Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	A12AX
Preis	53,39 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	BTA
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Colecalciferol		800	IE
(H)	alpha-Tocopherol	Hilfsstoff
(H)	Äpfelsäure	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, modifiziert	Hilfsstoff
(H)	Maltodextrin	Hilfsstoff
(H)	Natrium ascorbat	Hilfsstoff
(H)	Natrium carbonat	Hilfsstoff
(H)	Natrium cyclamat	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydrogencarbonat	Hilfsstoff
(H)	Saccharin, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	1.54	mg
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Triglyceride, mittelkettig	Hilfsstoff
(H)	Zitronen Aroma	Aromastoff
	Sorbitol		<100	mg
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	104	mg
	Natrium Ion		4.5	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus) führen können
schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) und Nierenversagen
Nephrokalzinose, Nephrolithiasis
Hypervitaminose D

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.
Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierung

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.
Kinder und Jugendliche
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche bestimmt.}
Besondere Patientengruppen
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
- Nierenfunktionsstörungen
  - Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.}
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.

Indikation

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig+AKA-(>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten+AKA-(>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches +ANY-dem) wurden berichtet
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
- Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose, Weichteilverkalkung und Nierenfunktionsstörung). Beobachtet üblicherweise nur bei einer Überdosierung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Selten: Übelkeit, Diarrhö, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen
- Nicht bekannt: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
Besondere Patientengruppen
- Patienten mit Niereninsuffizienz
  - Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens sind der Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.}
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher müssen diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten.}
- Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.}
- Der Gehalt an Vitamin D pro Brausetablette (800 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.}
- Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hyperkalzämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.}
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.}
- Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte berücksichtigt werden, wenn Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.}
- Kinder und Jugendliche
  - Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche bestimmt.}
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens nicht einnehmen.}
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens kann schädlich für die Zähne sein.}
- Dieses Arzneimittel enthält maximal 100 mg Sorbitol pro Brausetablette.
- Dieses Arzneimittel enthält 104 mg Natrium (4,5 mmol) pro Brausetablette, entsprechend 5,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
- Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Wegen eines erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte der Serum-Calciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
- Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracycline, Chinolone, einige Cefalosporine, sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Zink- Strontiumranelat-, Estramustin-, und Schilddrüsenhormonpräparate) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens vermindert. Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens enthaltene Citronensäure gesteigert.}}
- Zwischen der Einnahme von Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens und der Einnahme anderer Präparate sollte in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Tetracyclin-Präparate sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme eingenommen werden.}
- Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen eingeschränkt werden.}
- Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Es sollte zu Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption von Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens vermindert ist.}}
- Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.
- Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens zu erhöhen.}
- Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Es ist nicht auszuschließen, dass die während des sehr selten auftretenden Milch-Alkali-Syndroms auftretende ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten.
Überdosierung
- Symptome
  - Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen. Anhaltende hohe Calciumspiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile führen.
  - Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen.
  - Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
  - Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
- Behandlung bei Überdosierung
  - Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, und Herzglykosiden.
  - Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, gegebenenfalls Hämodialyse sowie isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) überwacht werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde (körperliche und geistige Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie).
Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.}
Fertilität
- Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Stillzeithinweise

Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung: - nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, - nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Calcium SANDOZ I1200/800 (100 St)