Captopril STADA 100mg (50 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Captopril
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code C09AA01
Preis 13,91 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Captopril STADA 100mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Captopril100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff208mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Captopril oder andere ACE-Hemmer
  • Vererbte oder idiopathische Angioödeme
  • Angioödeme in der Anamnese, assoziiert mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern - einschließlich Captopril
    • zusammen mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder
    • mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / min/ 1,73m+ALI-)

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • Einnahme vor, während und nach den Mahlzeiten möglich

Dosierung



  • Hinweis: Dosiserung individuell an Patientenprofil und Ansprechen des Blutdrucks anpassen
  • Hypertonie
    • initial: 25 - 50 mg / Tag, verteilt auf 2 Gaben
    • Dosissteigerung, optional, unter Einhaltung eines Intervalls von mind. 2 Wochen: schrittweise auf 100 - 150 mg / Tag, auf 2 Gaben verteilt
    • Anwendung alleine oder in Kombination mit anderen antihypertensiven Medikamenten, insbesondere mit Thiazid-Diuretika
    • im Falle einer antihypertensiven Begleitmedikation, wie z. B. Thiazid-Diuretika, evtl. Dosierungsschema 1mal / Tag angezeigt
    • Patienten mit sehr aktivem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (Hypovolämie, renovaskuläre Hypertonie, kardiale Dekompensation)
      • initial: 6,25 oder 12,5 mg 2mal / Tag
      • Beginn dieser Behandlung unter sorgfältiger medizinischer Überwachung
      • allmähliche Dosissteigerung, optional auf 50 mg Captopril / Tag, falls nötig 100 mg / Tag in 1 oder 2 Dosen
  • Herzinsuffizienz
    • initial: 6,25 - 12,5 mg 2 - 3mal / Tag
      • Beginn unter sorgfältiger medizinischer Überwachung
    • Titration auf Erhaltungsdosis (75 - 150 mg Captopril / Tag)
      • basierend auf Ansprechen des Patienten, klinischen Status und Verträglichkeit
      • tägliche Maximaldosis: 150 mg Captopril, aufgeteilt auf mehrere Gaben
    • Dosissteigerung schrittweise, mit einem Intervall von mind. 2 Wochen, um das Ansprechen der Patienten zu evaluieren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Captopril wird primär über die Nieren ausgeschieden: Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
    • bei gleichzeitig erforderlicher Diuretika-Therapie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
      • Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) einem Thiazid-Diuretikum vorziehen
    • zur Vermeidung einer Akkumulation von Captopril
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m+ALI-): > 40
        • initial: 25 - 50 mg / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 150 mg
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m+ALI-) : 21 - 40
        • initial: 25 mg / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 100 mg
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m+ALI-): 10 - 20
        • initial: 12,5 mg / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 75 mg
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m+ALI-): < 10
        • initial: 6,25 mg / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 37,5 mg
    • wegen der hohen Wirkstoffstärke zur Anfangs- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit sehr schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht geeignet
  • ältere Patienten
    • bei Beeinträchtigungen der Nierenfunktion und anderen Organfunktionen
      • evtl. niedrigere Initialdosis: 6,25 mg Captopril 2mal / Tag
    • Dosissteigerung allmählich und abhängig vom Ansprechen des Blutdrucks
    • Dosis so niedrig wie möglich halten, um adäquate Kontrolle zu gewährleisten
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorhanden
    • aufgrund der hohen Wirkstoffstärke nicht geeignet

Indikation



  • Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
    • zusätzlich zu Diuretika und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)
      • Thrombozytopenie
      • Lymphadenopathie
      • Eosinophilie
      • Autoimmunerkrankungen und / oder positiver ANA-Titer
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperkaliämie
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrung
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörung
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrovaskuläre Ereignisse, inkl. Schlaganfall und Synkope
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschwommensehen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie / Tachyarrhythmie
      • Angina pectoris
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
      • kardiogener Schock
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Raynaud-Syndrom
      • Gesichtsrötung
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten
      • Dyspnoe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
      • Rhinitis
      • allergische Alveolitis/ eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Magenverstimmung
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stomatitis / Ulzerationen mit Aphthen
      • intestinales Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glossitis
      • peptisches Ulkus
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • Cholestase (inkl. Gelbsucht)
      • Hepatitis (inkl. Nekrose)
      • erhöhte Leberenzyme
      • erhöhte Bilirubin-Werte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus mit oder ohne Ausschlag
      • Ausschlag
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Urtikaria
      • Eryhtema multiforme
      • Photosensibilität
      • Erythrodermie
      • pemphigoide Reaktionen
      • exfoliative Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenfunktionsstörungen (inkl. Nierenversagen)
      • Polyurie
      • Oligurie
      • erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nephrotisches Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • Erschöpfung
      • Unwohlsein
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Proteinurie
      • Eosinophilie
      • Erhöhung der Serum-Kalium-Konzentration
      • Abfall der Serum-Natrium-Konzentration
      • Erhöhung von BUN
      • Erhöhung von Serumkreatinin
      • Erhöhung von Serumbilirubin
      • Erniedrigung von Hämoglobin
      • Erniedrigung von Hämatokrit
      • Erniedrigung von Leukozyten
      • Erniedrigung von Thrombozyten
      • positiver ANA-Titer
      • erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril - peroral

  • Hypotonie
    • Hypotonie bei unkomplizierten Hypertonie-Patienten selten
    • Auftreten von symptomatischer Hypotonie vor allem bei Patienten bei Flüssigkeits- oder Salzmangel vorliegt, der zurückzuführen ist auf:
      • starke Diuretika-Therapie
      • salzarme Ernährung
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Hämodialyse
    • Bei Verabreichung eines ACE-Hemmers immer achten auf
      • ausgeglichenen Flüssigkeits- und Salzhaushalt
      • niedrige Anfangsdosis
    • Patienten mit Herzinsuffizienz:
      • Therapiebeginn mit niedriger Anfangsdosis
      • erhöhtes Risiko für Hypotonie
      • Vorsicht geboten, wenn die Captopril- oder die Diuretikum-Dosis erhöht wird
    • Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung, deren Blutdruck zu stark absinkt:
      • erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt / Schlaganfall
      • Patienten in Rückenlage bringen +ACY-amp, intravenöse Flüssigkeitszuführung mit physiologischer Kochsalzlösung
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose, bzw. Nierenarterienstenose bei einer einzigen funktionierenden Niere:
      • erhöhtes Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz
      • Verlust der Nierenfunktion kann nur mit mäßigen Veränderungen des Serumkreatinins einhergehen
      • Therapie nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen, sorgfältiger stufenweiser Einstellung und Überwachung der Nierenfunktion beginnen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • eingeschränkte Nierenfunktion (
    • Anfangsdosierung an die Kreatinin-Clearance des Patienten anpassen
    • Berechnung danach entsprechend dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
    • Routine-Untersuchungen von Kalium und Natrium = normale medizinische Praxis
  • Angioödeme
    • Captopril-Therapie war assoziiert mit dem Auftreten von Angioödemen von
      • Gesicht
      • Extremitäten
      • Lippen
      • Schleimhäuten
      • Zunge
      • Glottis
      • Kehlkopf
    • Auftreten jederzeit während der Behandlung möglich
    • bei Auftreten: Captopril-Therapie sofort absetzen und geeignete Behandlung und Überwachung einleiten
    • vollständige Rückbildung der Symptome vor Entlassung des Patienten muss gewährleistet sein.
    • wenn Begrenzung der Schwellung auf Gesicht und Lippen:
      • vollständige Rückbildung meist ohne weitere Behandlung möglich
      • Antihistaminika waren jedoch hilfreich
    • wenn Beteiligung von Zunge, Glottis bzw. Kehlkopf:
      • letaler Verlauf möglich
      • wenn Atemwegsobstruktion wahrscheinlich:
        • sofort Notfalltherapie einleiten (z.B. sofortige subkutane Gabe von Adrenalin-Lösung 1/1000 und / oder Freihalten der Luftwege)
        • Patienten in ein Krankenhaus einweisen und mind. 12-24 Stunden überwachen
        • Entlassung erst, wenn die Symptome vollständig zurückgegangen sind
    • Patienten schwarzer Hautfarbe: erhöhte Inzidenz von Angioödeme unter ACE-Hemmer-Therapie als die nicht-schwarzer Hautfarbe
    • Erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Angioödems, wenn der Patient bereits ein anamnestisch bekanntes Angioödem (nicht durch ACE-Hemmer ausgelöst) vorweisen kann.
    • intestinale Angioödeme
      • bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie bekannt
      • Symptome: Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit / Erbrechen)
      • bei einigen Fälle ohne vorangegangens Gesichtsangioödem
      • C1-Esterase-Spiegel waren normal
      • Erkennung durch: CT, Ultraschall oder operativen Eingriff
      • Symptome verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers
      • sollten in die Differenzialdiagnose einbezogen werden, wenn der Patient über Bauchschmerzen klagt
  • Husten
    • Verwendung von ACE-Hemmern mit Husten assoziiert
    • charakteristischerweise nicht produktiv und verschwindet nach dem Absetzen
  • Leberversagen
    • selten: Beobachtung eines Syndroms mit folgendem Verlauf
      • cholestatischer Ikterus, dann
      • plötzliche hepatische Nekrose mit
      • letalem Ausgang
    • Mechanismus unklar
    • wenn Patient unter ACE-Hemmer Ikterus oder deutliche Erhöhung der Leberenzyme entwickelt: ACE-Hemmer absetzen und entsprechend medizinisch überwachen
  • Hyperkaliämie
    • Serumkalium-Erhöhungen bei Patienten unter ACE-Hemmern (inkl. Captopril) beobachtet
    • Zustände von Patienten, die ein erhöhts Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie aufweisen:
      • Nierenfunktionsstörungen
      • Diabetes mellitus
      • Comedikation mit kaliumsparenden Diuretika, Kalium-Ersatz-Präparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen
      • Comedikation mit Arzneimitteln die zu Serumkalium-Erhöhung führen können (z.B. Heparin)
    • Wenn Comedikation mit o.g. Substanzen für notwendig erachtet wird: regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen
  • Kombination mit Lithium
    • Comedikation mit Lithium ist aufgrund einer Verstärkung der Lithium-Toxizität nicht empfohlen
  • Aorten- und Mitralklappenstenose / obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie / kardiogener Schock
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Klappen- und Ausflussbereiches
    • keine Anwendung bei mit kardiogenem Schock und hämodynamisch signifikanter Obstruktion
  • Neutropenie / Agranulozytose
    • Behandlung mit ACE-Hemmern (inkl. Captopril) führte zu
      • Neutropenie / Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere erschwerende Faktoren: Neutropenie tritt nur selten auf
    • Anwendung von Captopril mit Vorsicht bei Patienten
      • mit Kollagenose-assoziierten vaskulären Erkrankungen
      • die mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid behandelt werden
      • die eine Kombination der Faktoren aufweisen, insbesondere bei vorliegender eingeschränkter Nierenfunktion
    • einige der Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auf eine intensive Antibiotika-Therapie nicht ansprachen
    • Überwachung von Captopril-Patienten:
      • weißes Blutbild und Differentialblutbild kontrollieren
        • vor der Therapie
        • alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate
        • danach in regelmäßigen Abständen
      • Patienten anweisen jedes Anzeichen einer Infektion (z.B. Halsschmerzen, Fieber) dem Arzt zu melden. Dann Erstellung eines Differenzialblutbildes der weißen Blutkörperchen:
        • Wenn Neutropenie (< 1000/mm+ALM- Neutrophile) bzw. Verdacht auf Neutropenie,
        • dann Absetzen von Captopril und allen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln
    • In der Regel: Rückkehr der Neutrophilen-Zahl auf Normalwerte nach Absetzen der Therapie
  • Proteinurie
    • Auftreten vor allem
      • bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei relativ hohen ACE-Hemmer-Dosen
    • ca. 0,7% der Patienten, die Captopril erhielten, hatte eine Gesamt-Proteinmenge im Urin von > 1g / Tag
    • Großteil der Patienten wiesen vorher bereits eine Nierenerkrankung auf oder die verabreichten Captopril-Dosen waren relativ hoch (>150mg/Tag) - oder beides
    • nephrotisches Syndrom bei ca. 1/5 der Patienten mit Proteinurie
    • Rückgang der Proteinurie (bzw. komplettes Verschwinden) innerhalb von 6 Wochen, je nachdem ob Captopril weiter eingenommen wurde
    • Nierenfunktionsparameter (BUN, Kreatinin) bei Patienten mit Proteinurie selten verändert
    • Patienten mit vorausgegangener Nierenerkrankung: Bestimmung des Proteingehaltes im Urin (Teststreifen im Morgenurin)
      • vor Beginn der Behandlung
      • danach in regelmäßigen Abständen
  • anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung
    • anhaltende lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten während einer Desensibilisierungstherapie mit Hymenopterengift berichtet
    • Vermeidung dieser Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmer (Wiederauftreten jedoch nach unbeabsichtiger nochmaliger Exposition)
    • Vorsicht geboten bei Patienten, die derartige Desensibilisierungsreaktionen und ACE-Hemmer erhalten
  • anaphylaktoide Reaktionen auf High-Flux-Dialyse- / Lipoprotein-Apherese-Membranen
    • Anaphylaktoide Reaktionen bei Dialyse über
      • Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen oder
      • Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Adsorption
    • bei diesen Patienten Verwendung einer anderen Dialysemembran oder Wechsel der Arzneimittelklasse erwägen
  • Operationen / Anästhesie
    • Hypotonie kann auftreten, wenn während größerer Operationen Anästhetika angewendet werden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken
    • Ausgleich diesere Hypotonie durch Volumenexpasion
  • Diabetiker
    • Überwachung der Blutzuckerspiegel (insbesondere während des 1. Therapiemonats), bei
      • Diabetikern, die in der Vergangenheit mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden
  • Hypokaliämierisiko
    • Einnahme eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid-Diuretikum schließt das Auftreten einer Hypokaliämie nicht aus
    • Kaliumspiegel regelmäßig überwachen
  • ethnische Unterschiede
    • Effizienz der Blutdrucksenkung geringer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe
    • mögliche Ursache: häufigeres Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der schwarzen Bevölkerung mit Bluthochdruck
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Aliskiren
    • Comedikation von ACE-Hemmern (inkl. Captopril) mit anderen Substanzen, die auf das RAAS wirken führen zu erhöhtem Auftreten von
      • Hypotonie
      • Hyperkaliämie
      • Änderungen der Nierenfunktion
    • Patienten, die ACE-Hemmer mit anderen das RAAS beeinflussenden Arzneimitteln einnehmen sollten auf Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolyte überwacht werden
    • Anwendung von ACE-Hemmern, inkl. Captopril, mit Aliskiren ist kontraindiziert bei
      • Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR < 60ml /min)
      • bei Patienten mit Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft
    • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umstellen
    • bei Feststellung einer Schwangerschaft: Behandlung mit ACE-Hemmer unverzüglich beenden und - falls erforderlich - alternative Therapie beginnen

    • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Captopril - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Captopril - peroral

    • Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen
    • 1. Trimenon
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vorliegend
      • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • 2. und 3. Trimenon
      • es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,verzögerte Schädelossifi kation) und neonataltoxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • die Anwendung im 2. und 3. Trimenon ist kontraindiziert
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Captopril - peroral

    • Anwendung während der Stillzeit vor allem bei Früh,- und Neugeborenen nicht empfohlen
    • Übergang geringer Konzentrationen in die Muttermilch
    • mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten
    • keine ausreichenden klinischen Erfahrungen
    • Anwendung kann unter folgenden Bedingungen in Erwägung gezogen werden,
      • wenn Säuglinge älter sind,
      • die Behandlung für die Mutter notwendig ist und
      • der Säugling sorgfältig überwacht wird

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Einschleichend dosieren.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

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