Candeamlo Hex 8/5mg Hkp (98 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DB07
Preis 98,82 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Candeamlo Hex 8/5mg Hkp (98 St)

Medikamente Prospekt

Candesartan5.77mg
(H)Carmellose, CalciumsalzHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff101.95mg
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase
  • Schock (einschließlich kardiogenen Schocks)
  • schwere Hypotonie
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • Die gleichzeitige Anwendung von CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird empfohlen, CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Dosierung



  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis von CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> beträgt 1 Hartkapsel pro Tag.
    • Die Patienten sollten die Stärke einnehmen, die ihrer bisherigen Behandlung mit Candesartan und Amlodipin als separate Präparate entspricht.
    • Die Fixdosiskombination ist für die Einleitung der Therapie nicht geeignet.
    • Falls eine Änderung der Dosierung erforderlich ist, sollte eine Titration mit den einzelnen Komponenten durchgeführt werden.
    • Die tägliche Maximaldosis von Amlodipin beträgt 10 mg und die tägliche Maximaldosis von Candesartancilexetil beträgt 32 mg.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht erfolgen. Es stehen nur wenige Informationen für die Anwendung bei älteren Patienten zur Verfügung.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Für Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung der Kalium- und Kreatininwerte empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15 ml/min) sowie zur Hämodialyse liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor. Vorsicht ist geboten. Veränderungen der Amlodipin-Plasmakonzentrationen korrelieren nicht mit dem Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion, daher wird die normale Dosis empfohlen. Amlodipin und Candesartancilexetil sind nicht dialysierbar.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> mit Vorsicht angewendet werden. CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
      • Es liegen keine Daten vor.

Indikation



  • CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> wird angewendet als Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Amlodipin und Candesartancilexetil im selben Dosierungsbereich adäquat kontrolliert wird.

Nebenwirkungen



  • Fixdosiskombination
    • Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Unten sind die Nebenwirkungen für die einzelnen Wirkstoffe zusammengefasst.
    • Nebenwirkungen, die bereits in Zusammenhang mit einer der Einzelkomponenten (Candesartan oder Amlodipin) berichtet wurden, sind auch mögliche Nebenwirkungen von CandeAmlo HEXALArgA8-/sup>, selbst wenn sie in klinischen Studien und nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
  • Candesartan
    • Behandlung der Hypertonie
      • In kontrollierten klinischen Studien waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit der Dosis oder dem Lebensalter.
      • Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse waren unter Candesartancilexetil (3,1%) und Placebo (3,2%) ähnlich.
      • Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter Candesartancilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Candesartancilexetil, die mindestens 1% höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde. Gemäß dieser Definition waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen und Atemwegsinfektionen.
    • Die Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung. Die Häufigkeitsangaben, die in den Tabellen des gesamten Abschnitts angegeben werden, sind:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen von Candesartan bei Behandlung der Hypertonie
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig: Atemwegsinfektion
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Sehr selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig: Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Sehr selten: Husten
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr selten: Übelkeit
        • Nicht bekannt: Diarrh+APY
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte, abnormale Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Sehr selten: Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Sehr selten: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Sehr selten: Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
    • Laborwerte
      • Wie bei anderen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren zeigte sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins.
      • Bei Patienten, die Candesartancilexetil erhalten, ist üblicherweise keine routinemäßige Überwachung der Laborwerte erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und Serumkreatininspiegel empfohlen.
  • Amlodipin
    • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, +ANY-deme und Müdigkeit.
    • In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
    • Tabelle 2: Nebenwirkungen von Amlodipin
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Sehr selten: Leukozytopenie, Thrombozytopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Sehr selten: allergische Reaktionen
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Sehr selten: Hyperglykämie
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression
        • Selten: Verwirrung
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
        • Gelegentlich: Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypästhesien, Parästhesien
        • Sehr selten: erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie
        • Nicht bekannt: Extrapyrimidale Störung
      • Augenerkrankungen
        • Häufig: Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Gelegentlich: Tinnitus
      • Herzerkrankungen
        • Häufig: Palpitationen
        • Gelegentlich: Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardien und Vorhofflimmern)
        • Sehr selten: Myokardinfarkt
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl
        • Gelegentlich: Hypotonie
        • Sehr selten: Vaskulitis
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig: Dyspnoe
        • Gelegentlich: Husten, Rhinitis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
        • Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit
        • Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Sehr selten: Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatischer Enzyme+ACo
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich: Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria
        • Sehr selten: Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-+ANY-dem, Lichtempfindlichkeit
        • Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse
      • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
        • Häufig: Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe
        • Gelegentlich: Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, Nykturie, erhöhte Miktionsfrequenz
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Gelegentlich: Impotenz, Gynäkomastie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig: +ANY-deme
        • Häufig: Müdigkeit, Astenie
        • Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein
      • Untersuchungen
        • Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
    • AKg-meistens im Zusammenhang mit Cholestase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Candesartan
      • Schwangerschaft
        • Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
      • Nierenarterienstenose
        • Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei anfälligen Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
        • Wenn Candesartan bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium und -kreatininspiegel empfohlen. Bei Patienten mit einer sehr schweren Nierenfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor. Bei diesen Patienten sollte Candesartan vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks titriert werden.
        • Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion einschließen, insbesondere bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Während der Dosistitration von Candesartan wird die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen. In klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 +ALU-mol/l (> 3 mg/dl) einbezogen worden.
      • Hämodialyse
        • Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren.
        • Deshalb sollte Candesartan bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titriert werden.
      • Nierentransplantation
        • Über die Anwendung von Candesartan bei Patienten, bei denen vor Kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
      • Hypotonie
        • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Candesartan eine Hypotonie auftreten. Dies kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel vorkommen, z. B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten.
        • Bei Behandlungsbeginn ist Vorsicht geboten, und es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben.
      • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
        • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
        • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
        • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
      • Weitere Erkrankungen mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
        • Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht. Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
      • Primärer Hyperaldosteronismus
        • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken. Deshalb wird die Anwendung von Candesartan bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
      • Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
        • Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden.
      • Begleittherapie mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
        • Das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderte Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) kann steigen, wenn Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer verwendet wird. Die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht empfohlen. Die Anwendung solcher Kombinationen muss unter Aufsicht eines Spezialisten sowie unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolyten und Blutdruck erfolgen.
        • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker dürfen bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
      • Hyperkaliämie
        • Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen. Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.
        • Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen.
        • Die Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton) und Candesartan wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden.
      • Anästhesie und Chirurgie
        • Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten. Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.
    • Amlodipin
      • Hypertensive Krise
        • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten nicht bestätigt werden.
      • Herzinsuffizienz
        • Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen.
        • Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher.
        • Dosierungsempfehlungen wurden nicht festgelegt. Daher sollte CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
        • CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden.
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden. Zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
      • Warnhinweise bezüglich Hilfsstoffe
        • CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Häufige Wechselwirkungen der Kombination
      • Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung zu berücksichtigen
      • Andere Antihypertensiva
        • Die blutdrucksenkende Wirkung von CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva gesteigert werden.
      • Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial
        • Auf Grundlage der pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass die folgenden Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva, einschließlich CandeAmlo HEXALArgA8-/sup>, z. B. Baclofen, Amifostin, Neuroleptika oder Antidepressiva, potenzieren können. Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol verschlimmert werden.
      • Kortikosteroide (systemische Anwendung)
        • Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
    • Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Candesartan
      • Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril. Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln festgestellt.
      • Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin)
        • Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) kann den Kaliumspiegel erhöhen. Eine Überwachung des Kaliums sollte, soweit erforderlich, durchgeführt werden.
      • Lithium
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern ist über reversible Anstiege der Serumlithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung kann unter AIIRAs auftreten. Die Anwendung von Candesartan mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiumspiegels empfohlen.
      • NSARs
        • Wenn AIIRAs gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) (d. h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure +AFsAJg-gt, 3 g/Tag] und nichtselektiven NSARs) verabreicht werden, kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen. Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichen akuten Nierenversagens, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender schlechter Nierenfunktion. Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden.
        • Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden.
      • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
        • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
    • Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Amlodipin
      • Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin:
        • CYP3A4-Inhibitoren
          • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide, wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen.
          • Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
          • Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4.
          • Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen.
        • CYP3A4-Induktoren
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
          • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
        • Dantrolen (Infusion)
          • Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
        • Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel
          • Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.
        • Tacrolimus
          • Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Amlodipin besteht die Gefahr eines erhöhten Tacrolimus-Blutspiegels. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.
        • Ciclosporin
          • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Ciclosporin und Amlodipin an gesunden Probanden oder anderen Patientengruppen durchgeführt.
          • Eine Ausnahme sind Patienten mit Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der Talspiegelkonzentrationen (durchschnittlich 0% bis 40%) von Ciclosporin beobachtet wurden. Bei Patienten mit Nierentransplantation sollte unter Anwendung von Amlodipin eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erwogen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
        • Simvastatin
          • Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer 77%igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition. Bei Patienten, die Amlodipin erhalten, ist die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich zu beschränken.
          • In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, oder Warfarin.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> kann geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
    • Bei Patienten, die eine antihypertensive Therapie erhalten, können gelegentlich Schwindel, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit auftreten. Dadurch wird die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt. Vor allem zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.
  • Überdosierung
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen vor.
    • Symptome
      • Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass eine markante Überdosierung von Amlodipin zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise reflektorischer Tachykardie führen kann. Ausgeprägte und möglicherweise andauernde systemische Hypotonie, einschließlich und bis hin zu Schock mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
      • Basierend auf pharmakologischen Überlegungen ist die wichtigste Manifestation einer Überdosierung von Candesartan wahrscheinlich symptomatische Hypotonie und Schwindel. In Einzelfallberichten zu Überdosierungen (von bis zu 672 mg Candesartancilexetil) verlief die Erholung der Patienten ereignislos.
    • Behandlung
      • Falls eine symptomatische Hypotonie auftreten sollte, müssen eine symptomatische Behandlung eingeleitet und die Vitalzeichen überwacht werden. Der Patient sollte in Rückenlage mit hochgelagerten Beinen gelagert werden. Wenn dies nicht ausreicht, muss das Plasmavolumen durch Infusion von z. B. physiologischer Natriumchloridlösung erhöht werden. Wenn die oben genannten Maßnahmen nicht ausreichen, können sympathomimetische Arzneimittel verabreicht werden.
      • Candesartan wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
      • Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung. Zur Wiederherstellung von Gefäßtonus und Blutdruck kann ein Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist.
      • Intravenös verabreichtes Kalziumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Kalziumkanalblockade von Nutzen sein. In einigen Fällen kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.
      • Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> wird im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen, da keine Daten zur Verfügung stehen und das Sicherheitsprofil für Amlodipin und Candesartan bisher nicht bestätigt werden konnte.
  • CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert aufgrund des enthaltenen Candesartan.
  • Candesartan
    • Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon ist kontraindiziert. Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
    • Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimenon werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
    • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
  • Amlodipin
    • Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher nicht bestätigt werden. In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet.
    • Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.
  • Fertilität
    • Es gibt keine klinischen Studien zur Fertilität mit Candesartan/Amlodipin.
    • Amlodipin
      • Bei einigen Patienten, die mit Kalziumblockern behandelt wurden, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere.

Stillzeithinweise



  • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan und Amlodipin in der Stillzeit vorliegen, wird CandeAmlo HEXALArgA8-/sup> nicht empfohlen, eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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