Bydureon 2mg Fertigpen (3X4 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Exenatid
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code A10BJ01
Preis 348,74 €
Menge 3X4 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N3
Bydureon 2mg Fertigpen (3X4 St)

Medikamente Prospekt

Exenatid2mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poly (glycolsäure-co-milchsäure)Hilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 0.65 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Exenatid
  • Typ 1 Diabetes mellitus
  • Behandlung der diabetischen Ketoazidose
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • s. c. Anwendung
  • Depot-Exenatid wird vom Patienten selbst appliziert
  • Applikation 1mal / Woche, am gleichen Wochentag
    • wenn nötig, kann der Tag der wöchentlichen Gabe gewechselt werden, sofern die letzte Dosis mind. 3 Tage zuvor gegeben wurde
    • Applikation zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten
  • jeder Pen darf nur von einer Person benutzt werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt
  • es wird dringend empfohlen, dass Patienten und Betreuungspersonen vor Behandlungsbeginn mit Depot-Exenatid von ihrem medizinischen Fachpersonal geschult werden
  • unmittelbar nachdem das Pulver im Lösungsmittel suspendiert wurde: jede Dosis als s. c Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Rückseite des Oberarms geben
  • Anwendung mit Insulin: Depot-Exenatid und Insulin als 2 getrennte Injektionen geben
  • Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung: s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 2 mg Exenatid und gibt nach Herstellung der Suspension eine Dosis von 2 mg Exenatid in 0,65 ml ab

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • 2 mg Exenatid 1mal / Woche am gleichen Wochentag
        • ggf. kann der Wochentag gewechselt werden, sofern die letzte Dosis mind. 3 Tage zuvor gegeben wurde
      • Wechsel von schnell freigesetztem Exenatid auf Depot-Exenatid
        • ggf. treten vorübergehende Blutzuckererhöhungen auf
        • Normalisierung üblicherweise innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn
      • Wechsel zwischen den Depot-Exenatid-Arzneimitteln
        • es sind keine relevanten Auswirkungen auf die Blutzuckerwerte zu erwarten
      • Gabe von Depot-Exenatid zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und / oder einem Thiazolidindion
        • Dosis von Metformin und / oder dem Thiazolidindion kann unverändert bleiben
      • Gabe von Depot-Exenatid zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff
        • Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern
      • versäumte Injektion
        • nächste regulär geplante Dosis ist in >/= 3 Tagen fällig
          • Injektion so bald wie möglich nachholen
          • danach üblichen einmal wöchentlichen Dosierungsplan wiederaufnehmen
        • nächste regulär geplante Dosis ist in 1 oder 2 Tagen fällig
          • versäumte Dosis nicht verabreichen
          • stattdessen Depot-Exenatid am nächsten regulären Injektionstag fortsetzen
      • Blutzuckermessung durch den Patienten
        • bei der Anwendung von Depot-Exenatid nicht erforderlich
        • Eigenkontrolle ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen, insbesondere bei
          • Behandlungsbeginn mit Depot-Exenatid und
          • Reduktion der Insulindosis (schrittweise Senkung der Insulindosis empfohlen)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich
    • Nierenfunktion des Patienten beachten, da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter verschlechtert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder moderat: keine Dosisanpassung erforderlich
    • terminal oder schwer (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml / Min.): Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation
    • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden

Indikation



  • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
    • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin, wenn die bestehende Therapie den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
    • Studienergebnisse in Bezug auf Kombinationen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen s. Fachinformation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

lang wirksame Darreichungsform (Depot-Exenatid)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie (mit Insulin)
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie (ohne Sulfonylharnstoff)
      • Dehydratation
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
      • Schläfrigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • abdominale Beschwerden
      • gastroösophagealer Reflux
      • Meteorismus
      • Blähungen
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufstoßen
      • intestinale Obstruktion
      • Akute Pankreatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Nierenfunktion, einschließlich
        • akutem Nierenversagen
        • Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens
        • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
        • erhöhtes Serumkreatinin
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz und/oder Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
      • makulöser oder papulöser Ausschlag
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Abszesse und bakterielle Entzündungen an der Injektionsstelle
      • Cellulitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Erschöpfung
      • Rötung an der Injektionsstelle
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gefühl der inneren Unruhe
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Thromboplastinzeit

kurz wirksame Darreichungsform

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff)
      • Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation, üblicherweise zusammen mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörung
      • Schläfrigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • abdominale Beschwerden
      • gastroösophagealer Reflux
      • Meteorismus
      • Blähungen
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufstoßen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Intestinale Obstruktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen
      • Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens
      • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • erhöhtes Serumkreatinin
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Schwitzen
      • Juckreiz und/oder Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haarausfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • makulöser oder papulöser Ausschlag
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gefühl der inneren Unruhe
      • Schwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlängerte Thromboplastinzeit bei gleichzeitiger Warfarin-Gabe
      • teilweise Berichte über Blutungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

  • darf nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden
  • darf nicht als intravenöse oder intramuskuläre Injektion angewendet werden
  • Depot-Exenatid ist kein Ersatz für Insulin
  • es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor
  • Nierenfunktionsstörung
    • bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vergrößerten Einzeldosen von schnell freigesetztem Exenatid Häufigkeit und Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen
    • Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen (gilt sowohl für schnell freigesetztes Exenatid als auch für Depot-Exenatid)
    • Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion
      • klinische Erfahrung sehr begrenzt
      • Anwendung von Depot-Exenatid ebenfalls nicht empfohlen
    • gelegentliche Ereignisse über Veränderungen der Nierenfunktion
      • beinhalten Erhöhung der Serumkreatininwerte, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen, das in manchen Fällen eine Hämodialyse erforderlich machte
      • einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt erlitten, dazu zählten Übelkeit, Erbrechen, und/oder Diarrhö und/oder die Gabe von Pharmaka, die bekanntermaßen die Nierenfunktion/den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen
        • gleichzeitig gegebenen Substanzen beinhalteten ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika
      • beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und nach Absetzen der potenziell das Ereignis auslösenden Substanzen, einschließlich Exenatid, reversibel
  • schwere gastrointestinale Erkrankungen
    • Anwendung bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie Gastroparese, nicht untersucht
    • Behandlung häufig mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden
    • Anwendung von Exenatid bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen
  • akute Pankreatitis
    • Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht
      • Depot-Exenatid:
        • in klinischen Studien trat akute Pankreatitis bei 0,3-0,4 % der Patienten auf
        • während der Behandlung mit Depot-Exenatid gab es Spontanberichte über eine akute Pankreatitis
    • Abklingen der Pankreatitis bei einer symptomatischen Behandlung beobachtet, in sehr seltenen Fällen jedoch nekrotisierende oder hämorrhagische Pankreatitiden und/oder Todesfälle berichtet
    • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis (andauernde, starke abdominale Schmerzen) informiert werden
    • besteht Verdacht auf Pankreatitis, muss Exenatid abgesetzt werden
      • wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Exenatid nicht wieder aufgenommen werden
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Begleitmedikation
    • gleichzeitige Gabe von Exenatid mit Insulin, D-Phenylalanin-Derivaten (Glinide), alpha-Glucosidasehemmern, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten nicht untersucht
    • gleichzeitige Gabe von Depot- und schnell freigesetztem Exenatid nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden
    • Wirkung von schnell freigesetztem Exenatid, die Magenentleerung zu verlangsamen, kann Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption oral gegebener Arzneimittel verringern
    • bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, muss schnell freigesetztes Exenatid mit Vorsicht eingesetzt werden
  • rascher Gewichtsverlust
    • rascher Gewichtsverlust von > 1,5 kg wöchentlich wurde von Patienten berichtet, die mit Exenatid behandelt wurden
    • ein derartig rascher Gewichtsverlust kann schädliche Folgen haben
    • Patienten mit raschem Gewichtsverlust sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Cholelithiasis beobachtet werden
  • Hypoglykämie
    • wenn Exenatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war in klinischen Studien das Risiko einer Hypoglykämie erhöht
    • in klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine erhöhte Hypoglykämie-Inzidenz
    • um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden
  • Wechselwirkung mit Warfarin
    • Spontanberichte über eine Verlängerung der Thromboplastinzeit (erhöhter INR [International Normalised Ratio]-Wert), teilweise mit erhöhter Blutungsneigung, die bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid auftraten
  • Absetzen der Behandlung
    • nach Ende der Behandlung kann die Wirkung von Exenatid andauern, da die abnehmenden Exenatid-Plasmaspiegel 10 Wochen lang nachweisbar sind
    • muss bei Gabe und Dosierung anderer Arzneimittel berücksichtigt werden, da Nebenwirkungen bestehen bleiben können, und die Wirksamkeit zumindest teilweise andauern kann, bis die Exenatid-Spiegel zurückgegangen sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

  • sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • hier Anwendung von Insulin empfohlen
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • aufgrund der langen Washout-Phase von Exenatid müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
    • möchte eine Patientin schwanger werden, oder tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Exenatid-Behandlung abzubrechen
    • Exenatid mind. 3 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft absetzen
  • tierexperimentelle Studien:
    • in Tierstudien zeigte sich Reproduktionstoxizität
    • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien beim Menschen durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 19.06.2008 / 16.10.2008 In Kraft getreten am: 28.11.2008 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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