Byetta 10µg Injektionslsg (3 St)

Hersteller AstraZeneca GmbH
Wirkstoff Exenatid
Wirkstoff Menge 0,01 mg
ATC Code A10BJ01
Preis 353,59 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) PEN
Norm N3
Byetta 10µg Injektionslsg (3 St)

Medikamente Prospekt

Exenatid10AtQ-g
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff88AtQ-g
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.04 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Exenatid
  • Typ 1 Diabetes mellitus
  • Behandlung der diabetischen Ketoazidose
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Gabe des Arzneimittels vor der Morgen- und Abendmahlzeit (oder vor zwei Hauptmahlzeiten während des Tages, die mind. 6 Stunden auseinander liegen)
    • zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 60 Min. vor der Mahlzeit
    • nicht nach einer Mahlzeit anwenden
    • bei Versäumen einer Injektion die Behandlung mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortsetzen
  • subkutane Injektion in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm
  • Exenatid und Basalinsulin müssen getrennt in 2 Injektionen verabreicht werden
  • Hinweise zur Handhabung
    • Pen nur von einer Person anwenden
    • Bedienungsanleitung für den Pen sorgfältig befolgen
    • Arzneimittel nicht verwenden, wenn Partikel zu erkennen sind, oder Lösung trüb und/oder farbig ist
    • Arzneimittel, das eingefroren war, nicht mehr verwenden
    • Nadel nach jeder Injektion entsorgen
    • Pen ohne Nadel aufbewahren

Lagerung und Haltbarkeit

  • nach erstmaligem Gebrauch: 30 Tage
  • nach Anbruch nicht über 25 +ALA-C lagern
  • Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel aufbewahren
  • Schutzkappe sollte dem Pen wieder aufgesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln mischen

Dosierung



Basiseinheit: jede Dosis enthält 10 +ALU-g Exenatid in 40 +ALU-l (0,25 mg Exenatid pro ml)

  • Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus
    • initial: 5 +ALU-g Exenatid 2mal / Tag für mindestens 1 Monat
    • danach Dosissteigerung, optional, um Blutzuckerkontrolle weiter zu verbessern: 10 +ALU-g Exenatid 2mal / Tag
    • Hinweise
      • Dosen > 10 +ALU-g 2mal / Tag nicht empfohlen
      • bei zusätzlicher Anwendung zu bestehender Metformin und/oder Pioglitazon-Therapie
        • Metformin- und/oder Pioglitazon-Dosis kann unverändert bleiben, da im Vergleich zu einer alleinigen Metformin- und/oder Thiazolidindion-Gabe kein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko zu erwarten ist
      • bei zusätzlicher Anwendung zu Sulfonylharnstoff-Präparat
        • Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht ziehen (um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern)
      • bei Kombination mit einem Basalinsulin:
        • Überprüfung der Basalinsulin-Dosis
        • bei Patienten mit einem erhöhten Hypoglykämie-Risiko, Reduktion der Basalinsulin-Dosis in Betracht ziehen
      • tägliche Dosisanpassung an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel nicht erforderlich, allerdings kann Kontrolle des Blutzuckers durch Patienten notwendig werden, um eventuelle Sulfonylharnstoffdosis anzupassen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • AJg-gt, 70 Jahre: Anwendung mit Vorsicht, konservative Dosiseskalation von 5 +ALU-g auf 10 +ALU-g
    • AJg-gt, 75 Jahre: sehr begrenzte klinische Erfahrung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/Min.): konservative Dosiseskalation von 5 +ALU-g auf 10 +ALU-g
    • terminale Niereninsuffizienz oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.): Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre vorhanden

Indikation



  • Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen, Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Präparat, Metformin und einem Thiazolidindion-Präparat bei Erwachsenen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte
  • Kombinationstherapie mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon bei Erwachsenen, die mit diesen Substanzen keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

lang wirksame Darreichungsform (Depot-Exenatid)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie (mit Insulin)
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie (ohne Sulfonylharnstoff)
      • Dehydratation
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
      • Schläfrigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • abdominale Beschwerden
      • gastroösophagealer Reflux
      • Meteorismus
      • Blähungen
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufstoßen
      • intestinale Obstruktion
      • Akute Pankreatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Nierenfunktion, einschließlich
        • akutem Nierenversagen
        • Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens
        • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
        • erhöhtes Serumkreatinin
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz und/oder Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
      • makulöser oder papulöser Ausschlag
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Abszesse und bakterielle Entzündungen an der Injektionsstelle
      • Cellulitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Erschöpfung
      • Rötung an der Injektionsstelle
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gefühl der inneren Unruhe
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Thromboplastinzeit

kurz wirksame Darreichungsform

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff)
      • Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation, üblicherweise zusammen mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörung
      • Schläfrigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • abdominale Beschwerden
      • gastroösophagealer Reflux
      • Meteorismus
      • Blähungen
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufstoßen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Intestinale Obstruktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen
      • Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens
      • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • erhöhtes Serumkreatinin
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Schwitzen
      • Juckreiz und/oder Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haarausfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • makulöser oder papulöser Ausschlag
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gefühl der inneren Unruhe
      • Schwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlängerte Thromboplastinzeit bei gleichzeitiger Warfarin-Gabe
      • teilweise Berichte über Blutungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

  • darf nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden
  • darf nicht als intravenöse oder intramuskuläre Injektion angewendet werden
  • Depot-Exenatid ist kein Ersatz für Insulin
  • es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor
  • Nierenfunktionsstörung
    • bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vergrößerten Einzeldosen von schnell freigesetztem Exenatid Häufigkeit und Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen
    • Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen (gilt sowohl für schnell freigesetztes Exenatid als auch für Depot-Exenatid)
    • Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion
      • klinische Erfahrung sehr begrenzt
      • Anwendung von Depot-Exenatid ebenfalls nicht empfohlen
    • gelegentliche Ereignisse über Veränderungen der Nierenfunktion
      • beinhalten Erhöhung der Serumkreatininwerte, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen, das in manchen Fällen eine Hämodialyse erforderlich machte
      • einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt erlitten, dazu zählten Übelkeit, Erbrechen, und/oder Diarrhö und/oder die Gabe von Pharmaka, die bekanntermaßen die Nierenfunktion/den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen
        • gleichzeitig gegebenen Substanzen beinhalteten ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika
      • beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und nach Absetzen der potenziell das Ereignis auslösenden Substanzen, einschließlich Exenatid, reversibel
  • schwere gastrointestinale Erkrankungen
    • Anwendung bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie Gastroparese, nicht untersucht
    • Behandlung häufig mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden
    • Anwendung von Exenatid bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen
  • akute Pankreatitis
    • Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht
      • Depot-Exenatid:
        • in klinischen Studien trat akute Pankreatitis bei 0,3-0,4 % der Patienten auf
        • während der Behandlung mit Depot-Exenatid gab es Spontanberichte über eine akute Pankreatitis
    • Abklingen der Pankreatitis bei einer symptomatischen Behandlung beobachtet, in sehr seltenen Fällen jedoch nekrotisierende oder hämorrhagische Pankreatitiden und/oder Todesfälle berichtet
    • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis (andauernde, starke abdominale Schmerzen) informiert werden
    • besteht Verdacht auf Pankreatitis, muss Exenatid abgesetzt werden
      • wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Exenatid nicht wieder aufgenommen werden
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Begleitmedikation
    • gleichzeitige Gabe von Exenatid mit Insulin, D-Phenylalanin-Derivaten (Glinide), alpha-Glucosidasehemmern, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten nicht untersucht
    • gleichzeitige Gabe von Depot- und schnell freigesetztem Exenatid nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden
    • Wirkung von schnell freigesetztem Exenatid, die Magenentleerung zu verlangsamen, kann Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption oral gegebener Arzneimittel verringern
    • bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, muss schnell freigesetztes Exenatid mit Vorsicht eingesetzt werden
  • rascher Gewichtsverlust
    • rascher Gewichtsverlust von > 1,5 kg wöchentlich wurde von Patienten berichtet, die mit Exenatid behandelt wurden
    • ein derartig rascher Gewichtsverlust kann schädliche Folgen haben
    • Patienten mit raschem Gewichtsverlust sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Cholelithiasis beobachtet werden
  • Hypoglykämie
    • wenn Exenatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war in klinischen Studien das Risiko einer Hypoglykämie erhöht
    • in klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine erhöhte Hypoglykämie-Inzidenz
    • um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden
  • Wechselwirkung mit Warfarin
    • Spontanberichte über eine Verlängerung der Thromboplastinzeit (erhöhter INR [International Normalised Ratio]-Wert), teilweise mit erhöhter Blutungsneigung, die bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid auftraten
  • Absetzen der Behandlung
    • nach Ende der Behandlung kann die Wirkung von Exenatid andauern, da die abnehmenden Exenatid-Plasmaspiegel 10 Wochen lang nachweisbar sind
    • muss bei Gabe und Dosierung anderer Arzneimittel berücksichtigt werden, da Nebenwirkungen bestehen bleiben können, und die Wirksamkeit zumindest teilweise andauern kann, bis die Exenatid-Spiegel zurückgegangen sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

  • sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • hier Anwendung von Insulin empfohlen
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • aufgrund der langen Washout-Phase von Exenatid müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
    • möchte eine Patientin schwanger werden, oder tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Exenatid-Behandlung abzubrechen
    • Exenatid mind. 3 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft absetzen
  • tierexperimentelle Studien:
    • in Tierstudien zeigte sich Reproduktionstoxizität
    • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien beim Menschen durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.06.2008 / 16.10.2008 In Kraft getreten am: 28.11.2008 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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