Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	A12AX
Preis	23,37 €
Menge	48 St
Darreichung (DAR)	KTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Colecalciferol		22	AtQ-g
(H)	Acesulfam, Kaliumsalz	Hilfsstoff
(H)	alpha-Tocopherol	Hilfsstoff
(H)	Aspartam	Hilfsstoff	1	mg
	Phenylalanin
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Isomalt	Hilfsstoff	370	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, modifiziert	Hilfsstoff
(H)	Natrium ascorbat	Hilfsstoff
(H)	Natrium dihydrogencitrat	Hilfsstoff
(H)	Orangen Aroma CPB	Aromastoff
	Orangenöl Konzentrat, natürlich
	Mandarinenöl
	Tropenfrucht Flüssigaroma
	Apfelsinenschalenöl
	Multifrucht Aroma
	Mannitol
	Maltodextrin
	D-Glucono-1,5-lacton
	Sorbitol
(H)	Orangen Aroma CVT	Aromastoff
	Apfelsinenschalenöl
	Mandarinenöl
	Orangenaroma Pulver
	Mannitol
	D-Glucono-1,5-lacton
	Sorbitol
	Triglyceride, mittelkettig
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	1.694	mg
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Sorbitol	Hilfsstoff	152.89	mg
(H)	Triglyceride, mittelkettig	Hilfsstoff
(H)	Xylitol	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Hyperkalzurie und Hyperkalzämie, sowie Krankheiten und/oder Gegebenheiten, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung in Kombination mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie)
Nephrolithiasis
Nephrokalzinose
Vitamin-D-Überdosierung
Schwere Niereninsuffizienz
Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des hohen Gehalts von Vitamin D

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.}

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen
- 1 Kautablette täglich (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3).
Eingeschränkte Leberfunktion
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.}
Schwangere Patientinnen
- In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von +AL0- Tablette nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.}

Indikation

Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens ist indiziert:zur Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
als Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Dieses Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria sowie andere systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Gesichtsödem und angioneurotischem +ANY-dem. Gelegentlich kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen und in seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl und Erbrechen, berichtet.
- Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, nachfolgend aufgeführt.
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten
    - Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Sehr selten
    - systemische allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches +ANY-dem)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Gelegentlich
    - Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Selten
    - Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Selten
    - Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
Spezielle Patientengruppen
- Eingschränkte Nierenfunktion
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose zu entwickeln.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Während einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei geriatrischen Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten, und bei Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) überschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.
- Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden.
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens ist bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.}
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens sollte von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.}
- Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens verabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden.}
- Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.
- Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen.
- Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.}
- Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Außerdem enthält es Sorbitol, Isomalt und Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält 152,89 mg Sorbitol pro Kautablette.
- Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens kann schädlich für die Zähne sein (Karies).}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolge ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
- Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens zu erhöhen.}
- Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein möglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.
- Oxalsäure (z. B. enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
- Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.
- Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Entsprechende Patienten müssen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens 3 Stunden vor Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens eingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.}
- Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Resorption). Zwischen der Gabe von Calcium und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
- Die Resorption von Chinolonen kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium beeinträchtigt werden. Deshalb sollte die Einnahme von Chinolonen 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Auswirkungen sind jedoch unwahrscheinlich.}
Überdosierung
- Symptome
  - Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Dehydratation, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können eine irreversible Schädigung der Nieren, eine Verkalkung der Weichteile, Gefäß- und Organverkalkung zur Folge haben.
  - Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
- Behandlung
  - Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden.
  - Eine Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika (z. B. Furosemid), Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollte erwogen werden.
  - Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher eine Dialyse durchgeführt werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu überwachen.
  - Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens kann bei einem Calcium- und Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von +AL0- Tablette nicht überschritten werden.}
In Tierstudien zeigten hohe Dosen von Vitamin D teratogene Effekte.
Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Fertilität
- Keine Daten verfügbar.

Stillzeithinweise

Calcium-Sandoz^{ArgA8-/sup> D Osteo Intens kann während der Stillzeit angewendet werden.}
Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung: - nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, - nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Calcium SANDOZ I1000/880kt (48 St)