Canemes 1mg (28 St)

• Canemes 1mg (28 St) [443,34 €]
• Canemes 1mg Kapseln (28 St) [443,32 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide

Art der Anwendung

• Hartkapseln zum Einnehmen.

Dosierung

• Canemes^{ArgA8-/sup> ist für die Verwendung beim Erwachsenen angezeigt, nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht dokumentiert wurden.}
• Erwachsene
  • Normalerweise beträgt die Dosierung von Canemes^{ArgA8-/sup> 1 bis 2 mg zweimal täglich. Um Nebenwirkungen zu minimieren wird empfohlen, bei Beginn der Therapie die niedrige Dosierung (1 mg) zu verabreichen und diese bei Bedarf zu steigern. Die erste Dosierung sollte am Abend vor Beginn der Chemotherapie erfolgen, die zweite Verabreichung 1 bis 3 Stunden vor Gabe der ersten Dosierung im Rahmen der Chemotherapie.}
  • Die maximal verabreichte Dosis sollte 6 mg in 3 geteilten Dosierungen nicht überschreiten. Canemes^{ArgA8-/sup> kann über den vollständigen Chemotherapie-Zyklus verabreicht werden und, falls notwendig, darüber hinaus für 48 Stunden nach Beendigung der Chemotherapie. Daten zu chronischen Gaben liegen nicht vor.}
• Ältere Patienten
  • Für ältere Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Eine Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Es liegen keine Daten vor. Eine Anwendung soll mit Vorsicht erfolgen.
• Kinder und Jugendliche
  • Eine Anwendung wird nicht empfohlen.

Indikation

• Canemes^{ArgA8-/sup> 1 mg Kapseln sind für die Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.}

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
    • Vertigo
    • Euphorie
    • Ataxie
    • Sehstörungen
    • Konzentrationsschwierigkeiten
    • Schlafstörungen
    • Dysphorie
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konfusion
    • Desorientierung
    • Halluzinationen
    • Psychosen
    • Depressionen
    • Koordinationsschwierigkeiten
    • Tremor
    • Appetitverlust
    • Angst
    • Depersonalisation
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Nausea
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abdominalschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen
    • Nabilon wird primär biliär ausgeschieden
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • bei dieser Patientenpopulation wurden keine Studien durchgeführt
  • Vorsicht ist angebracht bei der Behandlung dieser Patienten
• Beobachtung der Patienten
  • Patienten unter Nabilon Behandlung sollten genau beobachtet werden
    • am besten im Rahmen eines stationären Spitalsaufenthalts
  • besonders bei unbehandelten Patienten wichtig
  • unerwartete schwerwiegende Reaktionen auch bei Patienten, die bereits vorher mit Cannabinoiden behandelt wurden, möglich
  • Patienten darauf aufmerksam machen, dass es möglicherweise zu Stimmungsänderungen und anderen Beeinträchtigungen im Verhalten kommen kann
• mit Vorsicht anwenden bei
  • Patienten mit Suchtmittel- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese
    • einschließlich Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • älteren sowie Patienten mit Hypertonie und Herzerkrankungen
    • Nabilon kann die Herzfrequenz bei Patienten in Rückenlage oder im Stehen erhöhen und haltungsbedingt Hypotonie hervorrufen
• Patienten mit psychischen Erkrankungen einschließlich manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen sollten Nabilon nicht anwenden
• Kinder und Jugendliche
  • Nabilon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft nur bei zwingender klinischer Notwendigkeit anwenden
• keine ausreichend kontrollierten Studien an Schwangeren vorliegend
• Tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Reproduktionsstudien an Ratten bei 150facher Dosierung und an Kaninchen bei 40facher Dosierung im Vergleich zum Menschen ergaben
    • eine dosisabhängige Reduktion der Wurfgröße und
    • eine erhöhte Inzidenz von Totgeburten sowie
    • Resorption von Föten
  • bei der 150fach erhöhten Dosis im Vergleich zur empfohlenen Dosis am Menschen
    • Reduktion der Überlebensrate von Neugeborenen
  • hemmender Effekt von Nabilon auf die Prolaktin-Ausschüttung festgestellt
  • Hypothermie wurde bei gebärenden Tieren beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, soll vor dem Behandlungsbeginn abgestillt werden
• nicht bekannt, ob Nabilon in die Muttermilch übergeht
• hemmender Effekt auf die Prolaktin-Ausschüttung festgestellt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.