Calcort 6 (20 St)

• Calcort 6 (100 St) [33,7 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Deflazacort
• keine weiteren Kontraindikationen für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation

Art der Anwendung

• Tabletten während oder nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen
• gesamte Tagesdosis morgens (vor 8 Uhr) während oder nach dem Frühstück einnehmen (zirkadiane Therapie)
• nach Einstellung der Erhaltungsdosis auch alternierende Therapie möglich: an jedem zweiten Tag die doppelte Tagesdosis am Morgen einnehmen

Dosierung

• rheumatoide Arthritis
  • allgemeine Hinweise:
    • 6 mg Deflazacort therapeutisch äquivalent zu 5 mg Prednison
      • Ableitung von Anhaltspunkten für die individuelle Dosierung in Anlehnung an empfohlene Prednison-Dosen unter Berücksichtigung der indikationsspezifischen Wirkungsäquivalente möglich
    • Dosierungsschema auf das individuelle Krankheitsbild des Patienten einstellen, insbesondere im Hinblick auf Diagnose, Schwere der Erkrankung, Prognose, voraussichtliche Dauer der Erkrankung oder Therapie sowie auf therapeutisches Ansprechen und Verträglichkeit
    • möglichst die niedrigste noch wirksame Dosierung erreichen und, wenn möglich, dem Therapieverlauf entsprechend weiter reduzieren
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 1 - 3 Tabletten (entspricht 6 - 18 mg Deflazacort) / Tag, je nach Schwere des Krankheitsbildes
  • Anwendungsdauer: Langzeitbehandlung nur unter Berücksichtigung eines möglichen Risikos
    • nach Beendigung einer längerdauernden Therapie mit dem Arzneimittel
      • die Dosis nicht abrupt, sondern nur ausschleichend reduzieren
      • unter anderem Entzugssyndrom bei zu rascher Dosisreduktion möglich, das sich in Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Fieber und Krankheitsgefühl äußert

Dosisanpassung

• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Metabolisierung von der Leber, daher Erhöhung des Blutspiegels der Glukokortikoide möglich
  • sorgfältige Überwachung der Behandlung und Reduzierung der Dosierung bis zur Erhaltungsdosis
• bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder schwerer Leberschädigung (Leberzirrhose)
  • gesteigerte Wirkung durch Dosisreduzierung ausgleichen
• bei besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen während der Behandlung mit dem Arzneimittel
  • ggf. vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Deflazacort notwendig
• in Stresssituationen oder bei Verschlechterung des Krankheitsbildes
  • ggf. vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich während einer Langzeitbehandlung

Indikation

• rheumatoide Arthritis, sofern die Schwere des Krankheitsbildes oder unzureichende Wirksamkeit bzw. Unverträglichkeit nichtsteroidaler Antirheumatika es erfordern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mäßige Leukozytose
    • Lymphopenie
    • Eosinopenie
    • Polyglobulie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwächung der Immunabwehr
    • Maskierung von Infektionen
    • Exazerbation latenter Infektionen
    • allergische Reaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
    • Diabetes mellitus
    • Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Natriumretention mit +ANY-dembildung
    • vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
    • Gewichtszunahme
    • verminderte Glucosetoleranz
    • Hypercholesterinämie
    • Hypertriglyceridämie
    • Wachstumshemmung bei Kindern
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depressionen
    • Gereiztheit
    • Euphorie
    • Antriebs- und Appetitsteigerung
    • Psychosen
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern)
    • Manifestation einer latenten Epilepsie
    • Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung
    • Glaukom
    • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus
    • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertonie
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
    • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magen-Darm-Ulcera
    • gastrointestinale Blutungen
    • Pankreatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Striae rubrae
    • Atrophie
    • Teleangiektasien
    • erhöhte Kapillarfragilität
    • Petechien
    • Ekchymosen
    • Hypertrichose
    • Steroidakne
    • verzögerte Wundheilung
    • rosazea-artige (periorale) Dermatitis
    • Änderungen der Hautpigmentierung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelatrophie und -schwäche
    • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich)
    • aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
    • Muskel- und Gelenkschmerzen (bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Pharmakotherapie mit Deflazacort sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen
  • akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
  • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
  • systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)
  • Poliomyelitis
  • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
  • akute und chronische bakterielle Infektionen
  • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!-) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
• zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Deflazacort nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:
  • Magen-Darm-Ulzera
  • schwerer Osteoporose
  • schwer einstellbarer Hypertonie
  • schwerem Diabetes mellitus
  • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
  • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen
• wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Deflazacort nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei
  • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
  • Divertikulitis
  • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
• Diabetiker
  • während der Anwendung bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika berücksichtigen
• Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie
  • während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
  • sorgfältig überwachen
  • Gefahr einer Verschlechterung
• Kinder
  • Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Deflazacort streng gestellt
  • regelmäßige Kontrolle des Längenwachstums bei Langzeittherapie
• bestehenden oder sich entwickelnden Infektion
  • Symptomatik kann durch Behandlung verschleiert sein und somit Diagnostik erschweren
  • opportunistische Infektionen
    • langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Deflazacort führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen
• Impfungen
  • mit Totimpfstoffen grundsätzlich möglich
  • Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide können beeinträchtigt sein
• regelmäßige ärztliche Kontrollen
  • einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen
  • bei landauernden Therapie angezeigt
  • bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten
  • Überwachung Serum-Kalium-Spiegel
• Stresssituationen
  • besondere körperliche Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt etc.) können vorübergehende Dosiserhöhung erfordern
  • wegen möglichen Gefährdung in Stresssituationen dem Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis austellen
• Calciumstoffwechsel
  • negativer Einfluss auf den Calciumstoffwechsel abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung
  • Osteoporose-Prophylaxe ist zu empfehlen
  • gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität
  • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität
  • bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden
• Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe
  • folgende Risiken zu bedenken
    • Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
    • akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung)
    • Cortison- Entzugssyndrom
• Viruserkrankungen
  • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen
  • insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpockenoder Maserninfektion
  • gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten, wenn diese Personen während einer Behandlung Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben
• Sehstörungen
  • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
    • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
    • umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ist nur in der Notfallbehandlung gerechtfertigt
• insbesondere Gabe hoher Deflazacort-Dosen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft vermeiden
• Behandlung von Schwangeren
  • nicht, wenn innerhalb der nächsten 24 Stunden entbunden werden soll
  • nicht nach der 34. SSW
    • mögliche Plazentainsuffizienz
  • besondere Vorsicht bei Hypertonie
  • Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
    • eventuell ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillen sollte für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden
• geht in die Muttermilch über
• beeinträchtigt Wachstum des Säuglings
• unterdrückt endogene Corticoidproduktion des Säuglings

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.