Campral (168 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Acamprosat
Wirkstoff Menge 301,35 mg
ATC Code N07BB03
Preis 65,67 €
Menge 168 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N3
Campral (168 St)

Medikamente Prospekt

Calcium Ion33.3mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium silicatHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly (acrylsäure, methacrylsäure) (ethyl, methyl/acrylat, methacrylat)Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acamprosat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Acamprosat
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 120 +ALU-mol/l)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • orale Einnahme der magensaftresistenten Tabletten
  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) sowie unzerdrückt und unzerkaut
  • Einnahme nicht im Liegen
  • Bei Verabreichung des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln Verminderung der Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand

Dosierung



  • zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz beim alkoholabhängigen Patienten
    • Patienten mit einem Körpergewicht +ACY-gt+ADsAPQ- 60 kg
      • 2 Tabletten 3mal / Tag , entspricht 1998 mg Acamprosat ( 6 Tabletten) / Tag (morgens,mittags,abends)
    • Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
      • 1-2 Tabletten 3mal / Tag, entsricht 1332 mg Acamprosat (4 Tabletten) / Tag, ( 2 Tabletten morgens, 1 Tablette mittags und 1 Tablette abends)
    • Behandlungsdauer: 1 Jahr

Indikation



  • zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz beim alkoholabhängigen Patienten
  • Hinweise
    • eine Behandlung mit Acamprosat ist nur angezeigt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts, das auch begleitende psycho- und soziotherapeutische Maßnahmen einschließt
    • Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel unmittelbar nach der Entgiftung empfohlen, im Falle eines Rezidivs Behandlung nicht abbrechen
    • das Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung der Symptome des Alkoholentzugs

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acamprosat - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
        • Urtikaria
        • Angioödem
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Psychiatrische Störungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigte Libido
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Libido
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Blähungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus (Juckreiz)
      • makulopapulöser Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vesikobullöser Ausschlag
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Frigidität oder Impotenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acamprosat - peroral

  • Behandlung mit Acamprosat
    • nur angezeigt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts, das auch begleitende psycho- und soziotherapeutische Maßnahmen einschließt
    • sollte unmittelbar nach der Entgiftung beginnen und darf auch im Falle eines Rezidivs nicht abgebrochen werden
    • eignet sich nicht zur Behandlung der Symptome des Alkoholentzugs
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, Anwendung nicht empfohlen
    • keine Indikation für Anwendung bei Kindern
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, Anwendung nicht empfohlen
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Childs-Pugh Klasse C)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Patienten mit Zustand nach Nierensteinleiden
    • sorgfältige Überwachung, da sich bei Tieren, die Acamprosat in hoher Dosierung erhielten, Kalkablagerungen in den Nieren bildeten
  • Serum-Calciumspiegel
    • während der Behandlung gelegentliche Kontrollen des Serum-Calciumspiegels empfohlen
  • Zusammenhang zwischen Alkoholabhängigkeit, Depression und Suizidalität allgemein anerkannt und komplex
    • alkoholkranke Patienten, einschließlich mit Acamprosat behandelte Patienten, sollten auf entsprechende Symptome hin überwacht werden
  • Missbrauch und Abhängigkeit
    • präklinische Studien: geringes oder kein Abhängigkeitspotential
    • klinische Studien: kein Hinweis auf Abhängigkeit auf Acamprosat, kein signifikantes Abhängigkeitspotential

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acamprosat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acamprosat - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-Abschätzung angewendet werden
    • d.h., wenn die Patientin nicht ohne Behandlung mit Acamprosat abstinent bleiben kann und infolgedessen ein foetotoxisches oder teratogenes Risiko durch den Alkohol besteht
  • keine adäquaten Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine fetotoxischen oder teratogenen Effekte
  • Fertilität
    • nicht bekannt ob Acamprosat die Fertilität beim Menschen beeinflusst
    • tierexperimentelle Studien
      • keine negativen Effekte hinsichtlich Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acamprosat - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • wenn stillende Mütter ohne Behandlung mit Acamprosat nicht abstinent bleiben können, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Frau eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Acamprosat abzubrechen ist
  • nicht bekannt, ob Acamprosat in die menschliche Muttermilch übergeht
  • adäquate Erkenntnisse über Auswirkung auf den Säugling liegen nicht vor
  • tierexperimentelle Studien
    • aus Tierexperimenten ist bekannt, dass Acamprosat in die Milch laktierender Tiere ausgeschieden wird

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit, - ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. - ausgenommen zur Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums bei alkoholkranken Patienten, die auf eine Abstinenztherapie hingeführt werden, für die aber entsprechende Therapiemöglichkeiten nicht zeitnah zur Verfügung stehen. Die Verordnung kann bis zu drei Monate erfolgen, in begründeten Ausnahmefällen kann die Verordnung um längstens weitere drei Monate verlängert werden. Die Einleitung darf nur durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen. Der Einsatz von Arzneimitteln zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit ist im Hinblick auf das therapeutische Gesamtkonzept besonders zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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