Cabergolin TEVA 0.5mg (8 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Cabergolin
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code G02CB03
Preis 40,48 €
Menge 8 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Cabergolin TEVA 0.5mg (8 St)

Medikamente Prospekt

Cabergolin0.5mg
(H)LactoseHilfsstoff75.8mg
(H)LeucinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabergolin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cabergolin oder andere Ergotalkaloide
  • schwere Leberinsuffizienz
  • in der Vorgeschichte aufgetretene fibrotische Veränderungen an
    • Lunge
    • Herzbeutel
    • Retroperitonealraum
  • bei Langzeitanwendung kontraindiziert, sofern:
    • echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung
  • Präklampsie, Eklampsie
  • post-partum Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
  • Psychosen in der Anamnese oder Risiko einer post-partum Psychose

Art der Anwendung



  • mit einer Mahlzeit einnehmen (Verringerung gastrointestinaler Nebenwirkungen)

Dosierung



  • Behandlung von hyperprolaktinämischen Erkrankungen
    • initial: 0,5 mg Cabergolin / Woche, verteilt auf 1 - 2 Gaben (z. B. Montag und Donnerstag)
    • Dosiserhöhung
      • schrittweise Erhöhung der wöchentlichen Dosis bevorzugt durch Steigerung um 0,5 mg Cabergolin / Woche in monatlichen Intervallen, bis eine optimale therapeutische Reaktion erreicht ist
    • therapeutische Dosis, normalerweise: 1 mg Cabergolin / Woche (Bereich von 0,25 mg - 2 mg Cabergolin / Woche)
    • bei Patienten mit Hyperprolaktinämie wurden Dosen von bis zu 4,5 mg Cabergolin / Woche eingesetzt
    • Einnahme der wöchentlichen Dosis je nach Verträglichkeit als Einzeldosis oder verteilt auf 2 oder mehr Gaben / Woche
    • bei Dosierung > 1 mg / Woche: Aufteilung der wöchentlichen Dosis auf mehrere Gaben empfohlen (die Verträglichkeit von Dosierungen > 1 mg / Woche als Einzeldosis nur bei wenigen Patientinnen untersucht)
    • Patienten während der Dosiserhöhung regelmäßig untersuchen, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln
  • Hemmung des Milchflusses
    • Einnahme innerhalb der ersten 24 Stunden nach Entbindung
    • empfohlene therapeutische Dosis: 1 mg Cabergolin als Einzeldosis
    • max. Dosis: 3 mg / Tag

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • schwere Leberfunktionsstörungen: niedrigere Dosierungen erwägen
    • im Vergleich zu normalen Probanden und Patienten mit leichten bis mittelschweren Funktionsstörungen war bei Patienten mit schwersten Funktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C), die eine einmalige 1 mg-Dosis erhielten, ein Anstieg der AUC zu beobachten
  • Niereninsuffizienz
    • mittelschwere - schwere Nierenerkrankungen: keine allgemeinen Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik festzustellen
    • Pharmakokinetik von Cabergolin bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sowie bei Patienten unter Hämodialyse bisher nicht untersucht+ADs
    • bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen
  • Hemmung/Unterdrückung des physiologischen Milchflusses
    • zur Vermeidung einer möglichen orthostatischen Hypotonie sollte bei stillenden Müttern eine Einzeldosis von 0,25 mg Cabergolin zur Unterdrückung des Milchflusses nicht überschritten werden
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • aufgrund der Indikationen nur begrenzte Erfahrungen
    • verfügbare Daten weisen auf keine besonderen Risiken hin

Indikation



  • Hemmung der Laktation aus medizinischen Gründen
  • hyperprolaktinämische Erkrankungen
  • prolaktinsezernierende Hypophysenadenome
  • idiopathische Hyperprolaktinämie
  • Hinweis
    • es wird empfohlen, dass das Arzneimittel zu Beginn von einem geeigneten Facharzt verordnet oder nach Aufsuchen eines Facharztes angewendet wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabergolin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Schlafstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Libidosteigerung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aggressives Verhalten
      • Wahnvorstellungen
      • Hypersexualität
      • Spielsucht / pathologisches Spielen
      • psychotische Störungen
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
        • sehr häufig bei Patienten, die wegen Hyperprolaktinämischer Störungen behandelt werden, häufig bei Patienten, die wegen Unterdrückung der Laktation behandelt werden
      • Benommenheit / Schwindel
        • sehr häufig bei Patienten, die wegen Hyperprolaktinämischer Störungen behandelt werden, häufig bei Patienten, die wegen Unterdrückung der Laktation behandelt werden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende Hemianopsie
      • Synkope
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzliches Einschlafen
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklappenveränderungen (einschl. Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cabergolin wirkt im Allgemeinen bei Langzeitbehandlung blutdrucksenkend
        • orthostatische Hypotonie
        • Hitzewallung/Gesichtsröte
          • häufig bei Patienten, die wegen Hyperprolaktinämischer Störungen behandelt werden, gelegentlich bei Patienten, die wegen Unterdrückung der Laktation behandelt werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasopasmen in Fingern und Zehen
      • Ohnmacht
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Pleuraerguss
      • Fibrose (einschl. Lungenfibrose)
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pleurafibrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstörung
      • respiratorische Insuffizienz
      • Pleuritis
      • Brustschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
        • sehr häufig bei Patienten, die wegen Hyperprolaktinämischer Störungen behandelt werden, häufig bei Patienten, die wegen Unterdrückung der Laktation behandelt werden
      • Dyspepsie
      • Gastritis
      • Bauchschmerzen
        • sehr häufig bei Patienten, die wegen Hyperprolaktinämischer Störungen behandelt werden, häufig bei Patienten, die wegen Unterdrückung der Laktation behandelt werden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Erbrechen
        • häufig bei Patienten, die wegen Hyperprolaktinämischer Störungen behandelt werden, gelegentlich bei Patienten, die wegen Unterdrückung der Laktation behandelt werden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magenschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormale Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krämpfe in den Beinen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krämpfe in den Fingern
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in den Brüsten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
        • sehr häufig bei Patienten, die wegen Hyperprolaktinämischer Störungen behandelt werden, gelegentlich bei Patienten, die wegen Unterdrückung der Laktation behandelt werden
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
      • peripheres +ANY-dem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • eine Absonderung von Cerebrospinalflüssigkeit durch die Nase ist möglich
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • asymptomatischer Blutdruckabfall (systolisch > = 20 mmHg, diastolisch > = 10 mmHg)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückgang der Hämoglobinwerte, bei Frauen mit Ammenorrhoe während der ersten Monate nach Wiedereintritt normaler Monatsblutungen beobachtet
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte
      • anormaler Leberfunktionstest

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabergolin - peroral

  • Anwendung von Cabergolin (Ergotalkaloiden) nur mit Vorsicht bei Patienten mit
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkankungen
    • Raynaud-Syndrom
    • Lebererkrankungen
    • Hypotonie
    • Niereninsuffizienz
    • Magengeschwüren
    • gastointestinalen Blutungen
    • bestehenden, schweren psychischen Erkrankungen, insb. Psychosen / psychotischen Erkrankungen in der Anamnese
    • gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck senken
    • mit terminalen Nierenversagen sowie Hämodialyse-Patienten
  • Anwendung sollte nicht erfolgen
    • in Kombination mit anti-psychotischer Medikation
    • an Frauen mit Wochenbettpsychosen in der Vorgeschichte
    • an Patienten, bei denen fibrotische Herzklappenveränderungen festgestellt wurden
  • Anwendung bei postpartalen Frauen, die Cabergolin zur Hemmung der Laktation erhalten
    • sorgfältige Blutdrucküberwachung während der Behandlung erforderlich
      • Berichte vorliegend über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschl. Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfall, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen
      • bei einigen Patientinnen traten vor Beginn eines Krampfanfalls oder Schlaganfalls starke Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen auf
    • falls es zu Hypertonie, suggestiven Schmerzen im Brustraum, schweren, fortschreitenden oder nicht nachlassenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) kommt oder sich Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems
      entwickeln
      • Cabergolin abgesetzen
      • Patientin umgehend untersuchen
  • (orthostatische) Hypotonie
    • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe anderer, blutdrucksenkender Arzneimittel
      • bei Anwendung von Cabergolin kann es zu orthostatischer Hypotonie bzw. innerhalb von 6 Stunden nach Gabe von Cabergolin zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen
    • blutdrucksenkende Wirkung kann noch einige Tage nach Absetzen des Arzneimittels anhalten
      • wegen der Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin
      • eine Überwachung der Behandlung mit regelmäßigen Blutdruckmessungen an den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung wird empfohlen
    • post-partum Studien
      • Berichte über einen Blutdruckabfall (= 20 mmHg systolisch und = 10 mmHg diastolisch) in den 2 bzw. 3 - 4 Tagen nach einer Einzeldosis von 1 mg Cabergolin
    • Nebenwirkungen
      • treten im Allgemeinen in den ersten beiden Behandlungswochen auf und verringern sich dann oder gehen ganz zurück
      • 3 % der Patienten brachen ihre Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab
  • Leberinsuffizienz
    • kontrainidiziert bei schwerer Leberinsuffizienz
    • bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-C), im Vergleich zu gesunden bzw. weniger eingeschränkten Patienten wurde nach Einmalgabe von 1 mg Cabergolin ein Anstieg der AUC beobachtet
      • bei Langzeitanwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion niedrigere Dosen erwägen
  • Niereninsuffizienz
    • bei mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankungen keine allgemeine Abweichung der Pharmakokinetik beobachtet
    • keine Untersuchungen bei Patienten mit terminalen Nierenversagen sowie Hämodialyse-Patienten
      • bei diesen Patienten Anwendung mit Vorsicht
  • Fibrose und Herzklappenveränderungen sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen
    • nach längerer Anwendung von Ergotaminderivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin-5HT2B-Rezeptor (wie Cabergolin) sind fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen aufgetreten, wie
      • Pleuritis
      • Pleuraerguss
      • Pleurafibrose
      • Lungenfibrose
      • Perikarditis
      • Perikarderguss
      • Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. retroperitoneale Fibrosen
    • in einigen Fällen Symptombesserung oder Besserung des Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin
    • Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss / einer Fibrose pathologisch erhöht
      • Röntgen-Thorax-Aufnahme bei Patienten ungeklärtem Anstieg der BSG auf pathologische Werte empfohlen
    • Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf
      • daher Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandeln
      • bei jeder Kontrolle Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Cabergolin für den Patienten neu bewerten, um über Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden
  • Langzeittherapie
    • vor Einleitung einer Langzeittherapie
      • vor Therapiebeginn bei allen Patienten kardiovaskuläre Untersuchung einschl. EKG vornehmen, um Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären
      • vor Therapiebeginn ebenfalls empfohlen: Bestimmung der BSG und anderer Entzündungsmarker, sowie Röntgen-Thorax-Aufnahme bzw. Lungen- und Nierenfunktionsprüfung
      • es ist nicht bekannt ob Cabergolin bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die Grunderkrankung verschlechtern kann
      • keine Behandlung mit Cabergolin, falls fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wurde
    • während Langzeittherapie
      • fibrotische Erkrankungen können schleichend beginnen, daher
        • regelmäßige Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchführen
      • während Behandlung insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome achten:
        • pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz
        • Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle Gefäßverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und +ANY-demen der unteren Extremitäten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf retroperitoneale Fibrose
        • Herzinsuffizienz, eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz
          • Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausschließen
      • klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich Entwicklung fibrotischer Erkrankung unbedingt notwendig
        • erste Echokardiographie innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Behandlungsbeginn durchführen
        • danach Häufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem oben genannten Zeichen und Symptome, festlegen, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate
          • Behandlung abbrechen, wenn durch Echokardiographie neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird
        • Durchführung weiterer Untersuchungen, wie BSG-Bestimmung und Serumkreatinin-Werte, falls zur Bestätigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich
      • über Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschl. sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) individuell entscheiden
  • Somnolenz und plötzliches Einschlafen
    • Cabergolin wird mit Schläfrigkeit (Somnolenz) in Verbindung gebracht
    • Dopaminagonisten werden bei Parkinson-Patienten mit plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht
      • Berichte vorliegend über plötzliches Einschlafen während alltäglicher Aktivitäten, in einigen Fällen ohne vorheriges Erkennen oder Warnzeichen
    • Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie ist zu erwägen
    • Patienten müssen davon unterrichtet und darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Cabergolin beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen
    • Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens aufgetreten sind, dürfen während der Behandlung mit Cabergolin keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen
  • Unterdrückung/Hemmung der physiologischen Laktation
    • sofern der erwartete Nutzen die möglichen Risiken nicht überwiegt, sollte Cabergolin, wie andere Vertreter seiner Wirkstoffklasse, nicht bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Hypertonie wie z. B. Präeklampsie oder postpartaler Hypertonie angewendet werden
    • zur Vermeidung einer möglichen orthostatischen Hypotonie sollten stillende Frauen nicht mehr als einmal 0,25mg Cabergolin erhalten
  • Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen
    • da Hyperprolaktinämie mit Amenorrhoe/Galaktorrhoe und Infertilität in Zusammenhang mit Hypophysentumoren stehen kann, ist eine komplette Untersuchung der Hypophyse vor Einleitung der Behandlung angezeigt, um zugrunde liegende Ursachen zu untersuchen
    • Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus
      • Cabergolin bewirkt ein Wiedereinsetzen der Ovulation und Fertilität bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus
    • vor der Behandlung mit Cabergolin
      • Ausschließen einer Schwangerschaft
      • aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regulärer Ovulationszyklen Cabergolin einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen
    • Schwangerschaft bereits vor Wiedereintreten der Menses möglich
      • daher mind. alle 4 Wochen während der amenorrhoischen Phase Schwangerschaftstest durchführen
      • Schwangerschaftstest auch empfohlen bei Wiedereintreten der Menses
        • jedes Mal bei Verspätung der Menstruation um mehr als 3 Tage
    • Frauen, die Schwangerschaft vermeiden möchten, wird empfohlen während und nach der Anwendung von Cabergolin bis zur ersten Regelblutung einen mechanischen Konzeptionsschutz anzuwenden
    • Frauen, die schwanger werden, sollten als Vorsichtsmaßnahme auf eine Vergrößerung der Hypophyse untersucht werden, da sich bestehende Hypophysentumore während einer Schwangerschaft vergrößern können
    • regelmäßige gynäkologisch Untersuchungen (einschl. Zervix- und Endometrium-Zytologie) bei Patientinnen, die Cabergolin über längere Zeit einnehmen
    • Normalisierung des Prolaktins im Serum normalerweise innerhalb von 2 - 4 Wochen, sobald wirksame therapeutische Dosierung erreicht
      • daher Serumprolaktinspiegel monatlich überprüfen
    • nach Absetzen gewöhnlich Wiedereintritt einer Hyperprolaktinämie beobachtet, jedoch auch Berichte über monatelange Suppression der Prolaktinspiegel
  • psychiatrische Erkankungen / Impulskontrollstörungen
    • Patienten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwachen
    • Patienten und Betreuer darauf aufmerksam machen, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können
      • einschließlich
        • pathologischer Spielsucht
        • Libidosteigerung
        • Hypersexualität
        • zwanghaftes Geldausgeben
        • Einkaufen
        • Essattacken und Esszwang
      • wenn sich solche Symptome entwickeln, Dosisreduktion bzw. ausschleichende Behandlung in Erwägung ziehen
  • Liquor-Ausfluss
    • bei einigen behandelten Patienten mit Prolaktin-freisetzenden Adenomen kam es zu Absonderungen von Cerebrospinalflüssigkeit durch die Nase
    • Mechanismus noch nicht vollständig geklärt
      • vermutlich wird durch Schrumpfen des Dopaminagonist-sensitiven Tumors eine Fistel der Schädelbasis freigelegt, duch die die Flüssigkeit ablaufen kann
    • bei Nichtverschließen der Fistel besteht Gefahr der Meningitis
  • Alkohol
    • Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtverträglichkeit von Cabergolin sind derzeit nicht bekannt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabergolin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabergolin - peroral

  • Cabergolin darf in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikationsstellung und nur im Anschluss an eine eingehende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • keine angemessenen und (gut) kontrollierten Studien zur Anwendung von Cabergolin bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Studien am Menschen
    • keine angemessenen und kontrollierten Studien zur Cabergolin-Anwendung bei Schwangeren
    • Informationen über 256 Schwangerschaften aus 12-jährigen Beobachtungsstudie zum Ausgang von Schwangerschaften nach Cabergolin-Therapie
      • Bei 17 aus 256 beobachteten Schwangerschaften (6,6%) traten schwerwiegende kongenitale Anomalien oder Fehlgeburten auf
      • bei 23 aus 258 Kindern, insg. 27 schwere oder leichte neonatale Anomalien (Muskuloskelettale Fehlbildungen waren am häufigsten (10), gefolgt von kardiopulmonalen Fehlbildungen(5))
      • zu perinatalen Störungen oder der Langzeitentwicklung von Kindern nach Cabergolin-Exposition in utero liegen keine Daten vor
      • auf Grundlage aktueller Literatur liegt Prävalenz von schweren angeborenen Missbildungen in der Allgemeinbevölkerung bei 6,9 % oder höher und sie schwankt zwischen verschiedenen Populationen
        • da keine Kontrollgruppe vorhanden, Zusammenhang für erhöhtes Risiko nicht klärbar
  • tierexperimentelle Studien
    • es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt, jedoch wurden reduzierte Fertilität und Embryotoxizität mit Cabergolin in Verbindung gebracht
  • vor / während / nach der Behandlung
    • vor Behandlungsbeginn Schwangerschaft ausschließen
    • während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach Behandlungsende zuverlässig verhüten
  • Frauen mit Schwangerschaftswunsch
    • aufgrund der langen Halbwertszeit und der begrenzten Erfahrungen in utero, wird empfohlen die Einnahme von Cabergolin 1 Monat vor der geplanten Empfängnis abzubrechen
  • Schwangerschaftseintritt während der Therapie
    • Behandlung unterbrechen, sobald eine Schwangerschaft bestätigt wurde, um fetale Cabergolin-Exposition zu begrenzen
    • Schwangere Patientinnen sorgfältig auf Anzeichen einer Hypophysenvergrößerung überwachen
  • Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus
    • Cabergolin stellt Ovulation und Fruchtbarkeit wieder her
    • Schwangerschaft bereits vor Wiedereinsetzen der Menstruation möglich, daher schon während amenorrhoischen Phase auf Schwangerschaft überprüfen sowie bei Wiedereinsetzen der Menstruation und bei Verspätung der Menstruation um mehr als 3 Tage
  • nach dem Absetzen von Cabergolin sollte für mindestens 4 Wochen weiter verhütet werden
  • Fertilität
    • Cabergolin stellt die Ovulation und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus wieder her
      • da vor Wiedereinsetzen der Menses eine Schwangerschaft eintreten kann, wird, soweit erforderlich, ein Schwangerschaftstest während der amenorrhoischen Phase als geeignet empfohlen sowie nach der Wiederkehr der Menses jedes Mal dann, wenn die Menstruation sich um mehr als drei Tage verzögert
    • Frauen, die keine Schwangerschaft wünschen
      • während der Behandlung mit und nach dem Absetzen von Cabergolin eine wirksame nichthormonelle Kontrazeptionsmethode anzuwenden
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen
      • wegen der begrenzten Erfahrung mit der Unbedenklichkeit der fetalen Exposition mit Cabergolin ist es ratsam, dass Frauen, die eine Schwangerschaft planen, frühestens einen Monat nach dem Absetzen von Cabergolin schwanger werden
    • Frauen, die schwanger werden
      • überwachen, um Anzeichen einer Hypophysenvergrößerung zu erkennen, da es während der Gestationsphase zu einer Ausdehnung bereits bestehender Hypophysentumoren kommen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabergolin - peroral

  • Frauen mit dem Wunsch zum Stillen sollten nicht mit Cabergolin behandelt werden
    • Cabergolin wird zur Verhinderung des Milchflusses eingesetzt
  • keine Erkenntnisse über die Ausscheidung von Cabergolin in die menschliche Muttermilch vorliegend
  • Frauen, bei denen die Wirkung von Cabergolin ausbleibt, sollten nicht stillen
  • bei Ratten gehen Cabergolin und/oder seine Metaboliten in die Milch über
  • Cabergolin sollte nicht bei Müttern mit hyperprolaktinämischer Erkrankungen angewendet werden, die ihr Kind stillen möchten, da das Arzneimittel die Milchbildung verhindert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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