Caramlo 16mg/10mg Tablette (56 St)

Hersteller APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DB07
Preis 38,2 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Caramlo 16mg/10mg Tablette (56 St)

Medikamente Prospekt

Candesartan11.54mg
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff121.9mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.38mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogenen Schocks)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Amlodipin und Candesartancilexetil im selben Dosierungsbereich adäquat kontrolliert wird
    • Patienten sollten die Stärke einnehmen, die ihrer bisherigen Behandlung entspricht
    • tägliche Maximaldosis:
      • 32 mg Candesartancilexetil
      • 10 mg Amlodipin
    • ältere Menschen (> 65 Jahre)
      • Dosiserhöhung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosierungsempfehlungen vorhanden
      • schwer eingeschränkte Leberfunktion und/oder Cholestase: kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance > 15 ml / Min.):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige Nierenfunktionsstörung
        • Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel empfohlen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Amlodipin und Candesartancilexetil im selben Dosierungsbereich adäquat kontrolliert wird

Nebenwirkungen



  • Nebenwirkungen, die zuvor bei den Einzelsubstanzen (Amlodipin oder Candesartan) berichtet wurden, können potenziell eine Nebenwirkung für dieses Arzneimittel darstellen
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Amlodipin
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leukozytopenie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Allergische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hyperglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
        • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schläfrigkeit
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tremor
        • Geschmacksstörungen
        • Synkope
        • Hypästhesien
        • Parästhesien
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • erhöhter Muskeltonus
        • periphere Neuropathie
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitationen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Myokardinfarkt
        • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardien und Vorhofflimmern)
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautrötung mit Wärmegefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
        • Rhinitis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen
        • Übelkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
        • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
        • Mundtrockenheit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Pankreatitis
        • Gastritis
        • Gingivahyperplasie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hepatitis
        • Ikterus
        • Anstieg hepatischer Enzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Alopezie
        • Purpura
        • Hautverfärbung
        • vermehrtes Schwitzen
        • Pruritus
        • Ausschlag
        • Exanthem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Angioödem
        • Erythema exsudativum multiforme
        • Urtikaria
        • exfoliative Dermatitis
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Quincke-+ANY-dem
        • Lichtempfindlichkeit
    • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Knöchelschwellungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthralgien
        • Myalgien
        • Muskelkrämpfe
        • Rückenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Störungen beim Wasserlassen
        • Nykturie
        • erhöhte Miktionsfrequenz
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Impotenz
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • A1g-deme
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Thoraxschmerzen
        • Schwächegefühl
        • Schmerzen
        • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme
        • Gewichtsabnahme
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Candesartan
    • Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Atemwegsinfektion
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Leukopenie
          • Neutropenie
          • Agranulozytose
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Hyperkaliämie
          • Hyponatriämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schwindel/Drehschwindel
          • Kopfschmerzen
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Husten
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Übelkeit
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • erhöhte Leberenzymwerte
          • Leberfunktionsstörungen
          • Hepatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Angioödem
          • Hautausschlag
          • Urtikaria
          • Pruritus
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Rückenschmerzen
          • Arthralgie
          • Myalgie
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Amlodipin
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei einer hypertensiven Krise noch nicht bestätigt
    • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Vorsicht geboten (in einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen)
      • Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • verlängerte Halbwertszeit und höhere AUC-Werte, Dosisempfehlungen bestehen nicht
      • Beginn am unteren Ende des Dosierungsbereichs
      • vorsichtige Verabreichung von Amlodipin sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung
      • stark eingeschränkte Leberfunktion
        • langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung kann notwendig sein
    • ältere Patienten
      • Dosiserhöhung nur mit Vorsicht
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • übliche Dosierungen
      • zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation
      • Amlodipin ist nicht dialysierbar
  • Candesartan
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei anfälligen Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden
      • wenn Candesartan bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium und -kreatininspiegel empfohlen
      • sehr schwere Nierenfunktionsstörung bzw. Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15 ml / Min):
        • begrenzte Erfahrungen
        • vorsichtige Dosistitration unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks
      • Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion einschließen, insbesondere
        • bei Patienten > 75 Jahre
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • während der Dosistitration Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen
      • in klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 +ALU-mol/l (> 3 mg/dl) einbezogen
    • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
      • falls Therapie mit einer dualen Blockade absolut notwendig:
        • Anwendung nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
    • Hämodialyse
      • während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren
      • deshalb Dosistitration von Candesartan bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks
    • Nierenarterienstenose
      • Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen
    • Nierentransplantation
      • über die Anwendung von Candesartan bei Patienten, bei denen vor Kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor
    • Hypotonie
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Candesartan eine Hypotonie auftreten
      • dies kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel vorkommen, z. B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten
      • Behandlungsbeginn mit Vorsicht
      • es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben
    • Anästhesie und Chirurgie
      • aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten
      • sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist
    • Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
      • wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden
    • primärer Hyperaldosteronismus
      • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken
      • Anwendung daher nicht empfohlen
    • Hyperkaliämie
      • gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen
      • soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden
      • bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten
      • regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen
      • Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton) und Candesartan nicht empfohlen
      • Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden
    • Allgemeines
      • bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht
      • die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann für AIIRAs nicht ausgeschlossen werden
      • wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
      • die antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden, unabhängig davon, ob diese als Antihypertensivum oder für andere Indikationen verschrieben wurden
    • Schwangerschaft
      • eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
      • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • mäßiger Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • falls Patienten unter der Behandlung an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein
    • Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • Anwendung im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (keine Daten, Sicherheitsprofil für Amlodipin und Candesartan bisher noch nicht bestätigt)
  • Anwendung während der frühen Schwangerschaft nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
  • während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (aufgrund Candesartan)
  • Amlodipin
    • Sicherheit während der Schwangerschaft bisher noch nicht bestätigt
    • tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen
  • Candesartan
    • Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen
    • im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
    • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
    • sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
    • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Fertilität
    • Amlodipin
      • bei einigen Patienten, die mit Kalziumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
      • ungenügende klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität
      • in einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere
    • Candesartan
      • tierexperimentelle Studien zeigen bei Ratten keine Auswirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise



  • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil vorziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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