Carbamazepin Desitin 600mg (50 St)

Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Carbamazepin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code N03AF01
Preis 33,77 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Carbamazepin Desitin 600mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Carbamazepin600mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PolymethacrylatHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbamazepin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin
  • Überempfindlichkeit gegen strukturell verwandte Medikamente (z.B. trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin)
  • Vorliegen einer Knochenmarkschädigung
  • Knochenmarkdepression in der Vorgeschichte
  • atrioventrikulärem Block
  • hepatische Porphyrie, auch in der Vorgeschichte (z.B. akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda)
  • gleichzeitige Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer
  • gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann

Art der Anwendung



  • Epilepsie: Behandlung von einem in Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt überwachen
  • Einnahme der Retardtabletten während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
  • in manchen Fällen Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben - hierfür eignet sich insbes. die nicht-retardierte Darreichungsform - als bes. wirkungsvoll erwiesen

Dosierung



  • Epilepsien, Trigeminus-Neuralgie, Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom u.a.
    • vor Therapiebeginn, falls möglich, Patienten, han-chinesischer oder thailändischer Abstammung auf die Genvariante HLA-B+ACo-1502 hin untersuchen (Allel ist starker Prädiktor für das Risiko des Auftretens des Stevens Johnson-Syndroms bei einer Behandlung mit Carbamazepin)
    • einschleichender, individueller Therapiebeginn, mit niedriger Initialdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und langsame Dosierhöhung bis zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Verabreichung der Tagesdosis in 1 - 2 Einzelgaben
    • allgemeine Tagesdosis: 400 - 1200 mg Carbamazepin
    • max. Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin (in höherer Dosierung vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen)
    • Festlegung der therapeutischen Dosis, insbes. bei Kombinationstherapie
      • Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit der Wirksamkeit
      • therapeutischer Carbamazepin-Spiegel: 4 - 12 +ALU-g / ml
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach jeweiliger Indikation und individueller Reaktion des Patienten
      • individuell verschieden und durch behandelnden Arzt festgelegt
  • Epilepsie
    • Anwendung bevorzugt als Monotherapie
    • Umstellung auf Behandlung mit Carbamazepin Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabsetzen
    • Anfangsdosis: 200 - 400 mg Carbamazepin / Tag
    • langsame Steigerung auf Erhaltungsdosis: 600 - 1200 mg Carbamazepin / Tag
    • Kinder: durchschnittliche Erhaltungsdosis: 10 - 20 mg Carbamazepin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Langzeittherapie
      • über Einstellung, Behandlungsdauer und Absetzen entscheidet erfahrener Facharzt
      • bei anfallsfreien Patienten nicht ohne medizinische Indikation wechseln (wegen geringer therapeutischer Breite des Wirkstoffs auch bei geringfügigen Schwankungen des Plasmaspiegels Anfallsrezidive oder Intoxikationen möglich)
      • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
      • Absetzen mit schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
      • wenn Kinder der Dosis / kg KG entwachsen, stattdessen altersgemäße Dosisanpassung vornehmen (wobei sich EEG-Befund nicht verschlechtern sollte)
    • allgemeine Dosierungsschema
      • Erwachsene
        • Anfangsdosis: 200 - 300 mg Carbamazepin 1mal / Tag abends
        • Erhaltungsdosis: 200 - 600 mg Carbamazepin 1mal / Tag morgens und 400 - 600 mg Carbamazepin 1mal / Tag abends
      • Kinder (6 - 10 Jahre)
        • Anfangsdosis: 150 - 200 mg Carbamazepin 1mal / Tag abends
        • Erhaltungsdosis: 200 mg Carbamazepin 1mal / Tag morgens und 200 - 400 mg Carbamazepin 1mal / Tag abends
      • Kinder (11 - 15 Jahre)
        • Anfangsdosis: 150 - 200 mg Carbamazepin 1mal / Tag abends
        • Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg Carbamazepin 1mal / Tag morgens und 400 - 600 mg Carbamazepin 1mal / Tag abends
      • Kinder < 6 Jahren: zur Intialdosis stehen nicht retardierte Darreichungsformen zur Verfügung
  • Trigemiusneuralgie und genuine Glossopharyngeus-Neuralgie
    • Anfangsdosis: 150 - 300 mg Carbamazepin / Tag
    • Dosiserhöhung, bis Eintritt der Schmerzfreiheit: 300 - 900 mg Carbamazepin / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
    • bei einem Teil der Fälle anschließende Dosisreduktion möglich
      • Erhaltungsdosis: 300 - 450 mg Carbamazepin / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    • ältere und empfindliche Patienten
      • Anfangsdosis: 150 mg Carbamazepin 1mal / Tag morgens oder abends
    • Behandlungsdauer
      • Therapie mit für Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchführen
      • durch vorsichtige Dosisreduktion feststellen, ob Spontanremission da ist
      • beim Wiederauftreten von Schmerzattacken mit ursprünglicher Erhaltungsdosis weiterbehandeln
  • Anfallsverhütung während stationärer Alkoholentzugsbehandlung
    • durchschnittliche Tagesdosis: 600 mg Carbamazepin
    • Dosiserhöhung in den ersten Tagen, in schweren Fällen Dosis: bis 1200 mg Carbamazepin / Tag
    • Kombination mit sedativ-hypnotischen Mitteln nicht empfohlen
    • entsprechend klin. Erfordernissen bei Bedarf Kombination mit anderen in Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen
    • regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Plasmaspiegels vornehmen
    • sorgfältige klinische Beobachtung (zentralnervöse und vegetative Nebenwirkungen)
    • Behandlungsdauer
      • Beendigung der Behandlung unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen
  • Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie
    • durchschnittliche Tagesdosis: 600 mg Carbamazepin, in Ausnahmefällen bis 1200 mg Carbamazepin
    • Behandlungsdauer
      • Therapie mit für Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchführen
      • durch vorsichtige Dosisreduktion festgestellen, ob Spontanremission da ist
      • beim Wiederauftreten von Schmerzattacken mit ursprünglicher Erhaltungsdosis weiterbehandeln
  • nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose
    • durchschnittliche Tagesdosis: 300 - 900 mg Carbamazepin, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    • Behandlungsdauer
      • Therapie mit für Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchführen
      • durch vorsichtige Dosisreduktion feststellen, ob Spontanremission da ist
      • beim Wiederauftreten von Schmerzattacken mit ursprünglicher Erhaltungsdosis weiterbehandeln
  • Prophylaxe manisch-depressiver Phasen
    • Anfangsdosis, i.d.R. auch Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg Carbamazepin / Tag
    • ggf. Dosiserhöhung bis 600 - 900 mg Carbamazepin / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
    • bei Gabe zusammen mit Lithium (Prophylaxe manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine) zur Vermeidung unerwünschter Wechselwirkungen
      • Plasmakonzentration +ACY-lt+ADsAPQ- 8 +ALU-g Carbamazepin / ml
      • Lithiumspiegel 0,3 - 0,8 mval / l (niedriger therapeutischer Bereich)
      • Behandlung mit Neuroleptika > 8 Wochen zurückliegend
    • Behandlungsdauer: Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenleiden, ältere Patienten
    • niedrigere Dosierung angezeigt
  • im Einzelfall bei allen Patienten erhebliche Abweichungen der erforderlichen Dosis von angegebener Anfangs- und Erhaltungsdosis möglich (z.B. Beschleunigung des Metabolismus durch Enzyminduktion oder Arzneimittelinteraktionen bei evtl. kombinierter Medikation)

Indikation



  • Epilepsien
    • einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle)
    • komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle)
    • Grand mal, insbes. fokaler Genese
      • Schlaf-Grand mal
      • diffuses Grand mal
    • gemischte Epilepsieformen
  • Trigeminus-Neuralgie
  • genuine Glossopharyngeus-Neuralgie
  • schmerzhafte diabetische Neuropathie
  • nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z.B.
    • Trigeminus-Neuralgie
    • tonische Anfälle
    • paroxysmale Dysarthrie und Ataxie
    • paroxysmale Parästhesien und Schmerzanfälle
  • Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom
  • Prophylaxe manisch-depressiver Phasen, wenn
    • Therapie mit Lithium versagt hat bzw.
    • Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und
    • mit Lithium nicht behandelt werden darf
  • Hinweis
    • bei Umstellung von bisherigen nicht retardierten Darreichungsformen auf retardierte Darreichungsformen auf ausreichenden Serumspiegel von Carbamazepin achten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbamazepin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktivierung einer Infektion mit dem Humanen Herpesvirus 6
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Sedierung
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel
      • Ataxie (ataktische und zerebellare Störungen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Doppelbilder
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unwillkürliche Bewegungen wie z. B. Tremor, Asterixis, Dystonie oder Ticks
      • Störungen der Okulomotorik einhergehend mit Nystagmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • dyskinetische Störungen wie
        • orofaziale Dyskinesien
        • Choreoathetose (unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichtsbereich wie Grimassieren, verschraubte Bewegungen)
        • Sprechstörungen (z.B. Dysarthrie, verwaschene Sprache)
      • Polyneuropathie
      • peripheren Neuritis
      • periphere Neuropathie
      • Parästhesie
      • Paresen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • aseptische Meningitis mit Myoklonus und peripherer Eosinophilie
      • Dysgeusie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gedächtnisstörung
      • mgl. Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose
      • Anfallshäufung (wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch), insbesondere Absencen können verstärkt oder neu auftreten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände und Unruhe (Agitation) bei älteren Patienten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen (akustisch und visuell)
      • Depression
      • depressive oder manische Verstimmungen
      • Ruhelosigkeit
      • aggressives Verhalten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aktivierung latenter Psychosen
      • Stimmungsveränderungen wie phobische Störungen
      • Denkerschwernis
      • Antriebsverarmung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodationsstörungen (z.B. verschwommenes Sehen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
      • Linsentrübung
      • Retinotoxizität (reversibel), aufgetreten nach Langzeittherapie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hörstörungen, z. B. Tinnitus und Hyper- und Hypoakusis sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erregungsleitungsstörungen
      • Bradykardie
      • Herzrhythmusstörungen
      • Herzinsuffizienz
      • Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit
      • AV-Block, in Einzelfällen mit Synkopen
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie oder Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kreislaufkollaps
      • Thrombophlebitis
      • Embolie (z.B. Lungenembolie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypersensivitätsreaktionen der Lunge mit Fieber, Dyspnoe und Pneumonitis oder Pneumonie (Alveolitiden)
      • Einzelfälle von Lungenfibrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bauchschmerz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis)
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschiedene Formen von Hepatitis (cholestatisch, hepatozellulär, gemischt)
      • Vanishing Bile Duct Syndrome
      • Ikterus
      • innerhalb der ersten Therapiemonate: lebensbedrohliche akute Hepatitis
      • Leberversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • granulomatöse Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hautreaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B. Urtikaria (auch stark ausgeprägt)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • exfoliative Dermatitis
      • Erythrodermie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lupus erythematodes disseminatus
      • Pruritus
      • Steven-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom (Toxische epidermale Nekrolyse)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
      • Photosensibilität
      • Erythema exsudativum multiforme et nodosum
      • Purpura
      • Veränderung der Hautpigmentierung
      • Akne
      • vermehrtes Schwitzen
      • Alopezie
      • Hirsutismus und Vaskulitis wurden sehr selten berichtet, aber hier ist der kausale Zusammenhang unklar
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)
      • lichenoide Keratose
      • Onychomadese
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen im Knochenstoffwechsel (vermindertes Serum-Kalzium und vermindertes 25-OH-Cholecalciferol), was vereinzelt zu Osteomalazie führte
      • Arthralgien
      • Myalgien
      • Muskelkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Frakturen
        • Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Carbamazepin über eine lange Zeit angewendet haben
        • Mechanismus, über den Carbamazepin den Knochen- Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie (nach Literaturangaben tritt dabei am häufigsten eine gutartige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % persistierend, auf, eine gutartige Leukopenie tritt vor allem innerhalb der ersten 4 Therapiemonate auf)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukozytose
      • Lymphadenopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • aplastische Anämie
      • Panzytopenie
      • Aplasie der Erythrozyten
      • Anämie
      • megaloblastären Anämie
      • Retikulozytose
      • hämolytische Anämie
      • Milzvergrößerung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkinsuffizienz
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-deme
      • Flüssigkeitsretention
      • Gewichtszunahme
      • Hyponatriämie und verminderte Plasmaosmolalität aufgrund einer ADH-ähnlichen Wirkung, die selten zu Wasserintoxikation mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrtheitszuständen und anderen neurologischen Störungen führen kann
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
      • Galaktorrh+APY
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Änderung von Schilddrüsenfunktionsparameter (insbesondere bei Kombinationstherapie mit anderen Antikonvulsiva)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Folsäuremangel
      • verminderter Appetit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyzeride
      • akute Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata)
      • nicht-akute Porphyrie (Porphyria cutanea tarda)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenfunktionsstörungen, wie z. B. Albuminurie, Hämaturie, Oligurie, erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut/Azotämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • tubulointerstitielle Nephritis
      • Nierenversagen
      • andere Harnbeschwerden (häufiges Wasserlassen, Dysurie, Pollakisurie, Harnretention)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • sexuelle Dysfunktion
      • verminderte Libido
      • erektile Dysfunktion
      • verminderte männliche Fertilität und/oder abnorme Spermiogenese (vermindertenSpermienzahl und/oder -beweglichkeit)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, Leukopenie, Eosinophilie, Vergrößerung von Leber und Milz oder veränderte Leberfunktionswerte und Vanishing Bile Duct Syndrome (progrediente cholestatische Hepatopathie mit Zerstörung und Schwund der intrahepatischen Gallengänge (in verschiedenen Kombinationen möglich, können auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse und Herzmuskel und Dickdarm betreffen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute allergische Allgemeinreaktionen
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Angioödeme
      • Hypogammaglobulinämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika
      • Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg der Gamma-GT-Werte (bedingt durch hepatische Enzyminduktion), üblicherweise klinisch nicht relevant
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Transaminasen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhter Augeninnendruck
      • erhöhte Cholesterinspiegel einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyzeride
      • veränderte Schilddrüsenfunktionsparameter: vermindertes L-Thyroxin (freies Thyroxin, Thyroxin, Trijodthyronin) und erhöhtes TSH im Blut, meist ohne klinische Symptome
      • Erhöhung des freien Cortisols im Serum
      • erhöhte Prolaktin-Spiegel im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hinweise auf verminderte Vitamin- B12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbamazepin - peroral

  • darf nur nach unter ärztlicher Überwachung und strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechendem engmaschigem Monitoring angewendet werden bei:
    • früheren oder bestehenden hämatologischen Erkrankungen, hämatologischen Reaktionen auf andere Arzneimittel in der Vorgeschichte
    • gestörtem Natrium-Stoffwechsel
    • Patienten, die bereits einmal eine Behandlung mit Carbamazepin abgebrochen haben
    • Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen auch in der Vorgeschichte
    • Patienten mit myotoner Dystrophie, da bei dieser Patientengruppe häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten
    • Einnahme von Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms)
  • Hämatologische Ereignisse
    • Auftreten von Agranulozytose und aplastischer Anämie wurde mit Carbamazepin in Verbindung gebracht
      • Abschätzung des Risikos ist aufgrund der sehr geringen Häufigkeit schwierig
      • in der unbehandelten Bevölkerung beträgt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens 4,7 Fälle/ Mio/Jahr für Agranulozytose und 2,0 Fälle/ Mio/Jahr für aplastische Anämie
    • vorübergehende oder dauerhafte Verminderung der Blutplättchenzahl oder der Zahl weißer Blutkörperchen tritt unter Carbamazepin gelegentlich bis häufig auf
      • in der Mehrzahl der Fälle ist dies vorübergehend und prognostiziert nicht den Beginn einer Agranulozytose oder aplastischen Anämie
    • Blutbildkontrolle (einschließlich Thrombozyten und Retikulozyten sowie Serumeisen)
      • vor der Behandlung
      • in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung
      • danach in monatlichen Abständen
      • nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2- bis 4-malige Kontrollen im Jahr aus
    • Patienten sollten auf frühe Anzeichen potenzieller hämatologischer Probleme und ebenso auf Symptome dermatologischer und hepatischer Reaktionen aufmerksam gemacht werden
    • Arzt aufsuchen und das Blutbild anfertigen bei Auftreten von Reaktionen wie
      • Fieber
      • Halsschmerzen
      • allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnliche Krankheitsbeschwerden
      • Geschwüre im Mund
      • Hämatomneigung
      • petechiale oder Purpurablutungen
    • kurzfristige Kontrollen (innerhalb 1 Woche) erforderlich bei
      • Fieber
      • Infekt
      • Hautausschlag
      • allgemeinem Schwächegefühl
      • Halsentzündung
      • Mundulzera
      • rascher Ausbildung blauer Flecken
      • Anstieg der Transaminasen
      • Abfall der Leukozyten unter 3000/mm+ALM- bzw. der Granulozyten unter 1500/mm+ALM- (1500/+ALU-l)
      • Abfall der Thrombozyten unter 125 000/mm+ALM- (125 000/+ALU-l)
      • Abfall der Retikulozyten unter 0,3 % = 20 000/mm+ALM- (20 000/+ALU-l)
      • Anstieg des Serumeisen über 150 Mikrogramm+ACU
    • bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und Thrombozytopenien)
      • Absetzen von Carbamazepin kann erforderlich sein
        • dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten
      • Absetzen von Carbamazepin erforderlich bei
        • petechialen oder Purpura-Blutungen
        • Abfall der Erythrozyten unter 4 Mio/mm+ALM- (4 Mio/+ALU-l)
        • Abfall des Hämatokrits unter 32 +ACU
        • Abfall des Hämoglobin unter 11 g+ACU
        • Abfall der Leukozyten unter 2000/mm+ALM- (2000/+ALU-l) bzw. der Granulozyten unter 1000/mm+ALM- (1000/+ALU-l) bzw. der Thrombozyten unter 80 000/mm+ALM- (80 000/+ALU-l)
        • symptomatischen Blutbildungsstörungen
  • schwere Hautreaktionen
    • Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit Carbamazepin berichtet
    • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
    • das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten
    • wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen)
      • Behandlung beenden
    • Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose
    • nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin darf der Patient nie wieder damit behandelt werden
    • schwere und in einigen Fällen tödliche Hautreaktionen, wie Toxische epidermale Nekrolyse
      (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), treten bei schätzungsweise 1 - 6 von 10.000 neuen Anwendern in Ländern mit hauptsächlich kaukasischer Bevölkerung auf, aber in einigen asiatischen Ländern liegt das Risiko den Schätzungen nach etwa 10-mal höher
      • vermehrte Hinweise, dass verschiedene HLA-Allele bei der Prädisposition von Patienten für immunvermittelte unerwünschte Reaktionen eine Rolle spielen
  • Allel HLA-A+ACo-3101 - Personen europäischer und japanischer Abstammung
    • Daten vorliegend, die darauf hinweisen, dass das Allel HLA-A+ACo-3101 bei Personen mit europäischer Abstammung sowie bei Japanern mit einem erhöhten Risiko von Carbamazepin-induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut assoziiert ist z.B.
      • SJS
      • TEN
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • akuter generalisierter exanthematischer Pustolose (AGEP)
      • makulopapulösem Arzneimittelexanthem
    • Häufigkeit des HLA-A+ACo-3101-Allels zeigt starke Variationen zwischen den verschiedenenn Bevölkerungsgruppen
      • Allel HLA-A+ACo-3101 hat eine Prävalenz von 2 % bis 5 % in der europäischen Bevölkerung und von etwa 10 % bei der japanischen Bevölkerung
    • Vorliegen des Allels HLA-A+ACo-3101 kann das Risiko Carbamazepin-induzierter Hautreaktionen (in den meisten Fällen von geringem Schweregrad) von 5,0 % bei der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Patienten europäischer Abstammung steigern, wohingegen das Fehlen dieses Allels das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % senken kann
    • keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Untersuchung auf das Vorliegen des Allels HLA-A+ACo-3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin vorliegend
      • ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-A+ACo-3101 tragen, kann die Anwendung von Carbamazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko
  • Allel HLA-B+ACo-1502 bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen
    • nachgewiesen, dass das Vorhandensein des Allels HLA-B+ACo-1502 bei Personen, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer Hautreaktionen, und zwar des Stevens-Johnson-Syndroms, verbunden ist
    • Prävalenz von Trägern des HLA-B+ACo-1502-Allels beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern etwa 10 +ACU
      • sollten vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin genetisch auf dieses Allel hin untersucht werden, wenn dies irgendwie möglich ist
        • fällt der Test positiv aus: Behandlung mit Carbamazepin sollte nicht begonnen werden, es sei denn, es steht keine Behandlungsalternative zur Verfügung
      • getestete Personen, bei denen kein HLA-B+ACo-1502 gefunden wurde, haben ein geringes Risiko für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms, dennoch können diese Reaktionen selten auftreten
    • Daten weisen bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen auf ein erhöhtes Risiko von schweren Carbamazepin-assoziierten TEN-/SJS-Fällen hin
      • aufgrund der Prävalenz dieses Allels bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen (z. B. über 15 % auf den Phillipinen und in Malaysia) kann erwogen werden, Patienten aus genetisch besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppen auf das Vorhandensein des Allels HLAB+ACo- 1502 zu testen
    • Prävalenz des Allels HLA-B+ACo-1502 ist zu vernachlässigen bei Personen europäischer Abstammung, in getesteten afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppen sowie bei Japanern und Koreanern (< 1 %)
    • Identifizierung Einzelner, die HLAB+ACo-1502-Allel-positiv sind und deshalb nicht mit Carbamazepin therapiert wurden, reduzierte das Auftreten von Carbamazepin induziertem SJS/TEN
  • Limitierung der genetischen Tests
    • genetische Tests können niemals eine sorgsame medizinische Betreuung ersetzen
    • viele asiatische Patienten, die für HLAB+ACo-1502 positiv sind und mit Carbamazepin behandelt werden, entwickeln kein SJS/TEN und Patienten, die für HLA-B+ACo-1502 negativ sind, können dennoch SJS/TEN entwickeln
    • ebenso werden viele HLA-A+ACo-3101-positive Patienten trotz Behandlung kein SJS, TEN, DRESS, AGEP oder makulopapulösen Ausschlag entwickeln und Patienten aus jeder ethnischen Gruppe, die HLAA+ACo-3101-negativ getestet sind, können trotzdem diese schweren Hautreaktionen entwickeln
    • die Rolle möglicher anderer Faktoren zur Entwicklung und Morbidität dieser schweren Hautreaktion wie AED-Dosierung, Compliance, gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel und der Grad an dermatologischer Überwachung wurden nicht untersucht
  • Andere Hautreaktionen
    • leichte Hautreaktionen, z. B. isolierte makuläre oder makulopapuläre Exantheme, können ebenfalls auftreten und sind meist vorübergehend und nicht gefährlich
      • verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen, entweder bei unveränderter Fortsetzung der Therapie oder nach Dosisreduktion
    • es kann schwierig sein, die frühen Anzeichen schwerer Hautreaktionen von denen leichter und vorübergehender Hautreaktionen zu unterscheiden, sollte der Patient unter engmaschiger Beobachtung bleiben und ein sofortiges Absetzen in Betracht gezogen werden, sollten sich die Hautreaktionen bei fortgesetzter Anwendung verschlechtern
    • Beobachtungen zeigen, dass HLAA+ACo-A3101-Allel mit weniger schweren durch Carbamazepin verursachten Hautreaktionen assoziiert ist und möglicherweise das Risiko für Carbamazepin-Nebenwirkungen wie Antikonvulsiva- Hypersensitivität-Syndrom oder nicht schwerwiegenden Ausschlag (makulopapulösen Hautausschlag) vorhersagbar macht
    • HLA-B+ACo-1502-Allel ist nicht prädiktiv für das Auftreten der oben aufgeführten Hautreaktionen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Carbamazepin kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), eine verzögerte, mehrere Organe betreffende Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, Leukopenie, Eosinophilie, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leberfunktionswerten und Vanishing Bile Duct Syndrom (Zerstörung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge), die in verschiedenen Kombinationen auftreten können
      • andere Organe können ebenfalls betroffen sein (z. B. Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel, Dickdarm)
    • Beobachtungen zeigen, dass das HLAA+ACo-3101-Allel mit dem Auftreten des Hypersensitivität- Syndroms, inkl. makulopapulösem Hautausschlag, assoziiert ist
    • Kreuzreaktionen
      • 25 bis 30 % der Patienten, die auf Carbamazepin Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, zeigen eine Kreuzreaktion mit Oxcarbazepin
      • Kreuzreaktion kann auch mit Phenytoin oder Phenobarbital auftreten
        • Risiko einer Kreuzreaktion von Carbamazepin mit Phenobarbital oder Phenytoin beträgt etwa 75 +ACU
      • bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Lamotrigin sollte Carbamazepin nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und des zu erwartenden Nutzen angewendet werden, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko aufweisen auch eine Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin zu entwickeln
    • bei Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion
      • Carbamazepin sofort absetzen
  • Krampfanfälle
    • Carbamazepin kann Absencen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken
      • sollte bei Patienten, die unter Absencen bzw. gemischten Epilepsieformen, die solche beinhalten, leiden, nicht angewendet werden
        • könnte zu einer Anfallsverschlimmerung führen
    • falls es zur Exazerbation von Krampfanfällen kommt
      • Carbamazepin absetzen
  • Leberfunktion
    • Leberwerte vor und während der Behandlung kontrollieren
      • eine Bestimmung vor Behandlungsbeginn
      • in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung
      • danach in monatlichen Abständen
      • nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2- bis 4-malige Kontrollen im Jahr aus
    • Kontrollen gelten insbesondere für Patienten mit einer Lebererkrankung in der Anamnese oder für ältere Patienten
    • Patienten müssen umgehend den Arzt aufsuchen bei Auftreten von Symptomen einer Leberentzündung wie
      • Schlappheit
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Gelbfärbung der Haut
      • Vergrößerung der Leber
    • wenn sich eine Leberfunktionsstörung verschlechtert oder eine floride Lebererkrankung auftritt
      • Carbamazepin sofort absetzen
  • Nierenfunktion
    • regelmäßige Bestimmung des Harnstatus und des Harnstoff-Stickstoff empfohlen
  • Hyponatriämie
    • unter Einnahme von Carbamazepin kommt es bekanntermaßen zu einer Hyponatriämie
    • Kontrollen der Serum-Natrium-Konzentration bei
      • Patienten mit vorbestehenden Nierenerkrankungen, die mit einer niedrigen Serum-Natrium-Konzentration einhergehen
      • Patienten, die gleichzeitig mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Arzneimittel, die mit einer inadäquaten ADH-Sekretion in Verbindung stehen) behandelt werden
    • Kontrollen der Serum-Natrium-Konzentration
      • vor der Behandlung
      • nach etwa zwei Wochen
      • dann während der ersten drei Monate der Behandlung in monatlichen Abständen oder
        entsprechend der klinischen Notwendigkeit
    • oben genannte Risikofaktoren treten besonders bei älteren Patienten auf
    • wird Hyponatriämie festgestellt, ist eine Flüssigkeitsrestriktion eine wichtige Gegenmaßnahme, falls dies klinisch indiziert ist
  • Hypothyreose
    • Carbamazepin kann durch Enzyminduktion die Serum-Konzentration von Schilddrüsenhormonen reduzieren, wodurch eine Erhöhung der Dosis einer Schilddrüsenhormonersatztherapie bei Patienten mit Hypothyreose erforderlich wird
    • eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion wird empfohlen, um die Dosierung einer Schilddrüsenhormonersatztherapie anzupassen
  • Anticholinerge Effekte
    • Carbamazepin hat schwache anticholinerge Aktivität
    • Patienten mit Glaukom (grüner Star) und Harnretention sollten daher während der Behandlung sorgfältig überwacht werden
      • Augeninnendruck regelmäßig messen
  • Psychiatrische Reaktionen
    • Möglichkeit einer Aktivierung latenter Psychosen und, v. a. bei älteren Patienten, des Auftretens von Verwirrungs- oder Erregungszuständen sollte stets bedacht werden
  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
    • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos nicht aus
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Plasmaspiegel-Monitoring
    • Korrelation zwischen Dosis von Carbamazepin und Plasmaspiegel einerseits und zwischen Plasmaspiegel und klinischer Wirksamkeit bzw. Verträglichkeit andererseits sehr zweifelhaft
      • dennoch kann ein Plasmaspiegel-Monitoring in den folgenden Fällen nützlich sein
        • auffälliger Anstieg der Anfallshäufigkeit
        • Überprüfung der Patienten-Compliance
        • während der Schwangerschaft
        • bei der Behandlung von Kindern oder Heranwachsenden
        • bei Verdacht auf Resorptionsstörungen
        • bei Verdacht auf toxische Effekte
        • wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig gegeben werden
  • Alkoholentzugssyndrom
    • im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom nur unter stationären Bedingungen anwenden
    • die auftretenden Nebenwirkungen von Carbamazepin bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms können den Entzugserscheinungen ähnlich sein bzw. mit ihnen verwechselt werden
  • Gabe zusammen mit Lithium
    • bei Gabe zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium
      • zur Vermeidung unerwünschter Wechselwirkungen ist darauf zu achten, dass
        • eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 Mikrogramm/ml)
        • der Lithiumspiegel in einem niedrigen therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L)
        • eine Behandlung mit Neuroleptika länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt
  • Photosensibilisierung
    • Patienten sollten sich während der Behandlung mit Carbamazepin vor starker Sonnenbestrahlung schützen, aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung
  • Dosisreduktion und Entzugseffekte
    • abruptes Absetzen von Carbamazepin kann zu Anfällen führen
    • Carbamazepin sollte schrittweise über einen Zeitraum von 6 Monaten abgesetzt werden
    • wird eine Umstellung der Therapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin behandelt werden, erforderlich, darf die Umstellung nicht plötzlich erfolgen, sondern es muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum umgestellt werden
    • falls bei Epilepsiepatienten eine abrupte Umstellung von Carbamazepin auf ein anderes Antiepileptikum erforderlich ist, sollte diese unter Abdeckung mit geeigneten Medikamenten erfolgen
  • Laborkontrollen
    • aufgrund der oben genannten möglichen Nebenwirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen
      sind, insbesondere bei Langzeittherapie, regelmäßige Kontrollen erforerlich von
      • Blutbild
      • Nierenfunktion
      • Leberfunktion
      • Carbamazepin-Spiegel
      • bei Kombinationstherapie die Plasmakonzentrationen der anderen Antiepileptika
        • ggf. Tagesdosen reduzieren
  • Wechselwirkungen
    • gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms oder der Epoxid-Hydrolase und Carbamazepin kann Nebenwirkungen zur Folge haben (Anstieg der Plasmakonzentration von Carbamazepin oder Carbamazepin-10,11-epoxid)
      • Dosis von Carbamazepin entsprechend anpassen und/oder die Plasmaspiegel kontrollieren
    • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren und Carbamazepin könnte möglicherweise zu einer Verringerung der Carbamazepin-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung führen
      • umgekehrt könnte es nach Absetzen eines CYP3A4-Induktors zu einem Anstieg der Carbamazepin-Plasmakonzentration kommen
      • Dosierung von Carbamazepin ist gegebenenfalls anzupassen
    • Carbamazepin ist ein starker Induktor für CYP3A4 und andere Phase-I- und Phase- II Enzymsysteme in der Leber, so dass die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die hauptsächlich über CYP3A4 abgebaut werden, durch Aktivierung ihrer Metabolisierung verringert werden können
    • Hormonale Kontrazeptiva
      • bei Patientinnen, die gleichzeitig hormonale Kontrazeptiva (die ,Pille+ACY-quot,) verwendeten, wurde über Durchbruchblutungen berichtet
      • Zuverlässigkeit der hormonalen Kontrazeption mit +ANY-strogen- und/oder Progesteronderivaten kann aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Carbamazepin negativ beeinflusst oder sogar aufgehoben werden
      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden empfohlen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbamazepin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbamazepin - peroral

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten unbedingt auf die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft hingewiesen werden
    • schwangere Frauen mit Epilepsie sollten mit besonderer Vorsicht medikamentös behandelt werden
  • Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht
    • Risiko von Fehlbildungen nach Carbamazepin-Exposition als Polytherapie variiert abhängig von den einzelnen angewendeten Medikamenten und kann insbesondere bei einer Polytherapie mit Valproat höher sein
  • wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das Risiko dieser Therapie für das ungeborene Kind abgewogen werden
    • während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden
    • Kontrolle der Plasmaspiegel empfohlen
      • sollten im unteren Bereich des therapeutischen Bereiches (3 - 7 +ALU-g/ml) liegen
    • bei einer Dosis von < 400 mg Carbamazepin pro Tag sind die Fehlbildungsraten niedriger als bei höheren Dosen
    • keinesfalls sollte die Behandlung ohne ärztlichen Rat abgebrochen werden, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann
  • Erfahrungen mit der Anwendung von Carbamazepin im ersten Trimester liegen für über 500 Schwangerschaften vor
  • basierend auf den Daten eines nordamerikanischen Schwangerschaftsregisters betrug die Rate von großen angeborenen Fehlbildungen, definiert als strukturelle Anomalie mit operativer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurde 3,0 % (95-%-KI 2,1 bis 4,2 %) bei Müttern, die im ersten Trimester einer Carbamazepin-Monotherapie ausgesetzt waren, und 1,1 % (95-%-KI 0,35 bis 2,5 %) bei schwangeren Frauen, die keine Antiepileptika einnahmen (relatives Risiko 2,7, 95-%-KI 1,1 bis 7,0)
  • bekannt, dass der Nachwuchs von an Epilepsie erkrankten Müttern häufiger Entwicklungsstörungen einschließlich Missbildungen aufweist
    • die Möglichkeit, dass Carbamazepin, wie alle anderen verbreiteten Antiepileptika dieses Risiko erhöht, wurde berichtet
      • es fehlen jedoch schlüssige Belege aus kontrollierten Studien mit Carbamazepin als Monotherapie
  • in Zusammenhang mit Carbamazepin über Entwicklungsstörungen und Fehlbildungen wie Spina bifida sowie über andere angeborene Anomalien wie kraniofaziale Dysmorphien, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Fingernagelhypoplasien, und Anomalien anderer Organsysteme berichtet (auch bekannt/beschrieben als fetales Antiepileptika-Syndrom)
    • aus epidemiologischen Studien ergibt sich ein auf 1%erhöhtes Risiko einer Spina bifida, das damit etwa 10fach höher ist als die Normalrate
    • bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder genetischen Faktoren nicht ganz ausgeschlossen werden kann
  • Patientinnen sollen über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen informiert und auf die Möglichkeit des pränatalen Screenings hingewiesen werden
  • Folsäuremangel, hervorgerufen durch die enzyminduzierende Wirkung von Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein
    • deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein
  • zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die prophylaktische Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. post partum an das Neugeborene empfohlen
  • in Zusammenhang mit der Einnahme von Carbamazepin und anderen Antiepileptika wurde über einige wenige Fälle von Krämpfen und/oder Atemdepression bei Neugeborenen berichtet, ebenso über einige Fälle von Erbrechen, Diarrhöe und/oder verminderter Nahrungsaufnahme
    • könnten Anzeichen eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen sein
  • Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • Carbamazepin beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva, die +ANY-strogen- und/oder Progesteronderivate enthalten
    • während der Behandlung sollte eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden
  • Fertilität
    • Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen, wie z. B. Impotenz oder verminderte Libido
    • sehr selten über verminderte männliche Fertilität und/oder abnorme Spermatogenese berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carbamazepin - peroral

  • Nutzen des Stillens sollte gegen das geringe Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden
    • Carbamazepin darf in der Stillzeit eingenommen werden, vorausgesetzt, der gestillte Säugling wird bezüglich des Auftretens möglicher unerwünschter Wirkungen beobachtet (verringerte Gewichtszunahme, Sedierung, allergische Hautreaktionen)
    • beim Auftreten solcher Substanzwirkungen sollte abgestillt werden
  • Carbamazepin und sein wirksamer Metabolit treten in die Muttermilch über (Milch/ Plasma-Konzentrationsverhältnisse von 0,24-0,69)
  • einige Berichte über cholestatische Hepatitis bei Neugeborenen, die pränatal oder während der Stillzeit Carbamazepin ausgesetzt waren
    • gestillte Kinder, deren Mütter mit Carbamazepin behandelt werden, sorgfältig auf hepatobiliäre Nebenwirkungen überwachen

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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