Carbimazol 1A Pharma 10mg (50 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Carbimazol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code H03BB01
Preis 15,78 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Carbimazol 1A Pharma 10mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Carbimazol10mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbimazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Thioharnstoff-Derivate
  • bestehenden Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
  • früherere Knochenmarksschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol
  • Patienten mit akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte nach Verabreichung von Carbimazol oder seinem aktiven Metaboliten Thiamazol
  • Cholestase
  • bei zusätzlicher Therapie mit Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Initialtherapie der Hyperthyreose: Einzeldosen in regelmässigen Abständen über den Tag verteilt einnehmen
  • Erhaltungstherapie: Einnahme morgens nach dem Frühstück als Einmaldosis

Dosierung



  • Konservative Hyperthyreosetherapie
    • i.A. in Deutschland 40 - 60 mg zur Blockade der Schilddrüsenhormonsynthese ausreichend
    • Dosierungsempfehlungen
      • höher dosierte Initialtherapie (ca. in Höhe der voll blockierenden Dosis)
      • Erhaltungsdosis: 5 - 20 mg Carbimazol / Tag
      • Supplementierung mit Schilddrüsenhormonen notwendig
      • alternativ
        • Dosis individuell nach zu kontrollierender Stoffwechsellage des Patienten (verhalten des TSH besondere Beachtung schenken)
        • Monotherapie: 2,5 - 10 mg / Tag
      • bisher nicht entschieden, welches Therapieverfahren bessere Resultate (im Sinne einer Dauerremission der Hyperthyreose) liefert
      • bei iodinduzierten Hyperthyreosen möglicherweise höhere Dosierungen erforderlich
    • Dauer der Behandlung
      • i.A. 1/2 bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), statistisch steigt Heilungswahrscheinlichkeit mit Behandlungsdauer an
  • Präoperative Behandlung
    • Herstellung einer euthyreoten Stoffwechsellage (s. konservative Hyperthyreosetherapie)
    • sobald diese erreicht wurde: OP oder Supplementierung der Schilddrüsenhormone
    • in den letzten 10 Tagen vor der OP: evtl. Gabe von Jod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes
    • Dauer der Behandlung
      • Behandlungsbeginn: ca. 3 - 4 Wochen vor der geplanten OP (im Einzelfall auch früher)
      • Behandlungsende: am Tag vor der OP
  • Behandlung vor einer Radioiodtherapie
    • Herstellung einer euthyreoten Stoffwechsellage (s. konservative Hyperthyreosetherapie)
    • Hinweis
      • Thioharnstoff-Derivate können Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen
      • paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktivieren bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome
  • Thyreostatische Intervalltherapie nach einer Radioiodtherapie
    • Dosis individuell festlegen
    • Dauer der Behandlung
      • individuell festlegen
      • abhängig von Schwere des Krankheitsbildes und dem geschätzten Intervall bis zum Eintritt der Radioiodwirkung
  • Thyreostatische Dauertherapie in Fällen, in denen eine Remission der Erkrankung nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden
    • möglichst niedrige Dosierung: 2,5 - 10 mg Carbimazol
    • ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen
  • Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Hyperthyreose ausgelöst wird
    • 10 - 20 mg Carbimazol und 1 g Perchlorat
    • Dauer der Behandlung
      • 8 - 10 Tage (z.B. bei nierengängigen Röntgenkontrastmitteln)
      • bei Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Hyperthyreose vor einer notwendigen Iodexposition:
        • abhängig von Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Körper

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Initialdosis: 0,5 - 0,7 mg / kg KG / Tag
    • Erhaltungsdosis: 0,3 - 0,5 mg / kg KG / Tag
    • Bei Bedarf Zusatztherapie mit Levothyroxin
  • Leberinsuffizienz
    • Plasma-Clearance vermindert
    • möglichst niedrige Dosis
  • Patienten mit größeren Strumen und Einengung der Trachea
    • nur kurzfristige Anwendung
    • längerfristige Gabe mit Gefahr von Strumawachstum
    • ggf. Therapie sorgfältig überwachen
    • vorzugsweise Kombination mit Schliddrüsenhormonen

Indikation



  • Konservative Behandlung der Hyperthyreose, insbesondere bei kleiner oder fehlender Struma sowie bei jüngeren Patienten
    • Ziel: euthyreote Stoffwechsellage und Erzielung einer Dauerremission nach einer begrenzten Therapiedauer
    • Remission für 1 Jahr, je nach Selektion der behandelten Patienten, in höchstens 50% der Fälle erreichbar
    • mitgeteilte Remissionsraten schwanken erheblich, ohne dass die Gründe hierfür sicher bekannt sind
      • mögliche Faktoren: Art der Hyperthyreose (immunogen oder nichtimmunogen), Behandlungsdauer, Carbimazol-Dosis, alimentäre oder iatrogene Jodzufuhr
  • Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose
    • Herstellung einer euthyreoten Stoffwechsellage durch eine zeitlich begrenzte Dauer der Vorbehandlung (etwa 3 - 4 Wochen, im Einzelfall auch länger) zur Senkung des Operationsrisikos
    • die durch Carbimazol bedingte erhöhte Brüchigkeit und Blutungsbereitschaft des Schilddrüsengewebes kann durch zusätzliche präoperative Gabe von Jod (+ACY-quot,Plummerung+ACY-quot,) kompensiert werden
  • Vorbereitung zu einer geplanten Radiojodtherapie, besonders bei schweren Hyperthyreoseformen (in Einzelfällen nach Radiojodtherapie der unvorbehandelten Hyperthyreose kam es zu thyreotoxischen Krisen)
  • Intervalltherapie nach einer Radiojodbehandlung:
    • Überbrückung der Zeit bis zum vollen Einsetzen der Radiojodwirkung (4 - 6 Monate)
  • In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose,
    • wenn definitive Therapiemassnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden
    • wenn Carbimazol (in möglichst niedriger Dosierung) gut verträglich ist
  • Prophylaktische Behandlung bei anamnestisch bekannter oder latenter Hyperthyreose und autonomen Adenomen, wenn eine Jodexposition (z.B. eine Untersuchung mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbimazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agranulozytosen
        • treten in etwa 0,3-0,6 % der Fälle auf
        • können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn manifestieren und zwingen zum Absetzen des Medikamentes
        • sind meist spontan rückbildungsfähig
        • für die Behandlung einer medikamenteninduzierten Agranulozytose scheint sich nach neueren Erkenntnissen der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF, Filgrastim) zu eignen
          • die Anwendung solcher Faktoren sollte jedoch in Abstimmung mit einem Hämatologen erfolgen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • generalisierte Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • subklinische oder klinische Hypothyreose sowie Strumawachstum (infolge zu hoher Dosierung) bedingt durch einen TSH-Anstieg
        • siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Späthypothyreosen
        • siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen
        • nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neuritiden
      • Polyneuropathien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
        • siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Gefässerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitiden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Speicheldrüsenschwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis
        • die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück
        • klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von einer bereits vor Therapiebeginn erhöhten Aktivität der GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase) im Serum als Zeichen einer Enzyminduktion durch die Hyperthyreose sowie einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung
        • haben meist einen leichten Verlauf
        • sind oft unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis
      • Haarausfall
      • medikamentös induzierter Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgien und Myalgien
        • entwickeln sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer
        • klinische Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelfieber
      • A1g-deme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (im Allgemeinen erwünschter) Anstieg des Körpergewichts durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose
        • siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbimazol - peroral

  • Carbimazol sollte auch nicht eingenommen werden bei weniger schwerwiegenden früheren Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
    • allergische Exantheme
    • Pruritus
  • Carbimazol sollte bei größeren Strumen mit Einengung der Trachea nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden wegen der Gefahr eines Strumawachstums
  • akute Pankreatitis
    • es liegen Berichte nach dem Inverkehrbringen über akute Pankreatitis bei Patienten vor, die Carbimazol oder dessen aktiven Metaboliten Thiamazol erhalten haben
    • im Falle einer akuten Pankreatitis ist Carbimazol unverzüglich abzusetzen
    • Carbimazol darf nicht an Patienten mit akuter Pankreatitis nach Verabreichung von Carbimazol oder seinem aktiven Metaboliten Thiamazol in der Vorgeschichte verabreicht werden
    • eine erneute Exposition kann zu einem akuten Pankreatitis-Rezidiv mit verkürzter Zeitspanne bis zum Auftreten von Symptomen führen
  • infolge zu hoher Dosierung kann es, bedingt durch einen TSH-Anstieg, zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum Strumawachstum kommen
    • aus diesem Grund soll die Dosis von Carbimazol nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden
    • nicht sinnvoll ist, Carbimazol ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln
  • ein Wachstum der Struma unter der Therapie mit Carbimazol bei supprimiertem TSH ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern
  • in einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger thyreostatischer Therapie Späthypothyreosen vor
    • hierbei dürfte es sich nicht um eine Nebenwirkung des Medikamentes, sondern um entzündlichdestruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym im Rahmen der Grunderkrankung handeln
  • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung
    • eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept (Thyreostatika, Operation, Radioiod) zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichtes unter der Behandlung mit Carbimazol kommen
    • Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert
  • regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind vor und während der Behandlung mit Carbimazo erforderlich zur Beurteilung von Blutbildveränderungen
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Agranulozytose
  • Agranulozytose
    • Patienten sollen vor Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Agranulozytose hingewiesen werden
      • Stomatitis
      • Pharyngitis
      • Fieber
      • Furunkulose
    • bei Auftreten dieser Symptome, besonders in den ersten Therapiewochen, ist das Medikament unverzüglich abzusetzen und eine Blutbildkontrolle durchzuführen
  • gebärfähige Frauen und Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • die Anwendung von Carbimazol bei Schwangeren muss auf der individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung
    • wird Carbimazol während der Schwangerschaft angewendet, ist die niedrigste effektive Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen zu verabreichen
    • eine engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen ist geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbimazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbimazol - peroral

  • Carbimazol darf während der Schwangerschaft nur nach einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung verabreicht werden
    • in der niedrigsten effektiven Dosis
    • ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen
  • bei einer Anwendung von Carbimazol während der Schwangerschaft wird eine engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen empfohlen
  • im Allgemeinen wird eine Hyperthyreose durch die Schwangerschaft positiv beeinflusst
    • trotzdem ist oft speziell in den ersten Schwangerschaftsmonaten eine Hyperthyreose-Therapie erforderlich
    • eine Hyperthyreose bei Schwangeren sollte angemessen behandelt werden, um schwerwiegenden Komplikationen bei Mutter und Fetus vorzubeugen
    • unbehandelte Hyperthyreosen in der Schwangerschaft können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen, aber auch Hypothyreosen infolge einer fehldosierten Carbimazol-Therapie sind mit einer Neigung zum Abort verbunden
  • Carbimazol kann die menschliche Plazentaschranke überwinden und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im maternalen Serum
  • Thiamazol, der aktive Metabolit von Carbimazol, passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im maternalen Serum
    • dies kann bei unangemessener Dosierung zu Strumabildung und Hypothyreose beim Fetus sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen
  • aufgrund von Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Carbimazol während der Schwangerschaft, insbesondere im 1.Trimester und bei hoch dosierter Gabe, angeborene Fehlbildungen auslösen kann, u. a.
    • Aplasia cutis congenita
    • kraniofaziale Fehlbildungen (Choanalatresie, faziale Dysmorphie)
    • Omphalozele
    • A1g-sophagusatresie
    • Anomalie des Ductus omphalomesentericus
    • Ventrikelseptumdefekt
  • außerdem werden weitere Missbildungen wie hypoplastische Brustwarzen, mentale sowie motorische Entwicklungsverzögerungen mit hoch dosierter Carbimazol- oder Thiamazol-Therapie während der ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht
  • auf der anderen Seite haben mehrere Fallsammlungen zur vorgeburtlichen Exposition mit Thiamazol weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die Schilddrüse sowie die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbimazol - peroral

  • unter Carbimazol-Therapie kann gestillt werden
    • jedoch sollen nur niedrige Dosen an Carbimazol (bis zu 10 mg / Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden
    • die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen
  • Thiamazol geht in die Muttermilch über und kann dort eine dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentration erreichen, sodass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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