Calcitonin 100IE Rotexmedi (10 St)

Hersteller Panpharma GmbH
Wirkstoff Calcitonin (vom Lachs)
Wirkstoff Menge 100 IE
ATC Code H05BA01
Preis 493,27 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Calcitonin 100IE Rotexmedi (10 St)

Medikamente Prospekt

Calcitonin (vom Lachs)100IE
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)StickstoffHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitonin (Lachs, synthetisch) - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Calcitonin
  • Hypokalzämie

Art der Anwendung



  • subkutane oder intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion (bei Personen +ACY-gt+ADsAPQ- 18 Jahre)
  • Anwendung vor dem Schlafengehen, um Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen
  • aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort, nachdem es Raumtemperatur angenommen hat, zur Injektion verwendet werden
  • zur Infusion sollte es unmittelbar nach der Verdünnung in 0,9%iger (w/v) Natriumchloridlösung in Weichkunststoff-PVC- Beuteln verwendet werden
  • das Arzneimittel soll optisch begutachtet werden
  • falls die Lösung nicht klar und farblos ist, Partikel enthält oder beschädigt ist, ist das Arzneimittel nicht anzuwenden
  • die Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden

Haltbarkeit nach Verdünnung

  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung
    • 24 Stunden bei Raumtemperatur sowie für 72 Stunden bei 2-8 +ALA-C
  • aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden
  • wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
  • ist die Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C aufzubewahren

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 I.E. Calcitoninacetat aus Calcitonin vom Lachs

  • allgemein:
    • Behandlungsdauer:
      • Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin
      • Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränken und die kleinste wirksame Dosis anwenden
  • Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse
    • 100 I.E. / Tag s.c. oder i.m., verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    • evtl. vor erneuter Mobilisation: Reduktion auf 50 I.E. / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • 2 Wochen
      • max. 4 Wochen (erhöhtes Krebsrisiko bei Langzeitanwendung)
  • Morbus Paget
    • individuelle Dosierung
    • 100 I.E. / Tag s.c. oder i.m.
    • alternativ Minimaldosis-Behandlungsschema: 50 I.E. 3mal / Woche
    • Dosierung individuell, angepasst an Bedürfnisse des Patienten
    • Behandlungsabbruch sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind
    • Behandlungsdauer:
      • im Normalfall max. 3 Monate
      • in Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, bis max. 6 Monate
      • regelmäßige erneute Behandlungen können bei diesen Patienten erwogen werden
      • dabei Nutzen-Risiko-Abwägung aufgrund erhöhten Risikos für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung
  • Hyperkalzämie infolge Malignität
    • Initialdosis: 100 I.E. / 6 - 8 Stunden s.c. oder i.m. (nach Rehydratation: auch i.v.)
    • bei unzureichendem Ansprechen nach 1 - 2 Tagen: Dosiserhöhung auf max. 400 I.E. / 6 - 8 Stunden
    • in schweren Fällen und Notfällen: bis 10 I.E. / kg Körpergewicht (KG) über mind. 6 Stunden als i.v.-Infusion in 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung möglich
    • Dosierung angepasst an individuelle Bedürfnisse des Patienten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • metabolische Clearance bei terminalem Nierenversagen sehr viel geringer, Relevanz nicht bekannt
  • Leberinsuffizienz
    • keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf
  • ältere Patienten
    • keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf
  • Kinder < 18 Jahre
    • keine ausreichende Erfahrung, deshalb Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur
  • Behandlung des Morbus Paget (Osteodystrophia deformans)
    • nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitonin (Lachs, synthetisch) - invasiv

  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokal
      • nach längerer Behandlungszeit oft reversibel
        • Rhinitis, einschließlich
          • trockene Nase
          • geschwollene, hyperämische Schleimhäute der Nase
          • verstopfte Nase
          • AJg-quot,laufende Nase+ACY-quot+ADs
          • Niesen
          • allergische Rhinitis
      • unspezifische Symptome der Nase, z.B.
        • erhöhte Empfindlichkeit
        • Reizung des Nasenganges
        • Bläschen
        • schaler Geruch
        • Erytheme
        • Entzündung
        • Abschürfungen
        • oberflächliche Schleimhautablösung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • dosisabhängig und v.a. zu Behandlungsbeginn, bei s.c. und i.m. Applikation seltener als bei i.v. Injektion
      • Hitzegefühl mit Flush
      • v.a. zu Beginn der Behandlung
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • Durchfall
      • wahrscheinlich aufgrund Rezeptorsättigung
        • Symptome eines Wirkungsverlustes
          • nach vorübergehender Therapieunterbrechung reversibel
      • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
      • allergische Erscheinungen
      • Hautreaktionen
    • nasale Applikation
      • abdominale Schmerzen
      • Flush
      • Skelettmuskelschmerzen
      • Müdigkeit
      • Schwindel
        • Beeinträchtigung Reaktionsfähigkeit möglich
      • Kopfschmerzen
      • Störungen des Geschmacksempfindens
      • Pharyngitis
      • ulzerative Rhinitis
      • Sinusitis
      • Epistaxis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verstärkte Diurese
    • Schüttelfrost
    • Tachykardie
    • Blutdruckabfall
    • Kollaps
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • lokal
      • generalisiert
      • wie
        • Juckreiz
        • Nesselfieber
        • Atemnot
    • bei nasaler Applikation
      • Hypertension
      • Sehstörungen
      • Gelenkschmerzen
      • Husten
      • A1g-deme
      • grippeähnliche Symptome
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Knochenschmerzen
    • Gelenkschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Schlafstörungen
    • nasale Applikation
      • anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nicht sicher auszuschließen
      • kardiale Nebenwirkungen
      • Bildung von Antikörpern gegen tierisches Calcitonin
        • ohne Wirkungsverlust
        • bei kleinem Prozentsatz der Patienten nach Langzeitbehandlung mit hohen Dosen
          • herabgesetztes klinisches Ansprechen auf Calcitonin
          • evtl. durch Down-Regulation von Calcitonin-Rezeptoren
        • scheinbar kein Zusammenhang mit den selten auftretenden allergischen Reaktionen
      • Spannungsgefühl der Handflächen und Fußsohlen
      • Kribbeln der Handflächen und Fußsohlen
    • nasale Applikation
      • zu Behandlungsbeginn, v.a. bei Patienten mit ungewöhnlich hohen Knochenumsatzraten
        • vorübergehendes Absinken Serum-Kalziumspiegel unter Normalwert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitonin (Lachs, synthetisch) - invasiv

  • metabolische Clearance bei terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als beim Gesunden
    • klinische Relevanz nicht bekannt
  • Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen
    • bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Calcitonin vor Therapiebeginn
      • Hauttest
    • bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten
      • mind. 1mal / Monat: Harnsediment
    • Morbus Paget: Als Hilfsmaßnahme für die Bewertung der Wirksamkeit
      • vor und während ersten 3 Monaten der Behandlung in Abständen von 3 - 6 Monaten
        • ASP
          • gleichzeitig: Leberfunktion
        • Hydroxyprolin-Ausscheidung im Urin
    • Hyperkalzämie
      • alle 6 Stunden: Blutkalzium
    • Osteoporose
      • vor Therapiebeginn und bei Langzeittherapie etwa 1mal / Jahr
        • Knochendichte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitonin (Lachs, synthetisch) - invasiv

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitonin (Lachs, synthetisch) - invasiv

  • in der Schwangerschaft relativ kontraindiziert
  • keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim Menschen vorhanden
  • Anwendung nur aus zwingenden Gründen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitonin (Lachs, synthetisch) - invasiv

  • in der Stillzeit relativ kontraindiziert
  • keine Information über Übergang in die Muttermilch vorhanden
  • in Tierstudien Milchbildungshemmung und Übergang in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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