine Nebenwirkung des Medikamentes, sondern um entzündlich-destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym im Rahmen der Grunderkrankung handeln.
- Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept (Thyreostatika, Operation, Radioiod) zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
- Durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichtes unter der Behandlung mit Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> kommen. Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Carbimazol.
- Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Hyperthyreose Metabolismus und Elimination anderer Medikamente beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen vorzunehmen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Überdosierung
- Überdosierung führt zur Hypothyreose und durch Rückkoppelungseffekt zur Aktivierung des Hypophysenvorderlappens mit anschließendem Strumawachstum.
- Die Abhilfe besteht in rechtzeitiger Dosisreduktion bei Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage und gegebenenfalls in der Zugabe von Schilddrüsenhormonen.
- Negative Folgen akzidenteller Einnahmen höherer Dosen von Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> sind nicht bekannt.}
- Bei sehr hohen Dosen (etwa 180 mg Carbimazol pro Tag) sind gehäuft knochenmarktoxische Nebenwirkungen beschrieben worden. Diese Dosierungen sollten nur besonderen Indikationen vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise).
- Das Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> erfordert das Absetzen des Arzneimittels und gegebenenfalls das Ausweichen auf ein Thyreostatikum einer anderen Stoffgruppe.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Im Allgemeinen wird eine Hyperthyreose durch die Schwangerschaft positiv beeinflusst. Trotzdem ist oft speziell in den ersten Schwangerschaftsmonaten eine Hyperthyreose-Therapie erforderlich. Unbehandelte Hyperthyreosen in der Schwangerschaft können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen, aber auch Hypothyreosen infolge einer fehldosierten Carbimazol-Therapie sind mit einer Neigung zum Abort verbunden.
Thiamazol, der aktive Metabolit von Carbimazol, passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im maternalen Serum. Dies kann bei unangemessener Dosierung zu Strumabildung und Hypothyreose beim Fetus sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen. Es wurde wiederholt über Kinder von mit Carbimazol oder mit Thiamazol behandelten Müttern berichtet, die mit einer partiellen Aplasia cutis im Kopfbereich geboren wurden, die nach wenigen Wochen aber spontan abheilte. Außerdem wird ein bestimmtes Muster verschiedenster Missbildungen (Choanalatresie, ösophagale Atresie, hypoplastische Brustwarzen, mentale sowie motorische Entwicklungsverzögerungen) mit hochdosierter Carbimazol- oder Thiamazol-Therapie während der ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht. Auf der anderen Seite haben mehrere Fallsammlungen zur vorgeburtlichen Exposition mit Thiamazol weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die Schilddrüse sowie die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen.
Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollte Carbimazol HEXAL^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft jedoch nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko und in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist kontraindiziert.}

Stillzeithinweise

Thiamazol geht in die Muttermilch über und kann dort eine dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentration erreichen, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Unter Carbimazol-Therapie kann gestillt werden, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Carbimazol (bis zu 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Carbimazol 5mg HEXAL (100 St)